Ралаго

1. Что такое препарат Ралаго и для чего он используется

Препарат Ралаго содержит активное вещество расагилину и используется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Этот препарат можно применять одновременно с леводопой (другим препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона) или без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, которые производят дофамин в мозге. Дофамин играет в мозге роль нейротрансмиттера, влияющего на контроль движений. Препарат Ралаго вызывает увеличение и поддержание концентрации дофамина в этих областях.

2. Важные сведения перед применением препарата Ралаго

Когда не применять препарат Ралаго

• если пациент имеет аллергическую реакцию на расагилину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента出现ают тяжелые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Ралаго не следует одновременно принимать следующие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (применяемые, например, для лечения депрессии, сопровождающей болезнь Паркинсона, или по другим показаниям), включая препараты и травы, отпускаемые без рецепта, например, зверобой - Hypericum perforatum,
• петидин (сильный обезболивающий препарат). Необходимо, чтобы прошло не менее 14 дней между прекращением применения препарата Ралаго и началом применения препаратов группы ингибиторов моноаминоксидазы или петидина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ралаго необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента появляются любые нарушения функции печени,
• пациент должен проинформировать своего врача о любых тревожных изменениях на коже. Лечение препаратом Ралаго может увеличивать риск рака кожи.

Необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили у больного необычные поведения, являющиеся результатом неодолимого импульса, принуждения или желания выполнять определенные действия, вредные для пациента или других людей. Такие поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих препарат Ралаго и (или) другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведения, как навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неукротимые траты денег, импульсивные поведения, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или отменить препарат (см. пункт 4).
Препарат Ралаго может вызывать сонливость и внезапное засыпание во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном применении других дофаминергических препаратов (применяемых для лечения болезни Паркинсона). Подробную информацию см. в пункте: Вождение транспортных средств и управление механизмами.

Дети и подростки

Применение препарата Ралаго у детей и подростков не является обоснованным. Поэтому не рекомендуется применять препарат Ралаго у пациентов в возрасте до 18 лет.

Ралаго и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трёхциклические или четырёхциклические антидепрессанты),
• ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций),
• дексрометорфан (противокашлевый препарат),
• симпатомиметики, такие как входящие в состав глазных капель, препаратов, уменьшающих отёк слизистой оболочки носа, применяемых внутрь и местно, а также препаратов от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать одновременного применения препарата Ралаго с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин.
Применение препарата Ралаго можно начать после окончания не менее 5 недель после прекращения применения флуоксетина.
Применение флуоксетина или флувоксамина можно начать после окончания не менее 14 дней после прекращения приема препарата Ралаго.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о курении или намерении бросить курить. Курение может уменьшать количество препарата Ралаго в крови.

Ралаго с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Ралаго можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, кормление грудью и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, она должна избегать приема препарата Ралаго, поскольку неизвестно его действие на течение беременности и нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами, поскольку болезнь Паркинсона и применение препарата Ралаго могут влиять на способность выполнять эти действия. Препарат Ралаго может вызывать головокружение или сонливость; он также может вызывать внезапное засыпание.
Эти действия более выражены при применении других препаратов, используемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других препаратов, вызывающих сонливость, или если пациент потребляет алкоголь во время применения препарата Ралаго. Пациенты, у которых появилась сонливость и (или) внезапное засыпание, до или во время применения препарата Ралаго, не должны управлять транспортными средствами или механизмами (см. пункт 2).

3. Как применять препарат Ралаго

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта .В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ралаго составляет 1 таблетку (1 мг) внутрь один раз в день. Препарат Ралаго можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ралаго

Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток препарата Ралаго, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку/блистер препарата Ралаго, чтобы показать ее врачу или фармацевту.
Симптомы, зарегистрированные после передозировки препарата Ралаго, включали легкое эйфорическое состояние (легкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).

Пропуск применения дозы препарата Ралаго

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Ралаго в обычное время.

Прекращение применения препарата Ралаго

Не следует прекращать применение препарата Ралаго без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.Пациенту может потребоваться срочная медицинская консультация или лечение:

• если у пациента появляются необычные поведения, такие как навязчивые идеи, обсессивные мысли, зависимость от азартных игр, неукротимые траты денег или импульсивные поведения, надmiрный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли (расстройства контроля над импульсами, см. пункт 2)
• если пациент видит или слышит вещи, которых нет (галлюцинации)
• если одновременно появляются какие-либо из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, двигательное беспокойство, дрожь и потоотделение (серотониновый синдром)

Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметил подозрительные изменения на коже, поскольку применение этого препарата может увеличивать риск рака кожи (меланомы) (см. пункт 2).
Другие нежелательные реакции
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• непроизвольные движения тела (дискинезии)
• головные боли

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• боли в животе
• падения
• аллергические реакции
• лихорадка
• грипп
• слабость (астения)
• боли в шее
• боли в грудной клетке (стенокардия)
• понижение кровяного давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение (ортостатическая гипотония)
• уменьшение аппетита
• запоры
• сухость во рту
• тошнота и рвота
• вздутие с отхождением газов
• неправильные результаты анализа крови (лейкопения)
• боли в суставах
• боли в мышцах и костях
• артрит
• онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• уменьшение массы тела
• кошмары
• затрудненная координация групп мышц (расстройства равновесия)
• депрессия
• головокружение
• продолжительное напряжение мышц (дистония)
• насморк (ринит)
• раздражение кожи (дерматит)
• сыпь
• покраснение глаз (конъюнктивит)
• внезапное мочеиспускание

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• инсульт
• инфаркт миокарда
• сыпь в виде пузырьков (пузырчатая сыпь)

Неизвестная: частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышенное кровяное давление
• чрезмерная сонливость
• внезапное засыпание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ралаго

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ралаго

• Активным веществом препарата является расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилины полуциркулата).
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая кукурузная крахмала, коллоидный диоксид кремния, безводный, тальк и стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Ралаго и что содержит упаковка

Белые или почти белые с возможными более темными пятнами, круглые, слегка двусторонние выпуклые таблетки с срезанными краями; диаметр таблетки: 7 мм
Упаковки:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток, в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о. о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: