Амоксіціллін + цлавуланіц ацід Аптапгарма

1. Що таке Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма і для чого його застосовують

Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма - це антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксисиллін і клавуланову кислоту. Амоксисиллін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути порушена (інактивовано). Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому інактивуванню.
Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа і горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів
• інфекції черевної порожнини
• інфекції жіночих статевих органів.

Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з серйозними хірургічними втручаннями.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Коли не застосовувати препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на амоксисиллін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) під час застосування антибіотиків.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.У разі сумнівів перед застосуванням препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,

фармацевтом або медсестрою.

Попередження і застереження

Перед застосуванням препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз
• пацієнт проходить лікування захворювань печінки або нирок
• пацієнт не регулярно сходить у туалет. У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.

У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнту може бути призначено препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма в іншій дозі
або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Застосування препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити важкі побічні дії. До них належать алергічні реакції, конвульсії (удари)
і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи не спостерігаються у пацієнта певні симптоми під час застосування препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, щоб знизити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. "Симптоми, на які слід звернути увагу”у пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кров'яних тілечок або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма. Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма може
впливати на результати таких аналізів.

Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма разом з аллопуринолом (який застосовується при подазі), більш імовірне виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується при подазі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма разом з препаратами, які знижують згортання крові (наприклад, варфарином), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма може впливати на дію метотрексату (препарату, який застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань).
Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину,
необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма може викликати побічні дії і спричинити симптоми, які порушують здатність водити транспортні засоби. Необхідно уникати водіння транспортних засобів або обслуговування машин,
окрім випадків, коли пацієнт відчуває себе добре.

Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма містить натрій і калію

• Препарат містить 62,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі, що відповідає 3,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
• Препарат містить близько 39,1 мг (1 ммоль) калію. Необхідно враховувати це у пацієнтів з проблемами нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цього препарату. Препарат буде введено пацієнту кваліфікованою особою, такою як лікар або медсестра.
Рекомендовані дози наступні:

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може вибрати іншу потужність або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, лікар буде ретельно контролювати стан здоров'я пацієнта і можуть бути проведені частіші аналізи функції печінки.

Як вводиться препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

• Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенно-крапельно.
• Під час застосування препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма рекомендується пити велику кількість рідини.
• Звичайно препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма не вводиться триваліше 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я пацієнта лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Введення пацієнту дози більшої ніж рекомендована є малоймовірним, але якщо пацієнт вважає, що
введено йому дозу препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можуть виникнути такі симптоми як
нудота (тошнота, блювота або діарея) або конвульсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні дії цього препарату, які можуть виникнути.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвінні
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• омдленість
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
• Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити застосування препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем у животі і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.

Запалення кишківника, індуковане препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Запалення кишківника, індуковане препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксисиллін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторюваніся блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть спостерігатися такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький тиск.

• Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради

Часті побічні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• діарея.

Недостатньо часті побічні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нудота (тошнота), особливо під час прийому великих доз
• якщо виникнуть, препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма слід приймати перед їжею
• блювота
• діарея
• заворот голови
• головний біль.

Недостатньо часті побічні дії, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні дії

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою обвідкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема)
• якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• набряк і червоність уздовж вени, яка дуже болюча при доторку.

Рідкі побічні дії, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тілечок.

Побічні дії, частота яких невідома

Частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)
• важкі шкірні реакції:
• розповсюджена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла))
• розповсюджена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона, лускова висипка зі згортанням під шкірою і пухирцями [гостра універсальна екзантема пускулоза (англ. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• висипка з пухирцями, розташовані по колу або як нитка перлів (лінійна ІгА-дерматоз)
• Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження часу згортання крові
• конвульсії (у осіб, які приймають великі дози препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма або мають захворювання нирок).

Побічні дії, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• мала кількість червних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Інформація про термін придатності і інструкція з зберігання на упаковці призначена для лікаря, фармацевта або медсестри. Лікар, фармацевт або медсестра підготує препарат для введення пацієнту. Препарат необхідно використовувати протягом 20 хвилин після підготування.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

• Активними речовинами препарату є амоксисиллін і клавуланова кислота. Кожна флакон містить амоксисиллін-соду в кількості, еквівалентній 1000 мг амоксисилліну, і потасію клавуланат в кількості, еквівалентній 200 мг клавуланової кислоти.

Інших компонентів немає. Однак важлива інформація про вміст натрію і калію в препараті Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма міститься в пункті 2.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує препарат для введення, використовуючи відповідні рідини (наприклад, воду для ін'єкцій або рідину для ін'єкцій чи інфузії).

Як виглядає препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма і що містить упаковка

Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма - це стерильний порошок для приготовления раствора для ін'єкцій/інфузій, поставляється у флаконах з безбарвного скла.
Упаковка містить 10 флаконів об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу II з пробкою з гумовою хлоробутиловою типу I та алюмінієвою кришкою типу flip-offу паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Апта Медіка Інтернаціональ д.о.о.
вул. Лікозар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія

Виробник

Лабораторіо Рейг Йофре С.А.
вул. Харама, 111, Промислова зона
45007 Толедо
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2023

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу.

Для отримання додаткової інформації див. Характеристика лікарського засобу.

Спосіб введення

Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма може бути введено внутрішньовенно протягом 3-4 хвилин безпосередньо в вену або в дренажний шланг системи для інфузії, або внутрішньовенно-крапельно протягом 30-40 хвилин. Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма не призначений для внутрішньом'язового введення.

Розчинення

Тільки для одноразового використання. Не використаний розчин необхідно видалити.
Розчинення і розбавлення проводяться в умовах асептики. Перед введенням розчину необхідно оглянути, чи не містить він твердих частинок або не відбулося зміна кольору. Розчин можна використовувати лише тоді, коли він прозорий і вільний від твердих частинок. Флакони препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма не призначені для багаторазового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Приготовлення розчинів для ін'єкцій
Стандартним розчинником є вода для ін'єкцій (Ph. Eur.). Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, 1000 мг + 200 мг, необхідно розчинити в 20 мл розчинника, отримуючи приблизно 20,9 мл розчину для одноразового використання. Під час розчинення порошку протягом певного часу може виникнути рожеве забарвлення. Приготовлені розчини зазвичай безбарвні або мають жовтий колір. Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма необхідно ввести протягом 20 хвилин після відновлення.
Приготовлення розчинів для інфузій
Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, 1000 мг + 200 мг, необхідно розчинити у спосіб, описаний вище для приготовления розчину для ін'єкцій. Приготовлений розчин необхідно негайно додати до 100 мл рідини для інфузії, використовуючи міні-мішок або біуретку системи для інфузії.
Використовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.

Стабільність приготовлених розчинів

Флакони з розчином (для ін'єкцій або перед розбавленням для інфузій)
Приготовлений розчин [зміст 1 флакона, розчинений в 20 мл води для ін'єкцій (Ph. Eur.)] необхідно ввести або розбавити негайно, протягом 20 хвилин після приготовления.
Розбавлений розчин для інфузій
Доведено, що хімічна і фізична стабільність такого розчину становить 2-3 години при температурі 25°C або 6 годин при температурі 5°C. З мікробіологічної точки зору розчин, отриманий після розчинення порошку і подальшого розбавлення (зміст 1 флакона після відновлення розбавлений у мінімальному об'ємі 100 мл рідини для інфузії) необхідно використовувати негайно.
Розчин для інфузії амоксисилліну з клавулановою кислотою можна приготовить, використовуючи різні рідини для інфузії. Правильна концентрація розчину антибіотика зберігається при температурі 5°C і при кімнатній температурі (25°C), якщо використовується рекомендований об'єм наступних рідин для інфузії. Якщо після розбавлення розчин зберігається при кімнатній температурі (25°C), інфузію необхідно закінчити не пізніше часу, вказаного в нижченаведеній таблиці.

Для зберігання при температурі 5°C приготовлений розчин препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма можна додати до охолодженого в холодильнику мішка для інфузії, який містить воду для ін'єкцій або 0,9% розчин хлориду натрію, який можна зберігати до 6 годин. Після цього розчин для інфузії необхідно ввести негайно, як тільки він досягне кімнатної температури.
Стабільність розчинів препарату Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма залежить від концентрації. Якщо необхідно застосовувати розчин з вищою концентрацією, термін зберігання необхідно відповідним чином скоригувати.
Препарат Амоксисиллин + клавулановая кислота Апта-Фарма менш стабільний у розчинах для інфузії, які містять глюкозу, декстран або бікарбонати. Приготовлені розчини амоксисилліну з клавулановою кислотою можна ввести в дренажний шланг системи для інфузії протягом 3-4 хвилин.
Всі залишки розчину антибіотика необхідно видалити.