Апап цапс

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу APAP caps

Коли не застосовувати лікарський засіб APAP caps:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу APAP caps слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має помірну до важкої ниркової недостатності (незадовільна функція нирок)
• якщо пацієнт має легку до важкої печінкової недостатності (незадовільна функція печінки)
• якщо пацієнт має синдром Гілберта

1/6

• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази 6-фосфоранової
• якщо пацієнт має гемолітичну анемію
• якщо пацієнт є дегідратованим
• якщо пацієнт є хронічно недохраненим
• якщо пацієнт має бронхіальну астму і є алергічним до аспірину (оцтової кислоти ацетилсаліцилової)
• якщо пацієнт щоденно вживає великі кількості алкоголю; в цьому випадку існує більший ризик шкідливого впливу на печінку
• якщо симптоми захворювання тривають довше ніж 3 дні або повторюються, слід звернутися до лікаря
• якщо пацієнт вже приймає інші лікарські засоби для зниження болю, що містять парацетамол, не слід застосовувати лікарський засіб APAP caps.

Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу.
Слід звернутися до лікаря, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються або стосувалися в минулому пацієнта.

Лікарський засіб APAP caps та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що видаються за рецептом.
Різні лікарські засоби, що застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на себе.
Перед застосуванням парацетамолу слід звернутися до лікаря або фармацевта. Слід також звернутися в разі застосування наступних лікарських засобів:

• барбітуратів (лікарських засобів з снодійним або знеболювальним ефектом)
• деяких антидепресантів
• пробенециду (застосовується для лікування жовтяниці)
• хлорамфеніколу (антібіотик)
• метоклопраміду або домперидону (лікарських засобів, що застосовуються для профілактики нудоти, протиблювних)
• холестираміну (лікарського засобу з антихолінергічним ефектом)
• варфарину та інших похідних кумарину (з антикоагулянтним ефектом)
• зидовудину (лікарського засобу, що застосовується для лікування СНІДу)
• саліциламіду (лікарського засобу з болюсним ефектом)
• ізоніазиду (лікарського засобу, що застосовується для лікування туберкульозу)
• ламотриджину (антиепілептичного лікарського засобу)
• флуклоксациліну (антібіотика), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічної кислоти з великою аніонною лакуною), яке слід терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові,导致 до ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Парацетамол може впливати на результати різних лабораторних досліджень.

Лікарський засіб APAP caps з їжею, питтям і алкоголем

У пацієнтів з хронічним алкоголізмом застосовувана доза не повинна бути більшою ніж 2 г (4 капсули) на добу. Тривале застосування парацетамолу та одночасне вживання алкоголю може导致 до ушкодження печінки при передозуванні парацетамолу.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу APAP caps.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
2/6
Вагітність
Лікарський засіб APAP caps може бути застосований під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу для зниження болю або зниження температури та приймати лікарський засіб протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Незважаючи на те, що парацетамол проникає в невеликих кількостях до молока жінок, які годують грудьми, він не має впливу на дітей, яких годують молоком матері. Парацетамол може бути застосований короткочасно у жінок, які годують грудьми, у рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

На підставі наявних спостережень не встановлено впливу парацетамолу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Остереження щодо сої

APAP caps містить соєву лецитин. Якщо пацієнт є алергічним до арахісу або сої, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб APAP caps містить сорбітол:

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб APAP caps

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Капсулу слід проковтнути, запиваєм великою кількістю води (пів склянки).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком понад 15 років (маса тіла >55 кг):
1 або 2 капсули (500 мг -1 г) одноразово, максимально 6 капсул (3 г) на добу.
Діти та підлітки віком до 15 років:
Діти віком від 9 до 12 років (30 - 40 кг): 1 капсула (500 мг) одноразово, 3 - 4 рази на добу.
Діти віком від 12 до 15 років (40 - 55 кг): 1 капсула (500 мг) одноразово, 4 - 6 рази на добу.
Менша частота застосування призначена для молодших дітей у кожній віковій групі.
У дітей віком до 12 років не слід застосовувати дозу більшою ніж 60 мг/кг маси тіла на добу.

• Лікарського засобу APAP caps не слід застосовувати у дітей віком до 9 років.
• Слід зберігати принаймні 4-годинні інтервали між прийомами наступних доз лікарського засобу.
• Не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.
• Не слід перевищувати рекомендовані дози.
• Якщо симптоми гарячки та (або) болю повторюються, застосування лікарського засобу може бути повторено згідно з рекомендованим схемою дозування.
• Якщо біль триває довше ніж 5 днів або гарячка триває довше ніж 3 дні або ці симптоми погіршуються або з'являються інші симптоми, застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря.

3/6
Ефективна добова доза не повинна бути більшою ніж 60 мг/кг маси тіла на добу (більше ніж 2 г/добу) у наступних випадках:

• у дорослих з масою тіла менше 50 кг
• при легкій до помірної печінкової недостатності, синдромі Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця)
• при дегідратації
• при хронічному недохраненні.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу APAP caps

Якщо пацієнт прийняв дозу більшою ніж рекомендована, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Прийом дози більшої ніж рекомендована може导致 до появи нудоти, блювоти, відсутності апетиту. Прийом кількох разів максимальної добової дози одноразово може导致 до дуже серйозного ушкодження печінки. Зазвичай не відбувається втрата свідомості.
Тим не менш, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо пацієнтові не буде надано належної допомоги вчасно, ушкодження печінки може бути незворотним.

Пропуск застосування лікарського засобу APAP caps

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу APAP caps

Припинення застосування лікарського засобу не导致 до жодних особливих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може导致 до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000)

• різні порушення результатів аналізів крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пламену тромбоцитопенію, лейкопенію та гемолітичну анемію
• алергічні реакції (крім ангіоневротичного набряку)
• порушення функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінкових клітин та жовтяниця
• свербіж, висип, потіння, пламена, кропив'янка
• передозування та отруєння
• депресія, сплутаність, марення
• тремор, головний біль
• незрячість
• набряк
• кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, блювота
• головокружіння, гарячка, сонливість.

Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)

• панцитопенія (зниження кількості кров'яних клітин)
• реакції гіперчутливості, у разі їх виникнення лікування слід припинити, включаючи ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудота, зниження артеріального тиску, шок та анафілаксія 4/6
• чуття стиснення в грудній клітці внаслідок спазму дихальних м'язів (спазм бронхів) у пацієнтів, алергічних до аспірину та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗ, група лікарських засобів, що мають протизапальний та протигарячковий ефект)
• отруєння печінки
• висип
• гіпоглікемія (занизьке вміст цукру в крові)
• темне забарвлення сечі (стерильний піурія) та порушення функції нирок
• серйозні реакції шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• гостра загальна осутка кропив'янка, токсична розпливна некроз шкіри, дерматози, викликані лікарськими засобами, синдром Стівенса-Джонсона.

Після тривалого застосування 3 до 4 грамів парацетамолу на добу може виникнути ушкодження печінки.
Ушкодження печінки також може виникнути після одноразового прийому парацетамолу в кількості 6 г.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, або симптомів, які пацієнт вважає серйозними, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб APAP caps

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб APAP caps

Активною речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна м'яка капсула містить 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти: Зміст капсули: макрогол 400, макрогол 600, очищена вода, пропіленгліколь, повідон, колоїдний діоксид кремнію.
Оболонка капсули: желатина, сорбітол, частково дегідратований, очищена вода, гліцерин, діоксид титану (E171).
Містить слідові кількості ізопропілового спирту, тригліцеридів насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєвої лецитини.

Як виглядає лікарський засіб APAP caps та що містить упаковка

Біла, подовжня, м'яка желатинова капсула (розмір 11).
Білі блистерні упаковки PVC/PVDC-Алюмінієві в картонній паковці.
Упаковки по 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 капсул в блистерах або блистерах, поділених на однодозові.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб:

US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зєнбічна 40
50-507 Вроцлав

Виробник:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди
Generis Farmaceutica S.A.,
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалія
US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зєнбічна 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
USP Здоров'я Сп. з о.о.
ул. Полєчкі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2022 р.

6/6