АМОКСІЦІЛЛІН 2000 mg/200 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Амоксиклав Кабі
3. 2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке Амоксиклав Кабі і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амоксиклав Кабі
   1. Коли не використовувати препарат Амоксиклав Кабі
   2. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому не слід приймати препарат Амоксиклав Кабі
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Симптоми, на які потрібно звернути увагу
   5. Аналізи крові та сечі
   6. Амоксиклав Кабі та інші препарати
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Амоксиклав Кабі містить натрій і калій
6. Як використовувати Амоксиклав Кабі
   1. Дорослі пацієнти і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
   4. Як вводиться Амоксиклав Кабі
   5. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоксиклав Кабі
7. Можливі небажані дії
   1. Симптоми, на які потрібно звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Запалення товстої кишки
   4. Інші небажані дії
   5. Небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:
   6. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати Амоксиклав Кабі
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить Амоксиклав Кабі
   2. Як виглядає Амоксиклав Кабі і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Бельгія
   8. Франція
   9. Іспанія
   10. Нідерланди
   11. Люксембург
   12. Німеччина
   13. Польща
   14. Португалія
   15. Угорщина
   16. Італія
   17. Дата останньої актуалізації інформації: 22.09.2017
   18. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   19. Реконструкція
   20. Стабільність приготуваних розчинів

Укладена інформація для користувача

Амоксиклав Кабі

2000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Амоксилін + Клавуланова кислота

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

­
Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Амоксиклав Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амоксиклав Кабі
• 3. Як використовувати Амоксиклав Кабі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Амоксиклав Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Амоксиклав Кабі і для чого він використовується

Амоксиклав Кабі - антибіотик, який діє бактеріцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", які іноді можуть бути інактивовані (інактивовані). Другий активний інгредієнт (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Амоксиклав Кабі використовується у дорослих пацієнтів і дітей для лікування наступних інфекцій:
­
важкі інфекції вуха, носа і горла,
­
інфекції дихальної системи,
­
інфекції сечовидільної системи,
­
інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції,
­
інфекції кісток і суглобів,
­
інфекції черевної порожнини,
­
інфекції жіночих статевих органів.
Амоксиклав Кабі використовується у дорослих пацієнтів і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амоксиклав Кабі

Коли не використовувати препарат Амоксиклав Кабі

­
Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
­
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Така реакція може включати висип, набряк обличчя або шиї.
­
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри), пов'язані з прийомом антибіотика.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому не слід приймати препарат Амоксиклав Кабі

Амоксиклав Кабі.У разі сумнівів перед початком прийому препарату Амоксиклав Кабі необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:
­
хворіє на інфекційний мононуклеоз,
­
отримує лікування від хвороби печінки або нирок,
­
не регулярно сходить у туалет.
У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини пацієнта, перед прийомом препарату Амоксиклав Кабі необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у пацієнта.
У залежності від результатів пацієнт може отримати Амоксиклав Кабі іншої потужності або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Прийом препарату Амоксиклав Кабі може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або викликати важкі небажані дії, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу на те, чи з'являються в пацієнта певні симптоми під час прийому препарату Амоксиклав Кабі, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз крові на вміст гемоглобіну або функцію печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає Амоксиклав Кабі. Амоксиклав Кабі може впливати на результати цих аналізів.

Амоксиклав Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і лікарських рослин.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксиклав Кабі разом з алопуринолом (який використовується для лікування подагри), збільшується ризик виникнення шкірної алергічної реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксиклав Кабі.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксиклав Кабі разом з препаратами, які знижують згортання крові (наприклад, варфарином), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Амоксиклав Кабі може впливати на дію метотрексату (препарату, який використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Амоксиклав Кабі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Амоксиклав Кабі містить натрій і калій

­
Амоксиклав Кабі містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.
­
Амоксиклав Кабі містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію. Це потрібно враховувати у пацієнтів з захворюваннями нирок або тих, хто контролює вміст калію в раціоні.

3. Як використовувати Амоксиклав Кабі

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цей препарат. Препарат буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом, тобто лікарем або медсестрою.
Звичайно використовувані дози такі:

Дорослі пацієнти і діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки

­
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити препарат іншої потужності або інший препарат.
­
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть потребувати частіших аналізів крові для контролю функції печінки.

Як вводиться Амоксиклав Кабі

­
Амоксиклав Кабі вводиться внутрішньовенно.
­
Під час прийому препарату Амоксиклав Кабі рекомендується пити велику кількість рідини.
­
Звичайно Амоксиклав Кабі не вводиться довше 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я пацієнта лікарем.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоксиклав Кабі

Введення пацієнту дози, більшої ніж рекомендована, малоймовірне, але якщо пацієнт вважає, що йому було введено дозу, більшу ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можуть спостерігатися симптоми подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені небажані дії можуть спостерігатися під час прийому препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

­
висип;
­
васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може також спостерігатися в інших частинах тіла;
­
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в паху;
­
набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням;
­
омдленіння.
Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити прийом препарату Амоксиклав Кабі.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та (або) гарячкою.
Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Часто спостерігаються небажані дії(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
­
кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри);
­
діарея.
Незbyt часті небажані дії(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
­
висип на шкірі, свербіж;
­
випукла, свербляча висип (кропив'янка);
­
нудота, особливо при прийомі великих доз;
якщо спостерігаються, препарат Амоксиклав Кабі потрібно приймати перед їжею
­
блювота;
­
нестравність;
­
запаморочення;
­
головний біль.
Незbyt часті небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
збільшення активності деяких речовин (ферментів) у печінці.
Рідко спостерігаються небажані дії(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
­
висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і виглядати як малі диски (еритема багатоконтурна);
якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
­
набряк і червоність уздовж вени, який дуже болючий при доторку.
Рідко спостерігаються небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
­
мала кількість тромбоцитів;
­
мала кількість лейкоцитів.

Інші небажані дії

Інші небажані дії спостерігалися у дуже малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота не відома.
­
алергічні реакції (див вище);
­
асептичне запалення оболонки мозку;
­
запалення товстої кишки (див вище);
­
важкі шкірні реакції:

• поширена висип на шкірі, в якій можуть спостерігатися пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає поширення лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз);
• поширена червона висип на шкірі, в якій можуть спостерігатися малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри);
• червона, лущена висип на шкірі з загрубіннями під шкірою і пухирцями (остра генералізована пустульозна еритема);
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості лейкоцитів (еозінофілія) і збільшенням активності ферментів печінки].

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
­
запалення печінки;
­
жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей;
­
запалення канальців нирок;
­
продовження часу згортання крові;
­
судоми (у пацієнтів, які приймають великі дози препарату Амоксиклав Кабі або мають захворювання нирок).

Небажані дії, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:

­
значне зменшення кількості лейкоцитів;
­
мала кількість червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія);
­
кристали в сечі.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 42
факс: +38 (044) 206 92 42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Амоксиклав Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Час від початку реконструкції до закінчення інфузії не повинен перевищувати 1 годину.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Амоксиклав Кабі

Кожен флакон містить 2000 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланової кислоти калію).
Препарат не містить інших компонентів. Однак, для отримання додаткової інформації про вміст натрію і калію в препараті Амоксиклав Кабі, див. пункт 2.
Препарат буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою з використанням відповідних рідин (наприклад, вода для ін'єкцій або розчин для інфузії).

Як виглядає Амоксиклав Кабі і що містить упаковка

Амоксиклав Кабі доступний у прозорому флаконі, який містить стерильний порошок для приготування розчину для інфузії. Флакон закритий пробкою з гуми, алюмінієвим ущільненням та кришкою типу фліп-оф. Флакони упаковані в картонні коробки, які містять:
1, 5 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал – Лабораторіос Алміро, С.А.
Зона Індустріал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Амоксиклав Фресеній Кабі 2000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для інфузії

Франція

АМОКСИЦИЛІН АЦИД КЛАВУЛАНІК КАБІ 2г/200мг ДЛЯ ДОРОСЛИХ,
порошок для приготування розчину для перфузії

Іспанія

Амоксиліна/Ацид Клавуланік Кабі 2г/200мг Порошок для приготування розчину для перфузії

Нідерланди

Амоксилін/Клавуланова кислота Фресеній Кабі 2000 мг/200 мг порошок для приготування розчину для інфузії

Люксембург

Амоксиклав Кабі 2000 мг/200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Німеччина

Амоксиклав Кабі 2000 мг/200 мг Порошок для приготування розчину для інфузії

Польща

Амоксиклав Кабі

Португалія

Амоксиліна/Ацид Клавуланік Кабі

Угорщина

Амоксиклав/Клавуланова кислота Кабі

Італія

Амоксиліна і Ацид Клавуланік Кабі

Дата останньої актуалізації інформації: 22.09.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Реконструкція

Приготування розчину для інфузії
Амоксиклав Кабі, 2000 мг + 200 мг не підходить для ін'єкцій (болус). Препарат потрібно вводити в інфузію.
Приготування розчину для інфузії
Амоксиклав Кабі, 2000 мг + 200 мг потрібно розчинити у 20 мл води для ін'єкцій (мінімальний об'єм). Під час реконструкції може з'явитися тимчасове, рожеве забарвлення. Розчинені розчини зазвичай безбарвні або мають світло-солом'яний колір.
Негайно після реконструкції до розчину потрібно додати 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.
Альтернативно, негайно після приготування до розчину можна додати 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, використовуючи міні-мішок або біурет збірки для інфузії.
Амоксиклав Кабі потрібно вводити в інфузію тривалістю 30-40 хвилин.
Амоксиклав Кабі не призначений для ін'єкції в м'яз.
Флакони препарату Амоксиклав Кабі не призначені для багаторазового використання. Необхідно видалити будь-які невикористані залишки розчину.
Препарат потрібно реконструювати і розбавляти з дотриманням правил асептики. Перед введенням потрібно оглянути, чи розчин не містить видимих частинок і чи не змінив колір. Розчин можна вводити лише тоді, коли він прозорий і не містить видимих частинок.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Стабільність приготуваних розчинів

Час від початку реконструкції до закінчення інфузії не повинен перевищувати 1 годину.
Препарату Амоксиклав Кабі не слід змішувати з лікарськими засобами, що містять білки, такими як гідролізати білків, або з жировими емульсіями, призначеними для внутрішньовенної інфузії.
Якщо Амоксиклав Кабі призначений лікарем разом з антибіотиком аміноглікозидом, обидва антибіотики не слід змішувати в шприці, контейнері або приладі для перфузії через ризик втрати активності антибіотику аміноглікозиду.
Амоксиклав Кабі менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу, декстран або бікарбонат. Розчиненого препарату Амоксиклав Кабі не слід додавати до цих розчинів.