Аденосіне Кабі

1. Що таке препарат Аденозин Кабі і для чого він використовується

Аденозин Кабі містить аденозин. Він належить до групи протиаритмічних препаратів.
Аденозин Кабі діє шляхом сповільнення електричних імпульсів між верхніми і нижніми порожнинами серця. Це сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.
Аденозин Кабі призначений для використання у дорослих пацієнтів:

• для діагностики типу аритмії (нерегулярного серцебиття), яка спостерігається у пацієнта;
• для відновлення нормального ритму серця при певних типах аритмій, які називаються пароксизмальною надшлуночковою тахікардією або синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Аденозин Кабі

Коли не використовувати препарат Аденозин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на аденозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); симптоми алергічної реакції: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт має порушення ритму серця і не має імплантованого кардіостимулятора (блокада міжпередсердної і шлуночкової другої і третьої ступені, синдром хворого синусового вузла);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму або має інші важкі порушення дихання;
• якщо у пацієнта спостерігається певний тип серцевої недостатності, при якому серце не перекачує достатньої кількості крові;
• якщо пацієнт має синдром довгого інтервалу QT - рідко спостерігається порушення серця, яке може призвести до прискореного серцебиття і втрати свідомості;
• якщо пацієнт має нестабільну стенокардію (стан, при якому серце не отримує достатнього кровопостачання і кисню), яка не була належним чином стабілізована лікуванням;
• якщо пацієнт приймає дипіридамол (препарат, який використовується для розрідження крові).

Не слід використовувати цей препарат, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Аденозин Кабі слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аденозин Кабі, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо:

• у пацієнта спостерігається низький об'єм крові (гіповолемія), який не компенсується належним лікуванням;
• у пацієнта спостерігається звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця (звуження коронарної артерії);
• пацієнт має захворювання серця, яке полягає в тому, що в певній частині серця електричні імпульси, які виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядження та再 зарядження) тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
• пацієнт має звуження шийної артерії. Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (недостатність мозкових судин);
• пацієнт має захворювання серця, яке викликано звуженням серцевих клапанів;
• пацієнт має ліво-правий шунт серця. Це означає, що кров прямує безпосередньо з лівого боку серця до правого;
• пацієнт має порушення з боку автономної нервової системи;
• пацієнт має запалення серозної оболонки серця (перикардит) або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний ефуз);
• пацієнт мав важку серцеву недостатність;
• пацієнт мав недавно інфаркт міокарда або трансплантацію серця протягом останнього року;
• пацієнт має певні легші порушення серцевої діяльності (блокада міжпередсердної і шлуночкової першого ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово загостритися під час використання препарату Аденозин Кабі;
• пацієнт має певний тип нерегулярності серцевого ритму, наприклад, серце б'ється дуже швидко або нерегулярно (фібриляція і трепетання передсердь), особливо неправильна електрична активність серця (додаткова дорога провідності);
• пацієнт має труднощі з диханням (спазм бронхів);
• пацієнт мав раніше судоми або конвульсії.

Якщо у пацієнта спостерігається дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), недостатність дихання, порушення серцевої діяльності, які загрожують життю (асистолія), важкі болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія), слід негайно припинити використання аденозину.
У разі виникнення сумнівів, чи стосується будь-який з вище перелічених попереджень пацієнта, перед використанням препарату Аденозин Кабі слід звернутися до лікаря або медсестри.

Аденозин Кабі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Аденозин Кабі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію аденозину.
Особливо слід повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дипіридамол(препарат, який використовується для розрідження крові). Слід повідомити лікаря у разі прийому дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не використовувати препарат Аденозин Кабі або припинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку використання препарату Аденозин Кабі, або зменшити дозу препарату Аденозин Кабі;
• амінофілінабо теофілін(препарати, які використовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить, чи не використовувати ці препарати за 24 години до початку використання препарату Аденозин Кабі;
• кофеїн(іноді використовується для лікування головного болю).

Аденозин Кабі з їжею і питтям

Слід уникати прийому продуктів і напоїв, які містять кофеїн, таких як чай, кава, шоколад і кола, протягом至少 12 годин до початку використання препарату Аденозин Кабі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Перш ніж використовувати препарат, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка:

• є вагітною, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною; не слід використовувати препарат Аденозин Кабі під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно;
• годує грудьми; не слід використовувати препарат Аденозин Кабі під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Аденозин Кабі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Аденозин Кабі

Спосіб введення

Аденозин Кабі вводиться у лікарні.
Аденозин Кабі вводить лікар або медсестра шляхом ін'єкції в вену.
Лікар буде суворо контролювати роботу серця і кров'яний тиск під час введення препарату.

Дозування

У разі виникнення сумнівів щодо використання і дозування препарату Аденозин Кабі слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі пацієнти

• Перша доза становить 3 мг, введених протягом 2 секунд шляхом швидкого ін'єкції в вену.
• Якщо після введення першої дози робота серця не покращилася, вводиться друга доза. Друга доза становить 6 мг, також введених шляхом швидкого ін'єкції в вену.
• Якщо після введення другої дози робота серця не покращилася, вводиться третя доза. Третя доза становить 12 мг, також введених шляхом швидкого ін'єкції в вену.
• Не слід вводити більші дози препарату, ніж 12 мг.

Немовлята і діти
Аденозин Кабі у шприці-ампулі не призначений для використання у дітей.
Пацієнти похилого віку
Рекомендоване дозування таке ж, як у дорослих пацієнтів.

Введення більших доз препарату Аденозин Кабі, ніж рекомендовано

Оскільки Аденозин Кабі вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Лікар точно визначить, яку дозу препарату слід вводити пацієнтові.
У разі введення більших доз препарату, ніж рекомендовано, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• повільне серцебиття (брадикардія);
• порушення роботи серця (асистолія). Лікар буде контролювати роботу серця під час введення препарату.

Аденозин тримається в крові дуже короткий час. Через це можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після введення надто великої дози препарату, ймовірно, швидко зникнуть після припинення введення. Іноді необхідне внутрішньовенне введення препаратів, таких як амінофілін або теофілін, для припинення побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час введення препарату Аденозин Кабі можуть виникнути у пацієнта побічні ефекти.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується, слід повідомити лікаря або медсестру, які можуть припинити введення препарату.

Побічні ефекти зазвичай зникають протягом секунд або хвилин після закінчення введення препарату, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який з них виник.

Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• червоність шкіри з відчуттям жару;
• повільне серцебиття (брадикардія);
• пропущені або додаткові скорочення серця;
• порушення роботи серця, при якому серце починає бити повільніше (блокада міжпередсердної і шлуночкової);
• важкі порушення роботи серця, які загрожують життю (асистолія) або нерегулярне серцебиття;
• коротке дихання або відчуття потреби глибокого вдиху (диспное);
• біль або відчуття стиснення в грудній клітці.

Часто (стосується менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння або відчуття пустоти в голові;
• нудота;
• головний біль;
• ненатуральні відчуття на шкірі, наприклад, печія;
• нервозність.

Незbyt часто (стосується менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• розмите зір;
• серцебиття, надшлуночкова тахікардія;
• металічний смак у роті;
• прискорене або глибоке дихання (гіпервентиляція);
• відчуття стиснення в голові або відчуття важких рук;
• погане самопочуття, слабкість або біль;
• потіння.

Дуже рідко (стосується менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• важке коротке дихання або труднощі з диханням;
• червоність, біль або набряк в місці ін'єкції;
• відчуття дискомфорту під час ін'єкції;
• збільшення внутрішньочерепного тиску;
• дуже повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• важка брадикардія (дуже повільне серцебиття).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• втрата свідомості або оmdlenia;
• конвульсії;
• вомітування;
• низький кров'яний тиск;
• порушення роботи серця, які загрожують життю (зупинка серцевої діяльності);
• зупинка дихання (зупинка дихальної діяльності);
• алергічні реакції (у тому числі набряк обличчя або горла, і шкірні реакції, такі як кропив'янка або висип),
• спазм коронарної артерії, який може призвести до інфаркту міокарда,
• інфаркт міокарда (ішемія міокарда/підвищення сегмента ST), особливо у пацієнтів зі звуженими коронарними артеріями, які постачають кров до серця,
• інсульт/транзиторна ішемічна атака, яка є наслідком гемодинамічної дії аденозину, зокрема гіпотонії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аденозин Кабі

Цей препарат зберігається лікарем, медсестрою або фармацевтом у безпечному місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику.
Препарат для одноразового використання. Препарат слід використовувати негайно після відкриття. Bütün невикористані залишки препарату слід видалити.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили твердих частинок або забарвлення розчину.
Якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді препарату, шприць-ампулу слід видалити.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Аденозин Кабі

• Активною речовиною препарату є аденозин.

Кожна шприць-ампула з 1 мл розчину містить 3 мг аденозину.
Кожна шприць-ампула з 2 мл розчину містить 6 мг аденозину.
Кожна шприць-ампула з 4 мл розчину містить 12 мг аденозину.

• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Аденозин Кабі і що містить упаковка

Аденозин Кабі є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій.
Аденозин Кабі випускається в упаковках, які містять по 1, 6 або 10 шприців-ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
вул. Гафнера, 36
A-8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва препарату

Бельгія
Аденозин Фрезеній Кабі 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Данія
Аденозин Фрезеній Кабі
Іспанія
Аденозин Кабі 3мг/мл розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Нідерланди
Аденозин Фрезеній Кабі 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Ірландія
Аденозин 3 мг/мл розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Польща
Аденозин Кабі
Португалія
Аденозин Кабі
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Аденозин 3 мг/мл розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
Італія
Аденозин Кабі
Дата останньої актуалізації інструкції:25.06.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Аденозин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу.

