Ривастигмин Орион

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин Оріон

Когда не применять препарат Ривастигмин Оріон

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину (активное вещество препарата Ривастигмин Оріон) или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если у пациента в прошлом была кожная реакция, указывающая на контактный дерматит, связанный с применением ривастигмины.

Если такая ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат
Ривастигмин Оріон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривастигмин Оріон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейной анамнезе, торсад де поинтес, или низкая концентрация калия или магния в крови;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием
• если у пациента есть или когда-либо были судороги (припадки или конвульсии)
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательной системы
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени
• если у пациента есть мышечный тремор
• если пациент имеет низкий вес
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, врач может потребовать более тщательного наблюдения во время применения препарата.
Если пациент прекратил применение препарата Ривастигмин Оріон на более чем три дня, не следует
принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Ривастигмин Оріон у детей и подростков не является подходящим для лечения деменции типа Альцгеймера.

Ривастигмин Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарата Ривастигмин Оріон не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими подобное действие.
Препарат Ривастигмин Оріон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (препаратами,
используемыми для облегчения спазмов желудка или судорог, в лечении болезни Паркинсона или
профилактике укачивания).
Препарата Ривастигмин Оріон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом,
используемым для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух
препаратов может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции во время применения препарата Ривастигмин
Оріон, необходимо сообщить врачу о применении ривастигмины перед приемом любых
анестетиков, поскольку Ривастигмин Оріон может усиливать эффект некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривастигмин Оріон применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами,
такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия) до обморока или потери сознания.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривастигмин Оріон применяется вместе с другими препаратами, которые
могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин Оріон
в отношении возможных действий препарата на нерожденного ребенка. Препарата Ривастигмин Оріон не следует
применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривастигмин Оріон.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Ривастигмин Оріон может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальный период лечения или в период увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость,
не должен управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять любые другие задачи,
требующие концентрации.

3. Как применять препарат Ривастигмин Оріон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начать лечение

• Врач определяет размер дозы препарата Ривастигмин Оріон, которую необходимо применять.
• Лечение обычно начинается с малой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу, в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6 мг, два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли препарат у данного пациента. Во время применения этого препарата
врач также будет контролировать вес пациента.
Если применение препарата Ривастигмин Оріон было прервано на более чем три дня, перед
принятием следующей дозы необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты, применяющие этот препарат

• Должны сообщить своему опекуну, что принимают препарат Ривастигмин Оріон.
• Должны принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ривастигмин Оріон следует принимать два раза в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин Оріон

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин Оріон, необходимо
сообщить врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много препарата Ривастигмин Оріон, были замечены
тошнота (рвота), рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть
медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск применения препарата Ривастигмин Оріон

В случае случайного пропуска дозы препарата Ривастигмин Оріон необходимо подождать и принять
следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальный период применения препарата или
в период увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, по мере того, как
организм адаптируется к лечению.
Очень часто ( может возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головокружение
• потеря аппетита
• желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота (рвота) или рвота, диарея

Часто ( может возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• тревога
• потливость
• головная боль
• изжога
• потеря веса
• боль в животе
• возбуждение
• чувство усталости или слабости
• плохое самочувствие
• тремор или дезориентация
• уменьшение аппетита
• кошмары

Не очень часто ( может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• депрессия
• трудности с засыпанием
• обмороки или случайные падения
• изменения в функции печени

Редко ( может возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• боль в груди
• сыпь, зуд
• припадки (судороги или конвульсии)
• язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко ( может возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыделительной системы
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• воспаление поджелудочной железы - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений.

Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• агрессия, беспокойство
• нарушения сердечного ритма
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону).

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:
Очень часто ( может возникать более чем у 1 из 10 человек)

• тремор
• обморок
• случайные падения

Часто ( может возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• тревога
• беспокойство
• медленный и быстрый сердечный ритм
• трудности с засыпанием
• чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• нарушения двигательной функции или слабая контроль над движениями
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений и мышечная слабость

Не очень часто ( может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• нарушения сердечного ритма и слабая контроль над движениями

Неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону).

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после применения ривастигмины в виде трансдермальной системы, которые также могут возникать после приема твердых капсул:

Часто ( может возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• лихорадка
• тяжелая дезориентация
• непроизвольное мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто ( может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте наклеивания, такая как пузыри или воспаление кожи

В случае возникновения вышеперечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
ул. Жолыбиной, 3, 121069 Москва,
Телефон: +7 (495) 609-23-44,
Факс: +7 (495) 609-23-44.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривастигмин Оріон

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривастигмин Оріон

• Активным веществом препарата является ривастигмина. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 1,5 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 3,0 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 4,5 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 6,0 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины.
• Другие компоненты капсулы - магния стеарат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния. Компоненты оболочки капсулы (корпус и крышка) - желатина, лаурилсульфата натрия, диоксид титана (E 171) и оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172) (в капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Как выглядит препарат Ривастигмин Оріон и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Ривастигмин Оріон, твердая капсула 1,5 мг является желтой, капсула 3 мг является оранжевой,
капсула 4,5 мг является красной, капсула 6 мг является половиной красной и половиной
оранжевой.
Твердые непрозрачные капсулы содержат порошок белого или светло-желтого цвета.
Они упакованы в блистеры PVC/PVdC/Алюминий. Упаковки содержат 28, 56 капсул.
Дополнительно только для Ривастигмин Оріон, капсулы 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка
112 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция: Ривастигмин Оріон

Дата последней актуализации инструкции:04.2025