Ацопаір

18 мікрограм, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Тіотропій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Акопаір і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акопаір
• 3. Як застосовувати Акопаір
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Акопаір
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Акопаір і для чого його застосовують

Акопаір полегшує дихання людям, хворим на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).
ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задихання і кашель. Назва ХОХЛ пов'язана
з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат
Акопаір необхідно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням
або інші симптоми ХОХЛ.
Акопаір - це препарат, який розширює бронхи тривалої дії, який допомагає розширити дихальні
шляхи і полегшити проходження повітря до і з легень. Регулярне застосування препарату Акопаір
також може допомогти зменшити тривалу задихання, пов'язану з хворобою, і допоможе
зменшити наслідки хвороби, відчутні у повсякденному житті. Препарат допомагає довше зберегти
активність. Щоденне застосування препарату Акопаір також допоможе запобігти раптовому, короткочасному
загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати протягом кількох днів. Дія препарату триває
24 години, тому препарат необхідно застосовувати тільки раз на добу.
Інформація щодо правильної дозування і способу застосування препарату Акопаір див. пункт

• 3. Як застосовувати Акопаір, а також Інструкція з використання і обслуговування інгалятора NeumoHaler, розташована в подальшій частині інструкції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акопаір

Коли не застосовувати препарат Акопаір:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на атропін або його похідні, як іпратропій або

оксітропій.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Акопаір необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього спостерігаються підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома з вузьким кутом фільтрації), проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього спостерігаються порушення функції нирок.
• Препарат Акопаір призначений для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Не слід його застосовувати для лікування раптових нападів задихання або свистячого дихання.
• Під час застосування препарату Акопаір можуть спостерігатися негайні реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання і задихання. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Аналогічно до інших препаратів, що застосовуються інгалаційно, безпосередньо після застосування препарату Акопаір у деяких пацієнтів можуть спостерігатися відчуття стискання в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задихання. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід допускати, щоб під час інгаляції порошок потрапляв до очей, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом фільтрації, яка є хворобою очей. Біль в оці або дискомфорт, нечітке зір, зір райдужної обводки навколо джерела світла або зміна зору кольорів, одночасно з червоним очима можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом фільтрації. Порушенням зору можуть супроводжуватися: біль в голові, нудота і блювота. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом фільтрації, необхідно припинити застосування броміду тіотропію і негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, що спостерігається під час застосування препарату, пов'язана з його антихолінергічною дією, може після тривалого часу викликати карієс зубів, тому необхідно пам'ятати про підтримання гігієни порожнини рота.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, пережив порушення роботи серця або загрозливу життю аритмію, або важку серцеву недостатність протягом останнього року, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи є Акопаір підходящим препаратом для пацієнта.
• Препарат Акопаір не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Діти і підлітки

Препарат Акопаір не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Акопаір і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які планує застосовувати, включаючи
препарати, що випускаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про інші препарати, що застосовуються при
хворобі легень, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано специфічних небажаних дій під час прийому препарату Акопаір разом
з іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як: інгалаційні препарати, що
застосовуються негайно, наприклад салбутамол, метилксантини (наприклад, теофілін) і (або) пероральні
та інгалаційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки на виразну рекомендацію лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Головокружіння, нечітке зір або біль в голові можуть впливати на здатність керувати транспортними
засобами і обслуговувати машини.

Препарат Акопаір містить лактозу

Під час застосування препарату згідно з рекомендаціями, тобто одна капсула препарату раз на добу, кожна
доза препарату містить до 5,5 мг лактози. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Акопаір

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується інгалація вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) раз на добу. Не слід
застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована.
Препарат Акопаір не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.
Необхідно приймати капсулу о цій самій порі кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Акопаір
діє протягом 24 годин.
Капсули слід застосовувати тільки інгалаційно. Не слід застосовувати перорально.
Капсули не слід ковтати.
Інгалаційний апарат NeumoHaler, до якого необхідно вставити капсулу препарату Акопаір, проколює
капсулу і дозволяє зainhalувати порошок. Пацієнт повинен упевнитися, що він має інгалаційний апарат
NeumoHaler та що він правильно його застосовує. Інструкція з використання інгалаційного апарату
NeumoHaler розташована в подальшій частині інструкції.
Необхідно упевнитися, що повітря не видихається в інгалаційний апарат NeumoHaler.
У разі будь-яких труднощів з застосуванням інгалаційного апарату NeumoHaler необхідно звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
Інгалаційний апарат NeumoHaler необхідно мити раз на місяць. Інструкція з очищення інгалаційного
апарату розташована в подальшій частині інструкції.
Не слід допускати, щоб препарат Акопаір потрапляв до очей, оскільки це може викликати: нечітке
зір, біль в оці та (або) червоність очей. Якщо препарат потрапив до ока, необхідно негайно
промити його теплою водою і звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Акопаір

У разі зainhalування вмісту більш ніж однієї капсули препарату Акопаір на добу необхідно
негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення небажаних дій, таких
як: сухість слизової оболонки порожнини рота, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення
серцебиття або нечітке зір.

Пропуск застосування препарату Акопаір

Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше, але ніколи не слід
прийомувати дві дози одночасно або в один і той самий день.
Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Акопаір

Перед припиненням прийому препарату Акопаір необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування препарату Акопаір можуть загостритися симптоми ХОХЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони
відбуваються.
Нижче перелічені небажані дії, які спостерігалися у пацієнтів під час застосування препарату.
Небажані дії перелічені залежно від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко або частота
невідома.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• сухість слизової оболонки порожнини рота: зазвичай легкого ступеня

Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• біль в голові
• порушення смаку
• нечітке зір
• нерегулярне серцебиття (мереживна аритмія)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит)
• запор
• грибкові інфекції в порожнині рота і горлі (кандидоз порожнини рота і горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль або труднощі з сечовипусканням

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• труднощі з засипанням (безсоння)
• зір райдужної обводки навколо джерела світла або зміна зору кольорів разом з червоним очима (глаукома)
• збільшене внутрішньоочне тисняк
• нерегулярне серцебиття (шлуночкова тахікардія)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• серцебиття
• стискання в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистячим диханням або задиханням, яке виникає негайно після інгаляції препарату (бронхоспазм)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралічну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка може викликати набряк на обличчі або в горлі (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зневоднення організму (дегідратація)
• карієс зубів
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Важкі небажані дії, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчі або в горлі
(ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження артеріального
тисняка або головокружіння) можуть виникнути самі по собі або як частина важкої алергічної реакції
(анafilактичної реакції) після застосування препарату Акопаір. Крім того, як і у випадку з іншими
препаратами, що застосовуються інгалаційно, у деяких пацієнтів можуть виникнути: негайне стискання
в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задихання безпосередньо після інгаляції препарату
(бронхоспазм). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до
лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 603,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна звітити представнику держоргану, що здійснює реєстрацію лікарських
засобів. Завдяки звітуванню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати Акопаір

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після
слова: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ.
Інгалаційний апарат NeumoHaler можна використовувати до моменту вичерпання всіх капсул препарату
із упаковки (не довше ніж протягом 3 місяців від першого застосування).
Номер серії вказано на упаковці після слова: НОМЕР ЗАМОВЛЕННЯ.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Акопаір

• Активною речовиною препарату є тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограмів активної речовини тіотропію (у вигляді безводного броміду). Під час інгаляції кожна капсула містить 12 мікрограмів тіотропію через miệng інгалаційного апарату NeumoHaler.
• Інші компоненти: лактоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), чорна фарба.

Як виглядає препарат Акопаір і що містить упаковка

Порошок для інгаляції в твердій капсулі.
Капсули білі або майже білі з чорною фарбою «T18» на кришці, які містять білий або майже
білий порошок.
Блістер з алюмінію/алюмінієм у паперовій коробці.
NeumoHaler - це апарат для інгаляції одної дози з зеленою оболонкою і кришкою, а також білим
кнопком, виготовлений з пластику (АБС) і нержавіючої сталі.
Величини упаковок:

• Паперова коробка, яка містить 30 капсул,
• Паперова коробка, яка містить 60 капсул,
• Паперова коробка, яка містить 90 капсул. Апарат для інгаляції NeumoHaler знаходиться в кожній
  паперовій коробці.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за препарат, і виробник

Юридична особа, відповідальна за препарат:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського
економічного простору необхідно звернутися до юридичної особи, відповідальної за препарат:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: + 48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція з використання і обслуговування інгалаційного апарату NeumoHaler

NeumoHaler дозволяє вдихнути лікарський засіб, який міститься в капсулі Акопаір, призначений
лікарем для проблем з диханням.
Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря під час застосування препарату Акопаір.
Інгалаційний апарат NeumoHaler був спеціально розроблений для капсул Акопаір. Не слід його
використовувати для вдихання інших лікарських засобів. Інгалаційний апарат NeumoHaler можна
використовувати до моменту вичерпання всіх капсул препарату із упаковки (не довше ніж протягом 3
місяців від першого застосування). NeumoHaler складається з верхньої кришки (закривної верхньої
кришки), miệngа (розташованого під верхньою кришкою), корпусу, кнопка, який проколює капсулу
(з боку NeumoHaler), і центральної камери (розташованої під miệngом).
Інгалаційний апарат NeumoHaler

• 1. Верхня кришка
• 2. Міх
• 3. Корпус
• 4. Кнопка, який проколює капсулу
• 5. Центральна камера

• 1. Видалити верхню кришку. Упевнитися, що жоден предмет не знаходиться в miệngі.

• 2. Відкрити міх, тягнучи його вгору одночасно натискаючи на вирізи.

• 3. Видалити капсулу з блистера (тільки безпосередньо перед застосуванням, див. пункт «Видалення капсули з блистера») і помістити її в центральну камеру NeumoHaler так, як показано на малюнку. Не має значення, яким кінцем капсула буде поміщена в камеру. Ніколи не слід поміщати капсулу безпосередньо в міх.

• 4. Закрити міх докладно до моменту чутності клацання.

• 5. Тримаючи інгалаційний апарат NeumoHaler з miệngом, зверненим вгору, необхідно натиснути один раз до кінця кнопку, який проколює капсулу, а потім його звільнити. Капсула буде проколота, завдяки чому лікарський засіб зможе бути звільнений під час вдихання.

• 6. Виконати глибокий видих. Важливо: Необхідно уникати видихання повітря в міх.

• 7. Приложити інгалаційний апарат NeumoHaler до вуст, щільно зажавши губи навколо miệngа. Тримаючи голову в вертикальному положенні виконати повільне і глибоке вдихання так, щоб чути або відчувати вібрацію капсули. Виконувати вдихання, поки легені будуть повні. Потім утримувати вдихання так довго, як це не викликає дискомфорту, і одночасно видалити інгалаційний апарат NeumoHaler з вуст.

Повторити ще один раз дії, описані в пунктах
6 і 7 з метою повного звільнення капсули.

• 8. Відкрити знову міх. Видалити і викинути використану капсулу. Закрити міх і накрити верхню кришку. Упевнитися, що кришка правильно закрита.

Очищення інгалаційного апарату NeumoHaler:

Інгалаційний апарат NeumoHaler необхідно очищати раз на місяць.

• 1. Відкрити верхню кришку і міх. Потім відкрити корпус, натискаючи великим пальцем на трикутник, вирізаний під кнопкою, який проколює капсулу, так, як показано на малюнку.

• 2. Промити весь інгалаційний апарат теплою водою, щоб видалити залишки порошку. Висушити інгалаційний апарат NeumoHaler, стріпнув надмірну воду на паперовому рушнику, а потім, не складając частини в цілість, залишити до висихання на повітрі. Для повного висихання потрібно близько 24 годин, тому його необхідно промити негайно після застосування, щоб він був готовий до наступного застосування. Якщо це необхідно, зовнішню частину miệngа можна витерти вологою, але не мокрою серветкою.

Видалення капсули з блистера:

• 1. Відокремити одну капсулу, перерізавши блистер уздовж перфорації.

• 2. Відокремити фольгу від однієї капсули, щоб відкрити капсулу.

Не слід виштовхувати капсулу через фольгу.

• 3. Капсули необхідно зберігати тільки в блистері і видалити безпосередньо перед застосуванням. Видалити капсулу з блистера сухими руками.

Не слід ковтати капсулу.
Капсула препарату Акопаір містить тільки невелику кількість порошку для інгаляції, тому вона
заповнена тільки частково.

Виробник інгалаційного апарату NeumoHaller (медичного виробу):

Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Valles
08173 Barcelona
Іспанія