Аннексксо

1. Що таке ANNEXXO і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ANNEXXO є холекальциферол (вітамін D ).
Вітамін D допомагає організмові всмоктувати кальцій і сприяє утворенню кісток, а також знижує рівень
паратгормону (PTH).
Цей препарат рекомендований у наступних випадках:

• Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих з ідентифікованим ризиком, коли дотримування терапевтичних рекомендацій не досягається за допомогою щоденного прийому малих доз холекальциферолу або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або коли організмові потрібно більше вітаміну D

Препарат ANNEXXO призначений для застосування у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ANNEXXO

Коли не застосовувати препарат ANNEXXO

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо пацієнт має камені в нирках або кальцифікацію в нирках,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо пацієнт приймає додаткові дози вітаміну D (наприклад, препарати мультивітамінів або добавки дієти, що містять вітамін D)
• якщо у пацієнта високий рівень вітаміну D в крові або сечі (гіпервітаміноз D)

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату ANNEXXO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має високу схильність до утворення каменів в нирках
• якщо пацієнт має рак або будь-яке інше захворювання, яке може вплинути на кістки
• якщо у пацієнта є порушення рівноваги паратгормону (фактична гіпопаратиреоз)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі:

• якщо пацієнт тривало лікується цим препаратом.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо пацієнт хворіє на "саркоїдоз" та порушення імунної системи, які можуть вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Діти та підлітки

Не рекомендовано застосування препарату ANNEXXO у дітей та підлітків.

Препарат ANNEXXO та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Особливо повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати (діуретики) - рівень кальцію в крові буде регулярно контролюватися;
• кортикостероїди ("стероїди", такі як преднізолон, дексаметазон) - може бути необхідне збільшення дози вітаміну D;
• холестирамін (препарат, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафіновий олія) - знижують всмоктування вітаміну D;
• серцеві препарати (глікозиди серцеві) - пацієнта потрібно контролювати лікарем і можливо контролювати буде його ЕКГ та рівень кальцію в крові;
• препарати проти епілепсії (стосовані у лікуванні епілепсії), снодійні засоби (такі як гідантоїн, барбітурати) чи прімідон - знижують дію вітаміну D;
• продукти, що містять кальцій у великих дозах: збільшують ризик високого рівня кальцію в крові;
• продукти, що містять фосфор у великих дозах - збільшують ризик виникнення високого рівня фосфатів у крові;
• продукти, що містять магній (такі як препарати, що нейтралізують шлунковий сок), не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик високого рівня магнію;
• деякі антибіотики, що застосовуються у лікуванні туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид) можуть знижувати ефективність холекальциферолу;
• актиноміцин (препарат, що застосовується у лікуванні деяких видів раку) та протигрибкові препарати імідазол і кетоконазол (препарати, що застосовуються у лікуванні грибкових захворювань): ці препарати можуть впливати на те, як організм обробляє вітамін D;
• орлістат (засіб, що допомагає у зниженні ваги) - знижує всмоктування вітаміну D.

Вагітність або годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
З безпеки причини не рекомендовано застосування одноразових доз щотижня або
щомісяця під час вагітності: тому не слід застосовувати препарат ANNEXXO 30 000 IU під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або
рівень кальцію в сечі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ANNEXXO містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат ANNEXXO містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як приймати препарат ANNEXXO

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Дозування

Доза препарату ANNEXXO залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта та від
реакції на лікування.

Профілактика дефіциту вітаміну D:

• 1 таблетка на місяць.

Лікування великого дефіциту вітаміну D:

• 1 таблетка на тиждень протягом періоду до 4-10 тижнів.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Лікар може призначити пацієнту регулярні аналізи крові та/або сечі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ANNEXXO

Можуть виникнути наступні симптоми: втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, ослаблення м'язів, втома, сплутаність, часте сечовипускання, біль у кістках, порушення функції нирок, а у важких випадках нерегулярне серцебиття, кома або навіть смерть.
У разі прийому великої кількості таблеток негайно зверніться до лікаря або
відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку та залишені таблетки.

Пропуск прийому препарату ANNEXXO

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Перервіть застосування препарату ANNEXXO і негайно зверніться по допомогу, якщо виникнуть
симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• отеча обличчя, губ, язика або горла;
• утруднення при ковтанні;
• кропив'янка та утруднення дихання.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зbyt високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) - симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, часте сечовипускання, ослаблення м'язів, сонливість та сплутаність.
• зbyt високий рівень кальцію у сечі (гіперкалціурія).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• свербіння (свербіж шкіри), висипка та кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, ослаблення м'язів, втома, сплутаність, полідипсія (надмірна спрага), поліурія (надмірне виділення сечі), біль у кістках, кальцифікація нирок, камені в нирках, головокружіння та аритмія серця (нерегулярне серцебиття).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4,
01004 Київ,
тел.: +38 044 279 35 55,
факс: +38 044 279 35 56,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітити відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ANNEXXO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити
препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ANNEXXO

Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D )
ANNEXXO 30 000 IU плівкові таблетки: кожна плівкова таблетка містить 300 мг концентрату
холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 750 мкг холекальциферолу = 30 000 IU
вітаміну D ).
Інші складники:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногідрат і целюлоза сипка (E460) (ii)), натрій октенилобурсштиновий скробовий (E1450), крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію (E468), сахароза, кремнезем колоїдний безводний (E551), стеарин магнію (E572), натрій аскорбінат (E301), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, All- rac-альфа-токоферол (E307).
• Плівкова оболонка: Opadry II Yellow 85F 32659, що складається з алкоголю полівінілового (E1203), діоксиду титану (E171), макроголю 3350, тальку (E553b), жовтого хінінолу, лаку алюмінієвого (E104), жовтого оксиду заліза (E172).

Як виглядає препарат ANNEXXO і що містить упаковка

ANNEXXO, 30 000 IU, плівкові таблетки:
Округлі жовті таблетки розміром близько 5,5 x 13,4 мм.
Розміри упаковок: 2, 3, 4, 5 або 10 плівкових таблеток у білих, непрозорих блистерах з
фольги PVC/Алюмінію та тектурної пачки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

I.B.N. Savio S.r.l.
Віа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801

Виробник

ITC Production Srl
вія Понтіна, км 29
00071 Пomezia (RM)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща:
ANNEXXO
Італія:
ANNEXXO

Дата останньої актуалізації інструкції: