Анесдерм

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Анездерм

Коли не використовувати лікарський засіб Анездерм:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Анездерм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне порушення, яке впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• якщо в пацієнта є свербіж шкіри, який називається "атопічним дерматитом", достатньо може бути використання крему протягом короткого часу. Застосування крему протягом часу, довшого ніж 30 хвилин, пов'язане з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо пацієнт приймає певні продукти, які використовуються при порушеннях серцевого ритму (лікарські засоби протиаритмічної дії класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати серцеву діяльність пацієнта,
• не слід використовувати лікарський засіб Анездерм на ділянках шкіри з висипками, подряпинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. У разі виникнення у пацієнта будь-яких з цих змін, перед використанням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Через можливість збільшення абсорбції з поверхні свіжо оголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування лікарського засобу та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу Анездерм з очима, оскільки він може викликати їх подразнення.
У разі випадкового потрапляння крему Анездерм в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Не слід використовувати лікарський засіб Анездерм на зміненій хворобливо барабанній перетинці.
Коли лікарський засіб Анездерм застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят/новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Анездерм.
Ефективність лікарського засобу Анездерм під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належної дії проти болю під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарського засобу Анездерм не слід застосовувати на шкіру статевих органів (наприклад, пеніс) і слизових оболонках статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатні дані про абсорбцію активних речовин.
Лікарського засобу Анездерм не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 "Лікарський засіб Анездерм і інші лікарські засоби").
Лікарського засобу Анездерм не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Лікарський засіб Анездерм і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або останнім часом або про можливість прийняття будь-яких інших лікарських засобів. Це стосується також лікарських засобів, які можна купити без рецепта, та лікарських засобів, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки компоненти лікарського засобу Анездерм можуть впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Анездерм.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо він застосовував або приймав останнім часом будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії: фенітойном і фенобарбіталом.
• Інші місцеві анестетики.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярної дії серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні лікарського засобу Анездерм у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
З рідкісним використанням лікарського засобу Анездерм під час вагітності не пов'язано жодного ризику для плода.
Активні речовини лікарського засобу Анездерм (лідокаїн і прілокаїн) проникають у грудне молоко. Однак, кількість, що проникає в молоко, така мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини лікарського засобу Анездерм.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Анездерм не має впливу або має незначущий вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, коли він застосовується у рекомендованих дозах.
Лікарський засіб Анездерм містить гідроксистеарин макрогологліцеролу 40, який може викликати шкірні реакції.

• 3.

Як застосовувати лікарський засіб Анездерм

Лікарський засіб Анездерм завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу Анездерм

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він застосовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнту, як це зробити самостійно.
• Коли лікарський засіб Анездерм застосовується на статевих органах, лікар або медсестра повинні контролювати його застосування.

Не слід застосовувати лікарський засіб Анездерм у наступних ділянках:

• Місця подряпин, ран або інших відкритих ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• В очі або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На статевих органах у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що вони ефективно уникнули контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Мембрану захисту туби проколюють за допомогою кришки туби.

Застосування на шкірі перед малими процедурами (наприклад, введенням голки або малими хірургічними процедурами на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнту, де нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт сам наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків старше 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків старше 12 років слід наносити крем не менше 60 хвилин перед запланованим часом виконання процедури (крім випадків, коли крем наноситься на статеві органи). Однак не слід наносити крем 5 годин перед процедурою або раніше.
• У дітей застосовувана кількість крему Анездерм та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнту, яку кількість крему слід застосовувати і коли його наносити.

Під час нанесення крему Анездерм дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:
Витиснути порцію крему з туби так, щоб утворився купчик
у місці, де він потрібен на шкірі
(наприклад, там, де буде виконано введення голки).
Лінія крему довжиною близько 3,5 см з туби
30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту
туби 5 г відповідає близько 2 г крему Анездерм.
Не терти крем у шкіру.
Відкрити паперову обгортку з пов'язки.
Зняти захисні наклейки пов'язки. Потім обережно помістити
пов'язку над купчиком крему.
Не розподіляти крем під пов'язкою.
Зняти пластикове зміцнення.
Обережно вигладити краї пов'язки.
Потім залишити пов'язку не менше 60 хвилин.

