АПАП 250 mg Гранули

Зміст інструкції

1. ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Апап Джуніор, 250 мг, гранули в саше
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АПАП ДЖУНІОР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
4. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АПАП ДЖУНІОР
   1. Коли не застосовувати препарат Апап Джуніор
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. Апап Джуніор та інші препарати
   5. Препарати, які можуть порушувати дію препарату Апап Джуніор:
   6. Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень
   7. Апап Джуніор з їжею та питтям або алкоголем
   8. Вагітність та годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   10. Апап Джуніор містить 600 мг/саше сорбітолу.
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АПАП ДЖУНІОР
   1. Маса тіла (вік) Одноразова доза Максимальна добова доза
   2. Спосіб/шлях введення
   3. Спеціальні групи пацієнтів
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апап Джуніор
   5. Пропуск застосування препарату Апап Джуніор
6. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
   2. Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):
   3. Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути визначена на основі доступних даних):
   4. Звітність про побічні ефекти
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АПАП ДЖУНІОР
8. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Апап Джуніор
   2. Як виглядає препарат Апап Джуніор та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025 р.

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Апап Джуніор, 250 мг, гранули в саше

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Апап Джуніор і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апап Джуніор
• 3. Як застосовувати препарат Апап Джуніор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апап Джуніор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АПАП ДЖУНІОР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (противболових препаратів), які одночасно діють як антипіретики (противогорячкові препарати) і слабкі протизапальні препарати. Препарат Апап Джуніор застосовують для зниження температури та полегшення легкого або помірного болю.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АПАП ДЖУНІОР

Коли не застосовувати препарат Апап Джуніор

– якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на парацетамол або будь-який з інших компонентів препарату Апап Джуніор, – якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Апап Джуніор, зверніться до лікаря або фармацевта: – якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок або печінки,

• ризик передозування є вищим у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки без ознак цирозу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу: – якщо в пацієнта спостерігається хронічний алкоголізм,
• дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• гемолітична анемія,
• синдром Гілберта (спадкова негемолітична жовтяниця).

Стор1із7
Під час застосування препарату Апап Джуніор негайно повідомте лікаря, якщо: у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях відзначалося у пацієнтів виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту. Не рекомендується тривале або часте застосування. Пацієнта слід повідомити, щоб він не приймав одночасно інші препарати, що містять парацетамол. Прийом одночасно кількох кратних добової дози може спричинити важке ушкодження печінки. У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, яких лікують парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне введення іншого противогорячкового препарату, якщо тільки застосування самого парацетамолу не є неефективним. Рекомендується обережність під час введення парацетамолу пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) або печінковою недостатністю (легкою до помірної) (див. пункт 3).

• 3).

Небезпека передозування є вищим у осіб з посталкогольним ушкодженням печінки без ознак цирозу. Не слід перевищувати добову дозу 2 г. У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції чи при тривалому зберіганні симптомів протягом понад 3 днів слід повторно оцінити застосовуване лікування. Не слід застосовувати парацетамол, якщо пацієнт має алергію на нього, а також якщо пацієнт приймає інші противболові препарати, що містять парацетамол. Не слід приймати парацетамол разом з алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю. Якщо пацієнт приймає інші противболові препарати, що містять парацетамол, він не повинен приймати препарат Апап Джуніор без консультації з лікарем або фармацевтом. Ніколи не слід приймати препарат у дозі, більшій за рекомендовану. Більші дози не мають сильнішого противболевого ефекту, однак можуть спричинити важке ушкодження печінки. Перші симптоми ушкодження печінки з'являються після кількох днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийому препарату Апап Джуніор у дозі, більшій за рекомендовану в цій інструкції. Після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування противболових препаратів можуть виникнути головні болі, які можуть не зупинитися після більших доз препарату. Загалом, звичайне прийняття противболових препаратів, особливо поєднання кількох речовин, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія анальгетиків). Нагальне припинення препарату після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування противболових препаратів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язових болів, неспокою

Діти

Препарат не призначений для дітей у віці до 4 років.

Апап Джуніор та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Препарати, які можуть порушувати дію препарату Апап Джуніор:

• пробенецид (препарат, що застосовується при лікуванні подагри);
• препарати, які потенційно можуть пошкодити печінку, наприклад фенобарбітал (сонні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (препарати проти епілепсії) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне прийняття цих препаратів та парацетамолу може призвести до пошкодження печінки;
• метоклопрамід та домперидон (застосовуються при лікуванні нудоти) можуть прискорити всмоктування та початок дії парацетамолу;
• препарати, які сповільнюють опорожнення шлунка, можуть затримати всмоктування та початок дії парацетамолу;
• холестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня жиру в крові) може зменшити всмоктування та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
• препарати, які знижують згортання крові (оральні антикоагулянти, зокрема варфарин). Багаторазове прийняття парацетамолу протягом більш ніж тижня посилює схильність до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу може відбуватися лише під контролем лікаря. Спорадичне прийняття парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.

