Ондансетрон Аццорд

Ондансетрон Аккорд, 8 мг, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле

Ондансетрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Лекарство называется Ондансетрон Аккорд, 4 мг или 8 мг, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле и далее в инструкции называется Ондансетрон Аккорд.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ондансетрон Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Ондансетрон Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ондансетрон Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Ондансетрон Аккорд содержит в качестве активного вещества ондансетрон и относится к группе противорвотных лекарств. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует путем ингибирования рецепторов 5HT3 на нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе. Лекарство Ондансетрон Аккорд используется:

• для профилактики рвоты и тошноты, вызванных
• химиотерапией у взрослых и детей в возрасте ≥ 6 месяцев;
• радиотерапией у взрослых;
• для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у взрослых и детей в возрасте ≥ 1 месяца.

Необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту, если требуется дополнительная информация о использовании лекарства.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Аккорд

Когда не использовать лекарство Ондансетрон Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ондансетрон или другие лекарства из группы селективных антагонистов рецептора 5HT3 (например, гранисетрон, доласетрон) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ондансетрон Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

₋

если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие противорвотные лекарства, такие как гранисетрон или палоносетрон.

₋

если у пациента есть кишечная непроходимость или тяжелая запор. Это лекарство может затруднить перистальтику нижних отделов желудочно-кишечного тракта

₋

если у пациента есть нарушения функции печени или пациент принимает какие-либо лекарства, которые могут быть вредными для печени (гепатотоксичные лекарства, используемые в химиотерапии). В таких случаях функция печени будет тщательно контролироваться, особенно у детей и подростков.

₋

если пациент ранее имел сердечные расстройства, включая нерегулярное сердцебиение (аритмию). Ондансетрон удлиняет интервал QT (отрезок, измеряемый на электрокардиограмме, свидетельствующий о замедленной реполяризации сердца с риском возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма) в дозозависимом порядке.

₋

если пациент должен пройти операцию на миндалинах. В этом случае необходимо тщательно контролировать пациента, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения.

₋

если у пациента есть нарушения концентрации электролитов в крови, таких как калий и магний.

₋

если пациент должен пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с использованием аллергенов и т. д.). Необходимо сообщить врачу о приеме этого лекарства, поскольку оно может повлиять на результаты проводимых тестов.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если出现ы какие-либо из этих симптомов во время или после лечения.

• Если пациент испытывает внезапную боль или сдавление в груди (ишемия миокарда).

Лекарство Ондансетрон Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

Необходимо особенно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме пациентом любого из следующих лекарств:

• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии и нарушений сердечного ритма). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и нейралгической боли). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
• рифампицин (используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез). Действие ондансетрона может быть ослаблено; антибиотики, такие как эритромицин; кетоконазол (используемый для лечения пациентов с синдромом Кушинга); противоаритмические лекарства (используемые для лечения нерегулярного сердцебиения), такие как амиодарон; бета-адреноблокаторы, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний, глазных заболеваний, тревожных состояний или для профилактики мигрени, такие как атенолол или тимолол; трамадол (используемый для лечения боли). Обезболивающее действие трамадола может быть ослаблено; лекарства, влияющие на сердце (галоперидол, метадон); противоопухолевые лекарства (особенно антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб); СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных состояний, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных состояний, включая венлафаксин, дулоксетин.

Лекарство Ондансетрон Аккорд с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Ондансетрон Аккорд можно принимать независимо от приема пищи и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Не следует использовать лекарство Ондансетрон Аккорд в первом триместре беременности. Это связано с тем, что лекарство Ондансетрон Аккорд может незначительно увеличить риск развития расщепления губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе]. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если пациентка может забеременеть, она получит рекомендации по эффективной контрацепции.

Грудное вскармливание

Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому матери, принимающие ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Ондансетрон Аккорд содержит натрий.

Это лекарство содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Ондансетрон Аккорд

Это лекарство должно всегда вводиться в виде инфузии внутривенно после предварительного разбавления или инъекции (внутривенно или внутримышечно) квалифицированным медицинским персоналом, обычно врачом или медсестрой, и никогда самостоятельно.

Доза

Врач определяет подходящую для пациента дозу ондансетрона.

Доза зависит от лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени и того, вводится ли лекарство в виде инъекции внутривенно или инфузии.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

В день проведения химиотерапии или радиотерапии у взрослых рекомендуется использовать дозу 8 мг, вводимую в виде медленной инъекции внутривенно или внутримышечно, непосредственно перед химиотерапией или радиотерапией, и затем повторную дозу 8 мг через 12 часов.

