АКТИЛІСЕ 50 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Actilyse 10, 10 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
3. Actilyse 20, 20 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
4. Actilyse 50, 50 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
   1. Перед використанням лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта
   2. Зміст інформації
5. Що таке Actilyse і для чого його використовують
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Actilyse
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Actilyse
   2. Осторожності та попередження
   3. Actilyse та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
7. Як використовувати Actilyse
   1. Інфаркт міокарда (завал міокарда)
   2. Кров'яні згустки в легеневих артеріях (легенева емболія)
   3. Інсульт, викликаний кров'яними згустками в церебральній артерії (гострий ішемічний інсульт)
   4. Введення вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Actilyse
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати Actilyse
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить Actilyse
    2. Як виглядає Actilyse і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа:
    4. Виробник:
    5. Україна
    6. Дата останньої актуалізації інформації: 09/2024
    7. Інформація, призначена лише для медичного персоналу:
    8. Перевірка
    9. Дозування і спосіб введення

Укладена інформація для користувача

Actilyse 10, 10 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Actilyse 20, 20 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Actilyse 50, 50 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Альтеплаза

Перед використанням лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Actilyse і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Actilyse
• 3. Як використовувати Actilyse
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Actilyse
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Actilyse і для чого його використовують

Активна речовина лікарського засобу Actilyse - альтеплаза. Вона належить до групи лікарських засобів, званих тромболітичними засобами. Ці лікарські засоби діють шляхом розрідження кров'яних згустків, що утворилися в кровоносних судинах.
Actilyse 10, 20 або 50 використовуються для лікування серії порушень, викликаних кров'яними згустками в кровоносних судинах, у тому числі:

• інфаркт міокарда, викликаний кров'яними згустками в коронарних артеріях (свіжий інфаркт міокарда)
• кров'яні згустки в легеневих артеріях (гостра масивна легенева емболія)
• інсульт, викликаний кров'яними згустками в церебральних артеріях (гострий ішемічний інсульт).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Actilyse

Коли не використовувати лікарський засіб Actilyse

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину альтеплазу або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є захворювання, яке збільшує ризик кровотечі, у тому числі:
• геморагічний діатез або схильність до кровотечі
• важкі або небезпечні кровотечі в будь-якій частині тіла
• кровотеча в мозок або кровотеча в мозкові оболони
• неkontrolоване, дуже високе артеріальне тисняча
• бактеріальні інфекції або запалення серця (ендокардит), або запалення серозних оболонок серця (перикардит)
• гостре запалення підшлункової залози
• виразкова хвороба шлунка або кишок
• варикозне розширення вен стравоходу
• порушення кровоносних судин, такі як локальне розширення артерії (аневризма)
• певні пухлини
• важкі захворювання печінки
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які "рідшають" кров (оральні антикоагулянти), якщо відповідні дослідження не підтверджують відсутність клінічно значимої активності такого лікарського засобу
• якщо пацієнт раніше переносив операції на мозку або спинному мозку
• якщо пацієнт переносив важкі операції протягом останніх 3 місяців
• якщо пацієнт недавно піддавався процедурам з пункцією великих кровоносних судин
• якщо пацієнт піддавався зовнішньому масажу серця протягом останніх 10 днів
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх 10 днів.

Додатково не слід використовувати лікарський засіб Actilyse для лікування інфаркту міокарда або кров'яних згустків в легеневих артеріях:

• якщо у пацієнта раніше був інсульт, викликаний кровотечею в мозок (геморагічний інсульт)
• якщо у пацієнта раніше був інсульт невідомої причини
• якщо у пацієнта недавно був інсульт, викликаний кров'яним згустком в церебральній артерії (ішемічний інсульт), якщо тільки це не той інсульт, для лікування якого призначено цей лікарський засіб.

Додатково не слід використовувати лікарський засіб Actilyse для лікування інсульту, викликаного кров'яними згустками в церебральних артеріях (гострий ішемічний інсульт)

• якщо виникнення симптомів інсульту відбулося раніше ніж 4,5 години тому або якщо можливо, що симптоми виникли понад 4,5 години тому, оскільки невідомо, коли саме вони виникли
• якщо інсульт викликає лише легкі симптоми
• якщо є симптоми кровотечі в мозок
• якщо у пацієнта був інсульт протягом останніх 3 місяців
• якщо симптоми покращуються швидко до введення Actilyse
• якщо у пацієнта дуже важкий інсульт
• якщо пацієнт мав судоми (конвульсії), коли виник інсульт
• якщо час частково активованої тромбопластини (аналіз крові, який перевіряє згортання крові) порушено. Це дослідження може бути порушено, якщо пацієнт приймав гепарин (лікарський засіб, який "рідшає" кров) протягом останніх 48 годин
• якщо у пацієнта є цукровий діабет і раніше був інсульт
• якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька
• якщо у пацієнта дуже високе артеріальне тисняча (вище 185/110), яке можна знижувати лише за допомогою введення лікарських засобів
• якщо кількість цукру (глюкози) у крові дуже низька (нижче 50 мг/дл, що відповідає <2,8 ммоль/л)
• якщо кількість цукру (глюкози) у крові дуже висока (вище 400 мг/дл, що відповідає > 22,2 ммоль/л)
• якщо пацієнт молодший 16 років (пацієнти у віці ≥ 16 років див. розділ Осторожності та попередження).

Осторожності та попередження

• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, інша ніж раптова, загрозлива для життя алергічна реакція (важка реакція гіперчутливості) на активну речовину альтеплазу або на будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є або раніше були будь-які інші стани, які збільшують ризик кровотечі, такі як:
• малі травми,
• біопсія (процедура, яка полягає у взятті проби тканини),
• пункція великих кровоносних судин,
• введення лікарських засобів у м'язи,
• зовнішній масаж серця,
• якщо пацієнт раніше приймав Actilyse,
• якщо пацієнт старший 65 років,
• у пацієнтів похилого віку (старше 80 років) результат лікування може бути гіршим у певній мірі незалежно від лікування, а ризик кровотечі в мозок під час тромболітичної терапії може бути вищим порівняно з молодшими пацієнтами. Загалом співвідношення користі та ризику у пацієнтів похилого віку залишається позитивним. Тромболітична терапія у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом повинна бути оцінена на основі індивідуального співвідношення користі та ризику.
• у дітей у віці ≥ 16 років необхідно ретельно оцінити індивідуальне співвідношення користі та ризику. Діти у віці ≥ 16 років повинні бути лікувані згідно з рекомендаціями для дорослих після підтвердження тромбоемболічного церебрального інсульту (виключення захворювання, яка імітує інсульт).

Actilyse та інші лікарські засоби

Повідоміть лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо повідоміть лікаря, якщо пацієнт зараз приймає або приймав недавно:

• будь-які лікарські засоби, які "рідшають" кров, у тому числі:
• ацетилсаліцилову кислоту,
• варфарин,
• кумаріни,
• гепарин,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячого (інгібітори АПФ).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікар буде призначати Actilyse тільки якщо очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для дитини.

3. Як використовувати Actilyse

Actilyse завжди повинен бути приготуваний і використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарський засіб не призначений для самостійного використання.
Введення лікарського засобу Actilyse повинно бути розпочато якомога швидше після виникнення перших симптомів.
Три показання, для яких можна вводити цей лікарський засіб:

Інфаркт міокарда (завал міокарда)

Використовувана доза залежить від маси тіла. Максимальна доза лікарського засобу Actilyse становить 100 мг, але вона нижча у пацієнтів з масою тіла нижче 65 кг.
Лікарський засіб може бути введений у двох схемах дозування:
а) 90-хвильна схема дозування у пацієнтів, у яких можна розпочати лікування протягом 6 годин після виникнення симптомів
Введення складається з:

• початкового введення частини дози Actilyse в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 90 хвилин

б) 3-годинна схема дозування у пацієнтів, у яких можна розпочати лікування протягом 6-12 годин після виникнення симптомів
Введення складається з:

• початкового введення частини дози Actilyse в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 3 годин

Додатково до Actilyse лікар буде вводити інший лікарський засіб, який знижує утворення кров'яних згустків. Цей лікарський засіб буде введений якомога швидше після виникнення болю в грудній клітці.

Кров'яні згустки в легеневих артеріях (легенева емболія)

Використовувана доза залежить від маси тіла. Максимальна доза Actilyse становить 100 мг, але вона нижча у пацієнтів з масою тіла нижче 65 кг.
Лікарський засіб зазвичай вводиться як:

• початкове введення частини дози в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 2 годин

Після лікування лікарським засобом Actilyse лікар буде розпочинати (або відновлювати) лікування гепарином (лікарським засобом, який "рідшає" кров).

