Алептон

1. Що таке препарат Алептон і для чого він використовується

Препарат Алептон містить кислоту ацетилсаліцилову, яка у малих дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами. Пластинки крові - це малі кров'яні клітини, які викликають згортання крові та беруть участь у формуванні тромбів. Якщо тромб утворюється в судині, це зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Якщо тромб утворюється в серці, це викликає інфаркт міокарда або напад стенокардії; тромб у мозку викликає інсульт.
Препарат Алептон використовується для зменшення ризику утворення тромбів, а отже, і розвитку:

• інфаркту міокарда
• інсульту
• серцево-судинних порушень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (вид болю в грудній клітці). Препарат Алептон також використовується для профілактики утворення тромбів після деяких кардіохірургічних операцій, з метою розширення або відкриття кровоносних судин.

Препарат Алептон не рекомендується для використання в станах нагальної необхідності. Його застосування обмежується профілактичним лікуванням.

2. Інформація, важлива до прийняття препарату Алептон

Коли не приймати препарат Алептон

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, які часто використовуються для лікування артриту, ревматизму та болю) або будь-яку з допоміжних речовин (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта був напад астми або набряк обличчя, губ, горла або язика (набряк судин) після застосування саліцилатів або НПЗП;
• якщо раніше у пацієнта був виразковий гастрит або виразковий ентерит;
• якщо у пацієнта були кровотечі або перфорація в травній системі в минулому (непрацездатність шлунка або кишок) через попереднє лікування НПЗП;
• якщо у пацієнта повторюються виразкові гастрити або дуоденіт, кровотечі або інші види кровотеч;
• якщо раніше у пацієнта були порушення згортання крові;
• у разі важких порушень функції нирок або печінки;
• якщо у пацієнта важкі порушення функції серця, які викликають задишку та набряк ніг; під час третього триместру вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт приймає препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозі більше 15 мг на тиждень.

Остережності та заходи обережності

Перш за все треба проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця;
• якщо у пацієнта раніше були виразкові гастрити або кровотечі (наприклад, шлунка або тонкого кишечника);
• у разі неконтрольованого високого кров'яного тиску;
• у разі астми, високої температури, поліпів слизової оболонки носа або інших хронічних захворювань дихальної системи; кислота ацетилсаліцилова може викликати напад астми;
• якщо раніше у пацієнта був подагра;
• у разі обфільних місячних;
• якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

Слід негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми загострення або якщо з'являються важкі чи непередбачувані дії, наприклад, нетипове кровотеча, важкі шкірні реакції чи будь-які інші симптоми важкої гіперчутливості (див. пункт «Можливі непередбачувані дії»).
Слід повідомити лікаря про прийняття препарату Алептон перед хірургічними операціями (навіть малими, наприклад, видаленням зуба), оскільки кислота ацетилсаліцилова має властивість зменшувати згортання крові, що може збільшити ризик кровотечі.
Слід стежити за тим, щоб не допустити обезводнення (чуття спраги та сухості у роті), оскільки кислота ацетилсаліцилова, прийнята в цей час, може викликати порушення функції нирок.
Цього препарату не слід приймати як обезболювального або жарознижувального засобу.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

При застосуванні у дітей кислота ацетилсаліцилова може викликати синдром Рея. Це дуже рідке захворювання, яке стосується мозку та печінки і може викликати загрозу для життя. Через це препарат Алептон не слід призначати дітям у віці до 16 років, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.

Препарат Алептон та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На результат лікування можуть впливати інші препарати, які приймаються в той самий час, що й кислота ацетилсаліцилова:

• протизапальні препарати та препарати, які запобігають утворенню тромбів або розчиняють тромби (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, мoczопідні препарати та інгібітори АПФ);
• препарати, які регулюють серцевий ритм (дігоксин);
• препарати, які використовуються для лікування маніакально-депресивних станів (літій);
• обезболювальні та протизапальні препарати (наприклад, НПЗП (як ібупрофен) або стероїди);
• метамізол (препарат з обезболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію пластинок крові (злипання клітин крові та утворення тромбу), якщо ці препарати приймаються одночасно. Через це слід бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають препарат Алептон;
• препарати, які використовуються для лікування подагри (наприклад, пробенецид);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• препарати, які використовуються для лікування глаукоми (ацетазоламід);
• препарати, які використовуються для лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень);
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
• препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, як сертралін або пароксетин);
• препарати, які використовуються для гормональної терапії у пацієнтів з пошкодженням або видаленням наднирників або гіпофізу, або для лікування запалення, включаючи ревматоїдні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Препарат Алептон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі з травної системи та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Жінки вагітні не повинні приймати препарат Алептон, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати препарат Алептон, якщо тільки це не рекомендовано лікарем, а доза не повинна бути більше 100 мг на добу (див. пункт «Коли не приймати препарат Алептон»).
Регулярне прийняття препарату або прийняття великих його доз під час останніх місяців вагітності може викликати важкі ускладнення у матері та дитини.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Алептон, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Кислота ацетилсаліцилова може впливати на фертильність жінок, впливаючи на овуляцію. Це дія проходить після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Алептон не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Алептон містить лактозу

