Ацетилцистеінум Флегаміна

1. Що таке препарат Ацетилцистеїн Флегаміна і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн Флегаміна містить активну речовину ацетилцистеїн, яка є препаратом, що розріджує густий слиз у дихальних шляхах.
Ацетилцистеїн Флегаміна призначена для молоді у віці понад 14 років і дорослих для розріджання слизу та полегшення його відкашлювання при бронхіті, викликаному застудою з супутнім густим виділенням дихальних шляхів і зниженим транспортом слизу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ацетилцистеїн Флегаміна

Коли не застосовувати препарат Ацетилцистеїн Флегаміна:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцистеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Через велику кількість активної речовини, препарат Ацетилцистеїн Флегаміна не слід застосовувати у дітей у віці нижче 14 років. Для цієї групи пацієнтів доступні препарати відповідної потужності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Ацетилцистеїн Флегаміна слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо

• пацієнт помічає зміни на шкірі. Існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла, пов'язаних з тимчасовим прийомом ацетилцистеїну. У разі появи нових змін шкіри та слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом ацетилцистеїну.
• -пацієнт має бронхіальну астму.
• у пацієнта є або був у минулому виразковий гастрит чи дуоденіт, особливо під час одночасного застосування інших препаратів з подразнюючою дією на слизову оболонку травного тракту.
• пацієнт має нетолерантність до гістаміну. Слід уникати тривалого застосування у цих пацієнтів, оскільки Ацетилцистеїн Флегаміна впливає на метаболізм гістаміну і може призвести до симптомів нетолерантності (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).
• пацієнт не здатен до ефективного відкашлювання рідинного виділення. Застосування Ацетилцистеїн Флегаміна, особливо на початку лікування, може призвести до рідіння слизу, що призводить до збільшення об'єму бронхіального виділення. Якщо пацієнт не здатен достатньо відкашлювати, лікар буде застосовувати відповідне лікування.

Діти та підлітки

Муколітичні препарати можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей у віці нижче 2 років через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі. Спроможність до відкашлювання слизу може бути обмеженою. Тому муколітичних препаратів не слід застосовувати у дітей у віці нижче 2 років.

Ацетилцистеїн Флегаміна та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується всіх препаратів, включаючи ті, які продаються без рецепта.
Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих осіб.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування кашлю (противокашльові препарати), оскільки вони можуть викликати небезпечне нагромадження виділення через порушення кашлевого рефлексу
• Активований вугілля, що застосовується для лікування отруєнь, може знижувати дію ацетилцистеїну.
• Препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), наприклад тетрациклін, аміноглікозиди, пеніциліни. Клінічні дослідження показали, що ацетилцистеїн знижує дію антібіотиків. З міркувань безпеки антібіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше двох годин. Це не стосується препаратів, що містять активну речовину цефіксим або лоракарбеф. Ці препарати можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
• Препарати, що застосовуються для лікування нападів болю в грудній клітці, шиї та плечах (наприклад, нітрогліцерин).
• Одночасне застосування ацетилцистеїну і нітрогліцерину може призвести до посилення дії розширювання судин триазотаном гліцерину (нітрогліцерину) через можливу дію розріджування крові. Якщо лікар вважає за необхідне одночасне лікування нітрогліцерином і ацетилцистеїном, він буде контролювати низький тиск крові пацієнта (гіпотонію), який може бути важким і призвести до головних болів.
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії та болю в нервах (карбамазепін). Одночасне застосування ацетилцистеїну і карбамазепіну може знижувати ефективність карбамазепіну через зниження концентрації карбамазепіну в крові.

Зміни в результатах лабораторних досліджень
Ацетилцистеїн може впливати на визначення саліцилатів.
Ацетилцистеїн може впливати на результати визначення кетонових тіл у сечі.
Не рекомендується розчиняти Ацетилцистеїн Флегаміна з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок, слід застосовувати Ацетилцистеїн Флегаміна під час вагітності тільки у разі, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Відсутні дані про виділення ацетилцистеїну в людське молоко.
З цієї причини слід застосовувати Ацетилцистеїн Флегаміна під час годування грудьми тільки у разі, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані, які б свідчили про те, що ацетилцистеїн має будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Ацетилцистеїн Флегаміна містить натрій

Цей препарат містить 150 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці для розчинення.
Це відповідає 7,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб. Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Ацетилцистеїн Флегаміна містить аспартам

Цей препарат містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці для розчинення.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією, рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через порушення його виведення.

Ацетилцистеїн Флегаміна містить сахарозу та глюкозу (компонент мальтодекстрину)

Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Ацетилцистеїн Флегаміна

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта чи медсестри.
Слід слідувати наведеним нижче інструкціям, якщо тільки лікар не призначив інший схему дозування. Слід дотримуватися інструкції щодо застосування, інакше Ацетилцистеїн Флегаміна не буде діяти правильно.
Спосіб і час застосування
Таблетку для розчинення слід розчинити в склянці води, а потім випити вміст усієї склянки.
Препарат Ацетилцистеїн Флегаміна слід приймати після їжі.

Якщо симптоми погіршаться або не покращаться після 4-5 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Ацетилцистеїн Флегаміна є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ацетилцистеїн Флегаміна

Передозування може призвести до подразнення шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у животі, нудота, блювота, діарея). На даний час не спостерігалося важких побічних ефектів, які були б ознаками отруєння, навіть після значного передозування таблеток ацетилцистеїну. У разі підозри на передозування препарату Ацетилцистеїн Флегаміна слід повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Ацетилцистеїн Флегаміна

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід продовжувати приймати препарат так, як описано в інструкції щодо застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених дуже рідкісних (можуть виникнути рідше ніж 1 на 10 000 осіб) симптомів, слід припинити застосування препарату Ацетилцистеїн Флегаміна та негайно звернутися по медичну допомогу:

• важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла, пов'язані з тимчасовим прийомом ацетилцистеїну*. Симптоми включають висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. *У більшості зареєстрованих випадків приймалися принаймні один інший фармацевтичний препарат, який міг потенційно посилювати описану дію на шкіру та слизові оболонки.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж 1 на 100 осіб):

• реакції надчутливості
• головний біль
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• пришвидшене серцебиття
• блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, біль у животі, нудота
• алергічні реакції: бульбуси, свербіж, висип, набряк шкіри та слизових оболонок
• гарячка
• низький тиск крові

Рідко (можуть виникнути рідше ніж 1 на 1000 осіб):

• задихання, бронхоспазм - головним чином у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі
• запалення слизової оболонки рота

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж 1 на 10 000 осіб):

• реакції надчутливості аж до шоку
• кровотеча

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нагромадження води в області обличчя (набряк обличчя)

Слід негайно звернутися по медичну консультацію та припинити застосування препарату Ацетилцистеїн Флегаміна у разі появи нових змін шкіри та слизових оболонок.
Не слід продовжувати лікування препаратом Ацетилцистеїн Флегаміна.
Різні дослідження підтвердили зниження агрегації тромбоцитів (злипання певних компонентів крові) під час застосування ацетилцистеїну. Клінічне значення цього ефекту ще неясне.
Заходи
Слід припинити прийом Ацетилцистеїн Флегаміна при перших ознаках реакції надчутливості (див. вище). У такому разі слід звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ацетилцистеїн Флегаміна

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Слід зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 12 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ацетилцистеїн Флегаміна

• Активною речовиною препарату є: ацетилцистеїн. 1 таблетка для розчинення містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти препарату: цитринова кислота, натрій гідрокарбонат, адипінова кислота, повідон К-25, аспартам (Е 951), лимонний аромат (містить мальтодекстрин, сахарозу, аравійську камедь (Е 414), тріацетин (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307)).

Як виглядає препарат Ацетилцистеїн Флегаміна та що містить упаковка

Білі до жовтуватих, круглі, таблетки для розчинення, обидві сторони плоскі та гладкі, з лимонним запахом.
Таблетки для розчинення упаковані в поліпропіленові трубки з білим поліетиленим ковпачком, який містить засіб, що поглинає вологу (60% сита молекулярне та 40% желатиновий кремнезем).
Ацетилцистеїн Флегаміна доступна в упаковках по 10 таблеток для розчинення.

Відповідальна особа:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник:

Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.

Цей препарат допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
NAC AbZ 600 мг таблетки для розчинення
Іспанія:
Notus Mucus 600мг таблетки для розчинення лимонного смаку
Фінляндія:
Mucoratio 600 мг таблетки для розчинення
Польща:
Ацетилцистеїн Флегаміна

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2024