Парацетамол Биофарм

1. Что такое Парацетамол Биофарм и для чего он используется

Препарат Парацетамол Биофарм содержит активное вещество парацетамол с обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат не имеет противовоспалительного действия. Он действует менее раздражающе на желудок, чем нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

• боли различного происхождения и интенсивности, в частности такие как:
• головные боли,
• мигрень,
• ревматические боли,
• боли в суставах, мышцах и костях,
• боли в спине,
• невралгии,
• менструальные боли,
• зубные боли. Лихорадка при простуде или гриппе.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Биофарм

Когда не применять препарат Парацетамол Биофарм

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент одновременно принимает препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приема - см. пункт «Другие препараты и Парацетамол Биофарм».

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Не следует применять препарат Парацетамол Биофарм одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки и тяжелых нежелательных действий.

Необходимо избегать частого применения препаратов, содержащих парацетамол.

Не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола. Принятие препарата Парацетамол Биофарм в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелому повреждению печени (см. ниже пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Биофарм»).

Перед началом применения препарата Парацетамол Биофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек (легкие до умеренных);
• если у пациента имеются:
• нарушения функции печени (легкие до умеренных),
• синдром Жильбера (нарушение обмена билирубина в печени,导致 периодическое появление желтухи),
• гепатит;
• если пациент принимает препараты, влияющие на функцию печени (см. пункт «Другие препараты и Парацетамол Биофарм»);
• если пациент регулярно потребляет алкоголь, является алкогольным или имеет болезнь печени, вызванную злоупотреблением алкоголем;
• если пациент обезвожен;
• если пациент хронически недоедает, что может быть вызвано, например, алкогольной зависимостью, отсутствием аппетита, плохим питанием;
• если у пациента имеется дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (фермента, ответственного за нормальную функцию красных кровяных клеток);
• при гемолитической анемии (разрушении красных кровяных клеток);
• если пациент принимает различные обезболивающие препараты в течение длительного периода времени, поскольку это может привести к появлению или усилению головных болей. В таком случае пациент должен обратиться к врачу за советом.
• если пациент аллергичен к ацетилсалициловой кислоте, поскольку в этом случае существует более высокий риск аллергии на парацетамол. Особую осторожность должны соблюдать пациенты с бронхиальной астмой (риск бронхоспазма).

Во время применения парацетамола не следует потреблять алкоголь, поскольку это может привести к повреждению печени. Особый риск повреждения печени существует у лиц, голодающих, регулярно потребляющих алкоголь, и у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза.

Препарат Парацетамол Биофарм не следует злоупотреблять и принимать в течение периода, превышающего 3 дня.

Без консультации с врачом или стоматологом не следует принимать препарат Парацетамол Биофарм одновременно с другими препаратами, имеющими обезболивающее или жаропонижающее действие - из-за риска повреждения почек (см. пункт «Другие препараты и Парацетамол Биофарм»).

Дети и подростки

Препарата Парацетамол Биофарм, покрытые таблетки 1000 мг, не следует давать детям в возрасте до 12 лет. У детей этой возрастной группы можно применять парацетамол в форме, предназначенной для детей (например, в суспензии, сиропе или свечах) или таблетки, содержащие меньшую дозу парацетамола.

Парацетамол Биофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые при депрессии и болезни Паркинсона. Одновременное применение этих препаратов с парацетамолом может вызвать состояние возбуждения, высокую температуру и является противопоказанием. Препарат Парацетамол Биофарм можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения применения ингибитора МАО. Между прекращением приема парацетамола и началом лечения ингибитором МАО необходимо соблюдать как минимум 7-дневный перерыв.
• метоклопрамид и домперидон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты), поскольку они могут усиливать действие парацетамола;
• пропантелин (препарат, задерживающий опорожнение желудка от пищи) и холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку они могут ослаблять действие парацетамола;
• препараты, которые могут нарушать функцию печени, такие как:
• снотворные, противоэпилептические (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
• рифампицин (антибиотик),
• изониазид (применяемый при лечении туберкулеза);
• пробенецид, применяемый при лечении подагры, поскольку при одновременном применении парацетамола с пробенецидом врач уменьшает дозу парацетамола;
• пероральные антикоагулянты (например, варфарин), поскольку парацетамол усиливает действие этих препаратов, что увеличивает риск кровотечений;
• салициламид (применяемый при лихорадке и легких болях), поскольку он может задерживать выведение парацетамола из организма;
• другие противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), поскольку при одновременном применении с парацетамолом они увеличивают риск нарушения функции почек;
• кофеин, поскольку он усиливает действие парацетамола;
• зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции), поскольку при одновременном применении с парацетамолом он увеличивает риск нарушения функции костного мозга. Этот препарат можно применять одновременно с зидовудином только после консультации с врачом.

Препарат Парацетамол Биофарм может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Применение препарата Парацетамол Биофарм с пищей, напитками или алкоголем

Во время применения препарата Парацетамол Биофарм не следует потреблять алкоголь.

Принятие препарата во время еды может задержать начало его действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Парацетамол Биофарм можно применять у беременных женщин, если это клинически обосновано. Необходимо применять самую маленькую рекомендуемую дозу, эффективно облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого периода. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Парацетамол Биофарм можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Парацетамол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв рекомендуемой дозе, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Парацетамол Биофарм

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Не следует применять дозу препарата Парацетамол Биофарм, превышающую рекомендуемую.

Необходимо помнить, что более высокие дозы парацетамола, чем рекомендуемые, могут привести к очень тяжелому повреждению печени.

Дозирование

Взрослые (с массой тела более 50 кг)

Одна таблетка (1000 мг парацетамола) принимается как одна доза.

Последующие дозы препарата следует принимать с интервалом не менее 4-6 часов.

Необходимо соблюдать как минимум 4-часовой перерыв между приемами отдельных доз.

Максимальная допустимая суточная доза составляет 4 (четыре)таблетки (4000 мг парацетамола).

Не следует применять более 3 дней без консультации с врачом.

Особые группы пациентов

Для определения подходящей дозы парацетамола у следующих лиц необходимо обратиться к врачу:

• взрослые и дети в возрасте от 12 лет (с массой тела менее 50 кг),
• пациенты с нарушением функции почек или печени (легким до умеренного),
• пациенты с синдромом Жильбера,
• пациенты, страдающие обезвоживанием или хроническим недоеданием,
• пациенты, регулярно потребляющие алкоголь. У этих пациентов врач уменьшает дозу парацетамола и увеличивает интервал между приемами последующих доз.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 лет (с массой тела более 50 кг)

Дозирование такое же, как у взрослых.

Дети в возрасте до 12 лет

Не следует применять, поскольку препарат Парацетамол Биофарм, покрытые таблетки 1000 мг, не предназначен для применения в этой возрастной группе.

У детей в возрасте до 12 лет можно применять таблетки, содержащие меньшую дозу парацетамола, или парацетамол в форме, предназначенной для детей (например, в суспензии, сиропе или свечах).

Способ применения

Препарат принимается внутрь.

Таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством жидкости (лучше кипяченой воды).

Таблетку можно разделить на две части.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Биофарм

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Биофарм необходимо немедленно обратиться к врачу (даже если самочувствие пациента хорошее), поскольку существует риск тяжелого, отсроченного повреждения печени или даже смерти.

Симптомы передозировки обычно включают боль в области печени, после двух дней - желтуху.

Иногда ранее появляются тошнота и рвота. Эти симптомы могут не отражать тяжесть передозировки или связанную с этим опасность.

Пропуск приема препарата Парацетамол Биофарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Парацетамол Биофарм

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Парацетамол Биофарм и немедленно обратиться

к врачу,если появятся симптомы такие как: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, красные, зудящие изменения кожи, а также трудности с дыханием.

Редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов) :

• нарушения кроветворения (нарушения свертываемости, которые могут привести к кровотечениям), нарушения, связанные с кровяными клетками (нарушения образования кровяных клеток в костном мозге);
• аллергические реакции;
• депрессия, спутанность, галлюцинации;
• дрожь, боль в голове;
• нарушения зрения;
• отек;
• гипотония (понижение артериального давления);
• спазм бронхов;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боль в животе или желудке, диарея, тошнота, рвота;
• нарушения функции печени, отказ печени, желтуха (с симптомами такими как желтушность кожи и глаз), некроз печени;
• зуд, сыпь, потливость, крапивница, красные пятна на коже, отек Квинке;
• головокружение, общее плохое самочувствие, температура, чрезмерное успокоение;
• отравление.

Очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов) :

• нарушения крови (уменьшение количества тромбоцитов, белых и красных кровяных клеток), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток);
• снижение уровня глюкозы (сахара) в крови;
• токсическое действие на печень (повреждение печени);
• мутная, гнойная моча и нарушения функции почек;
• тяжелые аллергические реакции, требующие прекращения лечения (см. выше);
• тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

токсический эпидермальный некролиз (болезнь кожи, угрожающая жизни), полиморфная эритема (аллергическая реакция, может быть тяжелой), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь кожи, угрожающая жизни), отек гортани, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), анемия, нарушения функции печени и гепатит, нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность, кровь в моче, невозможность мочеиспускания), нарушения желудочно-кишечного тракта и головокружение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Парацетамол Биофарм

Не хранить при температуре выше 25°C.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Парацетамол Биофарм

• Активным веществом препарата является парацетамол. Одна таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
• Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал желеобразный (кукурузный), кросповидон, повидон, стеариновая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния; оболочка таблетки (AquaPolish clear 09.03VF): гипромеллоза 6сП, тальк, глицерол.

Как выглядит Парацетамол Биофарм и что содержит упаковка

Таблетки покрытые белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с односторонним насечкой, без пятен и расколов.

Таблетки упаковываются в блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную пачку.

Размер упаковки:

2 таблетки в 1 блистере

6 таблеток в 1 блистере

10 таблеток в 1 блистере

20 таблеток в 2 блистерах

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.

ул. Вальбжихская 13

60-198 Познань

Польша

тел.: + 48 61 66 51 500

[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: