Амікацін Адамед

1. Що таке препарат Амікацин Адамед і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Амікацин Адамед є амікацин, антибіотик з групи аміноглікозидів, який діє бактерицидно на чутливі бактерії.
Препарат Амікацин Адамед призначений для короткочасного лікування важких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до амікацину, такими як:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції кісток і суглобів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції внутрішніх органів, включаючи перитоніт,
• інфекції ран після опіків і післяопераційних ран (включаючи судинну хірургію),
• важкі, ускладнені і повторювані інфекції сечових шляхів (у неускладнених інфекціях амікацин використовується лише тоді, коли бактерії, які їх викликають, стійкі до інших антибіотиків),
• сепсис, найчастіше разом з антибіотиком β-лактамовим,
• інфекції центральної нервової системи.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Амікацин Адамед

Коли не використовувати препарат Амікацин Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (надмірне слабіння м'язів);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який антибіотик аміноглікозидовий (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин) або мав у минулому важкі токсичні реакції на ці антибіотики - може бути крос-чутливість до препаратів цієї групи.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Амікацин Адамед, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має порушення слуху,
• якщо пацієнт раніше лікувався будь-яким антибіотиком аміноглікозидовим, особливо якщо у пацієнта були симптоми токсичності, пов'язані з використанням такого антибіотика (ушкодження нирок або слуху),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання м'язів, наприклад, хворобу Паркінсона,
• якщо пацієнт одночасно приймає знеболюючі препарати або великі кількості крові, консервованої цитратами,
• якщо у пацієнта або членів його родини є захворювання, пов'язане з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрата слуху, викликана використанням антибіотиків; рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після використання цього препарату. Перед введенням препарату Амікацин Адамед лікар може призначити проведення генетичних досліджень.

Перш ніж розпочати введення препарату Амікацин Адамед, а також під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за пацієнтом, звертаючи особливу увагу на слух і функцію нирок.
У пацієнта будуть контролюватися:

• функція нирок, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю або симптомами ниркової недостатності, які виникли під час лікування, а також у пацієнтів похилого віку,
• слух,
• концентрація амікацину в крові (за необхідності).

Якщо пацієнта стосується будь-який з нижченаведених факторів, існує більший ризик шкідливого впливу препарату на слух або нерви:

• ослаблена функція нирок,
• похилий вік (≥65 років),
• дегідратاسیون,
• отримання великих доз препарату,
• лікування, що триває довше 5-7 днів, навіть у пацієнтів, які вже одужали.

Першими симптомами шкідливого впливу на слух або нерви, які можуть виникнути після введення цього препарату, можуть бути:

• проблеми зі слухом високих звуків (гіпоакузія, що охоплює високі частоти),
• вертіго,
• чувство оніміння і поколювання шкіри, м'язові спазми, судоми.

Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Якщо в пацієнта виникли або погіршилися симптоми ниркової недостатності, лікар зменшить добову дозу
і (або) збільшить інтервали між окремими дозами. Якщо виникла важка ниркова недостатність, введення амікацину буде припинено.
Лікування амікацином також слід припинити, якщо виникли шуми вух або гіпоакузія.
Під час лікування пацієнт повинен пити багато рідини; може бути необхідна інфузійна терапія для запобігання нагромадження амікацину в нирках і ушкодженню ниркових канальців.
У пацієнтів із зниженим виділенням сечі та при неправильному дозуванні антибіотика він може нагромаджуватися в організмі і викликати побічні ефекти. Якщо це відбувається, лікар може призначити гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Діти

Аміноглікозиди слід застосовувати з обережністю у передчасно народжених дітей і новонароджених через недорозвиненість нирок у цих пацієнтів.

Препарат Амікацин Адамед і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амікацин Адамед може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Амікацин Адамед.

Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які можуть пошкодити нирки, слух або нервову систему, такі як: о цисплатин, сполуки платини - препарати, які використовуються для лікування пухлин, о циклоспорин, такролімус - препарати, які пригнічують імунну відповідь, о препарати, які використовуються для лікування інфекцій, такі як: бацитрцин, цефалоридин, амфотеріцин Б, паромоміцин, віоміцин, поліміксин Б, колістин, ванкоміцин та аміноглікозидові антибіотики (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин);
• антибіотики β-лактамові (пеніциліни) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю можуть викликати зниження ефективності препарату Амікацин Адамед;
• міозолітичні препарати або знеболюючі препарати, такі як етер, галотан, тубокурарин, суksamетоній, декаметоній, атракурій, рокуроній, векуроній або перфузія великих об'ємів крові з додатком цитрату як антикоагулянту можуть викликати блокаду нервово-м'язової передачі і параліч дихальних м'язів;
• швидко діючі мoczopędні препарати, особливо якщо вони вводяться внутрішньовенно, такі як манітол, кислота етакринова, фуросемід, можуть викликати пошкодження слуху, а навіть незворотну глухоту - слід уникати одночасного застосування цих препаратів;
• індометацин - протизапальний препарат може викликати збільшення концентрації амікацину в плазмі у новонароджених;
• бісфосфонати - препарати, які використовуються для лікування остеопорози та подібних захворювань, які застосовуються одночасно з препаратом Амікацин Адамед, можуть викликати зниження концентрації кальцію в крові;
• тіамін (вітамін Б1) - може підлягати розкладу внаслідок реакції з содіум-піросульфітом, який міститься в розчині препарату Амікацин Адамед.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Використання препарату Амікацин Адамед під час вагітності допускається лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним для матері.
Амікацин проникає через плаценту до кровотоку плода і плідної рідини і може викликати пошкодження плода.
Годування грудьми
Не рекомендується використання препарату у жінок, які годують грудьми. Якщо використання амікацину є абсолютно необхідним для матері, лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи закінчити лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не встановлено впливу амікацину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак
якщо у пацієнта виникли побічні ефекти, такі як вертіго і порушення рівноваги, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Амікацин Адамед містить содіум-піросульфіт

Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Препарат Амікацин Адамед містить соду

Препарат містить 1,98 ммоль (45 мг) соди (основного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі препарату (1,5 г). Це відповідає 2,25% максимальної рекомендованої добової дози соди в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Амікацин Адамед

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Амікацин Адамед вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно (в інфузії).
Дозування та спосіб введення, відповідні для конкретного пацієнта, лікар встановлює залежно від маси тіла, віку та функції нирок, а також типу та тяжкості інфекції.
Після введення рекомендованої дози, у разі неускладнених інфекцій та чутливих бактерій, реакція організму на лікування повинна виникнути протягом 24-48 годин.
Якщо протягом трьох-п'яти днів не відбулася реакція на лікування, лікар розгляне можливість припинення введення цього препарату та застосування іншого лікування після повторного визначення чутливості мікроорганізмів до антибіотика.
Детальні рекомендації щодо дозування та способу застосування та підготовки препарату для введення наведені в кінці брошури, у пункті «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амікацин Адамед

Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу препарату Амікацин Адамед, він повинен повідомити про це лікарю. Лікар вирішить питання про введення вапняку (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині), щоб запобігти блокаді нервово-м'язової передачі, застосування гемодіалізу, перитонеального діалізу або безперервної гемофільтрації артеріовенозної. У новонароджених та немовлят може бути необхідна перфузійна терапія.

Пропуск введення препарату Амікацин Адамед

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози препарату Амікацин Адамед, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікарю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування препаратом Амікацин Адамед можуть виникнути наступні побічні ефекти.

У разі виникнення важких побічних ефектів, таких як:

• шуми вух, погіршення слуху,
• зниження кількості виділеної сечі,
• проблеми з диханням,
• шкірні порушення, висип,

необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом

Амікацин Адамед і застосування додаткового лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Не дуже часто трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані бактеріями або дріжджами, які нечутливі до препарату,
• нудота, блювота,
• висип.

Рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• анемія, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів),
• зниження концентрації магнію в крові,
• поколювання або оніміння, тремор, головний біль, порушення рівноваги,
• втрата зору (після ін'єкції в око),
• шуми вух, гіпоакузія,
• низький артеріальний тиск,
• свербіж, кропив'янка,
• м'язові спазми, біль у суглобах,
• зниження об'єму виділеної сечі (олігурія),
• у аналізі крові: збільшення концентрації азоту, сечовини,
• у аналізі сечі: наявність білка, білих або червоних кров'яних тілець,
• гарячка.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції,
• параліч м'язів,
• втрата слуху,
• апное, бронхоспазм,
• гостра ниркова недостатність, токсичне ушкодження нирок,
• у аналізі сечі: наявність клітин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04053, Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Амікацин Адамед

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розведений розчин можна зберігати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP».
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амікацин Адамед

• Активною речовиною препарату є амікацин. Одна мл розчину містить 250 мг амікацину у вигляді амікацину сульфату. Одна флакон (2 мл розчину для ін'єкцій) містить 500 мг амікацину у вигляді амікацину сульфату.
• Інші компоненти: содіум-цитрат, содіум-піросульфіт (Е 223), сірчана кислота, вода для ін'єкцій. Див. пункт 2: «Препарат Амікацин Адамед містить соду».

Як виглядає препарат Амікацин Адамед і що містить упаковка

Препарат Амікацин Адамед - прозорий, безбарвний або світло-жовтий водний розчин для ін'єкцій.
Упаковка - флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 4 мл, закритий пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням з пластиковою кришкою типу flip-off, у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 флакон, який містить 2 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Адамед Фарма С.А.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
АНФАРМ ГЕЛЛАС С.А
вул. Периклеуса, 53-57, Геракас
15344, Аттіка,
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи:
Адамед Фарма С.А.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
телефон: +48 22 732 77 00

Дата останнього оновлення брошури:

_________________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Дозування

Перш ніж розрахувати відповідну дозу, необхідно визначити масу тіла пацієнта.
Необхідно контролювати функцію нирок шляхом визначення концентрації креатиніну в сироватці або розрахунку кліренсу ендогенної креатиніну. Концентрація азоту сечовини в крові (БУН) у цьому випадку менш надійна. Повторну оцінку функції нирок необхідно проводити періодично під час лікування.
Якщо це можливо, необхідно визначати концентрацію амікацину в сироватці, щоб забезпечити точне введення і уникнути надмірної концентрації амікацину в сироватці. Якщо визначення амікацину в сироватці неможливе, а стан пацієнта стабільний, найлегшими для визначення показниками ступеня порушення функції нирок, які можуть слугувати орієнтовними для визначення дозування, є значення концентрації креатиніну в сироватці і кліренсу креатиніну.
Лікування необхідно розпочинати з введення звичайної дози 7,5 мг/кг, як насичуючої дози. Вона така сама, як і звичайна доза, рекомендована для пацієнта з нормальною функцією нирок, як це описано вище.
Абсолютна добова доза амікацину для всіх шляхів введення не повинна бути більшою ніж 15-20 мг/кг/добу. У важких і ускладнених інфекціях, коли тривалість лікування триває довше 10 днів, необхідно повторно оцінити застосування сульфату амікацину у вигляді ін'єкцій; якщо буде прийнято рішення про продовження лікування, необхідно контролювати функцію нирок, слух і концентрацію амікацину в сироватці. Безпека застосування амікацину протягом терміну більше 14 днів не підтверджена.
Після введення рекомендованої дози, у разі неускладнених інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами, реакція організму на лікування повинна виникнути протягом 24-48 годин.
Якщо протягом 3-5 днів не відбулася виразна клінічна реакція, лікування необхідно припинити і повторно визначити чутливість мікроорганізмів, які викликають інфекцію. Відсутність реакції на лікування може бути пов'язано з резистентністю мікроорганізму або наявністю вогнищ інфекції, які вимагають хірургічного дренажу.

Діти, народжені раніше терміну

Рекомендована доза для дітей, народжених раніше терміну, становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин (див. пункти 4.4 і 5.2).

Новонароджені діти

Рекомендована введення початкової дози становить 10 мг/кг, потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин (див. пункти 4.4 і 5.2).

Діти від 4 тижнів життя і старші до 12 років

Рекомендована доза для дітей з нормальною функцією нирок становить 15-20 мг/кг/добу, вводиться один раз на добу або по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Під час лікування ендокардиту і у пацієнтів з нейтропенією, яка супроводжується гарячкою, препарат необхідно вводити двічі на добу, оскільки немає достатніх даних, які підтверджують ефективність введення препарату один раз на добу.

