Ривастигмин Орион

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин Оріон

Когда не применять препарат Ривастигмин Оріон

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину (активное вещество препарата Ривастигмин Оріон) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если у пациента в прошлом была кожная реакция, указывающая на контактный дерматит, связанный с применением ривастигмины.

Если такое положение относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат
Ривастигмин Оріон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривастигмин Оріон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семье, торсад де поинтес, или низкая концентрация калия или магния в крови;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием
• если у пациента есть или когда-либо были судороги (припадки или конвульсии)
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательной системы
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени
• если у пациента есть мышечный тремор
• если пациент имеет низкий вес
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если какие-либо из вышеперечисленных пунктов относятся к пациенту, врач может потребовать более тщательного наблюдения во время применения препарата.
Если применение препарата Ривастигмин Оріон было прервано на более чем три дня, перед применением следующей дозы необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Ривастигмин Оріон у детей и подростков не является подходящим для лечения деменции типа Альцгеймера.

Ривастигмин Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарата Ривастигмин Оріон не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими подобное действие.
Препарат Ривастигмин Оріон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (препаратами,
используемыми для облегчения спазмов желудка или для лечения болезни Паркинсона или
профилактики укачивания).
Препарата Ривастигмин Оріон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом,
используемым для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух
препаратов может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции во время применения препарата Ривастигмин
Оріон, необходимо сообщить врачу о применении ривастигмины перед применением любых
анестетиков, поскольку Ривастигмин Оріон может усиливать эффект некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривастигмин Оріон применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами,
такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия) до обморока или потери сознания.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривастигмин Оріон применяется вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин Оріон
в отношении возможных действий препарата на нерожденного ребенка. Препарата Ривастигмин Оріон не следует
применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривастигмин Оріон.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить безопасно водить транспортные средства и обслуживать машины. Ривастигмин Оріон может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальном периоде лечения или в периоде увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость,
не должен водить транспортные средства, обслуживать машины или выполнять любые другие задачи,
требующие концентрации.

3. Как применять препарат Ривастигмин Оріон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начинать лечение

• Врач определяет размер дозы препарата Ривастигмин Оріон, который необходимо применять.
• Лечение обычно начинается с небольшой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу, в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно применять, составляет 6 мг, два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли препарат у данного пациента. Во время применения этого препарата
врач также будет контролировать вес пациента.
Если применение препарата Ривастигмин Оріон было прервано на более чем три дня, перед применением следующей дозы необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты, применяющие этот препарат

• Должны сообщить своему опекуну, что они принимают препарат Ривастигмин Оріон.
• Должны принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ривастигмин Оріон следует принимать два раза в день (утром и вечером) с едой.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин Оріон

В случае непреднамеренного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин Оріон, необходимо
сообщить врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много препарата Ривастигмин Оріон, были наблюдены
тошнота (рвота), рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть
замедление сердечного ритма и обморок .

Пропуск применения препарата Ривастигмин Оріон

В случае случайного пропуска дозы препарата Ривастигмин Оріон необходимо подождать и принять
следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальном периоде применения препарата или
в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, по мере того, как
организм адаптируется к лечению.
Очень часто ( может относиться к более чем 1 из 10 человек)

• головокружение
• потеря аппетита
• желудочные проблемы, такие как тошнота (рвота) или рвота, диарея

Часто ( может относиться к не более чем 1 из 10 человек)

• тревога
• потливость
• головная боль
• изжога
• потеря веса
• боль в животе
• возбуждение
• чувство усталости или слабости
• плохое самочувствие
• тремор или дезориентация
• снижение аппетита
• кошмары

Не очень часто ( может относиться к не более чем 1 из 100 человек)

• депрессия
• трудности со сном
• обморок или случайные падения
• изменения в функции печени

Редко ( может относиться к не более чем 1 из 1 000 человек)

• боль в груди
• сыпь, зуд
• припадки (конвульсии или судороги)
• язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко ( может относиться к не более чем 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыделительной системы
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрое или медленное сердцебиение
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• воспаление поджелудочной железы - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений.

Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных)

• резкие рвоты, которые могут привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимые тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• агрессия, беспокойство
• нарушения сердечного ритма
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону).

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:
Очень часто ( может относиться к более чем 1 из 10 человек)

• тремор
• обморок
• случайные падения

Часто ( может относиться к не более чем 1 из 10 человек)

• тревога
• беспокойство
• медленное и быстрое сердцебиение
• трудности со сном
• чрезмерное выделение слюны и обезвоживание
• неправильное замедление движений или слабый контроль над движениями
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений и слабость мышц

Не очень часто ( может относиться к не более чем 1 из 100 человек)

• нарушения сердечного ритма и слабый контроль над движениями

Неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону).

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после применения ривастигмины в виде трансдермальной системы, которые также могут возникать после приема твердых капсул:

Часто ( может относиться к не более чем 1 из 10 человек)

• лихорадка
• тяжелая дезориентация
• недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто ( может относиться к не более чем 1 из 100 человек)

• чрезмерная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи

В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
ул. Жерозольимские, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривастигмин Оріон

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривастигмин Оріон

• Активным веществом препарата является ривастигмина. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 1,5 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 3,0 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 4,5 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 6,0 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины.
• Остальные компоненты капсулы - магния стеарат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния. Компоненты оболочки капсулы (корпус и крышка) - желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и оксид железа красный (E 172) (в капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Как выглядит препарат Ривастигмин Оріон и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Ривастигмин Оріон, твердая капсула 1,5 мг является желтой, капсула 3 мг является оранжевой,
капсула 4,5 мг является красной, капсула 6 мг является половиной красной и половиной оранжевой.
Твердые непрозрачные капсулы содержат порошок белого или светло-желтого цвета.
Они упакованы в блистеры PVC/PVdC/Алюминий. Упаковки содержат 28, 56 капсул.
Дополнительно только для Ривастигмин Оріон, капсулы 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка 112 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция: Ривастигмин Оріон
Дата последней актуализации инструкции:04.2025