Простин Вр

500 мкг/мл, раствор для инъекций

(Альпростадил)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ПРОСТИН VR и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ПРОСТИН VR
• 3. Как применять лекарство ПРОСТИН VR
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство ПРОСТИН VR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ПРОСТИН VR И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Активным веществом лекарства ПРОСТИН VR является альпростадил (простагландин Е1), принадлежащий к группе естественно встречающихся жирных кислот, который вызывает повторное открытие закрывающегося артериального протока.
ПРОСТИН VR применяется для поддерживающего лечения с целью временного поддержания проходимости артериального протока у новорожденных с врожденными пороками сердца, чье выживание до времени хирургической операции (корректирующей или смягчающей последствия порока) зависит от поддержания проходимости артериального протока. К таким врожденным порокам сердца относятся: атрезия (зарастание) легочной артерии, сужение легочной артерии, атрезия (зарастание) трёхстворчатой клапаны, тетрада Фалло (сложный, синий, врожденный порок сердца), прерывание непрерывности дуги аорты, коарктация аорты (сужение аорты в части ее дуги), атрезия (зарастание) двустворчатой клапаны, транспозиция больших сосудов с сопутствующими другими пороками или без.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ПРОСТИН VR

Когда не применять лекарство ПРОСТИН VR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на альпростадил или любой другой компонент лекарства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства ПРОСТИН VR:

• в случае появления апноэ необходимо немедленно прекратить применение лекарства ПРОСТИН VR. Апноэ может появиться у примерно 10-12% новорожденных с врожденными пороками сердца, леченных альпростадилом (ПГЕ1). У новорожденных с весом при рождении ниже 2 кг наиболее частым нежелательным эффектом является апноэ, которое обычно появляется в течение первой часовой инфузии. Поэтому при применении лекарства ПРОСТИН VR всегда необходимо обеспечить немедленный доступ к аппаратам для поддержки дыхания;
• в случае детей в критическом состоянии необходимо тщательно рассмотреть риск, связанный с длительным применением инфузий лекарства ПРОСТИН VR, по сравнению с ожидаемыми преимуществами от введения этой терапии;
• в случае лечения простагландиной Е у новорожденных наблюдались гистологические изменения артериального протока и легочных артерий, поэтому при применении лекарства ПРОСТИН VR необходимо проявлять осторожность;
• в случае длительной инфузии лекарства наблюдался гипертрофия коры длинных костей. Этот симптом проходит после прекращения лечения;
• в случае появления склонности к кровотечениям у младенцев (и новорожденных) необходимо проявлять осторожность, поскольку простагландин Е сильно ингибирует агрегацию тромбоцитов;
• в случае появления синдрома дыхательных расстройств (синдром стекловидных мембран) не следует применять лекарство ПРОСТИН VR у новорожденных (и младенцев);
• в случае значительного снижения артериального давления необходимо немедленно уменьшить скорость инфузии лекарства;
• в случае длительного применения лекарства наблюдалась слабость стенок артериального протока и легочных артерий, поэтому лекарство ПРОСТИН VR необходимо применять с осторожностью;
• в случае длительного применения лекарства в зависимости от общей дозы наблюдался гипертрофия антральной части желудка, что вторично приводит к ингибированию желудочной эвакуации, проявляющейся рвотой после кормления, поэтому при применении лекарства ПРОСТИН VR необходимо проявлять осторожность;
• у новорожденных (или младенцев) с ограниченным легочным кровотоком эффективность лекарства ПРОСТИН VR определяется путем измерения увеличения насыщения крови кислородом, поэтому необходимо проявлять осторожность;
• у новорожденных (или младенцев) с ограниченным периферическим кровотоком эффективность определяется путем мониторинга увеличения артериального давления крови в периферических артериях и pH крови.

Дети
Это лекарство содержит алкоголь (этанол) и может влиять на детей (см. пункт «Лекарство ПРОСТИН VR содержит алкоголь (этанол)»).

Применение других лекарств

Не было зарегистрировано взаимодействий между альпростадилом и другими лекарствами, обычно применяемыми для лечения новорожденных с врожденными пороками сердца.
Эти лекарства включали: антибиотики (такие как пенициллин, гентамицин), лекарства с вазопрессорным действием (допамин или изопреналин), гликозиды сердца и диуретики (например, фуросемид).

Применение лекарства ПРОСТИН VR с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Лекарство ПРОСТИН VR содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит 790 мг алкоголя (этанола) в каждой 1 мл ампуле, что соответствует 790 мг/мл (79% об./об.).
Количество алкоголя в каждой 1 мл ампуле равно менее 20 мл пива или 8 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на детей. Симптомами могут быть сонливость и изменения поведения.
Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение более 24 часов, действие этанола может быть уменьшено.
Совместное применение с лекарствами, содержащими, например, пропиленгликоль или этанол, может привести к накоплению этанола и вызывать нежелательные эффекты, особенно у маленьких детей с низкой метаболической способностью или с недоразвитием метаболизма.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ПРОСТИН VR

Лекарство ПРОСТИН VR вводится внутривенно или внутриартериально.
Введение альпростадила в виде инфузии в сосуд (внутривенной инфузии) обычно начинается с дозы 0,05 до 0,1 мкг/кг/мин. Хороший терапевтический эффект был также достигнут при применении меньших начальных доз, однако клинический опыт в отношении таких доз ограничен. Наиболее часто применяемой дозой является 0,1 мкг/кг/мин. После достижения терапевтического эффекта (у детей с неправильным легочным кровотоком это увеличение pO2, а у детей с нарушениями периферического кровообращения - увеличение артериального давления или pH крови) необходимо уменьшить скорость инфузии так, чтобы было возможно введение минимальной эффективной дозы, обеспечивающей поддержание желаемого терапевтического эффекта. Если доза 0,1 мкг/кг/мин недостаточна, ее можно увеличить до 0,4 мкг/кг/мин, однако увеличение скорости инфузии не всегда приводит к улучшению терапевтического эффекта.
Предпочтительной методикой введения лекарства ПРОСТИН VR является непрерывная внутривенная инфузия в большое сосуд. Лекарство можно также вводить вблизи устья артериального протока через катетер, установленный в пупочной артерии. По сравнению с внутривенным введением, внутриартериальное введение лекарства связано с увеличением частоты появления симптомов, таких как покраснение кожи лица, апноэ и брадикардия (замедление сердечного ритма).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ПРОСТИН VR

Симптомами передозировки являются: апноэ, брадикардию (замедление сердечного ритма), лихорадку, снижение артериального давления и покраснение кожи. В случае появления апноэ или брадикардии врач прекратит введение лекарства и введет соответствующее лечение. После возобновления инфузии врач будет тщательно контролировать состояние новорожденного. В случае появления лихорадки или снижения артериального давления врач уменьшит скорость инфузии до тех пор, пока эти симптомы не пройдут. Покраснение кожи обычно вызвано неправильным положением внутриартериального катетера и, как правило, проходит после изменения положения кончика катетера.

Прекращение применения лекарства ПРОСТИН VR

О прекращении лечения решает врач.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Нежелательные эффекты перечислены в порядке частоты их появления.
Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты, которые могут появиться у 1 или более из 10 пациентов:

• апноэ
• преходящая лихорадка

Часто встречающиеся нежелательные эффекты, которые могут появиться у 1 или более из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов:

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• судороги
• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• гипотония
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• диарея
• расширение подкожных сосудов (покраснение)

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты, которые могут появиться у 1 или более из 1 000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов:

• затруднение желудка
• гипертрофия слизистой оболочки желудка
• костные наросты
• хрупкость сосудов

Редко встречающиеся нежелательные эффекты, которые могут появиться у 1 или более из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов:

• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в сыворотке)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ПРОСТИН VR

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Лекарство должно храниться при температуре 2 ° C до 8 ° C.
Не применять лекарство ПРОСТИН VR после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство ПРОСТИН VR

• Активным веществом лекарства является альпростадил. 1 мл раствора для инъекций содержит 500 мкг альпростадила.
• Другим компонентом является безводный этанол [см. пункт 2 ( «Лекарство ПРОСТИН VR содержит алкоголь (этанол)»)]

Как выглядит лекарство ПРОСТИН VR и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке. Упаковка содержит:

• 5 ампул по 0,2 мл раствора для инъекций или
• 5 ампул по 0,5 мл раствора для инъекций или
• 5 ампул по 1 мл раствора для инъекций

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксвег 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата утверждения инструкции: 04/2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КВАЛИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта ПРОСТИН VR, 500 мкг/мл, раствор для инъекций
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ РАСТВОРА:
Рекомендуется готовить новый раствор продукта каждые 24 часа и хранить приготовленный раствор в холодильнике. Не следует применять раствор, если с момента его приготовления прошло более 24 часов.
Для приготовления раствора для инъекций необходимо разбавить необходимое количество продукта ПРОСТИН VR стерильным раствором глюкозы (первый выбор разбавителя) или стерильным раствором 0,9% NaCl. В случае контакта неразбавленного продукта ПРОСТИН VR с пластиковым контейнером раствор становится мутным. Может также измениться внешний вид контейнера.
В этом случае необходимо заменить как раствор, так и контейнер. Появление описанного выше явления зависит от концентрации раствора. Рекомендуется добавлять продукт ПРОСТИН VR непосредственно в разбавитель и избегать контакта продукта с пластиковыми поверхностями.
Выбор разбавителя зависит от типа используемых инфузионных насосов.
В результате разбавления раствора, содержащего 500 мкг альпростадила, в указанных ниже объемах, получаются растворы с следующими концентрациями (в мкг/мл):
Общий объем
Количество мкг альпростадила
500 мкг (ампула 1 мл)
250 мл
2,0 мкг/мл
100 мл
5,0 мкг/мл
50 мл
10,0 мкг/мл
25 мл
20,0 мкг/мл
ПРИМЕР:
Необходимая доза продукта: 0,1 мкг/кг/мин
Масса тела новорожденного: 2,8 кг
Приготовленный раствор для инъекций: 5 мкг/мл
Инфузию раствора для инъекций с концентрацией 5 мкг/мл необходимо вводить со следующей скоростью:
=
мкг/мл
5
мл/мин
мкг/кг
0,1
0,02 мл/кг/мин
При введении продукта новорожденному с массой тела 2,8 кг необходимо поддерживать следующую скорость инфузии:
0,02 мл/кг/мин x 2,8 = 0,056 мл/мин или 3,36 мл/ч