Расагилине Аццорд

1. Что такое лекарство Расагилин Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Расагилин Аккорд содержит активное вещество расагилину и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Его можно принимать вместе с леводопой (другим лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона) или без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, которые производят дофамин в мозге. Дофамин играет в мозге роль нейротрансмиттера, влияющего на контроль движений. Лекарство Расагилин Аккорд вызывает увеличение и поддержание концентрации дофамина в этих областях мозга.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Расагилин Аккорд

Когда не следует принимать лекарство Расагилин Аккорд

• если у пациента есть аллергия на расагилину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.

Во время приема лекарства Расагилин Аккорд не следуетпринимать одновременно следующие лекарства:

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые, например, для лечения депрессии при болезни Паркинсоне или в любых других показаниях), включая лекарства и травы, отпускаемые без рецепта, например, зверобой;
• петидин (сильное обезболивающее).

Между прекращением приема лекарства Расагилин Аккорд и началом приема лекарств группы ингибиторов МАО или петидина должно пройти не менее 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Расагилин Аккорд:

• если у пациента есть любые нарушения функции печени;
• пациент должен сообщить врачу о любых тревожных изменениях на коже. Лечение лекарством Расагилин Аккорд может увеличить риск развития рака кожи.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили у больного необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения или желания выполнять определенные действия, вредные для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилин Аккорд и (или) другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведения, как: навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неограниченные траты денег, импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный инстинкт или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать дозу или отменить лекарство (см. пункт 4).
Лекарство Расагилин Аккорд может вызывать сонливость и внезапную сонливость во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном приеме других дофаминергических лекарств (используемых для лечения болезни Паркинсона). Подробную информацию см. в пункте: Вождение транспортных средств и работа с машинами.

Дети и подростки

Применение лекарства Расагилин Аккорд у детей и подростков не является обоснованным. Не рекомендуется применение лекарства Расагилин Аккорд у пациентов в возрасте до 18 лет.

Лекарство Расагилин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трёхциклические или четырехциклические антидепрессанты);
• ципрофлоксацин - антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• дексрометорфан - противокашлевое лекарство;
• симпатомиметики, такие как входящие в состав глазных капель, лекарства, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, и пероральные лекарства, а также лекарства от простуды, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного приема лекарства Расагилин Аккорд с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Применение лекарства Расагилин Аккорд можно начать после окончания не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина.
Применение флуоксетина или флувоксамина можно начать после окончания не менее 14 дней после прекращения приема лекарства Расагилин Аккорд.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о курении или намерении бросить курить. Курение может уменьшить количество лекарства Расагилин Аккорд в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка беременна, она должна избегать приема лекарства Расагилин Аккорд, поскольку неизвестно его влияние на течение беременности и нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств и работы с машинами, поскольку болезнь Паркинсона и применение лекарства Расагилин Аккорд могут влиять на способность выполнять эти действия. Лекарство Расагилин Аккорд может вызывать головокружение или сонливость.
Оно также может вызывать эпизоды внезапной сонливости.
Эти действия более выражены при одновременном приеме других лекарств, используемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других лекарств, вызывающих сонливость, или если пациент потребляет алкоголь во время приема лекарства Расагилин Аккорд. Пациенты, у которых出现ила сонливость и (или) эпизоды внезапной сонливости до или во время приема лекарства Расагилин Аккорд, не должны водить транспортные средства или работать с машинами (см. пункт 2).

Лекарство Расагилин Аккорд содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Расагилин Аккорд

Применение у взрослых

Это лекарство должно всегда применяться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза лекарства Расагилин Аккорд составляет 1 таблетка 1 мг, принимаемая перорально один раз в день. Лекарство Расагилин Аккорд можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Расагилин Аккорд

Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток лекарства Расагилин Аккорд, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой картонную упаковку/блистер или бутылку лекарства Расагилин Аккорд, чтобы показать ее врачу или фармацевту.
К симптомам, зарегистрированным после передозировки лекарства Расагилин Аккорд, относятся: незначительно эйфорическое состояние (легкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).

Пропуск приема лекарства Расагилин Аккорд

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время.

Прекращение приема лекарства Расагилин Аккорд

Не следует прекращать применение лекарства Расагилин Аккорд без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.Пациент может потребовать срочной медицинской консультации или лечения:

• если у него появляются необычные поведения, такие как навязчивые идеи, обсессивные мысли, зависимость от азартных игр, неограниченные траты денег, импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный инстинкт или усиленные сексуальные мысли (расстройство контроля над импульсами, см. пункт 2).
• если он видит или слышит вещи, которых нет (галлюцинации).
• если одновременно появляются какие-либо из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное беспокойство, дрожь и потоотделение (серотониновый синдром).

Необходимо обратиться к врачу,если пациент заметил подозрительные изменения на коже, поскольку применение этого лекарства может увеличить риск развития рака кожи (меланомы) (см. пункт 2).
Другие нежелательные реакции
Очень часто(встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения тела (дискинезии)
• головные боли

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в животе
• падения
• аллергия
• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу
• плохое самочувствие (слабость),
• боли в шее
• боли в грудной клетке (стенокардия)
• понижение кровяного давления при вставании, с симптомами, подобными головокружению (ортостатическая гипотония)
• уменьшение аппетита (уменьшение аппетита)
• запоры
• сухость во рту
• тошнота и рвота
• вздутие с отхождением газов
• неправильные результаты анализа крови (лейкопения)
• боли в суставах
• боли в мышцах и костях (миалгии)
• артрит
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• уменьшение веса
• кошмары
• трудности с координацией групп мышц (расстройства равновесия)
• депрессия
• головокружение вестибулярного генеза
• долгое напряжение мышц (дистония)
• выделения из носа (ринит, насморк)
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• внезапное мочеиспускание

Не очень часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инсульт
• инфаркт миокарда
• сыпь в виде пузырьков (пузырчатая сыпь)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повышение кровяного давления,
• чрезмерная сонливость,
• внезапная сонливость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.

5. Как хранить лекарство Расагилин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке или блистере после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Расагилин Аккорд

• Активным веществом является расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилина винила).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, тальк, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит лекарство Расагилин Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Расагилин Аккорд имеет вид белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с срезанными краями.
Лекарство Расагилин Аккорд упаковывается в блистеры из фольги алюминия/алюминия или PVC/PE/PVdC/алюминия в картонной упаковке или бутылки из HDPE в картонной упаковке.
Доступные размеры упаковок:
Блистеры: 7, 10, 28, 30, 60, 100 или 112 таблеток и блистеры однодозовые, содержащие 7x1, 10x1, 28x1, 30x1, 60x1, 100x1 или 112x1 таблеток.
Контейнер из HDPE: 30 таблеток
Контейнер из HDPE закрыт крышкой, защищающей от доступа детей.
Контейнер содержит осушающее средство (кремний диоксид), которое служит для поддержания необходимой влажности. Его не следует глотать.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченная организация

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Афинская улица, промышленная зона Эргатес
2643 Эргатес, Лефкосия
Кипр
Iberfar – Индустрия Фармацевтика, S.A.
улица Консигьери Педросо, 121-123
Келуз-де-Байшу, БаркаренаБ
2734-501
Португалия

Лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)

под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022