Тетраксим

2. Важная информация перед использованием вакцины

Чтобы убедиться, что вакцина подходит ребенку, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из следующих пунктов относится к ребенку.

Когда не использовать вакцину

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на:
• активное вещество вакцины или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6);
• другие вакцины, содержащие любой из компонентов, указанных в пункте 6;
• любую вакцину против коклюша;
• если у ребенка есть какое-либо активное заболевание мозга (прогрессирующая энцефалопатия),
• если у ребенка ранее была тяжелая реакция, связанная с мозгом, после введения любой вакцины против коклюша.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем ввести вакцину, необходимо сообщить врачу или медсестре:

• если у ребенка есть температура или острая болезнь (например, температура, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Может быть необходимо отложить вакцинацию до тех пор, пока ребенок не выздоровеет.
• если у ребенка ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов после предыдущего введения вакцины против коклюша:
• температура 40°C или выше в течение 48 часов, не вызванная другой выявленной причиной;
• коллапс или состояние, подобное шоку, с эпизодом гипотонии и гипореактивности в течение 48 часов после вакцинации;
• длительный, неутолимый плач, продолжающийся 3 часа или более, который возник в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с или без температуры, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.
• если ребенок аллергичен (чувствителен) к глутаралдегиду, нейомицину, стрептомицину и полимиксину Б. Эти вещества используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в вакцине в неопределяемых следовых количествах.
• если ранее у ребенка наблюдались судороги, связанные с температурой, не связанные с предыдущим введением вакцины, особенно важно контролировать температуру тела в течение 48 часов после вакцинации и вводить в это время жаропонижающие препараты.
• если у ребенка ранее наблюдалась временная потеря способности двигаться и чувствовать (синдром Гийена-Барре) или потеря способности двигаться, боль и онемение руки и плеча (воспаление плечевого нерва) после предыдущего введения вакцины против тетануса. Врач или медсестра решит, вводить ли ребенку вакцину.
• если у ребенка есть иммунодефицит или если ребенок проходит лечение, снижающее иммунитет, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Однако введение вакцины детям с хроническим иммунодефицитом (включая ВИЧ-инфекцию) рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограничен.
• если у ребенка есть тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) или нарушения свертываемости крови (например, гемофилия), поскольку может возникнуть кровотечение в месте инъекции.

Обморок может возникнуть после или даже до любой инъекции. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если ребенок ранее испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.
и другие лекарства/вакцины
Вакцина может быть введена одновременно с вакцинами:

• Act-HIB (вакцина против гемофильной палочки типа b, конъюгированная),
• против кори, краснухи и эпидемического паротита, ветряной оспы,
• против вирусного гепатита Б, но в разные места тела.

Если ребенку необходимо одновременно получить другие вакцины, не указанные выше, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время используются или использовались у ребенка, а также о лекарствах, которые планируется использовать у ребенка.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо. Вакцина предназначена только для использования у детей.

Вакцина содержит фенилаланин, этанол и натрий

Вакцина содержит 12,5 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл.
Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не удаляет его должным образом.
Вакцина содержит 2 мг этанола в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этой вакцине не будет иметь заметных эффектов.
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается "безнатриевой".

3. Как использовать

Вакцину необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка:

Первичная вакцинация и дополнительная доза:
Схемы первичной вакцинации включают:

• две инъекции (введенные с интервалом не менее 2 месяцев),
• или три инъекции (введенные с интервалом не менее 1 месяца), а затем дополнительная доза после 12 месяцев жизни.

Вакцинация-прививка:
Рекомендуется введение дополнительной дозы между 4 и 13 годами жизни.
Вакцину необходимо использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ введения:

Вакцину должен вводить медицинский работник, прошедший обучение по введению вакцин и имеющий оборудование для лечения редких тяжелых аллергических реакций на вакцину.
Вакцина вводится в виде инъекции в мышцу (внутримышечно) в верхнюю часть ноги или руки ребенка. Вакцина никогда не вводится в кровеносный сосуд.

Пропуск одной дозы вакцины

В случае пропуска одной дозы вакцины врач решит, когда ввести пропущенную дозу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины

Поскольку вакцину вводит ребенку врач или медсестра, использование большей дозы, чем рекомендуемая, маловероятно. Если родитель/опекун считает, что ребенок получил слишком большую дозу вакцины или что время между двумя инъекциями было слишком коротким,
необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые аллергические реакции

Если какой-либо из этих симптомов возникает после ухода из учреждения, где была сделана инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.

После введения любой вакцины существует возможность возникновения тяжелых аллергических реакций (с неизвестной частотой возникновения). К ним относятся:

• затруднение дыхания
• отек языка или губ
• сыпь
• отек лица, горла или других частей тела
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок.

Эти симптомы обычно возникают очень быстро после инъекции, пока ребенок еще находится в поликлинике или кабинете врача.