Склад і кількість

1 мл розчину містить 3 мг аденозину.
Кожна шприць-ампула з 1 мл розчину містить 3 мг аденозину.
Кожна шприць-ампула з 2 мл розчину містить 6 мг аденозину.
Кожна шприць-ампула з 4 мл розчину містить 12 мг аденозину.
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1 Характеристики лікарського засобу.

Фармацевтична форма

Розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі.

Показання до застосування

Швидке відновлення синусового ритму при пароксизмальній надшлуночковій тахікардії, зокрема у випадках наявності додаткової дороги провідності (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).

Діагностика

Допомога в диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії, яка протікає з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні трепетання передсердь, фібриляції передсердь або коморкової тахікардії, однак сповільнення провідності в межах міжпередсердної і шлуночкової вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.
Сенсибілізація при внутрішньошлуночкових електрофізіологічних дослідженнях.

Дозування і спосіб введення

Аденозин Кабі слід вводити лише у стаціонарних умовах з можливістю негайного застосування апарату для відновлення серцево-дихальної діяльності.
Аденозин Кабі слід вводити лише з забезпеченням доступу до апарату для моніторингу роботи серця. Пацієнтам, у яких виник блокада міжпередсердної і шлуночкової високого ступеня після введення певної дози аденозину, не слід вводити наступні дози препарату.
Дозування
Дорослі пацієнти
Початкова доза: 3 мг у швидкому ін'єкції в вену (болюс) (тривалістю 2 секунди).
Друга доза: якщо після введення першої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1-2 хвилин, слід вводити 6 мг також у швидкому ін'єкції в вену (болюс).
Третя доза: якщо після введення другої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1-2 хвилин, слід вводити 12 мг також у швидкому ін'єкції в вену (болюс).
Не рекомендується використовувати наступні або більші дози препарату.
Діти і підлітки
Аденозин Кабі у шприці-ампулі не призначений для використання у дітей.
Пацієнти похилого віку
Рекомендоване дозування таке ж, як у дорослих пацієнтів.
Діагностична доза
Вище вказаний схеми дозування слід застосовувати до тих пір, поки не будуть отримані достатні дані для діагностики.
Спосіб введення
Аденозин слід вводити у швидкому ін'єкції в вену (болюс) або за допомогою інфузійної лінії. Якщо препарат вводиться за допомогою інфузійної лінії, ін'єкцію слід виконувати якомога ближче до місця введення, а після введення негайно промивати 0,9% розчином хлору натрію. Якщо введення здійснюється в периферичну вену, слід використовувати каніюлу великого діаметра.

Фармацевтичні дані

Перелік допоміжних речовин

Хлорид натрію
Вода для ін'єкцій

Несумісність

Не слід змішувати препарат з іншими препаратами, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.

Термін придатності

3 роки
Препарат слід використовувати негайно після відкриття.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Не зберігайте в холодильнику.

Тип і вміст упаковки

Пластикова шприць-ампула місткістю 1 мл, яка містить 1 мл розчину (3 мг/1 мл), з насадкою і пробкою з гуму галогенбутилу; без голки.
Величини упаковок:
1 шприць-ампула
6 шприців-ампул
10 шприців-ампул
Пластикова шприць-ампула місткістю 5 мл, яка містить 2 мл розчину (6 мг/2 мл), з насадкою і пробкою з гуму галогенбутилу; без голки.
Величини упаковок:
1 шприць-ампула
6 шприців-ампул
10 шприців-ампул
Пластикова шприць-ампула місткістю 5 мл, яка містить 4 мл розчину (12 мг/4 мл), з насадкою і пробкою з гуму галогенбутилу; без голки.
Величини упаковок:
1 шприць-ампула
6 шприців-ампул
10 шприців-ампул
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Спеціальні заходи обережності при видаленні

Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили твердих частинок або забарвлення розчину.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Інструкція з використання шприця-ампули

Для введення дози 6 мг за допомогою шприця-ампули місткістю 5 мл, який містить 4 мл розчину (12 мг аденозину/4 мл), слід спочатку видалити з шприця-ампули 2 мл розчину перед введенням пацієнтові залишкових 2 мл.

Слід застосовувати згідно з правилами асептики.

• 1. Зняти захисний ковпачок.

• 2. Тримаючи шприц, đẩyити поршень вгору до опору.

• 3. Потягнути поршень вниз, щоб видалити повітряну пробку.