Акіс

1. Що таке АКІС і для чого його використовують

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. АКІС належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Інші лікарські засоби цієї групи - аспірин і ібупрофен. Ці препарати мають протибольовий і протизапальний ефект.
АКІС, введений у вигляді ін'єкції в м'яз або під шкіру, використовується для лікування станів, пов'язаних з больовими відчуттями, включаючи:

• рецидиви больових відчуттів у суглобах і спині;
• атаки подагри;
• боль, викликаний каменями в нирках;
• боль, що виникла внаслідок травм, переломів або ушкоджень;

Препарат АКІС, введений у вигляді внутрішньовенної ін'єкції в умовах стаціонару, використовується для лікування або профілактики больових відчуттів після хірургічної операції.

2. Інформація, важлива перед використанням АКІС

Коли не використовувати АКІС:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗП;
• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів АКІС (перелічених у пункті 6 наприкінці цієї інструкції);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишок після прийому НПЗП;
• якщо у пацієнта відбулося два або більше епізодів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з травної системи (в тому числі якщо пацієнт виділяв кров під час блювоти або мав чорний, смолоподібний кал);
• якщо у пацієнта є або був ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є або був важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасового порушення мозкового кровообігу) або операції з відновлення прохідності судин

судин серця або мозку, або шунтування закритих судин.

• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферійних судин);
• якщо у пацієнта є або був важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма, кропив'янка або гострий риніт (алергія), які можуть бути викликані прийомом НПЗП або аспірину;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він зараз приймає антикоагулянти (такі як варфарин);
• якщо пацієнтка є на більш ніж 6-му місяці вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Крім того, не слід використовувати препарат АКІС для внутрішньовенної ін'єкції:

• якщо пацієнт приймає інші НПЗП або антикоагулянти (в тому числі малих доз гепарину)
• якщо у пацієнта є або був схильність до кровотечі, особливо в області мозкових судин
• у разі хірургічної операції, пов'язаної з високим ризиком кровотечі
• у разі бронхіальної астми, виявленої в анамнезі
• у разі помірних або важких порушень ниркової функції
• у разі дегідратації
• у разі великої крововтрати

Попередження та обережність

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Виступання побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Перед використанням препарату АКІС слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату АКІС (перелічений на кінці цієї інструкції). До симптомів надчутливості належать: набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.
• Якщо пацієнт колись мав виразку в стравоході, шлунці або тонкій кишці або кровотечу з травної системи. Симптоми можуть включати кров'яні блювоти, кров під час дефекації або чорний, смолоподібний кал.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення кишківника, включаючи виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
• Якщо пацієнт має або мав бронхіальну астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОЗЛ), полipi носа або сінну лихоманку.
• Якщо пацієнт має системний червоний вовчак (СЧВ) або будь-яке подібне порушення.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки АКІС може впливати на її фертильність.
• Якщо у пацієнта нещодавно проведено або заплановано операцію на шлунці або травній системі, оскільки препарат АКІС іноді може викликати порушення процесу загоювання ран у кишківнику після хірургічної операції.

Інші обережності

• Прийом препаратів, таких як АКІС, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується у разі великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу і подовжувати тривалість лікування.

Препарат АКІС є протизапальним засобом, тому він також може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищена температура. Якщо пацієнт не відчуває себе добре і мусить проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікарю про прийом препарату АКІС.

• Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препарату АКІС, тому слід повідомити лікаря про всі нетипові симптоми.

Інші лікарські засоби та АКІС

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які отримані без рецепта (наприклад, лікарські засоби, що продаються без рецепта, або використовуються для рекреаційних цілей). Деякі лікарські засоби можуть впливати на лікування пацієнта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• будь-який інший НПЗП або інгібітор ЦОГ-2 (циклооксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або протибольові засоби);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
• протиплатлетарні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення тромбів);
• мочогінні лікарські засоби (діуретики);
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• фенитоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин; лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких запальних станів і пухлин);
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких запальних станів і після трансплантації органів);
• антибіотики групи хінолонів (лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких інфекцій);
• стероїди (лікарські засоби, що використовуються для лікування запальних станів і порушень імунної системи);
• холестипол (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину);
• холестирамін (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань печінки і хвороби Крона);
• сульфінпіразон (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри);
• воріконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• пеметрексед (лікарський засіб, що використовується для хіміотерапії деяких видів пухлин);
• деферазірокс (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів, які проходять тривалі переливання крові);
• міфепристон (лікарський засіб, що використовується у разі переривання вагітності);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
• такролімус (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему, використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів у деяких пацієнтів);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування тривоги і депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• зидовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).

Вагітність і годування грудьми

• Не використовувати препарат АКІС у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженому дитяті або бути причиною проблем під час пологів. Препарат АКІС може викликати проблеми з нирками і серцем у неродженого дитяті. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат АКІС, якщо лікар не вважає його абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат АКІС може викликати порушення ниркової функції у неродженого дитяті, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

У деяких пацієнтів препарат АКІС може викликати головокружіння, сонливість, спання і порушення зору. Не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами, якщо ці побічні ефекти виникають.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати АКІС

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій АКІС. Препарат вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз (зазвичай у сідниці) або під шкіру (зазвичай у сідниці або стегно) або у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (введення в вену, зазвичай у передпліччя). Препарат АКІС не слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Дорослі

Зазвичай використовується початкова доза 25-75 мг і залежить від ступеня больових відчуттів. Якщо пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити про введення другого ін'єкції через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Препарат вводиться лише протягом одного або двох днів.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити меншу дозу препарату, якщо пацієнт похилого віку.

Діти і підлітки

Препарат не підходить для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай препарат потім вводиться медсестрою або лікарем. Лікар або медсестра не будуть вводити ін'єкцію двічі в одному і тому ж місці.

Введення більшої ніж рекомендована дози АКІС

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату АКІС, ніж рекомендована, у нього можуть виникнути наступні симптоми:
нудота і блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка і (або) кишок, рідше кровотеча, головокружіння, шум у вухах (дзвін, свист, гудіння або інші тривалі шуми в вухах) і іноді конвульсії (удари або напади). У важких випадках нирки або печінка пацієнта можуть бути пошкоджені (симптоми можуть включати: проблеми з виділенням сечі або надмірне виділення сечі, спазми м'язів, втома, набряк рук, ніг або обличчя, нудота або блювота, жовтяниця шкіри).
Якщо пацієнт вважає, що йому введено більше препарату АКІС, ніж рекомендована доза, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат АКІС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Слід припинити використання препарату АКІС і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• легкі болючі спазми і чутливість живота, які починаються незабаром після початку використання препарату АКІС, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції, включаючи: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистячий дихання, катар і висипка шкіри;
• біль у шлунці, нудота, блювота, здуття живота, метеоризм, нудота або блювота;
• будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок, наприклад, кров під час дефекації, чорний, смолоподібний кал або кров'яні блювоти;
• сильна висипка шкіри, свербіж, кропив'янка, синяки, болючі червоні плями на шкірі, утворення пухирів і лущення шкіри, великі пухирі (пекуча, свербляча, набрякла шкіра). Ці реакції також можуть включати рот, губи, очі, ніс і геніталії;
• жовтяниця шкіри або білкових овищ очей;
• хронічний біль у горлі або підвищена температура;
• неочікувана зміна об'єму виділення сечі та (або) її вигляду;
• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або частий біль у горлі або інфекції,
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса:
• реакції в місці ін'єкції, включаючи біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка і синяк. Це може привести до чорніння і загибелі шкіри і тканин навколо місця ін'єкції, які загоюються з утворенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.

Дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль, червоність або вузлики в місці ін'єкції.

Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• нудота, відчуття дискомфорту в місці ін'єкції

Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння і біль у голові,
• діарея, блювота і запор,
• запалення слизової оболонки шлунка, яке викликає біль у шлунці, нудоту і втрату апетиту,
• проблеми з печінкою,
• висипка шкіри, свербіж.

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• ушкодження тканин в місці ін'єкції

Інші побічні ефекти

У пацієнтів, які приймають НПЗП, були зареєстровані наступні побічні ефекти.
Вплив на серце або кров

• лікарські засоби, такі як АКІС, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту,
• гіпертонія, інфаркт міокарда, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, рук або ніг,
• астма, задишка,
• порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець). Симптоми можуть включати: втома, біль у голові, головокружіння і блідість шкіри.

Вплив на шлунок і травну систему

• виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (в тому числі запалення кишки і загострення хвороби Крона),
• запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (симптоми можуть включати: сильний біль у животі, який може променіювати до спини або рук).

Вплив на нервову систему

• свербіж і оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремор, нерозмитий або подвійний зір, втрату або порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, втома,
• омамі (бачення або чуття речей, які не існують), депресія, загубленість, проблеми зі сном, раздражливість, тривога, порушення пам'яті і конвульсії (удари або напади),
• запалення оболонок, що покривають мозок. Симптоми можуть включати: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювота, гарячка або загубленість і надзвичайна чутливість до яскравого світла. Вплив на печінку і нирки
• порушення функції печінки. Симптоми можуть включати: нудота, втрату апетиту, погане загальне самопочуття, іноді з жовтяницею,
• порушення ниркової функції або ниркова недостатність. Симптоми можуть включати: кров у сечі, пінисту сечу, набряк ніг і рук або тіла.

Вплив на шкіру і волосся

• важка висипка шкіри, така як синдром Стівенса-Джонсона і інші стани шкіри, які можуть загострюватися внаслідок впливу сонячного світла,
• волосіння.

Вплив на імунну систему

• алергічні реакції

Якщо погіршується будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати АКІС

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі після EXP (термін придатності означає останній день місяця).
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Використовувати негайно після відкриття. Слід видалити будь-які невикористані залишки препарату.
• Не слід використовувати, якщо розчин є мутним або видимі дрібні частинки.

Після введення необхідної дози лікар або медсестра видалить будь-які залишки розчину разом зі шприцем, голками і контейнерами.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить АКІС

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, полісорбат 20, вода для ін'єкцій

Як виглядає АКІС і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим або легкого бурштинового кольору, прозорим розчином для ін'єкцій, який міститься в ампулі з безбарвного скла.
Величина упаковок: 1, 3 або 5 ампул, в паперовій коробці.
Препарат також доступний в ампуло-шприці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія

Виробник/Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Віа Мартирі ді Чефалонія 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022