Амоксіціллін + Цлавуланіц Ацід Ауровітас

1. Що таке препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас і для чого він призначений

Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас - антибіотик, який діє бактеріцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить дві різні речовини: амоксисиллін і клавуланову кислоту.
Амоксисиллін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дії яких іноді може бути зупинено (нейтралізовано). Завданням другого компонента (клавуланова кислота) є протидія цьому нейтралізуванню.
Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекцій середнього вуха і синусів;
• інфекцій дихальної системи;
• інфекцій сечовидільної системи;
• інфекцій шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекцій кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на амоксисиллін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося важке алергічне реакції на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висип, набряк обличчя або горла.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

Якщо вище перелічене стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас.

Ауровітас.У разі сумнівів перед початком прийому препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• отримує лікування у зв'язку з захворюванням печінки або нирок;
• нірегулярно сечовиділення.

У разі сумнівів, чи стосується це пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас.
У деяких випадках лікар може перевірити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів пацієнт може отримати Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас у іншій дозі або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Прийом препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас може погіршити перебіг деяких захворювань або викликати важкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми (конвульсії) та запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи з'являються під час прийому препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас певні симптоми, щоб зменшити ризик появи будь-якої проблеми. Див. »Стани, на які слід звернути увагу«
у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, морфологічний аналіз крові або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для визначення рівня глюкози), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас. Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас може впливати на результати таких аналізів.

Препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з препаратом Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується при подазі), більш імовірним є появу у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Пробенецид (який застосовується при подазі), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксисилліну і не рекомендується.
Якщо одночасно з препаратом Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас пацієнт приймає препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Метотрексат (який застосовується при лікуванні пухлин і важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може сприяти посиленню побічних ефектів.
Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас може викликати побічні ефекти та спричиняти симптоми, які порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Базова доза - 1 таблетка двічі на добу.
• Вища доза - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Діти до 6 років повинні лікуватися препаратом Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас у вигляді порошку для приготування суспензії.
Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, частіше може проводитися аналіз крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

• Прийом препарату слід проводити під час прийому їжі.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Таблетки можна ламати уздовж лінії, щоб полегшити їх ковтання. Необхідно приймати обидві частини таблетки в один і той же час.
• Необхідно зберігати мінімум 4-годинні інтервали між прийомами препарату протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат пацієнту довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування вищої дози препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв вищу дозу препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас, ніж рекомендована, симптоми можуть включати подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно мати при собі упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

Якщо пацієнту забули прийняти дозу препарату, необхідно прийняти її в момент, коли про це згадали.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

Необхідно продовжувати приймати препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може спричинити рецидив інфекції.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти цього препарату, які можуть виникнути.

Стани, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип;
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла;
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в паху;
• набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який може викликати труднощі з диханням;
• анафілаксія;
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити прийом препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
для отримання поради.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Запалення кишок, індуковане препаратами (DIES)

Запалення кишок, індуковане препаратами, спостерігалося в основному у дітей, які приймали амоксисиллін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть з'явитися симптоми, такі як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск.

Дуже часто:

Можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часто:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри);
• нудота, особливо при застосуванні великих доз - якщо з'являються, препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас слід приймати з їжею;
• блювота;
• діарея (у дітей).

Незbyt часто:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж;
• випукла, свербляча висип (кропив'янка);
• нестравність;
• головокружіння;
• головний біль.

Незbyt часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у печінці.

Рідко:

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може проходити з пухирями і нагадувати маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю - мультиформна еритема). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові;
• низька кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних).

• алергічні реакції (див. вище);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок;
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт);
• важкі шкірні реакції:
• універсальна висип на шкірі, в якій можуть бути пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• універсальна червона висип на шкірі, в якій можуть бути маленькі пухирі, заповнені гноєм (пухирчасте висипання);
• червона луската висип на шкірі з загрубінням під шкірою та пухирями (гостре універсальне пустульозне вирізання);
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності печінкових ферментів); реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS);
• висип з пухирями, розташовані по колу або як нитка перлин (лінійний дерматоз, індукований IgA).

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки;
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові, яке може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей;
• запалення канальців нирок;
• подовження згортання крові;
• побудження;
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас або мають захворювання нирок);
• чорний язик, який виглядає як волохатий.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець;
• низька кількість червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія) .

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас

• Активними речовинами препарату є амоксисиллін і клавуланова кислота. Кожна покрита таблетка містить 875 мг амоксисилліну (у вигляді тригідрату амоксисилліну) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші речовини:

Ядро:
мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію (Е 470b), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття:
Opadry White 06B58855: гіпромелоза 5 cps, діоксид титану (Е 171), макрогол 400,
гіпромелоза 15 cps

Як виглядає препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас 875мг/125мг - білі покриті таблетки у формі капсули, з «А» надрукованим на одній стороні та лінією, що проходить між «6» і «5» на іншій стороні. Лінія на таблетці полегшує лише її ламання, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Препарат Амоксисиллін + Клавуланова кислота Ауровітас випускається в блистерах по 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24,
30 і 500 покритих таблеток, а також в клінічній упаковці по 20 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Amoxi-Clavulan PUREN 875 мг/125 мг покриті таблетки

Мальта

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 мг/125 мг покриті таблетки

Польща

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Португалія

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal

Іспанія

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO AUROVITAS 875 мг/125 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції:

24.08.2023

Поради / медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не діють на інфекції, викликані вірусами.
Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує на антибіотик. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик стійкості бактерій до них.
Коли лікар призначає курс антибіотикотерапії, це робиться для лікування лише поточної хвороби.
Увага до нижченаведених порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у правильний час і протягом належної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію на етикетці, а якщо щось незрозуміле, необхідно запитати у лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме цій особі, і його слід застосовувати лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.
• 3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
• 4. Не слід давати антибіотики, які були призначені саме цій особі, іншим особам.
• 5. Якщо після закінчення курсу згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які кількості антибіотика, необхідно віднести залишок до аптеки для належної утилізації.