Анідулафунгін Фресеніус Кабі

1. Що таке Анідулафунгін Фрезеній Кабі і для чого його застосовують

Анідулафунгін Фрезеній Кабі містить активну речовину анідулафунгін і призначений для лікування інвазивної кандидозної інфекції у дорослих пацієнтів та дітей у віці від 1 місяця до 18 років. Ця інфекція викликається грибами (дрожджами) типу Candida.
Анідулафунгін Фрезеній Кабі належить до групи препаратів, званих ехінокандинами. Препарати цієї групи застосовуються для лікування важких грибкових інфекцій.
Анідулафунгін Фрезеній Кабі перешкоджає процесові утворення нормальної клітинної стінки гриба.
Клітини гриба, які піддаються дії препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі, мають неповні або пошкоджені клітинні стінки, що робить їх вразливими до пошкоджень або унеможливлює їх зростання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі у дорослих

пацієнтів або дітей та підлітків

Коли не застосовувати препарат Анідулафунгін Фрезеній Кабі

• якщо пацієнт має алергію на анідулафунгін, інші ехінокандини (наприклад, октан каспофунгіну) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар може вирішити питання про моніторинг:

• функції печінки, більш детального, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть порушення функції печінки;
• виявлення ознак алергічної реакції, таких як свербіж, свистячий одdech, плями на шкірі;
• якщо пацієнту застосовуються знеболюючі препарати під час лікування препаратом Анідулафунгін Фрезеній Кабі;
• виявлення ознак, пов'язаних з інфузією, які можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, червоність;
• виявлення задухи або труднощів з диханням, головокружіння або відчуття порожнечі в голові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Анідулафунгін Фрезеній Кабі у пацієнтів у віці менше 1 місяця.

Анідулафунгін Фрезеній Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно дорослими пацієнтами або дітьми та підлітками, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дія препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі у вагітних жінок не відома. Тому застосування препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі під час вагітності не рекомендується. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. У разі вагітності під час застосування препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі необхідно негайно повідомити лікаря.
Дія препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі у жінок, які годують грудьми, не відома.

Анідулафунгін Фрезеній Кабі містить натрій і фруктозу

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить 100 мг фруктози в кожному флаконі.
Якщо раніше у дорослих пацієнтів (або дітей та підлітків) виявлена спадкова непереносимість фруктози (HFI, англ. hereditary fructose intolerance), рідка генетична хвороба, дорослі пацієнти (або діти та підлітки) не повинні приймати цей препарат. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може спричинити важкі побічні ефекти. Перед прийняттям цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослих пацієнтів або дітей та підлітків виявлена HFI або вони не можуть споживати солодких продуктів або напоїв через виникнення у них нудоти, блювоти або таких ознак, як метеоризм, спазми шлунка чи діарея.

3. Як застосовувати Анідулафунгін Фрезеній Кабі

Анідулафунгін Фрезеній Кабі завжди буде приготуваний і введений лікарем або іншим медичним персоналом (більше інформації про способи приготування препарату див. в кінці інструкції, в розділі, призначеному виключно для медичного персоналу).
У дорослих пацієнтів лікування починається з дози 200 мг, введеної в перший день (індукційна доза). Потім вводиться добова доза 100 мг (підтримуюча доза).
У дітей та підлітків (у віці від 1 місяця до 18 років) лікування починається з дози 3,0 мг/кг маси тіла (доза не більша за 200 мг) у перший день (індукційна доза). Потім вводиться добова доза 1,5 мг/кг маси тіла/добу (доза не більша за 100 мг) (підтримуюча доза). Введена доза залежить від маси тіла пацієнта.
Анідулафунгін Фрезеній Кабі повинен вводитися один раз на добу у вигляді повільної інфузії в вену (капельниці).
У дорослих пацієнтів інфузія повинна тривати не менше 1,5 години у випадку підтримуючої дози і 3 години у випадку індукційної дози. У дітей та підлітків інфузія може тривати коротше, залежно від маси тіла пацієнта.
Лікар визначить тривалість лікування та дозу препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі, яку вводять щодня, і буде контролювати реакцію пацієнта на лікування та стан пацієнта.
Зазвичай лікування триває не менше 14 днів після останнього дня, у якому було виявлено наявність дрожджів Candida у крові пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі

У разі підозри, що доза препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі була надто великою, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.

Пропуск застосування препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі

Оскільки препарат вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що буде пропущено застосування препарату. Однак у разі підозри, що було пропущено застосування дози препарату, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі

У разі перерваного лікування препаратом Анідулафунгін Фрезеній Кабі лікарем не повинні виникнути жодні симптоми.
Після лікування препаратом Анідулафунгін Фрезеній Кабі лікар може призначити інший препарат для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики повторних грибкових інфекцій.
Якщо первинні симптоми повернулися, необхідно негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з цих побічних ефектів будуть спостерігати лікарем під час контролю реакції пацієнта на лікування та стану пацієнта.
Під час застосування препарату Анідулафунгін Фрезеній Кабі рідко повідомлялися випадки виникнення загрозливих для життя алергічних реакцій, таких як труднощі з диханням, свистячий одdech або погіршення існуючої висипки.

