Ворицоназол Адамед

3. Jak stosować lek Voriconazol Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono
w poniższej tabeli:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 3 mg/kg mc. dwa razy
na dobę.
W przypadku stwierdzenia lekkiej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o
zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylnie

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i
młodzież w wieku od 12 do 14 lat o
masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o
masie ciała powyżej 50 kg lub
większej oraz młodzież w wieku
powyżej 14 lat
Dawkowanie w ciągu
pierwszych 24 godzin
(dawka nasycająca)
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu
pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu
pierwszych 24 godzin

Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca)

8 mg/kg dwa razy na dobę
4 mg/kg dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazol Adamed, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przed podaniem
rozpuszczony, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez pielęgniarkę lub
farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3
godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazol Adamed w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku
wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać
podawanie leku Voriconazol Adamed.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazol Adamed

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się
mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazol Adamed

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazol Adamed decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem
Voriconazol Adamed proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż
6 miesięcy.
Pacjenci z osłabioną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu
zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazol
Adamed może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Wysypka
Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie
z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie
ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami) •
gorączka •wysypka •nudności, wymioty, biegunka •ból głowy •kończyn •bóle brzucha •trudności
w oddychaniu •zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie •mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w
tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami
przebiegająca z gorączką), mała liczba krwinek nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu
krwi • małe stężenie cukru, małe stężenie potasu we krwi ,małe stężenie sodu we krwi • niepokój,
depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy • drgawki, drżenie lub niekontrolowane
ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność,
zawroty głowy • krwawienie w oku • zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo
wolne bicie serca, omdlenia • niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem
się zakrzepów) • trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy
(jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach • zaparcia, niestrawność, zapalenie
warg • żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby • wysypki mogące prowadzić do ciężkiej
postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry, charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na
skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry •swędzenie •łysienie •ból
pleców •niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Niezbyt częste:występują nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu
pokarmowego wywołujące biegunkę, związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń
limfatycznych • zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i otaczającej
narządy w jamie brzusznej • powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku
kostnego, zwiększona liczba eozynofilów • zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy •
zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące
zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp • zaburzenia równowagi lub koordynacji •
obrzęk mózgu • podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie gałek ocznych i
powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami
widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego • zmniejszona wrażliwość na dotyk • zaburzenia smaku •
niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy • zapalenie niektórych narządów wewnętrznych -
trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka • powiększenie wątroby, niewydolność wątroby,
choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa • zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które
może być związane z tworzeniem się zakrzepów) • zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek •
bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami
elektrycznymi • nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) • zwiększenie stężenia cholesterolu
we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi • skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym
zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą
bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka,
oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i
podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez
małą liczbę płytek krwi, wyprysk • reakcja w miejscu podania wlewu • reakcja alergiczna lub nadmierna
odpowiedź immunologiczna.
Rzadkie:występujące nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
Nadczynność tarczycy • pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

• utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych • wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło • zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego • zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu) • reakcja alergiczna zagrażająca życiu • zaburzenia krzepliwości krwi • skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry • małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić
lekarzowi:

• -Rak skóry
• -Zapalenie tkanki otaczającej kość
• -Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku Voriconazol Adamed we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania
objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie, przyspieszenie czynności serca
oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu
podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Adamed na wątrobę i nerki czynność tych narządów
powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza
o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne
częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do
dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u
dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Rozpuszczony lek Voriconazol Adamed powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka
konieczność może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Przygotowany roztwór należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio przed
podaniem wlewu (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazol Adamed

• Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu 10 mg/ml zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks oraz laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Voriconazol Adamed i co zawiera opakowanie

Voriconazol Adamed jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do
sporządzania roztworów do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:07.2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:

• Voriconazol Adamed, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml przejrzystego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Fiolkę leku Voriconazol Adamed należy zniszczyć, jeśli próżnia (obniżone ciśnienie) nie pomaga we wprowadzaniu rozpuszczalnika do fiolki.
• Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
• W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
• Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy zniszczyć. Nie wolno stosować nieprzejrzystych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.
• Roztwór nie jest przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu.
• Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Voriconazol Adamed”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazol Adamed 10 mg/ml

Voriconazol Adamed jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego
użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być
użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien
przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych
i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
mleczanowym roztworze Ringera do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych
0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Zgodność leku Voriconazol Adamed z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w
punkcie „Niezgodności” poniżej), nie jest określona.

Niezgodności:

Leku Voriconazol Adamed nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą
linię infuzyjną lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Z lekiem Voriconazol Adamed nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z
worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub linię infuzyjną.
Nie wolno stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku
Voriconazol Adamed.