АНАСТРОЗОЛЕ 1 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Анастрозол Євгія, 1 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Анастрозол Євгія і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анастрозол Євгія
   1. Коли не застосовувати препарат Анастрозол Євгія
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Анастрозол Євгія та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Препарат Анастрозол Євгія містить лактозу
   7. Препарат Анастрозол Євгія містить натрій
5. Як застосовувати препарат Анастрозол Євгія
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Анастрозол Євгія
   3. Пропуск застосування препарату Анастрозол Євгія
   4. Перерване застосування препарату Анастрозол Євгія
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з нижче перелічених важких, але дуже рідких побічних ефектів, необхідно припинити приймати препарат Анастрозол Євгія та негайно звернутися до лікаря:
   2. Дія на кістки
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Анастрозол Євгія
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Анастрозол Євгія
   2. Як виглядає препарат Анастрозол Євгія і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Португалія:
   8. Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Анастрозол Євгія, 1 мг, покриті таблетки

Анастрозол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Анастрозол Євгія і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анастрозол Євгія
• 3. Як застосовувати препарат Анастрозол Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анастрозол Євгія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Анастрозол Євгія і для чого його застосовують

Препарат Анастрозол Євгія містить активну речовину анастрозол. Анастрозол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Препарат Анастрозол Євгія застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Препарат Анастрозол Євгія гальмує дію ароматази - ферменту, який бере участь у синтезі жіночих статевих гормонів, таких як естрогени. Це відбувається внаслідок гальмування дії речовини (ферменту), званої ароматазою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анастрозол Євгія

Коли не застосовувати препарат Анастрозол Євгія

• Якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) на анастрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати препарат Анастрозол Євгія. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

• Якщо пацієнтка продовжує мати менструацію, ще не настав менопауза
• Якщо пацієнтка приймає препарат, який містить тамоксифен або препарати, які містять естроген (див. пункт «Препарат Анастрозол Євгія та інші препарати» )
• Якщо в пацієнтки раніше були захворювання, які впливають на міцність кісток (остеопороз)
• Якщо в пацієнтки є захворювання печінки або нирок.

У разі сумнівів щодо інформації, розміщеної вище, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Анастрозол Євгія.
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Анастрозол Євгія.

Препарат Анастрозол Євгія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та продукції з травами, оскільки Анастрозол Євгія може впливати на дію деяких препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Анастрозол Євгія.
Не слід застосовувати препарат Анастрозол Євгія, якщо пацієнтка вже приймає один з перелічених препаратів:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецептора естрогену), наприклад, препарати, які містять тамоксифен, оскільки препарат Анастрозол Євгія може перестати діяти правильно
• препарати, які містять естроген, такі як застосовуються в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Якщо вище вказана ситуація стосується пацієнтки, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка приймає будь-який препарат з групи аналогів ЛГРГ, такий як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупролід, трипторелін. Це препарати, які застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Анастрозол Євгія під час вагітності та в період годування грудьми.
Необхідно припинити застосування препарату Анастрозол Євгія та проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка завагітніла.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Анастрозол Євгія порушував здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак у осіб, які приймають препарат Анастрозол Євгія, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. У разі виникнення цих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Анастрозол Євгія містить лактозу

Препарат містить цукор - лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Анастрозол Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Анастрозол Євгія

Препарат Анастрозол Євгія слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза препарату становить одну таблетку один раз на добу.
• Препарат слід приймати регулярно, кожен день о цій самій порі.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Препарат Анастрозол Євгія можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Препарат Анастрозол Євгія слід приймати так довго, як рекомендує лікар або фармацевт. Лікування препаратом є тривалим, може тривати навіть кілька років. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Анастрозол Євгія не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Анастрозол Євгія

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Анастрозол Євгія

У разі пропуску дози препарату Анастрозол Євгія наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Анастрозол Євгія

Не слід перервувати застосування препарату Анастрозол Євгія без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Анастрозол Євгія може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з нижче перелічених важких, але дуже рідких побічних ефектів, необхідно припинити приймати препарат Анастрозол Євгія та негайно звернутися до лікаря:

• надзвичайно важкі реакції на шкірі з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
• алергічні реакції (з гіперчутливістю) з набуханням горла і голосової щілини, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням і диханням, відомі як набухання судин.

Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• головні болі
• припливи
• нудота
• виразка на шкірі
• біль або жорсткість суглобів
• артрит
• слабкість
• відкладення солей у кістках (остеопороз)
• депресія.

Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• збільшення рівня холестерину (жирової речовини) у крові (покажуть це аналізи крові),
• сонливість
• синдром зап'ястного каналу (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у частині долоні)
• поколювання, печіння або оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку
• діарея
• воміти
• зміни результатів аналізів крові, які стосуються функціонування печінки (параметрів функції печінки)
• рідкість волосся (втрата волосся)
• алергічні реакції (гіперчутливість) на обличчі, губах, язиці
• біль у кістках
• сухість у піхві
• кровотечі з піхви (спостерігаються головним чином у перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, необхідно звернутися до лікаря)
• біль у м'язах.

Не дуже часто(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• зміни результатів аналізів крові, які стосуються функціонування печінки (параметрів функції печінки: гамма-глутамілтрансферази [гамма-ГТ] та рівня білірубіну в сироватці)
• запалення печінки
• кропив'янка
• трескучий палець (розлад, при якому палець або великий палець застряє в зігнутому стані, а його розгинання ускладнене)
• збільшення кількості кальцію у крові; у разі виникнення нудоти, воміту та посиленого спраги необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри, оскільки може бути необхідне проведення аналізів крові.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• стани запалення шкіри, при яких можуть з'являтися червоні плями або пухирі
• виразки на шкірі, спричинені гіперчутливістю (через алергію або реакцію анафілактичного шоку)
• запалення малих судин, яке спричиняє червоне або фіолетове забарвлення шкіри. Надзвичайно рідко можуть виникнути болі суглобів, живота, нирок, відомі як геморагічний васкуліт.

У разі виникнення перелічених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Дія на кістки

Препарат Анастрозол Євгія зменшує рівень естрогенів у крові та може спричиняти зменшення вмісту мінеральних речовин у кістках. Це може призвести до зменшення міцності кісток та збільшення ризику переломів кісток. Лікар буде приймати відповідні заходи профілактики та лікування, спрямовані на зменшення цих ризиків, згідно з терапевтичними рекомендаціями щодо профілактики та лікування проблем з кістками у жінок після менопаузи. Про ці ризики та можливості лікування проблем з кістками необхідно поговорити з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щаслива, 4, м. Київ, 04112, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Анастрозол Євгія

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Анастрозол Євгія після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Анастрозол Євгія

• Активною речовиною препарату є анастрозол. Кожна покрита таблетка містить 1 мг анастрозолу.
• Допоміжними речовинами є: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон (К-30), стеаринат магнію Покриття таблетки (Білий колір):гіпромелоза 2910 (6мПас), діоксид титану (Е 171), макрогол
• 400.

Як виглядає препарат Анастрозол Євгія і що містить пакування

Покрита таблетка
Препарат Анастрозол Євгія, 1 мг, покриті таблетки
Білі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з надписом «А1» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розмір таблетки становить близько 6,1 мм
Препарат Анастрозол Євгія, покриті таблетки доступні в блистерних упаковках з прозорої плівки PVC/Алюмінію, в паперовій пачці.
Об'єм пакування:10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Євгія Фарма (Мальта) Лтд.
Ваулт 14, рівень 2
Валлеттський водний фронт
Флоріана, FRN1914
Мальта

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Дженеріс Фармацевтика, С.А
Руа Жоао Де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженеріки
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:

Анастрозол Дженеріс
Франція:
АНАСТРОЗОЛ ЕРРОУ ЛАБ 1 мг, покрита таблетка
Німеччина :
Анастрозол Пюрепрен 1 мг фільмована таблетка
Італія:
Анастрозол Ауробіндо Італія
Польща:
Анастрозол Євгія
Іспанія:
Анастрозол Ауровітас 1 мг покрита таблетка EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022