Панапрекс

2. Важные сведения перед применением препарата Panaprex

Когда не применять препарат Panaprex

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Panaprex необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания печени или почек. При хронической почечной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами парацетамола,
• пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту, поскольку в этом случае повышается риск аллергии на парацетамол,
• пациент имеет дефицит фермента дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или дегидрогеназы редуктазы метгемоглобина (редко встречающиеся наследственные заболевания).

Препарат содержит парацетамол.Не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол (в том числе некоторые препараты, применяемые для облегчения симптомов простуды и гриппа), из-за риска передозировки и связанного с этим угрожающего жизни повреждения печени. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата.
Не следует применять суточную дозу больше, чем рекомендованная. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
См. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Panaprex».
Во время лечения парацетамолом не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска токсичного повреждения печени.
Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на голодной диете, и регулярно потребляющих алкоголь.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препаратов, которые могут увеличивать метаболизм парацетамола в печени (см. «Препарат Panaprex и другие препараты»).
Во время применения препарата Panaprex необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик).
В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
В случае прекращения применения обезболивающих препаратов после периода их длительного применения (особенно в высоких дозах) наблюдалось явление усиления боли и/или увеличения частоты возникновения головных болей, а также транзиторные, легкие до легких нарушения, включающие чувство усталости и слабости. Эти явления характерны для большинства обезболивающих препаратов, нарушения обычно имеют легкий и транзиторный характер и не требуют дополнительного лечения.
Влияние парацетамола на результаты лабораторных исследований:
Перед выполнением лабораторных исследований пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат, содержащий парацетамол, поскольку результаты исследований, оценивающих концентрацию мочевой кислоты и сахара в крови, могут быть изменены. Также отмечено небольшое и транзиторное увеличение уровня печеночных ферментов.

Натрий

Препарат Panaprex содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, на однократную дозу и максимальную суточную дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Panaprex и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить о применении:

• Рифампицина (препарата, применяемого при инфекциях), изониазида (препарата, применяемого при лечении туберкулеза), противоэпилептических препаратов (например, фенитоина, карбамазепина), барбитуратов (препаратов, применяемых против судорог и седативных или снотворных средств, например, фенобарбитала) - риск повреждения печени.
• Ингибиторов МАО (препаратов, применяемых в психиатрии и неврологии, например, фенелзина). Применение этих препаратов с парацетамолом может увеличивать риск возникновения состояния возбуждения и лихорадки.
• Препаратов, усиливающих перистальтику (перемещение пищи и продуктов пищеварения в пищеварительном тракте), например, цизаприда, домперидона, метоклопрамида (препаратов, применяемых при лечении тошноты и рвоты). Эти препараты вызывают ускорение всасывания парацетамола.
• Препаратов, замедляющих перистальтику или всасывание в пищеварительном тракте, например, холестирамина (препарата, применяемого для снижения повышенной концентрации липидов в сыворотке крови), ципрофлоксацина (препарата, применяемого при инфекциях), леводопы (препарата, применяемого в психиатрии и неврологии). Эти препараты вызывают замедление всасывания парацетамола.
• Препаратов, замедляющих выведение парацетамола из организма, например, пробенецида (препарата, применяемого при лечении подагры), салициламида (препарата, применяемого при лечении лихорадки и легкой боли). Эти препараты вызывают увеличение концентрации парацетамола.
• Противозакрепительных препаратов из группы кумаринов (например, варфарина). Применение этих препаратов с парацетамолом может усиливать противозакрепительное действие и увеличивать риск возникновения кровотечений.
• Зидовудина (противовирусного препарата). Применение зидовудина с парацетамолом может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, обезболивающих, противовоспалительных и жаропонижающих препаратов). Применение этих препаратов с парацетамолом может увеличивать риск возникновения нарушений функции почек, в случае длительного, одновременного применения.
• Флуклоксациллина (антибиотика) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Применение препарата Panaprex с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличивать риск возникновения токсичного повреждения печени. Во время лечения парацетамолом не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Panaprex можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного периода. Если боль не облегчается или температура не снижается или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
После перорального применения парацетамол выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Не отмечено никакого неблагоприятного влияния на кормящихся детей. Во время грудного вскармливания можно применять рекомендованные в пункте 3 листовки дозы, однако, как и другие препараты, этот препарат должен применяться в самой низкой эффективной дозе и возможно реже.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Panaprex

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендованная доза
Взрослые, лица пожилого возраста и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 50 кг):
Перорально, 1-2 таблетки. При необходимости дозу можно повторять не чаще чем через 4 часа, до 4 раз в день. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г (8 таблеток).
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела 40-50 кг):
Перорально, 1 таблетка однократно. При необходимости дозу можно повторять не чаще чем через 4 часа, до 6 раз в день. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 3 г (6 таблеток).
Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Дети
Препарат Panaprex не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Panaprex

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, необходимо вызвать рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо специализированное лечение в условиях стационара.
Могут出现 такие симптомы, как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общее слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем дает о себе знать растяжением в надбрюшинной области, возвращением тошноты и желтухой.
Могут также появиться такие симптомы, как дрожь, беспокойство, бессонница, увеличение артериального давления, значительное ускорение частоты сердечных сокращений, бледность кожи, задержка мочи. Может произойти смерть.

Пропуск применения препарата Panaprex

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• аллергической реакции (чувствительности), симптомы которой могут включать: кожную сыпь, зуд, крапивницу или шелушение кожи, язвы во рту, иногда в сочетании с затруднением дыхания или отеком губ, языка, горла или лица
• анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции, проявляющейся, в том числе, головокружением, нарушением сознания, ускорением сердечной деятельности, падением артериального давления)
• проблем с дыханием, в случае, если подобные проблемы出现ляли ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• нарушений функции печени.

Вышеуказанные нежелательные реакции появляются очень редко, т.е. реже, чем у 1 из 10 000 леченых пациентов, за исключением тяжелых кожных и аллергических реакций (анафилактический шок), частота которых не может быть определена на основе доступных данных.
Остальные возможные нежелательные реакции перечислены ниже по частоте появления.
Редко (могут появиться у 1 до 10 пациентов из 10 000 леченых)

• боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия (нарушение пищеварения).

Очень редко (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 леченых пациентов)

• сонливость, головокружение, головные боли,
• заболевания крови (снижение количества тромбоцитов, белых кровяных клеток и нейтрофилов в крови, метгемоглобинемия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Panaprex

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после символа EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Panaprex

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - ядро таблетки (микрокристаллическая целлюлоза, повидон К90, очищенная вода, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия), оболочка Opadry 200 White (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), карбонат натрия).

Как выглядит препарат Panaprex и что содержит упаковка

Таблетка, покрытая оболочкой, продолговатая, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета.
Блистер из ПВХ/алюминия в картонной упаковке.
Упаковка содержит 12 или 50 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Пустыня 84F
39-200 Дęбica
+48 14 680 32 00
{логотип OLIMP Laboratories}

Дата последнего обновления листовки: