ПРОСТАВАСИН 60 mcg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Проставазин 60, 60 мкг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Проставазин 60 и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Проставазин 60
   1. Когда не использовать лекарство Проставазин 60:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Проставазин 60 и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать лекарство Проставазин 60
   1. Использование лекарства Проставазин 60 у пациентов с нарушениями функции почек и (или) сердечно-сосудистой системы
   2. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Проставазин 60
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Проставазин 60
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Проставазин 60
   2. Как выглядит лекарство Проставазин 60 и что содержит упаковка
   3. Производитель:
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала
   6. Практические сведения для медицинского персонала о приготовлении и обращении с лекарством
   7. Приготовление раствора и способ введения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Проставазин 60, 60 мкг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Альпростадил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Проставазин 60 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Проставазин 60
• 3. Как использовать лекарство Проставазин 60
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Проставазин 60
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Проставазин 60 и для чего оно используется

1 ампула лекарства Проставазин 60 содержит 60 микограммов альпростадила, соединения, идентичного веществу, вырабатываемому организмом, называемому простагландином Е (ПГЕ). Альпростадил расширяет артерии и сфинктеры предвложных (круговые мышечные клетки, закрывающие кровеносные сосуды), увеличивая тем самым кровоток. Альпростадил ингибирует активацию тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свертывании).
Альпростадил улучшает клеточный метаболизм за счет увеличения доставки и использования кислорода и глюкозы в ишемических тканях.
Лекарство ингибирует активацию нейтрофилов (вида белых кровяных клеток, участвующих в воспалительном процессе) и тем самым уменьшает выработку токсичных метаболитов. Таким образом, уменьшается повреждение тканей в воспалительных процессах, а также, возможно, и в ишемии.
Показания к применению лекарства:

• стадия III хронической болезни периферических артерий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которые не подлежат реваскуляризации, или у которых реваскуляризация завершилась неудачно.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Проставазин 60

Когда не использовать лекарство Проставазин 60:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть сердечная недостаточность (III и IV класса по NYHA);
• если у пациента есть аритмия, влияющая на гемодинамику (механическую функцию сердца);
• если у пациента есть нестабильная ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента есть сужение и (или) недостаточность митрального и (или) аортального клапана;
• в течение 6 месяцев после перенесенного инфаркта миокарда;
• если у пациента есть острый отек легких (или имелся в прошлом у пациентов с сердечной недостаточностью);
• если у пациента есть тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или венозно-окклюзивная болезнь легких;
• если у пациента есть диффузные инфильтраты в легких;
• если пациент имеет нарушение свертываемости крови;
• если у пациента есть активное кровотечение или риск кровотечения, например, при таких заболеваниях, как язвенный эрозивный гастрит, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть подозрение на кровотечение в мозг (например, геморрагический инсульт);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если в течение последних 6 месяцев пациент перенес инсульт;
• если у пациента есть тяжелая гипотония;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (олигурия, анурия);
• если у пациента есть симптомы острого нарушения функции печени (повышенная активность аминотрансфераз или ГГТП) или тяжелое нарушение функции печени (настоящее или в прошлом);
• если у пациента есть общие противопоказания для инфузий (такие как застойная сердечная недостаточность, отек легких или мозга и чрезмерное накопление жидкости в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Проставазин 60, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Лекарство Проставазин 60 должно быть введено только квалифицированными врачами, имеющими опыт лечения пациентов с заболеваниями периферических артерий, в учреждениях, использующих соответствующие методы непрерывного мониторинга сердечно-сосудистой системы, и имеющих необходимое оборудование.
Во время каждого введения пациенты, получающие лекарство Проставазин 60, должны находиться под строгим наблюдением. Необходимо контролировать функцию кровообращения (в том числе артериальное давление и частоту сердечных сокращений, баланс жидкости).
После завершения лечения, перед выпиской пациента из больницы, врач подтвердит функцию сердечно-сосудистой системы.
У пациентов с нарушениями функции почек врач назначит тщательный контроль функции почек и кровообращения (например, баланс жидкости, тесты функции почек).
Лекарства Проставазин 60 не следует вводить быстро внутривенно (болюс).
Лекарства не следует применять у женщин, которые планируют беременность, а женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Проставазин 60.
Необходимо обсудить с врачом перед использованием лекарства Проставазин 60:

• Если у пациента было кровотечение из желудка и (или) кишечника, язва желудка или кишечника, или гастрит в анамнезе.
• Если в прошлом было кровотечение в мозг, например, геморрагический инсульт.
• Если в прошлом были другие кровотечения.
• Если пациент принимает антикоагулянты или лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.

Если出现ят необычные симптомы кровотечения, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Проставазин 60 у детей и подростков, поскольку не установлена безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.

Лекарство Проставазин 60 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Проставазин 60 может усиливать действие лекарств, снижающих артериальное давление, включая те, которые используются для лечения ишемической болезни сердца. Лекарство можно вводить одновременно с лекарствами, снижающими кровяное давление, только под контролем артериального давления.
Если лекарство Проставазин 60 используется одновременно с лекарствами, которые замедляют свертывание крови (антикоагулянты, лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов), может возникнуть повышенный риск кровотечения. В этом случае врач будет проявлять особую осторожность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарства Проставазин 60绝对 не следует использовать в случае планирования беременности, во время беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Проставазин 60.
На основании результатов неклинических исследований не предполагается, что альпростадил в рекомендуемых дозах влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Проставазин 60 может умеренно ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами.

3. Как использовать лекарство Проставазин 60

Дозирование у взрослых:
Лекарство Проставазин 60 вводится медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии один раз в день, в течение 2 часов. Непосредственно перед введением, лекарство будет приготовлено путем растворения содержимого 1 ампулы лекарства Проставазин 60 в 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Продолжительность лечения
Врач назначит, как долго необходимо принимать лекарство Проставазин 60.
После 3 недель приема лекарства Проставазин 60 врач оценит эффективность лечения. Если в течение этого времени не будет достигнуто желаемого терапевтического эффекта, врач решит о прекращении дальнейшего введения лекарства. Общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Использование лекарства Проставазин 60 у пациентов с нарушениями функции почек и (или) сердечно-сосудистой системы

У пациентов с нарушениями функции почек (концентрация креатинина > 1,5 мг/дл) врач решит о соответствующем снижении дозы в начале лечения, а затем, в зависимости от течения лечения, о ее увеличении в течение 2-3 дней до доз, рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, врач решит о снижении объема инфузии путем ограничения объема жидкости, вводимой вместе с лекарством, до 50-100 мл/день, а также о введении раствора лекарства внутривенно с помощью инфузионной помпы.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Проставазин 60

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки альпростадила может возникнуть снижение артериального давления с ускорением сердечного ритма, а также обморок с бледностью кожи, усиленным потоотделением, тошнотой и рвотой.
Местно может возникнуть боль, отек и покраснение вдоль пути введения лекарства.
В случае возникновения симптомов, указывающих на передозировку альпростадила, врач немедленно снизит скорость введения лекарства или решит о прекращении инфузии, а также примет соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения альпростадилом могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Часто (встречается у 1 до 10 на 100 пациентов):

• головная боль
• покраснение
• отек
• внезапное покраснение лица с приливами жара
• боль
• после внутривенного введения: ощущение тепла, чувство опухоли, местный отек, парестезии (покалывание)

Не очень часто (встречается у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• низкое систолическое артериальное давление
• тахикардия (ускоренный сердечный ритм)
• стенокардия (сжимание, напряжение, тяжесть, давление или боль в грудной клетке, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• желудочно-кишечные реакции (тошнота, рвота)
• увеличение перистальтики кишечника (диарея, тошнота, рвота)
• аллергические реакции (чувствительность кожи, например, сыпь, ощущение боли в суставах, реакции с повышением температуры, усиленное потоотделение, озноб)
• после внутривенного введения: ощущение тепла, чувство опухоли, местный отек, парестезии (покалывание)

Редко (встречается у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• лейкопения или лейкоцитоз (снижение или увеличение количества лейкоцитов в крови)
• состояния спутанности
• судороги мозгового происхождения
• аритмия (неправильный ритм сердца)
• неспособность сердца к перекачиванию всей необходимой крови в организм (двухкамерная сердечная недостаточность)
• накопление жидкости в тканях легких (отек легких)
• нарушения активности печеночных ферментов

Очень редко (встречается реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелые реакции чувствительности).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• инсульт (удар)
• инфаркт миокарда
• одышка
• воспаление вены в месте введения
• тромбоз (тромбы крови) в месте введения внутривенного катетера
• местное кровотечение
• кровотечение из желудка и (или) кишечника
• кровотечение (кровотечение)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Проставазин 60

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать это лекарство, если заметите, чтоампула повреждена. В случае повреждения ампулы содержимое подвергается увлажнению, образуя спрессованную, влажную массу и уменьшая свой объем.
В этом случае лекарство не подходит для использования!

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Проставазин 60

• Активным веществом лекарства является альпростадил. 1 ампула (49,5 мг порошка) содержит 60 микограммов (мкг) альпростадила
• Другими компонентами являются: Альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводная

Как выглядит лекарство Проставазин 60 и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла в картонной коробке.
Каждая ампула содержит белый порошок, образующий спрессованную слой толщиной около 3 мм. Этот слой может быть раскрошен и (или) треснут, что не влияет на качество лекарства.
Уполномоченный орган:
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
D04 RD68
Ирландия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Монхайм
Германия

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Практические сведения для медицинского персонала о приготовлении и обращении с лекарством

Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением.
Ампулы являются фабрично-надпиленными (ниже синего пункта) и не требуют дополнительного пиления. Ампулы необходимо открывать обычным способом.

Приготовление раствора и способ введения

Необходимо растворить содержимое 1 ампулы продукта Проставазин 60 (60 мкг альпростадила) в 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и ввести полученный раствор в виде внутривенной инфузии один раз в день, в течение 2 часов.
У пациентов с нарушениями функции почек (концентрация креатинина > 1,5 мг/дл) лечение необходимо начинать с введения 20 мкг альпростадила в двугодинной внутривенной инфузии. Дозу 20 мкг альпростадила вводить дважды в день. В зависимости от клинической картины, дозу продукта можно увеличить в течение 2-3 дней до доз, рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, необходимо снизить объем инфузии путем ограничения объема жидкости, вводимой вместе с продуктом Проставазин 60, до 50-100 мл/день, а также ввести раствор продукта внутривенно с помощью инфузионной помпы.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.