Траумусцол

1. Что такое препарат Траумускол и для чего он используется

Этофенамат - активное вещество препарата Траумускол, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Этофенамат
относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При местном применении он всасывается
через кожу и накапливается в измененных воспалением тканях.
Применение на кожу ограничивает риск возникновения нежелательных реакций, типичных для НПВП,
принимаемых внутрь.
Препарат Траумускол не оставляет на коже жирного слоя.

Показания к применению:

Траумускол показан взрослым для местного лечения следующих состояний:

• Тупые травмы, такие как: ушибы, растяжения, напряжения мышц, сухожилий и суставов
• Дегенеративные заболевания суставов позвоночника, коленных, плечевых
• Внесуставной ревматизм:
• боли в области поясницы и крестца
• заболевания мягких тканей вокруг суставов, такие как бурсит, тендинит, теносиновит, капсулит (так называемый "замороженный" сустав)
• боль в надкостнице.

2. Информация, важная перед применением препарата Траумускол

Когда не применять препарат Траумускол

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к этофенамату, флуфенамовой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в третьем триместре беременности;
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Траумускол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует применять препарат Траумускол на поврежденной коже или на высыпных воспалительных изменениях на коже, а также на слизистых оболочках или глазах, поэтому после применения препарата необходимо вымыть руки или избегать контакта с этими частями тела.
• Во время лечения и в течение двух недель после лечения необходимо избегать воздействия солнца и (или) солярия на леченые участки.
• Пациенты, страдающие астмой, хронической обструктивной болезнью легких, аллергическим ринитом или хроническим отеком слизистой оболочки носа (так называемыми "полипами носа") или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, особенно в сочетании с симптомами, подобными аллергическому риниту, могут применять Траумускол только при условии соблюдения определенных мер предосторожности и под строгим наблюдением врача.
• Системное всасывание может увеличиться, если препарат применяется в течение длительного времени и (или) на большие участки тела. Следовательно, необходимо избегать такого применения.
• Дети не должны иметь контакта с кожей, покрытой этим препаратом.

Дети и подростки

Не применять препарат Траумускол у детей и подростков из-за недостаточных клинических данных для
этой группы пациентов.

Препарат Траумускол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено случаев взаимодействия, если препарат Траумускол применяется в соответствии с рекомендациями.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Траумускол следует применять в первом и втором триместре беременности только после оценки соотношения пользы и риска врачом. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не применять препарат Траумускол у женщин в третьем триместре беременности.
Этофенамат в небольшом количестве проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому они должны
избегать длительного применения препарата Траумускол и не превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не применять препарат в области груди.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Траумускол

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иного, необходимо нанести полоску длиной 2,5 до 5 см геля Траумускол на кожу
в области боли, покрывая ею поверхность немного большую, чем участок, пораженный болью, и
втирать до полного всасывания препарата. Повторять 3-4 раза в день.
Значительное уменьшение боли наблюдалось после 3 или 4 дней применения препарата Траумускол.
При ревматических заболеваниях, при более длительных периодах лечения, необходимо уменьшить
количество применений до двух или трех раз в день.
Не рекомендуется применять препарат Траумускол более 14 дней при травмах мягких тканей и (или) ревматизме или более 21 дня при болях в суставах, если врач не рекомендует иного.
Если после 7 дней применения препарата симптомы не пройдут или пациент почувствует себя хуже, он должен
обратиться к врачу для определения дальнейших действий.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени
Не требуется изменение дозировки у пациентов с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Не требуется изменение дозировки у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Траумускол

Не известны случаи передозировки препарата Траумускол, если он применявся в соответствии с рекомендациями.
В случае применения содержимого всей тубы препарата Траумускол и покрытия им в короткий период
всего тела могут出现 головные боли и головокружение, а также диспепсические явления. В этом случае
необходимо смыть препарат с поверхности тела водой.
Если пациент или ребенок случайно примет препарат, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Траумускол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать с частотой менее 1 на 100,
но более 1 на 1000 пациентов):

• краснота, жжение кожи. Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать с частотой менее 1 на 10 000 пациентов):
• дерматит, например, сильный зуд, высыпка, отек, пузырчатая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• фоточувствительность.
• чувствительность (неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, повышенная реактивность дыхательной системы, приводящая к астме, усилению астмы, бронхоспазму или одышке, различные кожные расстройства, включая сыпь, зуд, крапивницу, отек Квинке, реже десквамативные и пузырчатые кожные изменения (включая токсический эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Перечисленные выше нежелательные реакции обычно проходят после отмены препарата.
Если возникают такие симптомы, что возможно даже после первого применения препарата, пациент должен
немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Траумускол

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять препарат Траумускол после истечения срока годности, указанного на картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тубы: 6 месяцев.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Траумускол

• Активным веществом препарата является этофенамат (Этофенамат). 1 г геля содержит 100 мг этофенамата.
• Вспомогательные вещества препарата: изопропиловый спирт, глицерин, троламин, карбомер 934, очищенная вода.

Как выглядит препарат Траумускол и что содержит упаковка

Препарат Траумускол представляет собой прозрачный, белый или почти белый гель, однородный по виду и
характерному запаху изопропилового спирта.
Алюминиевая туба с герметизирующей мембраной, внутри покрытая золотым эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE и пробойником, содержащая 50 г геля, в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 32 16 240

Производитель:

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.
Промышленная зона Мануэля Лоуренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: