Расагилине Випгарм

1. Что такое препарат Расагилин Вифарм и для чего он используется

Препарат Расагилин Вифарм содержит активное вещество расагилину и используется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Его можно применять в сочетании с леводопой (другим препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона) или без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин играет в мозге роль нейротрансмиттера, влияющего на контроль движений. Препарат Расагилин Вифарм вызывает увеличение и поддержание концентрации дофамина в этих областях.

2. Важные сведения перед применением препарата Расагилин Вифарм

Когда не применять препарат Расагилин Вифарм

• если пациент имеет аллергическую реакцию на расагилину или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Расагилин Вифарм не следует принимать следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые, например, для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других состояний), включая препараты и травы, отпускаемые без рецепта, такие как зверобой.
• петидин (сильное обезболивающее средство).

Между прекращением применения препарата Расагилин Вифарм и началом применения препаратов группы ингибиторов МАО или петидина должно пройти не менее 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Расагилин Вифарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются любые нарушения функции печени
• если у пациента наблюдаются тревожные изменения на коже.

Необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили у больного необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения или желания выполнять определенные действия, вредные для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами. У пациентов, принимающих препарат Расагилин Вифарм и (или) другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведения, как: навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неограниченные траты денег, импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный инстинкт или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или отменить препарат (см. пункт 4).
Препарат Расагилин Вифарм может вызывать сонливость и внезапную сонливость во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном применении других дофаминергических препаратов (используемых для лечения болезни Паркинсона). Подробную информацию см. в пункте: Вождение транспортных средств и управление механизмами.

Дети и подростки

Применение препарата Расагилин Вифарм у детей и подростков не является обоснованным. Поэтому не рекомендуется применять препарат Расагилин Вифарм у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Расагилин Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трёхциклические или четырёхциклические антидепрессанты),
• ципрофлоксацин - антибиотик, используемый для лечения инфекций,
• дексрометорфан - противокашлевый препарат,
• симпатомиметики, такие как входящие в состав глазных капель, препараты, уменьшающие отёк слизистой оболочки носа и принимаемые перорально, а также препараты от простуды, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения препарата Расагилин Вифарм с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Применение препарата Расагилин Вифарм можно начать после окончания не менее 5 недель с момента прекращения приема флуоксетина.
Применение флуоксетина или флувоксамина можно начать после окончания не менее 14 дней с момента прекращения приема препарата Расагилин Вифарм.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о курении или намерении бросить курить. Курение может уменьшить количество расагилины в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, она должна избегать приема препарата Расагилин Вифарм, поскольку неизвестно влияние расагилины на течение беременности и нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами, поскольку болезнь Паркинсона и применение расагилины могут влиять на способность выполнять эти действия. Расагилина может вызывать головокружение или сонливость. Она также может вызывать эпизоды внезапной сонливости.
Эти действия более выражены при применении других препаратов, используемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других препаратов, вызывающих сонливость, или если пациент потребляет алкоголь во время применения препарата Расагилин Вифарм. Пациенты, у которых наблюдались сонливость и (или) эпизоды внезапной сонливости до применения или во время приема препарата Расагилин Вифарм, не должны управлять транспортными средствами или механизмами (см. пункт 2).

3. Как применять препарат Расагилин Вифарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Расагилин Вифарм составляет 1 таблетка 1 мг, принимаемая перорально один раз в день. Препарат Расагилин Вифарм можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Расагилин Вифарм

Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток препарата Расагилин Вифарм, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой картонную упаковку/блистер или бутылку с препаратом Расагилин Вифарм, чтобы показать ее врачу или фармацевту.
К симптомам, зарегистрированным после передозировки препарата Расагилин Вифарм, относятся: незначительно эйфорическое состояние (легкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).

Пропуск приема препарата Расагилин Вифарм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Расагилин Вифарм в обычное время.

Прекращение приема препарата Расагилин Вифарм

Не следует прекращать применение препарата Расагилин Вифарм без предварительного согласования этого с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.Пациенту может потребоваться срочная медицинская консультация или лечение:

• если у него наблюдаются необычные поведения, такие как навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неограниченные траты денег, импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный инстинкт или усиленные сексуальные мысли (расстройство контроля над импульсами, см. пункт 2).
• если он видит или слышит вещи, которых нет (галлюцинации).
• если одновременно наблюдаются любые из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное беспокойство, дрожание и потоотделение (серотониновый синдром).
• если он заметил подозрительные изменения на коже, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается повышенный риск рака кожи (не только меланомы) (см. пункт 2).

Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• непроизвольные движения тела (дискинезии),
• головные боли.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• боли в животе,
• падения,
• аллергия,
• лихорадка,
• грипп,
• плохое самочувствие (слабость),
• боль в шее,
• боль в груди (стенокардия),
• понижение кровяного давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение/чувство пустоты в голове (ортостатическая гипотония),
• уменьшение аппетита (уменьшение аппетита),
• запор,
• сухость во рту,
• тошнота и рвота,
• вздутие с отхождением газов,
• неправильные результаты анализа крови (лейкопения),
• боли в суставах,
• боли в мышцах и костях (миалгии),
• артрит,
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала),
• уменьшение веса тела,
• необычные сны,
• затрудненная координация групп мышц (расстройства равновесия),
• депрессия,
• головокружение,
• продолжительное напряжение мышц (дистония),
• выделения из носа (ринит, насморк),
• раздражение кожи (дерматит),
• сыпь,
• покраснение глаз (конъюнктивит),
• внезапное мочеиспускание.

Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• инсульт,
• инфаркт миокарда,
• сыпь в виде пузырьков (пузырчатая сыпь).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышенное кровяное давление,
• чрезмерная сонливость,
• внезапная сонливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Расагилин Вифарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пудре или блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры:Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Бутылки:Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной бутылке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Расагилин Вифарм

Активным веществом препарата является расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилины малеата).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал жёлтый, кукурузный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Расагилин Вифарм и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с срезанными краями и выдавленным знаком «1» на одной стороне, диаметром 8 мм.
Блистеры:блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонных пудрах, содержащие по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблеток.
Бутылки:бутылка из HDPE с крышкой из LDPE со средством, поглощающим влагу, в картонном пудре, содержащая 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель

Генефарм С.А.
18 км Маратонского шоссе
15351 Паллини-Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные о последней актуализации инструкции: июль 2020