ЕТОКСАМ 100 mg/g Гель

1. Что такое препарат Этоксам и для чего он используется

Этофенамат – активное вещество препарата Этоксам – обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.
Этофенамат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При местном применении он всасывается через кожу и накапливается в воспаленных тканях.
Местное применение на кожу снижает риск развития нежелательных реакций, типичных для НПВП, принимаемых внутрь.
Препарат Этоксам не оставляет на коже жирного слоя.

Показания к применению:

• Тупые травмы, такие как: ушибы, растяжения, напряжения мышц, сухожилий и суставов;
• Дегенеративные заболевания суставов позвоночника, коленных, плечевых;
• Внесуставной ревматизм:
• боли в области крестца и копчика,
• заболевания мягких тканей вокруг суставов, такие как бурсит, тендинит, теносиновит, капсулит (так называемый "замороженный" сустав),
• бурсит.

2. Информация, важная перед применением препарата Этоксам

Когда не применять препарат Этоксам

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к этофенамату, флуфенамовой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в третьем триместре беременности,
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Этоксам необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом.

• Не следует применять препарат Этоксам в случае повреждений кожи или высыпаний на коже, а также на слизистых оболочках или глазах, поэтому после применения препарата необходимо вымыть руки или избегать контакта с этими частями тела.
• Во время лечения и в течение двух недель после лечения необходимо избегать воздействия солнца и (или) солярия на леченые участки кожи.
• Пациенты, страдающие астмой, хронической обструктивной болезнью легких, аллергическим ринитом или хроническим отеком слизистой оболочки носа (так называемыми "полипами носа") или хроническими инфекциями дыхательных путей, особенно в сочетании с симптомами, подобными аллергическому риниту, могут применять препарат Этоксам только под наблюдением врача и при соблюдении мер предосторожности.
• Системное всасывание может увеличиться, если препарат применяется в течение длительного времени и (или) на большие участки кожи. Необходимо избегать такого применения.
• Дети не должны иметь контакт с кожей, покрытой этим препаратом.

Дети и подростки

Не применять препарат Этоксам у детей и подростков из-за недостаточных клинических данных для этой группы пациентов.

Препарат Этоксам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено случаев взаимодействия, если препарат Этоксам применяется в соответствии с рекомендациями.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Этоксам следует применять в первом и втором триместре беременности только после оценки соотношения пользы и риска врачом. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не применять препарат Этоксам у женщин в третьем триместре беременности.
Поскольку этофенамат в небольшой степени проникает в грудное молоко, кормящие женщины должны избегать длительного применения препарата Этоксам и не должны превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не применять препарат в области груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Этоксам содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует применять на открытые раны или большие участки поврежденной или раздраженной кожи (например, ожогов) без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Этоксам

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иного, необходимо нанести полоску длиной 5-10 см препарата Этоксам на кожу в области боли, покрывая ею поверхность немного большую, чем участок, пораженный болью, и втирать до полного всасывания препарата. Повторять 3-4 раза в день.
Лечение ревматических заболеваний обычно длится 3-4 недели, а тупых травм (например, спортивных травм) – до 2 недель.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Этоксам

Не известны случаи передозировки препарата Этоксам, если он применялся в соответствии с рекомендациями.
В случае применения содержания всей тубы препарата Этоксам и покрытия им в короткий период всего тела могут出现 головные боли и головокружение, а также диспепсические явления. В этом случае необходимо смыть препарат с поверхности кожи водой.
Если пациент или ребенок случайно принял препарат, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Этоксам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто (могут возникать с частотой менее 1 на 100, но более 1 на 1000 пациентов):

• краснота, жжение кожи.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (могут возникать с частотой менее 1 на 10 000 пациентов):

• дерматит, например, сильный зуд, сыпь, отек, пузырчатая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• фоточувствительность.
• чувствительность (неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, повышенная реактивность дыхательной системы, приводящая к астме, усилению астмы, бронхоспазму или одышке, различные кожные расстройства, включая сыпь, зуд, крапивницу, отек Квинке, реже десквамативные и пузырчатые кожные поражения (включая токсический эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Перечисленные выше нежелательные реакции обычно проходят после отмены препарата.
Если возникают такие симптомы, что возможно даже после первого применения препарата, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этоксам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия тубы: 2 года, но не более срока годности, указанного на упаковке.
Не применять препарат Этоксам после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этоксам

• Активным веществом препарата является этофенамат ( Этофенамат). 1 г геля Этоксам содержит 100 мг этофенамата ( Этофенамат).
• Другими компонентами являются: карбомер 980, макрогольный эфир олеилоктадеканоевой кислоты (Еумульгин М8) , изопропиловый спирт, макрогол 400, пропиленгликоль, гидроксид натрия (для установления pH) , очищенная вода. Препарат содержит 30 мг пропиленгликоля в 1 г геля. См. также пункт 2 «Препарат Этоксам содержит пропиленгликоль».

Как выглядит препарат Этоксам и что содержит упаковка

Препарат Этоксам представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, однородный гель.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу с герметизирующей мембраной, покрытой изнутри эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE и пробойником, в картонной упаковке.
Размер упаковки: 50 г.

Ответственное лицо:

Солинеа Сп. з о.о.
Элизувка, ул. Шафранова, 6
21-003 Цецierzин

Производитель:

Мако Фарма Сп. з о.о.
ул. Колейова, 231А
05-092 Дзеканув-Польски
Медикофарма С.А.
ул. Тарнобжегская, 13
26-613 Радом

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Солинеа Сп. з о.о.
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Солинеа]

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024