Агрегекс

1. Що таке Agregex і для чого він використовується

Agregex містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами. Тромбоцити - це дуже малі клітини в крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, антиагреганти зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом). Лікарський засіб Agregex використовується у дорослих пацієнтів для профілактики утворення згустків (тромбів) у звужених через атеросклероз кровоносних судинах (артеріях), які можуть привести до виникнення інсультів у ході симптоматичної атеросклерози (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Пацієнтові призначено лікарський засіб Agregex для профілактики утворення кров'яних згустків і зменшення ризику виникнення цих важких випадків, оскільки:

• у пацієнта є атеросклероз (також відомий як атеросклероз) і
• у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба або
• у пацієнта був сильний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна стенокардія" або "інфаркт міокарда" (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії для відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (субстанція, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові)
• у пацієнта були симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт легкого ступеня. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту впродовж перших 24 годин.
• у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, тобто так зване "фібриляція передсердь" і пацієнт не може приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих кров'яних згустків. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти в таких випадках більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне використання лікарського засобу Agregex з ацетилсаліциловою кислотою. Якщо немає можливості використання пероральних антикоагулянтів і не існує загрози сильного кровотечі, лікар повинен призначити лікарський засіб Agregex з ацетилсаліциловою кислотою.

v/24
1

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Agregex

Коли не використовувати лікарський засіб Agregex

• якщо пацієнт має алергію на клопідогрел, соєвий олій, арахісовий олій або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є стан, який викликає현재 кровотечу, такий як виразка шлунка або кровотеча в мозку
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з вищезазначених проблем або має будь-які інші сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням лікарського засобу Agregex.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Agregex, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо існує ризик кровотечі, такий як:
• стан, який викликає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
• забурення крові, яке викликає схильність до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканини, органи або суглоби тіла)
• останнє важке травмування
• останнє хірургічне втручання (у тому числі стоматологічне)
• планується хірургічне втручання (у тому числі стоматологічне) впродовж наступних семи днів
• якщо у пацієнта виявлено тромб в артерії мозку (інсульт), який виник впродовж останніх семи днів
• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки
• якщо у пацієнта виникла алергія або інша реакція на лікарські засоби, використовувані під час лікування
• якщо у пацієнта в минулому був неурозовий кровотеча мозку.

Під час використання лікарського засобу Agregex:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові планується хірургічне втручання (у тому числі стоматологічне).
• Необхідно також негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан (званий тромбоцитопенічною пурпурою), який включає гарячку та синяки під шкірою, які з'являються у вигляді червоних, пунктирних плям, які з'являються з або без незрозумілої втоми, дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. пункт 4).
• У разі порізу або травми час, який мине до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після невеликих порізів і травм, наприклад, порізів під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
• Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.

Agregex та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше.
Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Agregex або навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про використання таких лікарських засобів, як:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

v/24
2

• пероральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування больових станів і (або) запальних станів м'язів або суглобів
• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться ін'єкціями, який використовується для зменшення згортання крові
• тіклопідин та інші антиагреганти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (у тому числі, але не тільки, флуоксетин та флуvoxamine) лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії
• ріфампіцин (використовується для лікування важких інфекцій)
• омепразол або езомепразол лікарські засоби, які використовуються для лікування шлункових захворювань
• флуконазол або вориконазол лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• ефавіренз або інші протиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• карбамазепін лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів епілепсії
• моклобемід лікарський засіб, який використовується для лікування депресії
• репаглінід, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету
• паклітаксел, лікарський засіб, який використовується для лікування раку
• опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелом, він повинен повідомити про це лікаря перед тим, як йому будуть призначені опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину)

У разі пацієнтів, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний напад або інсульт легкого ступеня лікарський засіб Agregex може бути призначений разом з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Спорадичне використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг впродовж 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з лікарем.

Agregex з їжею та питтям

Лікарський засіб Agregex може бути використаний з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна під час використання лікарського засобу Agregex, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки не рекомендується використання клопідогрелу під час вагітності.
Не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Перед використанням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Agregex впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Agregex містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Agregex містить соєвий олій. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою.
v/24
3

3. Як використовувати Agregex

Необхідно завжди використовувати цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів з хворобою, відомою як "фібриляція передсердь" (нерегулярний ритм серця), становить одну таблетку Agregex 75 мг на добу, яку приймають перорально з їжею або без неї, кожен день о однієї й тій самій годині.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити одноразово на початку лікування 300 мг або 600 мг (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендованою дозою лікарського засобу є одна таблетка 75 мг Agregex на добу, яку приймають у спосіб, описаний вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які проходять за короткий час (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт легкого ступеня, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг Agregex (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім рекомендованою дозою є одна таблетка 75 мг Agregex на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою впродовж 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо Agregex або ацетилсаліцилову кислоту.
Необхідно використовувати лікарський засіб Agregex так довго, як рекомендує лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Agregex

Необхідно зв'язатися з лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск використання лікарського засобу Agregex

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Agregex, але згадав про це впродовж 12 годин, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку прийняти о звичайній годині.
Якщо пацієнт забув про це на довше ніж 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одноразову дозу о звичайній годині. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
На упаковках по 28 таблеток пацієнт може перевірити день, у який він останній раз прийняв таблетку лікарського засобу Agregex, у календарі, надрукованому на блистрі.

Перервання використання лікарського засобу Agregex

Не слід переривати лікування, якщо тільки це не рекомендація лікаря. Перед тим, як перервати використання лікарського засобу, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта виник:

• гарячка, симптоми інфекції або відчуття сильної втоми. Це може бути викликано рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові (кров'яних тілець)
• симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов'язані або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних пунктирних плям та (або) дезорієнтація (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності")

v/24
4

• опухання губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути симптомом алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, зареєстрованим під час використання лікарського засобу Agregex, є

кровотеча.
Кровотеча може виникнути як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (неприроднє кровотеча або синяк під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Зареєстровані також окремі випадки кровотечі в оці, всередину голови, легенів або суглобів.

Якщо виникне тривале кровотеча під час використання лікарського засобу Agregex

У разі порізу або травми час, який мине до того, як кровотеча зупиниться, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. Це зазвичай не викликає проблем після невеликих порізів і травм, наприклад, порізів під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності").

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, нудота або загальна слабість.
Недостатньо часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів):
Біль у голові, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння або поколювання.
Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Головокружіння бічного типу, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), опухання губ, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, болючість порожнини рота (стоматит), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, марення, болі в суглобах, болі м'язів, порушення смаку або втрата смаку.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Алергічні реакції з болем у грудній клітці або болем у животі, тривалі симптоми низького рівня цукру у крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Інтернет-сторінка: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Agregex

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
v/24
5
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери алюмінію/алюмінію: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Agregex

• Активною речовиною лікарського засобу є клопідогрел у вигляді гідрогеносульфату. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), дібегенат гліцеролу, тальк. Покриття таблетки : Opadry II 85G34669 Pink:полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, соєвий лецитин (Е 322), двутленок титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Agregex та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Рожева, округла, опукла з обох сторін таблетка з діаметром 9 мм, з надписом "I" на одній стороні.
Типи упаковок:
Блистери алюмінію/алюмінію: 28, 30, 60 та 90 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до

представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2022
v/24
6