Лікар або медсестра зніме пов'язку і видалить крем перед виконанням медичної процедури
(наприклад, перед введенням голки).

Застосування лікарського засобу Анездерм на великих ділянках свіжо оголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):

Звичайно застосовувана доза лікарського засобу Анездерм становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовувана протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Лікарського засобу Анездерм не слід застосовувати на ділянку свіжо оголеної шкіри більшу за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Лікарський засіб Анездерм може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою протягом 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Лікарський засіб Анездерм може бути застосований у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається "атопічним дерматитом".
• Звичайно застосовувана доза залежить від віку дитини і наноситься протягом 30 до 60 хвилин (30 хвилин у разі атопічного дерматиту). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнту, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед введенням місцевих анестетиків

• Лікарський засіб Анездерм може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри у жінок) на кожні 10 см

статевих органів у чоловіків, а на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед малими хірургічними процедурами на шкірі (наприклад, видалення бородавок)

• Лікарський засіб Анездерм може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків старше 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовують пов'язку. Потім слід негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангренозні кінцівки перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Звичайно застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри і не більше 10 г.
• Крем наноситься і покривається щільною пов'язкою, наприклад, з плівки. Крем і пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази і негайно приступити до очищення гангрени.
• Лікарський засіб Анездерм можна застосовувати перед очищенням гангренозних кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангренозні кінцівки туба лікарського засобу Анездерм повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з усієї залишеної кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої кількості лікарського засобу Анездерм, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості лікарського засобу Анездерм, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних незручностей.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної кількості лікарського засобу Анездерм, перелічені нижче. Ці незручності не повинні виникнути після застосування лікарського засобу Анездерм згідно з рекомендаціями.

• Чуття "пустки в голові" або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота і оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик гострої метгемоглобінемії (порушення, пов'язане з концентрацією барвника крові). Це більш ймовірно, якщо пацієнт одночасно приймає інші лікарські засоби. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких незручностей, як: судові напади, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення серцевої діяльності. Ці симптоми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з наступних побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає незручності у пацієнта під час застосування лікарського засобу Анездерм.
У місці застосування лікарського засобу Анездерм може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких небезпечних симптомів побічних ефектів під час застосування лікарського засобу Анездерм слід припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.

• Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)
• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії лікарського засобу під час застосування на шкірі, слизових оболонках статевих органів або на гангренозних кінцівках.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії лікарського засобу під час застосування на слизових оболонках статевих органів або на гангренозних кінцівках.

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії лікарського засобу під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії лікарського засобу під час застосування на слизових оболонках статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці дії лікарського засобу під час застосування на гангренозних кінцівках.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, труднощі з диханням і оmdelenie) під час застосування на шкірі, слизових оболонках статевих органів або на гангренозних кінцівках.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкірі.
• Незначуще точкове кровотечение (геморагії) у місці дії лікарського засобу (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії лікарського засобу) під час застосування на шкірі.
• Подразнення очей, якщо випадково відбулося контакт очей з кремом Анездерм під час його застосування на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Анездерм

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Анездерм після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та упаковці, після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття туби становить 1 місяць.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Анездерм

• Активними речовинами лікарського засобу є лідокаїн і прілокаїн. Один грам крему містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: карбомер 980, гідроксистеарин макрогологліцеролу 40, гідроксид натрію 10%, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Анездерм і що містить упаковка

Це гладкий, білий крем.
Розмір упаковки: 1 туба по 5 г + 2 адгезивні пов'язки у паперовому пучку
5 туб по 5 г + 10 адгезивних пов'язок у паперовому пучку
1 туба по 30 г у паперовому пучку
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: ANESDERM 25 мг/г + 25 мг/г крем
Італія: ANESDERM 25 мг/г + 25 мг/г крем
Польща: ANESDERM
Дата останньої актуалізації брошури:03/2023