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Алептон 75 мг містить жовтень-помаранчевий колір (Е110),який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Алептон

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Профілактика інфаркту міокарда:

• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу. Профілактика інсульту:
• Рекомендована доза становить 75-300 мг один раз на добу. Профілактика серцево-судинних порушень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (вид болю в грудній клітці):
• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу. Профілактика утворення тромбів після деяких кардіохірургічних операцій:
• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу.

Не слід приймати більші дози цього препарату, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Доза не повинна бути більше 300 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування таке ж, як у дорослих пацієнтів. Зазвичай, препарат Алептон слід приймати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до розвитку непередбачуваних дій. Слід регулярно оцінювати перебіг лікування.
Діти та підлітки
Не слід призначати препарат Алептон дітям та підліткам у віці до 16 років, якщо тільки це не рекомендовано лікарем (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).
Спосіб прийому
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетки мають оболонку, яка захищає від дії шлункового соку, яка захищає кишечник від подразнення, і тому не слід таблетки розчавлювати, ламати чи жувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алептон

Якщо пацієнт (або хтось з його оточення) випадково приймає занадто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні на відділ швидкої допомоги. Слід показати лікарю упаковку або залишки таблеток.
Симптоми передозування можуть включати: звоніння в вухах, зниження слуху, головний біль, запаморочення, стан сплутаності, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може викликати прискорене дихання (гіпер вентиляція), підвищену температуру, надмірне потіння, рухову неспокійність, судоми, марення, низький рівень цукру в крові, набряк легенів, сонливість та кому.

Пропуск прийому препарату Алептон

У разі пропуску дози препарату слід чекати моменту прийому наступної дози, а потім продовжувати як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Алептон

Не слід переривати прийому препарату Алептон без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачувані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникає будь-яка з нижченаведених важких непередбачуваних дій, слід перервати прийому препарату Алептон і негайно звернутися за порадою до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряку губ, обличчя або тіла, висипки, оmdlення чи труднощів з ковтанням (важкі алергічні реакції).
• Червоність шкіри з пухирцями або лущенням шкіри, яке може бути пов'язане з високою температурою та болем суглобів. Це може бути багатоклітинний ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона чи синдром Лаєлла.
• Непередбачуване кровотеча, наприклад, кашель з відхаркуванням крові, кров у блювотині або сечі, смолистий стул.

Інші непередбачувані дії:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея.
• Нестравність.
• Збільшена схильність до кровотеч.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Катар.
• Труднощі з диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Важке кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча в мозок; зміна кількості кров'яних клітин.
• Спазми в нижній частині дихальної системи, напад астми.
• Васкуліт.
• Виразкові кровотечі з фіолетовими плямами (кровотеча в області шкіри).
• Важкі шкірні реакції, наприклад, висипка, відома як багатоклітинний ексфоліативний дерматит, та її форми, які загрожують життю, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Алергічні реакції, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, чи анафілаксія.
• Синдром Рея (дуже рідке захворювання, яке виникає у дітей, яке стосується мозку та печінки - див. пункт 2 «Діти та підлітки»).
• Неправильні обфільні чи тривалі місячні.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Звоніння в вухах (шуми вух) чи зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразковий гастрит чи виразковий ентерит і перфорація.
• Тривале кровотеча.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, збільшення активності печінкових ферментів.
• Високий рівень сечової кислоти чи низький рівень цукру в крові.

Звітність про непередбачувані дії

Якщо виникають будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи всі можливі симптоми непередбачуваних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про непередбачувані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алептон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алептон

Активною речовиною є кислота ацетилсаліцилова.
Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, картопляний крохмаль, тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1), дисперсія 30%
Оболонка «Opadry II pink»:
полімер полівінілу, двокислота титану (Е171), макрогол 3350, тальк, кармін (Е120), жовтень-помаранчевий колір (Е110)

Як виглядає препарат Алептон та що містить упаковка

Алептон, 75 мг - рожеві, округлі з обох сторін опуклі таблетки, покриті оболонкою діаметром близько 7,2 мм.
Розміри упаковки:
Блістер: 30 або 60 таблеток, що розчиняються в кишечнику.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлос-плац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС слід звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: