Ксалоптиц Цомби

1. Что такое лекарство Халоптик Комби и для чего оно используется

Глазные капли Халоптик Комби содержат две различные активные вещества, которые снижают давление внутри глаза двумя различными механизмами действия. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами, и снижает внутриглазное давление путем снижения производства внутриглазной жидкости. Латанопрост снижает внутриглазное давление путем увеличения естественного оттока жидкости из глаза.
Халоптик Комби показан для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) и лечения глаукомы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Халоптик Комби

Когда не использовать лекарство Халоптик Комби

• у пациентов с заболеваниями дыхательных путей, существующими или в анамнезе, включая бронхиальную астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель)
• у пациентов с заболеваниями сердца, такими как сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма
• если пациент имеет аллергическую реакцию на латанопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент моложе 18 лет.

Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов, не следует использовать лекарство Халоптик Комби без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или сдавление, одышку или удушение), сердечная недостаточность, снижение артериального давления
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма
• трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его симптомы
• воспаление глаза, вызванное вирусом герпеса (ВПГ)
• планируемая операция на глазу (включая операцию по удалению катаракты) или любая хирургическая процедура, выполненная на глазу в прошлом
• глазные заболевания (такие как боль в глазу, раздражение глаза, воспаление глаза или нечеткое зрение)
• синдром сухого глаза
• использование контактных линз. Можно продолжать использовать Халоптик Комби, но необходимо следовать инструкциям для пользователей контактных линз
• стенокардия (особенно типа Принцметала)
• тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.

Прежде чем использовать капли Халоптик Комби у пациентов с заболеваниями сердца, врач должен убедиться, что болезнь сердца хорошо контролируется. Во время использования капель Халоптик Комби врач может назначить дополнительное обследование сердца и кровеносной системы.
У пациентов с радужной оболочкой смешанного цвета, например, синевато-коричневого, серовато-коричневого, желтовато-коричневого, может происходить медленная, постепенная смена цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Изменения цвета радужной оболочки у пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым цветом глаз наблюдались редко. Изменение цвета радужной оболочки является, как правило, медленным и часто незаметным клинически в течение нескольких месяцев или лет. Если пациент использует капли Халоптик Комби только для одного глаза, может быть заметна разница в цвете радужных оболочек. Изменение цвета радужной оболочки безвредно, но, вероятно, постоянное.
Если у пациента есть радужная оболочка смешанного цвета или пациент заметил изменение цвета радужной оболочки в сторону коричневого, необходимо обратиться к врачу.
Перед хирургическими процедурами необходимо сообщить врачу о использовании капель Халоптик Комби, поскольку латанопрост и тимолол могут изменять действие некоторых анестетиков.

Халоптик Комби и другие лекарства

Лекарство Халоптик Комби может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства, включая другие глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут влиять на лекарство Халоптик Комби. Необходимо сообщить врачу, если пациент использует или планирует использовать лекарства для снижения артериального давления, сердечные лекарства или противодиабетические лекарства.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу об использовании одного или нескольких следующих лекарств:

• лекарств, блокирующих кальциевые каналы (например, нифедипина, верапамила или дилтиазема), которые используются для лечения повышенного артериального давления, стенокардии, нарушений сердечного ритма или болезни Рейно
• дигоксина, лекарства, используемого для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма
• хинидина, лекарства, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии
• клонидина, лекарства, используемого для лечения повышенного артериального давления
• других бета-адреноблокаторов (например, содержащих тимолол, используемых перорально и (или) для глаза), которые принадлежат к одной группе, что и тимолол, и могут усиливать его действие
• лекарств, используемых для лечения диабета
• лекарств, облегчающих мочеиспускание или нормализующих работу кишечника
• лекарств, снижающих отек слизистой оболочки (например, носа)
• лекарств, используемых для лечения астмы, содержащих адреналин
• антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин
• простагландины, аналоги и производные простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Халоптик Комби у беременных женщин, если только врач не считает это необходимым.
Лекарство Халоптик Комби не должно использоваться у женщин, кормящих грудью. Латанопрост и тимолол могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и (или) использовать машины. Если у пациента出现ят такие реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Халоптик Комби содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Лекарство содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). Если после использования лекарства появляются необычные ощущения в глазу, колющие ощущения или боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство содержит 6,39 мг дисодиумфосфата дигидрата и 2,89 мг фосфата дисодиум безводного в каждом миллилитре (общее содержание фосфатов составляет 6,345 мг/мл). У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как использовать лекарство Халоптик Комби

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза: 1 капля в больной глаз (глаза) один раз в день.
Если Халоптик Комби используется с другими каплями, необходимо подождать как минимум 5 минут перед их закапыванием.
В случае пропуска использования капель в обычное время необходимо подождать до времени, когда должно быть принято следующее дозирование. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Инструкция по использованию капель

Необходимо следовать следующим рекомендациям, которые облегчат правильное использование лекарства Халоптик Комби.

• 1. Перед использованием капель необходимо вымыть руки.
• 2. Снять защитную крышку с "крыльями".
• 3. Снять крышку.
• 4. С помощью указательного пальца осторожно опустить нижнее веко больного глаза.

Рисунок 1

• 5. Поднести конец дозатора как можно ближе к глазу, не касаясь его, и слегка сжать бутылку, чтобы только одна капля попала в глаз.
• 6. Закрутить бутылку.
• 7. После использования капель Халоптик Комби необходимо прижать пальцем угол глаза со стороны носа в течение 2 минут, чтобы предотвратить всасывание латанопроста и тимолола в организм.

Рисунок 2

Если пациент случайно использовал большее количество капель Халоптик Комби, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или в больницу.
Дети
Существуют только ограниченные данные о использовании капель, содержащих тимолол и латанопрост, у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Халоптик Комби

Если пациент использовал большее количество капель Халоптик Комби, чем рекомендовано, или если он случайно проглотил их, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если в глаз попало больше капель, пациент может испытывать незначительное раздражение глаза. Может появиться слезотечение и покраснение глаза.

Пропуск использования лекарства Халоптик Комби

В случае пропуска использования капель в обычное время необходимо подождать до времени, когда должно быть принято следующее дозирование. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Обычно можно использовать глазные капли до тех пор, пока нежелательные реакции не станут серьезными.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение лекарством Халоптик Комби без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции, которые могут появиться после использования лекарства Халоптик Комби.
Самым важным нежелательным эффектом является возможность появления постепенной, постоянной смены цвета глаз. Возможно, что Халоптик Комби может вызывать серьезные изменения работы сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил изменения, связанные с нормальной работой сердца или сердечным ритмом, и сообщить ему об использовании этого лекарства.
Известные нежелательные реакции, которые могут появиться после использования этого лекарства:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• постепенная смена цвета глаз, связанная с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки является смешанным (таким как синевато-коричневый, серовато-коричневый, желтовато-коричневый или зелено-коричневый), можно чаще заметить эти изменения, чем у людей с глазами однородного цвета (синим, серым, зеленым или коричневым). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Смена цвета глаз может быть постоянной и более заметной, если лечение лекарством Халоптик Комби проводится только для одного глаза. Смена цвета глаз, кажется, безвредна. После прекращения использования этого лекарства смена цвета глаз не прогрессирует.

Часто(могут появиться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаза (включая ощущение жжения, шероховатости, зуда, колющих ощущений или ощущения присутствия инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Не очень часто(могут появиться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, чрезмерное слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза
• кожная сыпь и (или) зуд.

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим лекарствам, используемым для глаз, лекарство Халоптик Комби (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота нежелательных реакций после использования глазных капель меньше, чем при пероральном или внутривенном введении.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые, хотя и не появлялись после использования лекарства Халоптик Комби, но появлялись после использования отдельных компонентов этого лекарства (латанопроста и тимолола), и, поэтому, могут также появиться после использования лекарства Халоптик Комби. Среди перечисленных нежелательных реакций также есть реакции, наблюдаемые при использовании бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения глазных заболеваний:

• воспаление глаза, вызванное вирусом герпеса (ВПГ)
• общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может появиться на лице, конечностях и может затруднить дыхание, вызывая трудности с глотанием и дыханием, крапивница или зудящая сыпь, местная и общая сыпь, зуд, тяжелые случаи внезапных аллергических реакций, угрожающих жизни
• низкий уровень сахара в крови
• головокружение
• трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• обморок, инсульт, снижение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), нарушения чувствительности (такие как онемение, жжение) и головная боль
• отек задней части глаза (отек макулы), образование в радужной оболочке полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазниц и век,导致 углубления складки века
• симптомы раздражения глаза (жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отслоение сетчатки, являющееся осложнением хирургической операции по фильтрации, которое может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, язва роговицы (дефекты внешней поверхности глазного яблока), опущение век (вызывающее полуопущение век), двойное зрение
• потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и волос (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменения направления роста ресниц, отек области глаз, отек радужной оболочки -

цветной части глаза (воспаление радужной оболочки и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза),
фиброзное воспаление конъюнктивы

• шум в ушах (тиннитус)
• стенокардия, ухудшение существующей стенокардии у людей с заболеваниями сердца
• замедление сердечного ритма, боль в груди, перебои в работе сердца (аритмия), отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или учащение сердечного ритма, сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук, вызванным накоплением жидкости), определенный тип нарушений сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
• снижение артериального давления, снижение диастолического давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, симптом холодных рук и ног
• затруднение дыхания, спазм нижних дыхательных путей (преимущественно у пациентов с существующими заболеваниями), трудности с дыханием, кашель, астма, обострение астмы
• тошнота (не очень часто), рвота (не очень часто), нарушения вкуса, нарушения пищеварения, диарея, сухость слизистой оболочки рта, боль в верхней части живота
• выпадение волос, кожная сыпь с белым или серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожная сыпь
• боль в суставах и мышцах, не вызванная физической нагрузкой, слабость мышц, усталость
• нарушения половой функции, снижение полового влечения.

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Халоптик Комби

Хранить в месте, недоступном для детей.
До первого открытия лекарство Халоптик Комби должно храниться и транспортироваться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
После первого открытия бутылку можно хранить в течение 28 дней при комнатной температуре (ниже 25°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке с капельницей. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Халоптик Комби

• Активными веществами лекарства являются: латанопрост и тимолол. Каждый миллилитр (1 мл) раствора глазных капель Халоптик Комби содержит 50 микрограммов латанопроста и тимолол-малеинат, соответствующий 5 мг тимолола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, безводный дифосфат натрия, бензалконий хлорид (консервант), очищенная вода.

Каждая бутылка содержит 2,5 мл раствора.

Как выглядит лекарство Халоптик Комби и что содержит упаковка

Глазные капли Халоптик Комби - прозрачный, бесцветный раствор. Капли доступны в бутылке с капельницей, содержащей 2,5 мл раствора.
Доступные упаковки:
1, 3 или 6 бутылок по 2,5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Ядран - Галенский Лабораторий д.о.о.
Свильно, 20, 51000 Риека
Хорватия
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023 г.