Другие нежелательные реакции

Если у ребенка возникает какой-либо из следующих нежелательных реакций, усиливаются или если обнаружены какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

• Очень частые реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
• рвота
• потеря аппетита (проблемы с кормлением)
• сонливость
• головная боль
• нервозность (раздражительность)
• необычный плач
• боль в мышцах
• покраснение в месте инъекции
• боль в месте инъекции
• отек в месте инъекции
• температура 38°C или выше
• общее недомогание.
• Частые реакции(могут возникать у 1 до 10 человек из 100):
• диарея
• нарушения сна (бессонница)
• уплотнение кожи в месте инъекции.
• Не очень частые реакции(могут возникать у 1 до 10 человек из 1000):
• длительный, неутолимый плач
• покраснение и отек более 5 см в месте инъекции
• температура 39°C или выше.
• Редкие реакции(могут возникать у 1 до 10 человек из 10 000):
• температура выше 40°C.
• Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• судороги с или без температуры
• потеря сознания (обморок)
• сыпь, покраснение и зуд кожи (крапивница)
• большие реакции в месте инъекции (более 5 см), включая обширный отек конечности от места инъекции до одного или обоих суставов. Эти реакции возникают в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как покраснение (крапивница), согревание, чувствительность или боль в месте инъекции, уступающие в течение 3-5 дней без необходимости лечения. Риск возникновения, кажется, зависит от количества предыдущих доз вакцины, содержащей безклеточные компоненты коклюша, с большим риском после четвертой и пятой дозы.
• увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия).

Другие реакции, которые могут возникнуть при одновременном введении вакцины и отдельно вакцины против гемофильной палочки типа b:

• отек одной или обеих нижних конечностей, который может возникнуть с синюшностью кожи, покраснением, небольшим участком кровоизлияния под кожей (преходящей петехией) и сильным плачем. Если возникает такая реакция, обычно можно наблюдать ее в основном после первых инъекций (первичная вакцинация) в течение первых нескольких часов после вакцинации. Все симптомы уступают в течение 24 часов без необходимости лечения.

Возможные нежелательные реакции(т.е. не сообщенные непосредственно после вакцины, но после других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов вакцины) являются:

• временная потеря способности двигаться или чувствовать (синдром Гийена-Барре) и потеря способности двигаться, боль и онемение руки и плеча (воспаление плечевого нерва),
• эпизоды, при которых у ребенка возникает состояние, подобное шоку, или когда ребенок бледный, вялый и не реагирует в течение некоторого времени (эпизоды гипотонии и гипореактивности),
• у недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее), в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные паузы между дыханиями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
(EXP).
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит

• Активными веществами являются: Одна доза (0,5 мл) содержит: Токсоид дифтерии ..................................................................... не менее 20 МЕ (30 Лф) Токсоид тетануса ...................................................................... не менее 40 МЕ (10 Лф) Антигены Bordetella pertussisТоксоид коклюша 25 микрограммов Гемагглютинин 25 микрограммов Вирус полиомиелита (инактивированный) Тип 1 (Махони) 29 единиц антигена D Тип 2 (МЭФ-1) 7 единиц антигена D Тип 3 (Сокет) 26 единиц антигена D

Адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,3 миллиграмма Al )
Нижний предел доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 МЕ в качестве средней значения
Или эквивалент активности, определенный с помощью оценки иммуногенности
Нижний предел доверительного интервала (p = 0,95)
Размножается в клетках Vero
Эти количества антигена точно такие же, как ранее выраженные как 40-8-32 единиц антигена D, соответственно для вируса типа 1, 2 и 3, измеренные другой подходящей иммунохимической методой
Гидроксид алюминия содержится в этой вакцине в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах для ускорения, улучшения и (или) продления защитного действия вакцины.

• Другие компоненты являются: среда Хэнкса 199 без фенолового красного (комбинированная смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других веществ, таких как глюкоза), формальдегид, уксусная кислота и (или) гидроксид натрия для установления pH, феноксеэтанол, безводный этанол и вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутаралдегида, нейомицина, стрептомицина и полимиксина Б, которые используются в процессе производства вакцины.

Как выглядит и что содержит упаковка

Вакцина, суспензия для инъекций, выпускается в шприце-ампуле, содержащем одну дозу (0,5 мл).
Упаковки по 1 и по 10 без иглы, с приложенной иглой, с 1 отдельной иглой или с 2 отдельными иглами.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Будапешт
Campona u. 1 (Harbor Park)
Венгрия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Tetraxim: Хорватия, Чехия, Венгрия, Польша, Словакия, Испания.
Tetravac: Кипр.
Дата последнего обновления инструкции:май 2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению к введению - вакцина, суспензия для инъекций в шприце-ампуле
Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (безклеточной, комбинированной) и полиомиелита (инактивированной), адсорбированная
В случае шприцев без приложенных игл отдельная игла должна быть надежно прикреплена к шприцу путем поворота ее на четверть оборота.
Перед введением необходимо встряхнуть шприц-ампулу до получения однородной, белесой мутной суспензии.
Суспензию необходимо проверить визуально перед введением. В случае обнаружения любых посторонних частиц или изменений физических свойств шприц-ампулу необходимо утилизировать.
Вакцину можно вводить путем реконструкции вакцины Act-HIB (вакцина против гемофильной палочки типа b, конъюгированная) следующим образом:
Встряхнуть шприц-ампулу до получения однородной суспензии и подвергнуть вакцину реконструкции путем введения суспензии комбинированной вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша (безклеточной) и полиомиелита в флакон с порошком вакцины против гемофильной палочки типа b, конъюгированной.

• Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. После реконструкции белесый мутный вид суспензии является нормальным.
• Немедленно набрать суспензию после реконструкции в шприц.
• Белесая мутная суспензия должна быть использована немедленно после реконструкции и встряхнута перед введением.
• После реконструкции и набора в шприц может возникнуть разделение суспензии на прозрачную фазу и фазу, похожую на желатин. В этом случае необходимо снова энергично встряхнуть шприц перед введением.

Вакцину необходимо вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом инъекции является передне-наружная поверхность верхней части бедра у младенцев и мышца плеча у старших детей.