Полпразол

1. Что такое лекарство Полпразол и для чего оно используется

Полпразол содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Полпразол в виде порошка для приготовления раствора для инфузии используется как альтернатива пероральному лечению.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Полпразол

Пациент не может получать лекарство Полпразол:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).

В случае любых сомнений перед получением лекарства Полпразол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять лекарство, необходимо сообщить врачу:

• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Полпразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента появляются какие-либо из следующих состояний до или после приема лекарства Полпразол, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• появление рвоты с содержимым пищи или кровью;
• выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи инфекционного характера;
• тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при использовании лекарства, подобного лекарству Полпразол, которое уменьшает выделение желудочной кислоты.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение использования лекарства Полпразол. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Использование ингибитора протонной помпы, такого как Полпразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов костей таза, запястья или позвоночника. Если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
При приеме омепразола может出现 нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Полпразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Полпразол может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Полпразол.
Не следует принимать лекарство Полпразол, если используется лекарство, содержащее нельфинавир(применяется для лечения инфекции ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечной деятельности);
• диазепам (применяется для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Полпразол.
• лекарства, применяемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Полпразол.
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (применяется в случаях трансплантации органов);
• дюравец ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов);
• эрлотиниб (применяется для лечения опухолей);
• метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в больших дозах для лечения опухолей) - если пациент получает большие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное отмену лекарства Полпразол.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Полпразол для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых лекарствах.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем принять лекарство Полпразол, пациентка должна сообщить врачу о том, беременна ли она и планирует ли беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол в это время.
О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Полпразол, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование машин

Полпразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины. Возможна появление таких нежелательных реакций, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Полпразол содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Вся содержимое каждой ампулы должна быть растворена, а затем разбавлена. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с характеристикой продукта лекарственного средства, применяемого разбавителя.

3. Как использовать лекарство Полпразол

• Полпразол может быть назначен взрослым, включая людей пожилого возраста.
• Опыт использования продукта Полпразол для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время введения лекарства Полпразол

• Полпразол будет введен пациенту врачом, который решит, какая доза лекарства необходима пациенту.
• Лекарство будет введено в виде инфузии через одну из вен.

Введение пациенту большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полпразол

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Полпразол, он должен немедленно обсудить это с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Полпразол и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений на коже. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
Очень часто:
встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто:
встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко:
встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко:
встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно:
частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных
Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции

• головная боль
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие)
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

• отек стоп и голеней
• нарушение сна (бессонница)
• чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости
• чувство вращения (головокружение)
• изменения в результатах функциональных проб печени
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции

• проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
• изменение вкуса
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• внезапное чувство свиста дыхания или одышки (спазма бронхов)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки рта
• инфекция, называемая «грибковой», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную окраску мочи и усталость
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь при воздействии солнца
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия)
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость
• воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Очень редкие нежелательные реакции

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или отслоения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• ослабление мышц
• увеличение груди у мужчин.

Частота встречаемости неизвестна

• гипомагниемия. Применение лекарства Полпразол в течение периода более трех месяцев может привести к снижению концентрации магния в крови. Недостаток магния может привести к таким симптомам, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях у пациентов с критическим состоянием, получающих омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о возникновении необратимого нарушения зрения, однако не было установлено причинно-следственной связи между этими нарушениями и применением лекарства.
В очень редких случаях Полпразол может влиять на количество белых кровяных телец, приводя к недостатку иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес:
Телефон:
Факс:
Сайт:
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Полпразол

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после приготовления, если только он не был приготовлен в контролируемых и подтвержденных асеptических условиях.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
На упаковке после аббревиатуры EXP обозначен срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полпразол

• Активным веществом лекарства является омепразол. Каждая ампула с порошком для приготовления раствора для инфузии содержит 42,6 мг омепразола натрия, что соответствует 40 мг омепразола.
• Другие компоненты лекарства - гидроксид натрия и эдетат дисодия.

Как выглядит лекарство Полпразол и что содержит упаковка

Омепразол - белый или почти белый порошок. После растворения он представляет собой прозрачную жидкость.
Упаковка содержит 1 или 5 ампул. 1 ампула содержит 40 мг омепразола.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213, Касем, Португалия
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для квалифицированного медицинского персонала:

Вся содержимое каждой ампулы должна быть растворена в примерно 5 мл, а затем немедленно разбавлена до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для растворения и разбавления продукта не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

• 1. С помощью шприца взять 5 мл раствора для инфузии из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем в ампулу, содержащую лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.

• 4. Перенести раствор в мешок или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что вся количество омепразола было перенесено из ампулы в мешок или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативное приготовление для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекции в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с ампулой, содержащей лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропампав раствор для инфузии в одну и другую сторону между мешком с раствором для инфузии и ампулой.
• 3. Убедиться, что все количество омепразола растворилось.

Раствор для инфузии должен быть введен внутривенно в течение 20-30 минут.