Анідулафунгін Синоптіс

1. Що таке препарат Анідулафунгін Синоптіс і для чого він призначений

Препарат Анідулафунгін Синоптіс містить активну речовину анідулафунгін і призначений для лікування у дорослих грибкової інфекції крові або внутрішніх органів, званої інвазивною кандидозом.
Ця інфекція викликана клітинами гриба (дрожджами) званими Candida.
Анідулафунгін Синоптіс належить до групи препаратів, званих ехінокандинами. Препарати цієї групи застосовуються для лікування важких грибкових інфекцій.
Анідулафунгін Синоптіс гальмує процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Клітини гриба, піддані дії препарату Анідулафунгін Синоптіс, мають неповні або пошкоджені клітинні стінки, що робить їх вразливими до пошкоджень або унеможливлює їх зростання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Анідулафунгін Синоптіс

Коли не застосовувати препарат Анідулафунгін Синоптіс

• якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші препарати групи ехінокандин (наприклад, октан каспофунгіна), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Анідулафунгін Синоптіс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар може вирішити питання про моніторинг:

• функції печінки, більш детального, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта застосовуються знеболюючі препарати під час лікування препаратом Анідулафунгін Синоптіс;
• симптомів алергічної реакції, таких як свербіж, свистячий дихання, плями на шкірі;
• симптомів, пов'язаних з інфузією, які можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, червоність;
• симптомів задухи/труднощів з диханням, головокружіння або відчуття наближення знепритомнення.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Анідулафунгін Синоптіс у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Анідулафунгін Синоптіс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Дія препарату Анідулафунгін Синоптіс у жінок під час вагітності невідома. Тому препарату Анідулафунгін Синоптіс не слід застосовувати під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності. У разі вагітності під час застосування препарату Анідулафунгін Синоптіс необхідно негайно повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Анідулафунгін Синоптіс під час годування грудьми. Перед початком приймання препарату Анідулафунгін Синоптіс під час годування грудьми необхідно порозумітися з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Анідулафунгін Синоптіс

Препарат Анідулафунгін Синоптіс завжди буде підготований і введений лікарем або іншим медичним персоналом (більше інформації про способи підготування препарату знаходиться в кінці інструкції, в розділі, призначеному виключно для медичного персоналу).
Лікування починається з дози 200 мг, введеної в перший день (доза насичення). Потім вводиться добова доза в розмірі 100 мг (доза підтримання).
Препарат Анідулафунгін Синоптіс повинен вводитися один раз на добу, у повільному внутрішньовенному введенні (крапельниці). Введення препарату повинно тривати не менше 1,5 години у разі добової дози підтримання і 3 години у разі дози насичення.
Лікар визначить тривалість лікування та дозу препарату Анідулафунгін Синоптіс, яку вводять кожний день, і буде моніторити реакцію на лікування та стан пацієнта.
Зазвичай лікування триває не менше 14 днів після останнього дня, в якому було виявлено присутність дрожжів Candidaу крові пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анідулафунгін Синоптіс

У разі підозри, що доза препарату Анідулафунгін Синоптіс була надто високою, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.

Пропуск застосування препарату Анідулафунгін Синоптіс

Оскільки препарат буде вводитися під суворим медичним контролем, малоймовірно, що буде пропущено застосування препарату. Однак у разі підозри, що було пропущено застосування дози препарату, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Лікар не повинен вводити подвійну дозу препарату.

Перерване застосування препарату Анідулафунгін Синоптіс

У разі перерваного лікування препаратом Анідулафунгін Синоптіс не повинні виникнути жодні симптоми.
Після лікування препаратом Анідулафунгін Синоптіс лікар може призначити інший препарат для продовження лікування грибкової інфекції або запобігання рецидивам грибкових інфекцій.
Якщо первинні симптоми повернуться, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з цих небажаних дій будуть виявлені лікарем під час моніторингу реакції пацієнта на лікування та стану пацієнта.
Під час введення препарату Анідулафунгін Синоптіс рідко повідомлялися випадки виникнення загрозливих життю алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням з свистом або погіршення існуючої висипки.