В последующие дни

• Обычно рекомендуемая внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг. Пероральный прием можно начать через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и можно продолжать до 5 дней. Обычно рекомендуемая доза составляет 8 мг дважды в день.

Если химиотерапия или радиотерапия вызывают тяжелую тошноту и рвоту, может быть необходимо введение пациенту более высокой дозы, чем обычно рекомендуемая доза этого лекарства.

Врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг из-за повышенного риска нарушений сердечного ритма (см. пункт 2).

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки:

Доза лекарства определяется врачом на основе веса или площади поверхности тела.

В день проведения химиотерапии

• Первая доза вводится в виде инъекции в вену, непосредственно перед лечением. После химиотерапии лекарство обычно вводится детям перорально, через 12 часов, в виде таблетки или сиропа. Обычно рекомендуемая доза составляет 4 мг дважды в день и может быть введена до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции

Профилактика тошноты и рвоты после операции

Взрослые:

• Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг и вводится внутримышечно или в виде медленной инъекции внутривенно непосредственно перед операцией.

Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки

Врач определяет дозу лекарства. Максимальная доза 4 мг вводится в виде медленной инъекции внутривенно непосредственно перед операцией.

Лечение тошноты и рвоты после операции

Взрослые:

• Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг и вводится внутримышечно или в виде медленной инъекции внутривенно.

Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки

Врач определяет дозу лекарства. Максимальная доза составляет 4 мг и вводится в виде медленной инъекции внутривенно.

Коррекция дозы

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

Не следует использовать дозу более 8 мг в день.

Пациенты пожилого возраста, лица с нарушением функции почек и пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина

Не требуется изменение суточной дозы, частоты или пути введения.

Продолжительность лечения

Врач определяет продолжительность лечения ондансетроном. Не следует прекращать лечение раньше.

Лекарство Ондансетрон Аккорд должно начать действовать вскоре после инъекции. Если пациент продолжает испытывать тошноту или рвоту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ондансетрон Аккорд

Это лекарство будет вводиться пациенту врачом или медсестрой, поэтому получение слишком высокой дозы пациентом маловероятно. Если считается, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

На данный момент мало известно о передозировке ондансетрона. У большинства пациентов симптомы были подобны тем, которые уже сообщались у пациентов, получавших рекомендуемые дозы этого лекарства (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

При передозировке наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелые запоры, низкое кровяное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью прошли.

Это лекарство может изменить сердечный ритм, особенно при передозировке. В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность.

Не существует специфического антидота для ондансетрона. Поэтому при подозрении на передозировку необходимо применять только симптоматическое лечение.

Необходимо сообщить врачу, если出现ы какие-либо из этих симптомов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

₋

Боль в груди, нерегулярное сердцебиение (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и медленное сердцебиение (брадикардия)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

₋

Немедленные аллергические реакции, включая угрожающую жизни аллергическую реакцию (анafilаксия)

Это может быть: зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта и языка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

₋

Внезапная боль или сдавление в груди (ишемия миокарда)

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто

• головная боль

Часто

внезапное покраснение лица, приливы жара

запоры

раздражение и покраснение в месте введения

Не очень часто

припадки (судороги)

необычные движения тела или судороги

нерегулярное сердцебиение

боль в груди

низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или головокружению

икота

изменения в результатах функциональных тестов печени (относится к ситуации, когда пациент принимает лекарство Ондансетрон Аккорд с лекарством под названием цисплатин, в противном случае это нежелательное действие появляется не очень часто)

Редко

• головокружение или чувство пустоты в голове
• неясное зрение
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редко

• слабое зрение или временная потеря зрения, обычно продолжающаяся не более 20 минут
• распространенные высыпания на коже с пузырями и шелушением, которые охватывают большую часть поверхности тела (токсический некролиз кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 201

Факс: +48 22 49 21 209

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Срок годности

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на шприце-ампуле или картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранение

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.

Не использовать это лекарство в случае повреждения контейнера или если видны частицы и (или) кристаллы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ондансетрон Аккорд

Активным веществом лекарства является ондансетрон (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

1 мл раствора для инъекций/инфузий в шприце-ампуле содержит 2 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

Каждая шприц-ампула 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

Каждая шприц-ампула 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и (или) соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Ондансетрон представляет собой прозрачный и бесцветный раствор в шприце-ампуле из оранжевого стекла.

Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 шприц-ампул.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

улица Тасмова, 7

02-677 Варшава

Телефон: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

улица Лютомерская, 50

95-200 Пабянице

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Лаборатории Фундасион Дау

улица С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Аккорд Хелскеа сингл мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афин

32009 Ламия, Шиматари

Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских работников

Инструкции по применению

Для внутривенного или внутримышечного введения или для внутривенной инфузии после разбавления.

Врач, назначающий ондансетрон для профилактики тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией или химиотерапией, у взрослых, подростков и детей, должен учитывать соответствующие рекомендации по применению лекарства и фактически принятые принципы его применения.

Совместимость с другими лекарственными препаратами

Нижеуказанные активные вещества могут быть введены через тройник инфузионного набора ондансетрона при концентрациях ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл):

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией

Взрослые: Интенсивность рвоты, вызванной лечением против опухоли, различается в зависимости от дозы лекарства и сочетания химиотерапии и радиотерапии в применяемых схемах лечения. Путь введения лекарства Ондансетрон Аккорд и его дозу следует выбирать в гибком порядке, в диапазоне от 8 мг до 32 мг в день, в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.

Химиотерапия и радиотерапия с рвотным эффектом:

Непосредственно перед лечением следует использовать ондансетрон в дозе 8 мг в виде медленной инъекции внутривенно (длительностью не менее 30 секунд) или внутримышечно, а затем через 12 часов повторную дозу 8 мг.

Для предотвращения отсроченных или длительных рвот после первых 24 часов следует продолжать пероральное или ректальное лечение ондансетроном до 5 дней после окончания цикла лечения.

Химиотерапия с сильным рвотным эффектом:

Пациентам, получающим химиотерапию с сильным рвотным эффектом, например, высокие дозы цисплатины, ондансетрон можно вводить перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Ондансетрон, применяемый в следующих схемах дозирования в течение первых 24 часов после начала химиотерапии, показал сравнимую эффективность:

• Однократная доза 8 мг, введенная в виде медленной инъекции внутривенно (длительностью не менее 30 секунд) или внутримышечно, непосредственно перед химиотерапией.
• Доза 8 мг в виде медленной инъекции внутривенно (длительностью не менее 30 секунд) или внутримышечно, непосредственно перед началом химиотерапии. Две последующие дозы 8 мг вводятся внутривенно (длительностью не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом 4 часа или в течение 24 часов в виде постоянной внутривенной инфузии.
• Максимальная начальная доза составляет 16 мг, разведенная в 50-100 мл раствора хлорида натрия 0,9% для внутривенной инфузии или в другом подходящем растворе для инфузии (см. пункт 6.6 в Характеристике лекарственного препарата), и вводится в виде инфузии, продолжающейся не менее 15 минут, непосредственно перед химиотерапией. После введения начальной дозы лекарства Ондансетрон Аккорд можно ввести две дополнительные дозы 8 мг внутривенно (длительностью не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом 4 часа.
• Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг из-за повышенного риска нарушений сердечного ритма (см. пункты 4.4, 4.8 и 5.1 в Характеристике лекарственного препарата).

Выбор схемы дозирования должен зависеть от степени выраженности рвоты.

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с сильным рвотным эффектом может быть повышена за счет добавления перед химиотерапией единовременной внутривенной дозы 20 мг фосфата дексаметазона.

Для предотвращения отсроченных или длительных рвот после первых 24 часов следует продолжать ректальное или пероральное лечение ондансетроном до 5 дней после окончания цикла лечения.

Дети и подростки

Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков.

Доза лекарства рассчитывается на основе площади поверхности тела (анг. body surface area, BSA) или массы тела.

Определение дозы на основе площади поверхности тела (BSA):

Лекарство Ондансетрон Аккорд должно вводиться внутривенно в единовременной дозе 5 мг/м², непосредственно перед химиотерапией. Единовременная доза, введенная внутривенно, не должна быть более 8 мг.

Пероральный прием можно начать через 12 часов и продолжать до 5 дней. См. таблицы дозирования в Характеристике лекарственного препарата.

Общая доза, введенная в течение 24 часов (в виде разделенных доз), не должна быть более 32 мг (доза, применяемая у взрослых).

Определение дозы на основе массы тела:

Общая суточная доза, рассчитанная на основе массы тела, больше, чем доза, рассчитанная на основе площади поверхности тела (BSA). Лекарство Ондансетрон Аккорд должно вводиться внутривенно в единовременной дозе 0,15 мг/кг, непосредственно перед химиотерапией. Единовременная доза, введенная внутривенно, не должна быть более 8 мг. Можно ввести две последующие дозы внутривенно с интервалом 4 часа. Пероральный прием можно начать через 12 часов и продолжать до 5 дней (дополнительная информация см. в Характеристике лекарственного препарата).

Лекарство Ондансетрон Аккорд должно разбавляться в растворе глюкозы 5% или растворе хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл), или в другом совместимом растворе для инфузии (см. пункт 6.6 в Характеристике лекарственного препарата), и вводиться в виде внутривенной инфузии, продолжающейся не менее 15 минут.

Отсутствуют данные клинических исследований с контрольной группой, касающиеся применения лекарства Ондансетрон Аккорд для профилактики отсроченных или длительных тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Отсутствуют данные клинических исследований с контрольной группой, касающиеся применения лекарства Ондансетрон Аккорд для лечения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией, у детей.

Тошнота и рвота после операции

Взрослые: Для профилактики тошноты и рвоты ондансетрон можно использовать в единовременной дозе 4 мг, введенной внутримышечно или в виде медленной инъекции внутривенно, перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после операции рекомендуется использовать единовременную дозу 4 мг, введенную внутримышечно или в виде медленной инъекции внутривенно.

Дети (в возрасте старше 1 месяца) и подростки

Пероральный прием:

Не проводились исследования применения перорального ондансетрона для профилактики или лечения тошноты и рвоты после операции. В этом случае рекомендуется использовать медленную инъекцию внутривенно.

Введение:

Для профилактики тошноты и рвоты после операции у пациентов педиатрической группы, подвергшихся общей анестезии во время операции, можно ввести ондансетрон в виде медленной внутривенной инъекции (длительностью не менее 30 секунд) в единовременной дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, перед, во время или после введения в анестезию.

Для лечения тошноты и рвоты у пациентов педиатрической группы после операции, подвергшихся общей анестезии во время операции, можно ввести ондансетрон в виде медленной внутривенной инъекции (длительностью не менее 30 секунд) в единовременной дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг.

Отсутствуют данные о применении ондансетрона для лечения тошноты и рвоты после операции у детей в возрасте до 2 лет.

Пациенты пожилого возраста: Данные о применении ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у пациентов пожилого возраста ограничены, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек: Не требуется коррекция суточной дозы, частоты или пути введения лекарства Ондансетрон Аккорд.

Пациенты с нарушением функции печени: Клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения в сыворотке значительно удлиняется у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. У таких пациентов общая суточная доза не должна быть более 8 мг. Поэтому рекомендуется пероральный или парентеральный прием.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина: Период полувыведения ондансетрона в фазе элиминации не меняется у пациентов, классифицированных как медленные метаболизаторы спартеина и дебризохина. В результате у таких пациентов многократные дозы будут вызывать тот же уровень экспозиции, что и в других группах пациентов. Не требуется изменение дозирования или частоты введения.

Несовместимости

Раствора не следует стерилизовать в автоклаве.

Лекарство Ондансетрон Аккорд можно смешивать только с рекомендованными ниже растворами:

раствор хлорида натрия 0,9% для внутривенных инфузий (БП) (9 мг/мл)

раствор глюкозы 5% для внутривенных инфузий (БП) (5% м/объ.)

раствор маннитола 10% для внутривенных инфузий (БП) (10% м/объ.)

раствор Рингера для внутривенных инфузий

раствор хлорида калия 0,3% (0,3% м/объ.) и хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) для внутривенных инфузий (БП)

раствор хлорида калия 0,3% (0,3% м/объ.) и глюкозы 5% (5% м/объ.) для внутривенных инфузий (БП)

Стабильность лекарства Ондансетрон Аккорд после разбавления рекомендованными растворами была установлена для концентраций 0,016 мг/мл и 0,64 мг/мл.

Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Разбавленные растворы следует хранить в условиях, защищающих от света.

Срок годности и хранения

3 года

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.

Введение

Продукт следует использовать сразу после первого открытия.

Инфузия

После разбавления с использованием рекомендованных разбавителей была установлена химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Время хранения обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.