Інсульт, викликаний кров'яними згустками в церебральній артерії (гострий ішемічний інсульт)

Лікарський засіб Actilyse повинен бути введений протягом 4,5 години після виникнення перших симптомів. Якомога швидше введення лікарського засобу Actilyse збільшує користь від лікування і знижує ризик виникнення побічних ефектів. Максимальна доза лікарського засобу становить 90 мг, але вона нижча у пацієнтів з масою тіла нижче 100 кг.
Actilyse вводиться як:

• початкове введення частини дози в вену
• введення залишкової частини дози протягом наступних 60 хвилин

Не слід вводити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин після введення лікарського засобу Actilyse для лікування інсульту. Лікар може вирішити питання про введення гепарину у разі необхідності.

Введення вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Actilyse

Якщо перевищена максимальна рекомендована доза, зростає ризик кровотечі в мозок.
У випадках сильної кровотечі рекомендується переливання свіжозамороженої плазми. Також можна вводити синтетичні лікарські засоби, які пригнічують фібриноліз.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були зареєстровані у пацієнтів, які приймали Actilyse:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• серцева недостатність - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в мозок після лікування інсульту, викликаного кров'яним згустком в церебральній артерії (гострий ішемічний інсульт) - можливо потрібно буде припинити лікування
• присутність рідини в легенях (легеневий едема)
• кровотеча з пошкоджених кровоносних судин (така як гематома)
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• болі в грудній клітці (стенокардія)

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• інфаркт міокарда
• кровотеча в мозок після лікування інфаркту міокарда (завал міокарда) - можливо потрібно буде припинити лікування
• зупинка серцебиття (зупинка кровообігу) - можливо потрібно буде припинити лікування
• шок (дуже низьке артеріальне тисняча) через серцеву недостатність - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в горло
• кровотеча в шлунок або кишку, включаючи кров'яні блювання або кров у калі, кровотеча з прямої кишки, кровотеча з ясен
• кровотеча в тканини, що викликає утворення фіолетових синяків (геморагічна пурпура)
• кровотеча з сечовидільних шляхів або статевих органів, що може призвести до присутності крові в сечі (гематурія)
• кровотеча або синяки (гематома) в місці введення

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• кров'яні маси в мокроті (гемоптиз)
• кровотеча з носа
• нерегулярне серцебиття після відновлення кровотоку до серця
• ушкодження серцевих клапанів (мітральний рефлюкс) або стінки, яка розділяє серцеві шлуночки (дефект міжшлуночкової перегородки) - можливо потрібно буде припинити лікування
• закупорка легеневої артерії (легенева емболія), мозкової артерії (мозковий інфаркт) і всіх інших областей тіла (периферична емболія)
• кровотеча з вуха
• низьке артеріальне тисняча

Рідко(виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• кровотеча в легенях
• кровотеча в осерді - серозній оболонці, яка оточує серце (гемоперикард) - можливо потрібно буде припинити лікування
• внутрішня кровотеча в тилу черевної порожнини (ретроперитонеальний гематома) - можливо потрібно буде припинити лікування
• утворення тромбів в кровоносних судинах, які можуть переміщуватися в інші органи (емболія). Симптоми залежать від уражених органів.
• алергічні реакції, наприклад, кропивниця і висипка, труднощі з диханням, пов'язані з астмою (бронхоспазм), рідини під шкірою і слизових оболонках (ангіоневротичний едема), низьке артеріальне тисняча або шок - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча в око
• нудота

Дуже рідко(виникають у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб)

• важка алергічна реакція (наприклад, загрозлива для життя анафілактична реакція) - можливо потрібно буде припинити лікування
• інциденти, пов'язані з нервовою системою, такі як:
• конвульсії (епілептичні напади)
• розлади мови
• збентеження або марення (дуже сильне збентеження)
• тривога, якій супроводжується збудженням
• депресія
• розлади пізнавальних процесів (психоз) Ці розлади часто виникають у зв'язку з інсультом, викликаному кров'яним згустком, або кровотечею в мозок.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• кровотеча в внутрішніх органах, наприклад, кровотеча в печінці - можливо потрібно буде припинити лікування
• утворення холестеринових емболій, які можуть переміщуватися в інші органи (холестеринова емболія). Симптоми залежать від уражених органів - можливо потрібно буде припинити лікування
• кровотеча, яка вимагає переливання крові
• блювання
• підвищена температура тіла (гіпотермія)