Важкі небажані дії - у разі виникнення будь-якої з нижче перерахованих небажаних дій необхідно негайно повідомити лікаря або працівника охорони здоров'я:

• конвульсії (припадки)
• нагальне червоніння обличчя
• висипка, свербіж (свербіння)
• спалахи гарячки
• кропив'янка
• наглий спазм м'язів дихальних шляхів, що викликає свист і кашель
• труднощі з диханням

Інші небажані дії

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• діарея
• нудота

Часті небажані дії (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• конвульсії (припадки)
• головний біль
• воміти
• відхилення в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
• висипка, свербіж (свербіння)
• відхилення в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію нирок
• неправильний відтік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз)
• високий рівень цукру в крові
• високе артеріальне кров'яний тиск
• низький артеріальний кров'яний тиск
• наглий спазм м'язів дихальних шляхів, що викликає свист і кашель
• труднощі з диханням

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• розлади згортання крові
• нагальне червоніння обличчя
• спалахи гарячки
• біль у животі
• кропив'янка
• біль в місці введення

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• загрозливі життю алергічні реакції

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ярославська, 35
04071 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Анідулафунгін Синоптіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Розчин після відновлення можна зберігати при температурі до 25°C протягом 24 годин.
Розчин для інфузії (розбавлений) можна зберігати при температурі до 25°C (температура кімнати) протягом 48 годин. Не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Анідулафунгін Синоптіс

• Активною речовиною препарату є анідулафунгін. Кожна флакон містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, полісорбат 80, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Анідулафунгін Синоптіс і що містить пакування

Препарат Анідулафунгін Синоптіс доступний в пакуванні, яке містить 1 флакон з 100 мг порошку для приготування концентрату розчину для інфузії.
Порошок білий або майже білий, без видимих домішок.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краківська, 15
02000 Київ

Виробник

Актавіс Італія С.п.А.
вул. Пастера, 10,
20014 Нерв'яно
Італія
С.К. Сіндан-Фарма С.Р.Л.
бульвар Іона Міхалаке, 11
011171 Бухарест
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу і стосується лише однієї флакони препарату Анідулафунгін Синоптіс 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії:
Зміст флакона необхідно розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити ВИКЛЮЧНО розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Не встановлено сумісність розчиненого препарату Анідулафунгін Синоптіс з речовинами, що вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими препаратами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Відновлення
З дотриманням правил асептики, необхідно розчинити вміст кожної флакони в 30 мл води для ін'єкцій з метою отримання концентрату з концентрацією 3,33 мг/мл. Час розчинення може становити до 5 хвилин.
Розчин після відновлення повинен бути прозорим і не повинен містити видимих твердих частинок.
Якщо після розбавлення видимі тверді частинки або зміна забарвлення, розчин необхідно усунути.
Після відновлення розчин можна зберігати при температурі до 25°C протягом 24 годин перед розбавленням розчину.
Розбавлення і інфузія
Вміст відновленого в флаконі препарату необхідно перенести з дотриманням правил асептики до мішка (або флакона) для інфузійних введень, що містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, отримуючи розчин анідулафунгіну з концентрацією 0,77 мг/мл.
У нижченаведеній таблиці вказано об'єм розчинів для окремих доз.

Вимоги до розбавлення препарату Анідулафунгін Синоптіс перед введенням

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв, якщо продукт відновлено і розбавлено згідно з інструкцією).
Лікарські засоби для парентерального введення повинні перед введенням піддаватися візуальній оцінці на наявність твердих частинок і зміни забарвлення завжди, коли це можливо, залежно від розчину і типу пакування.
У разі наявності твердих частинок або зміни забарвлення розчин необхідно усунути.
Виключно для одноразового використання. Відходи необхідно усунути у відповідності з місцевими вимогами.