Ворицоназол Адамед

3. Как использовать препарат Вориконазол Адамед

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач решает о дозе препарата на основе массы тела и вида инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозу в зависимости от клинического состояния пациента.
Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) представлена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить суточную дозу до 3 мг/кг массы тела дважды в день.
В случае выявления легкой или умеренной цирроза печени врач может решить о снижении дозы препарата.

Использование у детей и подростков

Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков представлена в следующей таблице:

Внутривенно

Дети в возрасте от 2 до 12 лет и подростки в возрасте от 12 до 14 лет с массой тела ниже 50 кг
Подростки в возрасте от 12 до 14 лет с массой тела выше 50 кг или старше, а также подростки в возрасте старше 14 лет
Дозировка в течение первых 24 часов (насыщающая доза)
9 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение первых 24 часов
6 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение первых 24 часов

Дозировка после первых 24 часов (поддерживающая доза)

8 мг/кг дважды в день
4 мг/кг дважды в день
В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить или снизить суточную дозу.
Вориконазол Адамед, порошок для приготовления раствора для инфузии, будет разведен и затем разбавлен до соответствующей концентрации медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Препарат будет введен внутривенно с максимальной скоростью 3 мг/кг массы тела в час в течение 1 до 3 часов.
Если пациент принимает препарат Вориконазол Адамед для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения нежелательных реакций, связанных с лечением, врач, проводящий лечение, может прекратить введение препарата Вориконазол Адамед.

Пропуск использования препарата Вориконазол Адамед

Учитывая, что препарат будет введен под строгим медицинским контролем, пропуск дозы кажется маловероятным. Однако в случае подозрения на пропуск дозы препарата необходимо всегда сообщить об этом врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Вориконазол Адамед

О том, как долго будет вводиться препарат Вориконазол Адамед, решает врач; однако лечение препаратом Вориконазол Адамед в виде порошка для приготовления раствора для инфузии не должно продолжаться более 6 месяцев.
Пациенты с ослабленным иммунитетом или тяжелыми инфекциями могут потребовать длительного лечения для предотвращения рецидивов заболевания. В случае клинического улучшения способ введения препарата Вориконазол Адамед может быть изменен с внутривенного на пероральный.
Если врач решит о прекращении терапии, не следует беспокоиться о последствиях ее прекращения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Сыпь
Желтуха; изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
Панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Нарушения зрения (изменения, связанные с зрением, включая нечеткое зрение, изменения цветового зрения, аномальную нетолерантность света, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, зрение с пятнами, слепота ночью, ощущение дрожания изображения, зрение искр, аура зрительная, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами) •
лихорадка •сыпь •тошнота, рвота, диарея •головная боль •боли в конечностях •боли в животе •затруднения дыхания •повышенная активность ферментов печени
Часто:могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
Синусит, гингивит, озноб, слабость •низкое количество определенных видов кровяных клеток, включая тяжелое течение, красных (иногда связанное с иммунной системой) и (или) белых кровяных клеток (иногда протекающее с лихорадкой), низкое количество тромбоцитов, которые помогают в свертывании крови • низкое содержание сахара, низкое содержание калия в крови ,низкое содержание натрия в крови • тревога, депрессия, чувство замешательства, возбуждение, бессонница, галлюцинации • судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение • кровотечение в глазу • нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки • низкое кровяное давление, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов) • затруднения дыхания острого течения, боль в груди, отек лица (полости рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких • запоры, диспепсия, воспаление губ • желтуха, воспаление печени и повреждение печени • сыпь, которая может привести к тяжелой форме пузырей и отслоению кожи, характеризующейся плоским, красным участком кожи, покрытым мелкими сливающимися узелками, покраснение кожи •зуд •выпадение волос •боль в спине •недостаточность почек, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
Нечасто:возникают не более чем у 1 из 100 пациентов
Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов • воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и окружающей органы в брюшной полости • увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов • нарушения функции надпочечников, гипотиреоз • нарушения функции мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или ощущение жжения рук или ног • нарушения равновесия или координации • отек мозга • двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глазных яблок и век, аномальные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва • снижение чувствительности к прикосновению • нарушения вкуса • снижение слуха, звон в ушах, головокружение • воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка • увеличение печени, недостаточность печени, заболевания желчного пузыря, желчные камни • воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов) • воспаление почек, белок в моче, повреждение почек • очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с аномальными электрическими импульсами • аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) • повышение содержания холестерина в крови, повышение содержания мочевины в крови • кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающую жизни болезнь кожи, характеризующуюся образованием болезненных пузырей с сопровождающей болезненностью кожи и слизистых оболочек, особенно в полости рта, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая реакция кожи на свет или солнце, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, высыпание • реакция в месте введения инфузии • аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
Редко:возникают не более чем у 1 из 1000 пациентов
Гиперфункция щитовидной железы • ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени

• потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непреднамеренные движения глазных яблок • сыпь, вызванная чувствительностью к свету • нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы • нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни) • аллергическая реакция, угрожающая жизни • нарушения свертываемости крови • кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапный отек (внезапный отек) кожи, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением больших участков кожи (внешнего слоя кожи) от лежащих глубже слоев кожи • мелкие, сухие, шелушащиеся пятна кожи, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами»

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• пигментные пятна и высыпания

Другие важные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• -Рак кожи
• -Воспаление ткани, окружающей кость
• -Красные, шелушащиеся пятна или кольцевые изменения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого склеродермией

Во время введения препарата Вориконазол Адамед в виде инфузии нечасто возникали нежелательные реакции (приливы жара, лихорадка, усиленное потоотделение, учащение сердечных сокращений и чувство нехватки воздуха). В случае возникновения этих симптомов врач может решить о прекращении введения препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Адамед на печень и почки функцию этих органов необходимо контролировать с помощью соответствующих анализов крови. Необходимо также сообщить врачу о возникновении болей в животе или изменений консистенции стула.
Солнечные ожоги или тяжелые реакции кожи на свет или ультрафиолетовое излучение чаще возникали у детей. Если у пациента возникнут кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений у дерматолога. Повышение активности ферментов печени также чаще наблюдалось у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Йерозолимские 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить препарат Вориконазол Адамед

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Разведенный препарат Вориконазол Адамед должен быть использован немедленно, но если это необходимо, он может быть хранен не более 24 часов при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике).
Приготовленный раствор необходимо разбавить с помощью совместимого раствора для инфузий, всегда непосредственно перед введением инфузии (см. информацию в конце инструкции).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вориконазол Адамед

• Активным веществом препарата является вориконазол. Каждая ампула содержит 200 мг вориконазола, после разведения 10 мг/мл согласно рекомендациям фармацевтом или медсестрой (см. информацию в конце инструкции).
• Другими компонентами являются: гидроксипропилбетациклодекстрин и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Вориконазол Адамед и что содержит упаковка

Вориконазол Адамед выпускается в стеклянных ампулах для одноразового использования, в виде порошка для приготовления растворов для инфузии.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Голландия
Синтон Хиспания С.Л.
С/Кастельо 1
Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона
Испания
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции:07.2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Информация о разведении (приготовлении концентрата) и разбавлении:

• Вориконазол Адамед, порошок для приготовления раствора для инфузии, необходимо разводить в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Ампулу препарата Вориконазол Адамед необходимо уничтожить, если вакуум (пониженное давление) не помогает при введении растворителя в ампулу.
• Чтобы обеспечить точное измерение объема (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций, рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Чтобы получить раствор для инфузии, содержащий 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазола, необходимый объем приготовленного концентрата необходимо добавить к рекомендованному совместимому раствору для инфузий (см. ниже).
• Этот раствор предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Не следует использовать не прозрачные растворы с помутнением и частицами.
• Раствор не предназначен для внутривенного введения в виде болюса.
• Информация о хранении приведена в пункте 5 «Как хранить препарат Вориконазол Адамед».

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Адамед 10 мг/мл

Вориконазол Адамед является неконсервированным, стерильным лиофилизатом, предназначенным для одноразового использования. Поэтому приготовленный концентрат должен быть использован немедленно. Если концентрат не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе. Время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разведение было выполнено в контролируемых и подтвержденных асеptических условиях.

Совместимые растворы для приготовления раствора для инфузии:

Приготовленный концентрат можно разбавить в:

9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций
лактатном растворе Рингера для инфузий
5% растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для инфузий
5% растворе глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инфузий
5% растворе глюкозы для инфузий
5% растворе глюкозы в растворе хлорида калия 20 мЭкв для инфузий
0,45% растворе хлорида натрия для инфузий
5% растворе глюкозы и 0,9% растворе хлорида натрия для инфузий
Совместимость препарата Вориконазол Адамед с другими растворами, кроме вышеуказанных (или указанных в пункте «Несовместимости» ниже), не установлена.

Несовместимости:

Препарат Вориконазол Адамед не должен вводиться одновременно с другими препаратами в инфузии через одну и ту же линию инфузии или доступ для инфузии, это также относится к парентеральному питанию (например, Аминофусин 10% Плюс).
Препарат Вориконазол Адамед не должен использоваться одновременно с препаратами крови.
Введение инфузий для парентерального питания может осуществляться одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же доступ для инфузии или линию инфузии.
Не следует использовать 4,2% раствор бикарбоната натрия для инфузий для разбавления препарата Вориконазол Адамед.