Внаслідок кровотечі в мозок або інших важких кровотеч можуть виникнути смертельні випадки або тривалі інвалідності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Actilyse

Зазвичай немає потреби в зберіганні лікарського засобу Actilyse пацієнтом, оскільки він вводиться лікарем. Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте лікарський засіб Actilyse після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Стабільність після приготування
Показано стабільність приготованого розчину протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та до 8 годин при температурі нижче 25 °C.
Мікробіологічна стабільність після приготування
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно після приготування. Якщо лікарський засіб не був використаний негайно, час і умови зберігання перед використанням залишаються під відповідальністю особи, яка використовує лікарський засіб, але не повинні перевищувати 24 години в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Actilyse

• Активна речовина лікарського засобу - альтеплаза. Одна флакон містить 10 мг (5800000 ОД Actilyse 10), 20 мг (11600000 ОД Actilyse 20) або 50 мг (29000000 ОД Actilyse 50) альтеплази.
• Інші речовини - L-аргінін, фосфорна кислота (для корекції pH), полісорбат 80.
• Розчинник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає Actilyse і що містить упаковка

Actilyse - порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії.
Кожна упаковка містить одну флакон з порошком і одну флакон з розчинником.
Флакони зі скла типу I з пробкою з бромобутилової гуми в паперовій коробці.
Тип і розмір упаковки:
Actilyse 10 1 флакон, який містить 10 мг альтеплази
1 флакон з розчинником - вода для ін'єкцій 10 мл
Actilyse 20
1 флакон, який містить 20 мг альтеплази
1 флакон з розчинником - вода для ін'єкцій 20 мл
Actilyse 50
1 флакон, який містить 50 мг альтеплази
1 флакон з розчинником - вода для ін'єкцій 50 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Україна

Boehringer Ingelheim Ukraine LLC
Телефон: +38 (044) 490 50 00

Дата останньої актуалізації інформації: 09/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Ідентифікація
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер серії введеного лікарського засобу.

Перевірка

Для отримання кінцевої концентрації 1 мг альтеплази в 1 мл необхідно перелити всю об'ємність доданого розчинника в флакон з порошком. Для цього目的у до лікарських засобів з потужністю 20 мг і 50 мг додано каніюлу для перекачування розчинника. Для лікарського засобу з потужністю 10 мг необхідно використовувати шприц.
Для отримання кінцевої концентрації 2 мг альтеплази в 1 мл необхідно перелити лише половину об'ємності розчинника (як у таблиці нижче). Для цього цілому необхідно використовувати шприц, щоб перелити відповідну кількість розчинника в флакон з порошком.
Застосовуючи правила асептики, необхідно розчинити порошок (10 мг альтеплази, 20 мг альтеплази або 50 мг альтеплази) у воді для ін'єкцій згідно з нижчезгаданою схемою, щоб отримати концентрацію 1 мг альтеплази в 1 мл або 2 мг альтеплази в 1 мл:

Приготовлений розчин необхідно вводити внутрішньовенно. Приготовлений розчин призначений для негайного використання.
Не слід змішувати лікарський засіб Actilyse з іншими лікарськими засобами в одній флаконі для інфузії (це також стосується гепарину).
Умови зберігання - див. розділ 5 інформації.
Приготовлений розчин призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Інструкція з перевірки лікарського засобу Actilyse

1	Перевірку необхідно виконувати безпосередньо перед введенням.
2	Зніміть захисну кришку з двох флаконів, які містять воду для ін'єкцій і Actilyse порошок.
3	Протрите гумову пробку кожної флакони ватним тампоном, просоченим спиртом.
4	Видаліть каніюлу* з упаковки. Не дезінфікуйте і не стерилізуйте каніюлу; вона стерильна. Зніміть одну кришку.

5	Поставте флакон з водою для ін'єкцій вертикально на стабільній поверхні. З використанням каніюли проколюйте вертикально згори по центру гумову пробку, застосовуючи легкий, але твердий тиск, без обертання.
6	Утримуйте однією рукою флакон з водою для ін'єкцій і каніюлу, використовуючи двосторонні крильми. Зніміть кришку, яка залишилася на верхівці каніюли.
7	Утримуйте однією рукою флакон з водою для ін'єкцій і каніюлу, використовуючи двосторонні крильми. Утримуючи флакон з порошком у вертикальному положенні над каніюлою, помістіть верхівку каніюли по центру пробки. Вставте згори флакон з порошком в каніюлу, проколюючи гумову пробку вертикально і легким, але твердим тиском, без обертання.