Дорослі і підлітки старші 12 років

Рекомендована доза для дорослих і підлітків з нормальною функцією нирок (кліренсом креатиніну ≥50 мл/хв) становить 15 мг/кг/добу і може вводитися в одній добовій дозі або у двох рівних дозах по 7,5 мг/кг, вводиться кожні 12 годин. Необхідно уникати перевищення абсолютної добової дози, яка становить 1,5 г.
Під час лікування ендокардиту і у пацієнтів з нейтропенією, яка супроводжується гарячкою, препарат необхідно вводити двічі на добу, оскільки немає достатніх даних, які підтверджують ефективність введення препарату один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Амікацин виділяється нирками. Якщо це можливо, необхідно визначити функцію нирок і调整вати дозування, як це описано в пункті щодо дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Інфекції, які загрожують життю і (або) інфекції, викликані Pseudomonas
Дозу для дорослих можна збільшити до 500 мг кожні 8 годин, але не повинна перевищувати 1,5 г/добу і не повинна вводитися довше 10 днів. Необхідно уникати перевищення максимальної абсолютної дози для дорослих, яка становить 15 г.
Інфекції сечових шляхів (крім інфекцій, викликаних Pseudomonas)
Вводиться 7,5 мг/кг/добу у двох рівних дозах (відповідає 250 мг двічі на добу у дорослих). Оскільки активність амікацину збільшується з pH, можна одночасно вводити алкалізуючі засоби.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, коли кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв, не рекомендується вводити рекомендовану абсолютну добову дозу амікацину в одній дозі, оскільки пацієнт буде тривало піддаватися впливу високої мінімальної концентрації. Необхідно ознайомитися з наведеними нижче відомостями про调整ування дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок, які зазвичай приймають амікацин двічі або тричі на добу, необхідно, якщо це можливо, контролювати концентрацію амікацину в сироватці за допомогою відповідних методів визначення. У пацієнтів з порушеннями функції нирок можна调整увати дозу або вводячи звичайну дозу рідше, або вводячи зменшену дозу і не змінюючи інтервали між дозами.
Обидва ці схеми дозування не є жорсткими рекомендаціями, а є орієнтовними для визначення дозування препарату, коли визначення концентрації амікацину в сироватці неможливе.
У зв'язку з можливістю значної зміни функції нирок під час терапії, необхідно часто визначати концентрацію креатиніну в сироватці і за необхідності модифікувати схему дозування.

Спосіб введення

Сульфат амікацину можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
У лікуванні більшості інфекцій рекомендоване внутрішньом'язове введення, однак у інфекціях, які загрожують життю, та у пацієнтів, у яких неможливе внутрішньом'язове введення, препарат можна вводити внутрішньовенно, або у вигляді короткого вливання, яке триває 2-3 хвилини (болус), або у вигляді інфузії (0,25% протягом 30 хвилин).

Рекомендації щодо внутрішньовенного введення

Дорослим препарат необхідно вводити після відповідного розведення у повільній інфузії, яка триває від 30 до 60 хвилин.
У дітей об'єм використовуваного розчинника залежить від дози амікацину, яку пацієнт може переносити. Розчин зазвичай вводиться у вигляді інфузії, яка триває 30-60 хвилин. Новонароджені діти повинні отримувати інфузію протягом 1-2 годин.
Амікацин не слід змішувати з іншими препаратами, а вводити окремо, згідно з рекомендованою дозою та шляхом введення.
У разі одночасного застосування з іншим антибіотиком препарати необхідно вводити у різні місця тіла або у вигляді окремих інфузій.

Інструкція щодо підготовки препарату до застосування

Перед внутрішньом'язовим введенням не існує необхідності у розведенні препарату.

Підготовка розчинів для внутрішньовенного введення

Інфузії готуються шляхом розведення вмісту флакона в одному з загальноприйнятих розчинів для інфузій так, щоб отримати концентрацію антибіотика в межах від 2,5 до 5 мг/мл, наприклад, 500 мг амікацину можна розведені в 100 або 200 мл одного з наступних розчинів:
0,9% розчин хлориду натрію,
5% розчин глюкози.
У новонароджених, немовлят і дітей необхідно використовувати інфузії менших об'ємів, які відповідають масі тіла пацієнта.
Підготовлені розчини для інфузії, які не містять консервантів, можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C не довше 24 годин.