Одночасне введення парацетамолу та АЗТ (зидовудину, препарату, що застосовується при інфекціях ВІЛ) збільшує схильність до зменшення кількості білих кров'яних тіл (нейтропенії), що порушує імунну систему та збільшує ризик інфекцій. Тому препарат Апап Джуніор можна приймати одночасно з зидовудином лише за рекомендацією лікаря. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який повинен бути терміново лікуваний (див. пункт 2).

Вплив парацетамолу на результати лабораторних досліджень

Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Апап Джуніор з їжею та питтям або алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування парацетамолом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Стор3із7

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату Апап Джуніор не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Апап Джуніор містить 600 мг/саше сорбітолу.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його введенням дитині. Апап Джуніор містить сахарозу, глюкозу (компонент мальтодекстрину) та натрій.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АПАП ДЖУНІОР

Препарат Апап Джуніор завжди слід приймати точно згідно з інструкціями, наведеними в цій інструкції. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу встановлюють на основі інформації, наведеної в нижній таблиці. Доза препарату Апап Джуніор залежить від віку та маси тіла, зазвичай одноразова доза становить 10-15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла, до загальної добової дози до 60-75 мг/кг маси тіла. Відповідний інтервал між дозами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози. Слід зберігати хоча б 6-годинний інтервал між двома дозами, тобто препарат слід приймати не більше 4 разів на добу. Якщо симптоми тривають понад 3 дні, слід звернутися до лікаря.

Маса тіла (вік) Одноразова доза Максимальна добова доза

17 кг-25 кг
250 мг парацетамолу
1000 мг парацетамолу
(4 саше)
26 кг-40 кг
(4-8 років)
(1 саше)
500 мг парацетамолу
1500 мг парацетамолу
(6 саше)

Спосіб/шлях введення

Препарат Апап Джуніор слід приймати виключно перорально. Не слід приймати препарат Апап Джуніор після їжі. Гранули слід приймати безпосередньо до ротової порожнини на язик, а потім проковтнути без попивання водою. Дорослі та молодь перед застосуванням препарату повинні встановити спосіб дозування з лікарем або фармацевтом.

Спеціальні групи пацієнтів

Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок слід зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
(8-12 років)
(2 саше)
Стор4із7
Хронічний алкоголізм
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У таких пацієнтів мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити не менше 8 годин. Не слід приймати більше 2 г парацетамолу на добу. Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригування дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апап Джуніор

У разі передозування препарату Апап Джуніор слід звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки та може навіть призвести до смерті. Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик затриманого важкого ушкодження печінки. Симптоми можуть бути обмежені до нудоти або блювоти та можуть не відображати серйозності передозування чи ризику ушкодження органів.

Пропуск застосування препарату Апап Джуніор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Апап Джуніор може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Можливо виникнення наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, а також низький рівень гемоглобіну в крові), анемія негемолітична та захворювання кісткового мозку з порушеним виробництвом кров'яних тіл (звані депресією кісткового мозку), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• набряки,
• порушення зовнішньосекреторної функції підшлункової залози, гостре та хронічне запалення підшлункової залози, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота, ниркова недостатність (ушкодження нирок, некроз нирок), жовтяниця,
• свербіння (свербіж), висип, потіння, плямистість, ангіоневротичний набряк (набряки підшкірної клітковини, що охоплюють обличчя, кінцівки, можуть закривати дихальні шляхи), кропив'янка (свербляча висипка),
• хвороби нирок.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• важкі шкірні реакції.

Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути визначена на основі доступних даних):

• важка хвороба, яка може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Стор5із7
Парацетамол є препаратом, який широко застосовується, а повідомлення про виникнення побічних ефектів є рідкісними та зазвичай пов'язані з передозуванням. Побічні ефекти, пов'язані з нирками, є рідкісними, не було відзначено їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, окрім випадків тривалого застосування препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-16-16, Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АПАП ДЖУНІОР

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та саше (означеного як EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Апап Джуніор

1 саше містить:
активну речовину: парацетамол 250 мг;
Крім того, препарат містить: сорбітол (Е 420), тальк, кополімер метакрилану бутилу лужний, оксид магнію легкий, карамелоза натрію, сукралоза (Е 955), стеаринат магнію, гіпромелоза, стеаринова кислота, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), симетикон, аромат клубничний (містить мальтодекстрин, камедь аравійську, аромати натуральні та ідентичні натуральним, пропіленгліколь, триацетин, 3-гідроксі-2-метил-4Н-піран-4-он), аромат ванільний (містить мальтодекстрин, аромати натуральні та ідентичні натуральним, пропіленгліколь, сахарозу).

Як виглядає препарат Апап Джуніор та що містить упаковка

Саше з плівки ПЕТП/Алюмінію/ЛДПЕ з білим або майже білим гранулами.
Апап Джуніор доступний у наступних упаковках, які містять:
10, 24 саше в тетрадному пучку.
Стор6із7

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбінська, 40,
50-507 Вроцлав

Виробник

Losan Pharma GmbH,
Ото-Ган-Штрасе, 13,
79395 Нойенбург,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
USP Здоров'я Ltd., вул. Пілєцькі, 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Польща: Апап Джуніор
Литва: Апап 250 мг гранули для дітей

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025 р.

Стор7із7