8	Поверніть обидві флакони і дозвольте воді протікати повністю в флакон з порошком.
9	Видаліть пустий флакон разом з каніюлою. Ці елементи можна видалити.

10	Візьміть флакон з Actilyse після перевірки і рухайте ним легким рухом зору, щоб розчинити будь-які залишки порошку, але не потрясайте, оскільки це може викликати утворення піни. Якщо з'явилися бульбашки, поставте розчин і залиште його без втручання на кілька хвилин, щоб вони зникли.
11	Перевірений розчин містить 1 мг/мл Actilyse. Він повинен бути прозорим, безбарвним або блідо-жовтим і не повинен містити жодних частинок.
12	Візьміть необхідну кількість, використовуючи лише голку і шприц. Щоб уникнути витіків, не використовуйте місце проколювання, залишене каніюлою.
13	Використайте негайно. Видаліть невикористані залишки розчину.

(* якщо каніюла додана до набору. Перевірка також може бути виконана з використанням голки і шприца.)

Дозування і спосіб введення

Свіжий інфаркт міокарда
Дозування
а) 90-хвильна (прискорена) схема дозування у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда, у яких можна розпочати лікування протягом 6 годин після виникнення симптомів
У пацієнтів з масою тіла ≥ 65 кг:

У пацієнтів з масою тіла <65 кг дозу необхідно відповідним чином скоригувати згідно з наступною схемою:< p>

б) 3-годинна схема дозування у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда, у яких можна розпочати лікування протягом 6-12 годин після виникнення симптомів:
У пацієнтів з масою тіла ≥ 65 кг:

У пацієнтів з масою тіла <65 кг:< p>

Допоміжне лікування:
Допоміжне антикоагулянтне лікування рекомендується згідно з поточними рекомендаціями для пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST.
Спосіб введення
Розчин після перевірки необхідно вводити внутрішньовенно. Розчин призначений для негайного використання.
Гостра масивна легенева емболія
Дозування
У пацієнтів з масою тіла ≥ 65 кг:
Загальна доза 100 мг повинна бути введена протягом 2 годин. Найбільший досвід був отриманий при застосуванні наступної схеми дозування:

У пацієнтів з масою тіла <65 кг:< p>

Допоміжне лікування:
Після лікування тромболітичним засобом Actilyse лікар буде розпочинати (або відновлювати) лікування гепарином, якщо значення АПТТ не перевищує вдвічі верхню межу норми.
Спосіб введення
Розчин після перевірки необхідно вводити внутрішньовенно. Розчин призначений для негайного використання.
Гострий ішемічний інсульт
Лікування повинно бути проведено під наглядом лікарів, які пройшли підготовку і мають досвід у галузі неврології (див. розділи 4.3 і 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Лікування повинно бути розпочато якомога швидше протягом 4,5 години після виникнення інсульту (див. розділ 4.4 Характеристики лікарського засобу). Після закінчення терміну 4,5 години після виникнення симптомів інсульту співвідношення користі та ризику, пов'язане з використанням лікарського засобу Actilyse, є невигідним, тому лікарський засіб не повинен бути введений (див. розділ 5.1 Характеристики лікарського засобу).
Дозування
Рекомендована загальна доза становить 0,9 мг альтеплази/кг маси тіла (максимально 90 мг) з початковим введенням 10% загальної дози у швидкому внутрішньовенному введенні (болус) і негайним введенням наступного:

*вводиться у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хвилин
Допоміжне лікування
Не проводилися достатні дослідження щодо безпеки і ефективності використання вищезгаданої схеми в поєднанні з одночасним введенням гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, протягом першої доби після виникнення симптомів інсульту.
Не слід вводити гепарин внутрішньовенно або використовувати інгібітори агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, протягом перших 24 годин після введення лікарського засобу Actilyse через підвищений ризик кровотечі.
Якщо необхідно лікування гепарином через інші показання (наприклад, профілактика тромбозу глибоких вен), доза введеного підшкірно гепарину не повинна бути вищою за 10000 ОД на добу.
Спосіб введення
Розчин після перевірки необхідно вводити внутрішньовенно. Розчин призначений для негайного використання.
(кг)
(мг)