Важкі побічні ефекти - у разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або працівника охорони здоров'я:

• конвульсії (припадки);
• нагальне червоніння обличчя;
• висип, свербіж (свербіння);
• спалахи гарячки;
• кропив'янка;
• наглий спазм м'язів дихальних шляхів, який спричиняє свистячий одdech та кашель;
• труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• діарея;
• нудота.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• конвульсії (припадки);
• головний біль;
• блювота;
• відхилення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки;
• висип, свербіж (свербіння);
• відхилення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію нирок;
• неправильний відтік жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз);
• високий рівень цукру в крові;
• високе артеріальне кров'яний тиск;
• низький артеріальний кров'яний тиск;
• наглий спазм м'язів дихальних шляхів, який спричиняє свистячий одdech та кашель;
• труднощі з диханням.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• розлади згортання крові;
• нагальне червоніння обличчя;
• спалахи гарячки;
• біль у животі;
• кропив'янка;
• біль у місці введення.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• загрозливі для життя алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Анідулафунгін Фрезеній Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Після реконституції розчин можна зберігати при температурі до 25°C, не довше ніж 24 години. Розчин для інфузії можна зберігати при температурі 25°C протягом 48 годин.
Не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Анідулафунгін Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату є анідулафунгін. Кожна флакон містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші компоненти: фруктоза, маннитол, полісорбат 80, винна кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Анідулафунгін Фрезеній Кабі і що містить упаковка

Анідулафунгін Фрезеній Кабі доступний в упаковці, яка містить 1 флакон з 100 мг порошку для приготування концентрату розчину для інфузії.
Порошок білий або майже білий.

Відповідальний суб'єкт

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабораторії ФУНДАЦІО ДАУ
вул. Де ла лєтра С, 12-14
Промислова зона Зони Франка
08040 Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.10.2023 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу і стосується лише однієї флакони лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеній Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії:

Зміст флакона необхідно розчинити у воді для ін'єкцій, а потім розбавити ВИКЛЮЧНО розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Не встановлено сумісність розчиненого лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеній Кабі з речовинами, які вводяться в/венно, допоміжними речовинами або лікарськими засобами іншими, ніж розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Реконституція
З дотриманням правил асептики необхідно розчинити вміст кожної флакони в 30 мл води для ін'єкцій для отримання концентрату з концентрацією 3,33 мг/мл. Час розчинення може становити до 2 хвилин. Якщо після розбавлення видимі тверді частинки або зміна кольору, розв'язка повинна бути видалена. Розчин після реконституції повинен бути прозорим, безбарвним до світло-жовтого.
Після реконституції розв'язка можна зберігати при температурі до 25°C, не довше ніж 24 години перед розбавленням розв'язки.
Розбавлення і інфузія

Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, повинні перед введенням візуально перевірятися на наявність твердих частинок і зміни кольору, якщо це можливо з огляду на форму розв'язки і тип упаковки. У разі виявлення

належності твердих частинок або зміни кольору, розв'язка повинна бути видалена.
Дорослі пацієнти
З дотриманням правил асептики вміст розчиненого в флаконі лікарського засобу необхідно перелити до мішка (або пляшки) для інфузій в/венно, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну. У нижченаведеній таблиці представлено розбавлення до концентрації 0,77 мг/мл для кінцевої інфузійної розв'язки та інструкції щодо інфузії для кожної дози.

Вимоги до розбавлення лікарського засобу Анідулафунгін Фрезеній Кабі перед введенням

розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для інфузії або розчину 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії
концентрація інфузійної розв'язки становить 0,77 мг/мл
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв або 84 мл/год, якщо лікарський засіб розчинено і розбавлено згідно з інструкцією).
Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків у віці від 1 місяця до 18 років об'єм інфузійної розв'язки, необхідний для введення відповідної дози, буде відрізнятися залежно від маси тіла пацієнта.
Розчин після реконституції необхідно подальше розбавити до концентрації 0,77 мг/мл, щоб отримати кінцеву інфузійну розв'язку. Рекомендується використовувати програмовану стрижку або насос для інфузії.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (що відповідає 1,4 мл/хв або 84 мл/год,

якщо лікарський засіб розчинено і розбавлено згідно з інструкцією).

• 1. Обчислити дозу для пацієнта і піддати необхідну(і) флакон(и) реконституції згідно з інструкцією реконституції, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.
• 2. Обчислити необхідний об'єм (мл) анідулафунгіну після реконституції:
• об'єм анідулафунгіну (мл) = доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл
• 3. Обчислити загальний об'єм дозованої розв'язки (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:
• загальний об'єм розв'язки для введення (мл) = доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл
• 4. Обчислити об'єм розбавника (розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії), необхідний для підготовки розв'язки для введення:
• об'єм розбавника (мл) = загальний об'єм розв'язки для введення (мл) - об'єм анідулафунгіну (мл)
• 5. Перелити з дотриманням правил асептики необхідні об'єми (мл) анідулафунгіну і розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії до стрижки для інфузії або мішка інфузійного, необхідного для введення лікарського засобу.

Виключно для одноразового використання. Відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.