Ондансетрон Аццорд 2 мг/мл

1. Что такое лекарство Ондансетрон Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Ондансетрон Аккорд содержит в качестве активного вещества ондансетрон, который относится к группе противорвотных лекарств. Некоторые методы лечения могут вызывать рвоту или тошноту. Противорвотные лекарства могут предотвратить тошноту и рвоту после лечения.

• у взрослых лекарство Ондансетрон Аккорд используется для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть во время химиотерапии (курс химиотерапии) или радиотерапии при лечении онкологического заболевания,
• для предотвращения и лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции под общим наркозом.

У детей старше 1 месяца лекарство Ондансетрон Аккорд может быть использовано для предотвращения и лечения тошноты и рвоты после операции.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Ондансетрон Аккорд

Когда не использовать лекарство Ондансетрон Аккорд:

• если взрослый пациент или ребенок использует апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона);
• если взрослый пациент или ребенок имеет аллергию на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу перед приемом лекарства Ондансетрон Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ондансетрон Аккорд, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна лекарства, подобные ондансетрону, такие как лекарства, содержащие гранисетронили палоносетрон,
• если у взрослого пациента или ребенка ранее возникали сердечные проблемы, такие как нерегулярное сердцебиение(аритмия),
• если у взрослого пациента или ребенка возникают проблемы с кишечником,
• если у пациента печеньне функционирует правильно, врач может уменьшить дозу лекарства Ондансетрон Аккорд. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Ондансетрон Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает взрослый пациент или ребенок в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

• фенитоин карбамазепин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии) могут неблагоприятно влиять на концентрацию ондансетрона в организме,
• рифампицин(лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций) может неблагоприятно влиять на концентрацию ондансетрона в организме,
• совместное использование ондансетрона может неблагоприятно влиять на действие трамадола(лекарства, используемого для обезболивания),
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам(СИОЗС - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) (лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги) могут вызывать изменение психического состояния,
• венлафаксин, дулоксетин(СИОЗСН - ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) (лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги) могут вызывать изменение психического состояния,
• совместное использование ондансетрона с лекарствами, влияющими на сердце (например, антрациклинами, такими как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (например, эритромицином или кетоконазолом), противоаритмическими лекарствами (например, амиодароном) и бета-блокаторами (например, атенололом или тимололом) может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из этих лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не рекомендуется использовать лекарство Ондансетрон Аккорд в первом триместре беременности. Это связано с тем, что лекарство Ондансетрон Аккорд может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и/или неба [отверстия или щели в верхней губе и/или небе]. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано использование эффективных методов контрацепции.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время использования лекарства Ондансетрон Аккорд.

Исследования на животных показали, что ондансетрон может проникать в грудное молоко. Это может повлиять на ребенка. Необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов:

Лекарство Ондансетрон Аккорд не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Ондансетрон Аккорд содержит натрий.

Лекарство содержит 3,62 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Ондансетрон Аккорд

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Ондансетрон Аккорд обычно вводится врачом или медсестрой.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией

Взрослые:

• В день проведения химиотерапии или радиотерапии у взрослых пациентов рекомендуется использовать дозу 8 мг, вводимую в виде инъекции в вену или мышцу, непосредственно перед химиотерапией или радиотерапией, и затем еще одну дозу 8 мг через 12 часов.

В последующие дни

• после химиотерапии лекарство будет вводиться перорально, в виде таблетки ондансетрона (8 мг) или 10 мл сиропа (8 мг),
• пероральное введение можно начать через 12 часов после последней инъекции в вену и продолжать до 5 дней.

Если химиотерапия или радиотерапия вызывают сильную тошноту и рвоту, может быть необходимо введение пациенту большей дозы, чем обычно используемая доза лекарства Ондансетрон Аккорд. Врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки:

• Доза лекарства будет определена врачом на основе веса или площади тела.

В день проведения химиотерапии

• первая доза вводится в виде инъекции в вену, непосредственно перед лечением.

В последующие дни пероральное введение можно начать через 12 часов после последней инъекции в вену и продолжать до 5 дней.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде

Взрослые:

• Обычно используемая доза у взрослых пациентов составляет 4 мг и вводится в виде инъекции в вену или мышцу.

Дети:

• Врач определит дозу лекарства, необходимую для использования у детей старше 1 месяца и подростков.

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

Не следует использовать дозу более 8 мг в день.

Если у пациента продолжаются тошнота и рвота

Лекарство должно начать действовать вскоре после введения. Если у пациента продолжаются тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ондансетрон Аккорд

Лекарство будет вводиться пациенту врачом или медсестрой, поэтому получение слишком большой дозы пациентом маловероятно. Если считается, что пациент получил слишком большую дозу лекарства или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

ТЯЖЕЛЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Аллергические реакции

Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.Симптомы могут включать:

• внезапно возникающее свистящее дыхание, боль или давление в груди,
• отек век, лица, губ, полости рта или языка, что может затруднить дыхание,
• сыпь - красные точки или пятна под кожей где-либо на теле (крапивница),
• обморок.

В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить прием этого лекарства.

Другие нежелательные реакции включают:

ОЧЕНЬ ЧАСТО (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

ЧАСТО (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

Внезапное покраснение лица, приливы жара

НЕОЧЕНЬ ЧАСТО (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

Припадки (судороги)

РЕДКО (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые аллергические реакции

ОЧЕНЬ РЕДКО (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузырьки на коже и шелушение кожи (токсический некролиз кожи; синдром Лайелла) и тяжелая аллергическая реакция с высокой лихорадкой, пузырьками на коже, болью в суставах и/или воспалением глаза (синдром Стивенса-Джонсона)

ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА (не может быть определена на основе доступных данных)

Задержка жидкости (отеки)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или картонной упаковке после:

«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, связанных с температурой. Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не использовать это лекарство, если контейнер поврежден или если видны частицы и/или кристаллы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ондансетрон Аккорд

Активным веществом лекарства Ондансетрон Аккорд является ондансетрон (в виде двуводного хлорида).

1 мл раствора для инъекций или инфузии содержит 2 мг ондансетрона (в виде двуводного хлорида ондансетрона).

Каждая ампула 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде двуводного хлорида ондансетрона).

Каждая ампула 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде двуводного хлорида ондансетрона).

Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота для установления соответствующего pH и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Ондансетрон Аккорд является прозрачным и бесцветным раствором для инъекций или инфузии, содержащимся в ампуле из прозрачного или оранжевого стекла.

Лекарство Ондансетрон 2 мг/мл для инъекций доступно в упаковках, содержащих 5 ампул по 2 мл, 5 ампул по 4 мл, а также 10 ампул по 2 мл и 10 ампул по 4 мл.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ул. Таśмова 7

02-677 Варшава

Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лutomiersка 50

95-200 Пабянице

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афин

Схиматари, 32009 Ламиа

Греция

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкции по применению:

Для введения в виде инъекции в вену или инфузии после разбавления.

Врач, назначающий ондансетрон для профилактики тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией или химиотерапией у взрослых, подростков и детей, должен учитывать соответствующие рекомендации по применению лекарства и фактически принятые принципы его применения.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией:

Взрослые: Тяжесть рвоты, вызванной лечением онкологического заболевания, различается в зависимости от дозы лекарства и сочетания химиотерапии и радиотерапии в применяемых схемах лечения. Способ введения ондансетрона и его дозу следует выбирать в диапазоне от 8 мг до 32 мг в сутки, согласно нижеперечисленным рекомендациям.

• Химиотерапия и радиотерапия с рвотным эффектом:

Ондансетрон может быть введен ректально, перорально (таблетка или сироп), в вену или мышцу.

У большинства пациентов, проходящих химиотерапию или радиотерапию с рвотным эффектом, непосредственно перед лечением следует использовать ондансетрон в дозе 8 мг в медленном введении в вену (длительностью не менее 30 секунд) или в мышцу, а затем 8 мг перорально каждые 12 часов.

Для предотвращения запоздалых или длительных рвот после первых 24 часов следует продолжать пероральное или ректальное лечение ондансетроном до 5 дней после окончания цикла лечения.

Химиотерапия с сильным рвотным эффектом: Пациентам, получающим химиотерапию с сильным рвотным эффектом, например, большие дозы цисплатина, ондансетрон можно вводить перорально, ректально, в вену или мышцу.

Ондансетрон, применяемый в следующих схемах дозирования в течение первых 24 часов от начала химиотерапии, показал сравнимую эффективность:

• Однократная доза 8 мг, введенная в медленном введении в вену (длительностью не менее 30 секунд) или в мышцу, непосредственно перед химиотерапией.

Для предотвращения запоздалых или длительных рвот после первых 24 часов следует продолжать ректальное или пероральное лечение ондансетроном до 5 дней после окончания цикла лечения.

Дети и подростки:

Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и подростков.

Дозу лекарства, используемого для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, рассчитывают на основе площади поверхности тела (анг. body surface area, BSA) или веса тела.

Установление дозы на основе площади поверхности тела (BSA):

Ондансетрон Аккорд следует вводить в вену в однократной дозе 5 мг/м, непосредственно перед химиотерапией. Однократная доза, введенная в вену, не должна быть больше 8 мг.

Пероральное введение можно начать через 12 часов и продолжать до 5 дней (см. Таблицы дозирования в Характеристике Лекарственного Препарата).

Общая доза, введенная в течение 24 часов (в виде разделенных доз), не должна быть больше 32 мг (доза, используемая у взрослых).

Установление дозы на основе веса тела:

Общая суточная доза, рассчитанная на основе веса тела, больше, чем доза, рассчитанная на основе площади поверхности тела (BSA).

Ондансетрон Аккорд следует вводить в вену в однократной дозе 0,15 мг/кг, непосредственно перед химиотерапией. Однократная доза, введенная в вену, не должна быть больше 8 мг.

Можно ввести две последующие дозы в вену с интервалом 4 часа.

Пероральное введение можно начать через 12 часов и продолжать до 5 дней (см. Характеристику Лекарственного Препарата).

Ондансетрон Аккорд следует разбавить в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия или другом совместимом растворе для инфузии (см. пункт 6.6 Характеристики Лекарственного Препарата) и вводить в виде вливания в вену в течение не менее 15 минут.

Нет данных, полученных из клинических исследований с контрольной группой, о применении лекарства Ондансетрон Аккорд для профилактики запоздалых или длительных тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Нет данных, полученных из клинических исследований с контрольной группой, о применении лекарства Ондансетрон Аккорд для лечения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией у детей.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде:

Взрослые:

Ондансетрон можно использовать перорально или в виде инъекции в вену или мышцу.

Ондансетрон можно использовать в однократной дозе 4 мг, введенной в мышцу или в медленном введении в вену, непосредственно перед операцией.

Дети (старше 1 месяца) и подростки:

Пероральное введение: Не проводились исследования по пероральному применению ондансетрона для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде. В этом случае рекомендуется использовать медленное введение в вену.

Введение:

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОНВ) у педиатрических пациентов, подвергшихся общей анестезии во время операции, можно ввести ондансетрон в медленном введении в вену (длительностью не менее 30 секунд) в однократной дозе 0,1 мг/кг, максимум 4 мг, до, во время или после введения анестезии.

Для лечения тошноты и рвоты у педиатрических пациентов после операции, подвергшихся общей анестезии во время операции, можно ввести ондансетрон в медленном введении в вену (длительностью не менее 30 секунд) в однократной дозе 0,1 мг/кг, максимум 4 мг.

Нет данных о применении лекарства Ондансетрон Аккорд для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста: Данные о применении ондансетрона для профилактики и лечения ПОНВ у пациентов пожилого возраста ограничены, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек: Нет необходимости корректировать суточную дозу, частоту и способ введения лекарства.

Пациенты с нарушением функции печени: Клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения в сыворотке значительно удлиняется у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. У таких пациентов общая суточная доза не должна быть больше 8 мг, поэтому рекомендуется пероральное или парентеральное введение.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохины: Период полувыведения ондансетрона в фазе элиминации не меняется у пациентов, классифицируемых как медленно метаболизирующие спартеин и дебризохин. Следовательно, у таких пациентов многократные дозы будут вызывать такой же уровень экспозиции, как и у других групп пациентов. Не требуется корректировка дозирования или частоты введения лекарства.

Несовместимости

Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме тех, которые рекомендуются ниже.

Раствора не следует стерилизовать в автоклаве.

Лекарство Ондансетрон Аккорд следует смешивать только с рекомендованными ниже растворами:

0,9% раствор хлорида натрия для инфузии в вену (BP) (0,9% м/об.)

5% раствор глюкозы для инфузии в вену (BP) (5% м/об.)

10% раствор маннитола для инфузии в вену (BP) (10% м/об.)

Раствор Рингера для инфузии в вену

0,3% раствор хлорида калия (0,3% м/об.) и 0,9% раствор хлорида натрия (0,9% м/об.) для инфузии в вену (BP)

0,3% раствор хлорида калия (0,3% м/об.) и 5% раствор глюкозы (5% м/об.) для инфузии в вену (BP)

Стабильность лекарства Ондансетрон Аккорд после разбавления рекомендованными растворами была показана для концентраций 0,016 мг/мл и 0,64 мг/мл.

Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Разбавленные растворы следует хранить в условиях, защищающих от света.

Срок годности и хранение

В закрытой упаковке

3 года.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения, связанных с температурой. Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Введение

Лекарство следует использовать сразу после первого открытия.

Инфузия

Химическая и физическая стабильность раствора, разбавленного рекомендованными растворами, была показана при температуре 25°C и 2–8°C в течение 7 дней.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора лежит на пользователе. В этом случае раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и утвержденных стерильных условиях.