Опрал

1. Что такое препарат Опрал и для чего он используется

Опрал содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Опрал в виде порошка для приготовления раствора для инфузии используется у взрослых в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Важные сведения перед применением препарата Опрал

Пациент не может получать препарат Опрал:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Не следует назначать препарат Опрал, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед применением этого препарата необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Опрал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением омепразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).
Если出现ят любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Опрал и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Опрал может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента появляются какие-либо из следующих состояний до или после приема препарата Опрал, необходимо немедленно обсудить это с врачом:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в животе или диспепсия;
• появление рвоты с содержимым желудка или кровью;
• выделение черных каловых масс (мелены);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола наблюдается небольшое увеличение частоты диареи;
• тяжелые нарушения функции печени;
• появление любой кожной реакции при применении препарата, подобного препарату Опрал, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке;
• в случае планируемого специального анализа крови (концентрации хромогранина А).

Применение ингибитора протонной помпы, такого как Опрал, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Если у пациента есть остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Опрал. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может出现ь нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациент должен сообщить об этих симптомах лечащему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Опыт применения омепразола в виде внутривенных инъекций у детей ограничен.

Опрал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Опрал может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Опрал.
Не следует принимать препарат Опрал, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения инфекции ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Опрал.
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Опрал.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атаzanавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (используемый для трансплантации органов);
• другие препараты.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Опрал для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед применением препарата Опрал пациентка должна сообщить врачу о том, беременна ли она и планирует ли беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать Опрал в это время.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Опрал во время грудного вскармливания.
Исследования на животных, связанные с омепразолом, не показали влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что Опрал окажет влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Опрал содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Вся содержимое каждой ампулы должна быть растворена, а затем разбавлена. Содержание натрия, полученного из разбавляющего раствора, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой препарата, используемого для разбавления.

3. Как применять препарат Опрал

• Опрал может быть назначен взрослым, включая пациентов пожилого возраста.
• Опыт применения препарата Опрал для внутривенных инъекций у детей ограничен.

Во время применения препарата Опрал

• Опрал будет назначен пациенту врачом, который решит, какая доза необходима пациенту.
• Препарат будет введен в виде инфузии через одну из вен.

Применение пациенту большей, чем рекомендованная, дозы препарата Опрал

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Опрал, он должен немедленно обсудить это с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких или очень редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Опрал и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) - редко.
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз
• очень редко.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату) - редко.
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с утолщением кожи и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз) - редко.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени - редко.

Нежелательные реакции включают:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (менее 1 на 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (менее 1 на 100 пациентов)

• Отек стоп и голеней.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вращения (головокружение).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, крапивница и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (менее 1 на 1 000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности инфекции.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату, острый генерализованный пустулезный псориаз.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхании или одышки (бронхоспазма).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может включать кишечник и вызывается грибами.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (менее 1 на 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образование пузырей на коже или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Применение препарата Опрал в течение периода более трех месяцев может привести к уменьшению концентрации магния в крови. Дефицит магния может привести к таким симптомам, как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к уменьшению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях у пациентов с критическим состоянием, получающих Опрал в виде внутривенных инъекций, особенно в больших дозах, сообщалось о появлении необратимого нарушения зрения, но не было обнаружено причинно-следственной связи между этими нарушениями и применением препарата.
В очень редких случаях Опрал может влиять на количество белых кровяных клеток, что приводит к дефициту иммунитета. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с значительным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, рту или мочеиспускательном канале, необходимо как можно скорее обратиться к врачудля исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Йерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Опрал

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после приготовления раствора:
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Раствор для инфузии, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), должен быть использован в течение 6 часов после приготовления.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после приготовления, если только он не был приготовлен в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Опрал

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая ампула с порошком для приготовления раствора для инфузии содержит 42,6 мг омепразола натрия, что соответствует 40 мг омепразола.
• Другими компонентами препарата являются гидроксид натрия и эдетат дисодиум.

Как выглядит препарат Опрал и что содержит упаковка

Опрал - это белый или почти белый, пористый и однородный лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузии (порошок для инфузии) в ампуле из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл.
Ампула закрыта пробкой из хлоробутиловой резины и защищена алюминиевым уплотнением типа flip-off.
В растворенном виде это прозрачная жидкость, практически без видимых частиц.
Упаковки: 5 ампул по 40 мг, 10 ампул по 40 мг, 50 ампул по 40 мг.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид, Испания
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Вся содержимое каждой ампулы должна быть растворена в примерно 5 мл, а затем немедленно разбавлена до 100 мл. Для приготовления раствора необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для растворения и разбавления препарата не следует использовать никакие другие растворители или другие объемы, кроме указанных.
Приготовление раствора

• 1. С помощью шприца взять 5 мл раствора для инфузии из бутылки или контейнера для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем в ампулу, содержащую лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.
• 4. Перенести раствор в контейнер или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что вся омепразол была перенесена из ампулы в контейнер или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативное приготовление для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекций в контейнере с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с ампулой, содержащей лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, пропустив раствор для инфузии туда и обратно между контейнером с раствором для инфузии и ампулой.
• 3. Убедиться, что вся омепразол растворилась.

Раствор для инфузии должен быть введен в течение 20-30 минут.