Небиволол Медрег

1. Что такое препарат Небиволол Медрег и для чего он используется

Препарат Небиволол Медрег содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Расширяет также кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление. Препарат Небиволол Медрег используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Препарат Небиволол Медрег также используется для лечения легкой и умеренной, хронической сердечной недостаточности, как дополнение к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Небиволол Медрег

Когда не применять препарат Небиволол Медрег

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента выявлено одно или несколько следующих нарушений:
• низкое артериальное давление
• тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
• очень медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту)
• определенные другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного соединения второй и третьей степени, нарушения проводимости в сердце)
• сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенно лекарства, поддерживающие работу сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом)
• необработанный феохромоцитом - опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике)
• нарушения функции печени
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Небиволол Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется или развивается любой из следующих состояний:

• необычно медленная сердечная деятельность
• боль в груди, вызванная спонтанным спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала)
• необработанная хроническая сердечная недостаточность
• блокада сердца первой степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм)
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе
• постоянные трудности с дыханием
• диабет - поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) (например, сердцебиение, быстрая сердечная деятельность) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при применении с некоторыми типами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
• гипертиреоз - этот препарат может маскировать симптомы необычно быстрой сердечной деятельности, возникающие при этой болезни
• аллергия - этот препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые пациент аллергичен
• псориаз (болезнь кожи, характеризующаяся шелушащимися, розовыми пятнами) или псориаз в прошлом
• планируемая хирургическая операция - перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата Небиволол Медрег.

В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать препарат Небиволол Медрег для лечения сердечной недостаточности и необходимо обсудить это с врачом. На начальной стадии лечения сердечной недостаточности опытный врач будет регулярно контролировать состояние пациента (см. пункт 3). Не следует внезапно прекращать лечение, если это не явно рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Небиволол Медрег детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Небиволол Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Медрег:

• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амйодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• препараты, применяемые для лечения тревоги и психических расстройств (например, барбитураты, фенотиазин и тиоридазин)
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин
• препараты, применяемые для анестезии во время операций
• препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачков
• баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение), амифостин (препарат, имеющий защитное действие, применяемый во время лечения онкологических заболеваний)
• препараты, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты. Все эти препараты, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• препараты, применяемые для лечения избыточной кислотности или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие выработку желудочного сока): препарат Небиволол Медрег следует принимать во время еды, а препарат, снижающий кислотность, между едой.

Препарат Небиволол Медрег с пищей и напитками

Препарат Небиволол Медрег можно принимать с пищей или независимо от пищи, лучше всего запивая стаканом воды. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарата Небиволол Медрег не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Небиволол Медрег.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Небиволол Медрег содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Небиволол Медрег содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Небиволол Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Небиволол Медрег можно принимать до еды, во время или после еды, но также и независимо от еды. Необходимо принять таблетку, запивая достаточным количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в день. Необходимо принимать дозу ежедневно в одно и то же время. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек лечение обычно начинается с ½ таблетки в день. Влияние на артериальное давление становится заметным через 1-2 недели лечения. В редких случаях оптимальное действие достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение будет начато и контролироваться опытным врачом. Врач начнет лечение с ¼ таблетки в день. Через 1-2 недели лечения эта доза может быть увеличена до ½ таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и далее до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определит подходящую дозу на каждом этапе лечения, и пациент должен строго соблюдать рекомендации врача. Максимально рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день. Пациент будет нуждаться в наблюдении опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы. Врач может рекомендовать уменьшение дозы препарата, если это необходимо. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не могут принимать этот препарат. Препарат следует принимать один раз в день, лучше всего ежедневно в одно и то же время. Врач может рекомендовать применение препарата Небиволол Медрег в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения заболевания.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Небиволол Медрег у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Небиволол Медрег

В случае случайного передозирования препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки препарата Небиволол Медрег: очень медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотония), одышка, подобная астме, и острая сердечная недостаточность. Пациент может принять активированный уголь (который доступен в аптеках) во время ожидания прибытия врача.

Пропуск применения препарата Небиволол Медрег

В случае пропуска дозы препарата Небиволол Медрег, но вспомнив об этом немного позже, необходимо принять пропущенную дозу, назначенную на этот день. Однако, в случае значительного опоздания (например, нескольких часов) и приближения времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую, назначенную дозу, в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать многократного пропуска дозы препарата.

Прекращение применения препарата Небиволол Медрег

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед прекращением применения препарата Небиволол Медрег, независимо от того, применяется ли он для лечения артериальной гипертонии или хронической сердечной недостаточности. Не следует внезапно прекращать применение препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Медрег врач рекомендует постепенное уменьшение дозы, на половину, с интервалом в одну неделю. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время применения препарата Небиволол Медрег для лечения повышенного артериального давления были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, необычное ощущение жжения или покалывания
• одышка
• запор, тошнота, диарея
• усталость, отек рук или ног

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• кошмары, чувство депрессии
• нарушения зрения
• медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердца
• низкое артериальное давление, судорожные боли в ногах при ходьбе
• одышка, подобная астме, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• зуд, сыпь на коже
• импотенция

Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• обморок
• усугубление псориаза (болезнь кожи с шелушащимися, розовыми пятнами)

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения препаратом Небиволол Медрег:

• аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности)
• быстро возникающий отек, особенно вокруг губ, век или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоотек)
• тип сыпи на коже, проявляющийся бледно-красными, приподнятыми, зудящими узелками, являющийся результатом аллергии или не имеющий аллергической основы (крапивница)

В клиническом исследовании, посвященном хронической сердечной недостаточности, были обнаружены следующие нежелательные реакции: Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• медленная сердечная деятельность
• головокружение

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (такое как чувство обморока при быстром вставании)
• непереносимость этого препарата
• тип легкого нарушения проводимости в сердце, влияющего на сердечный ритм (блокада предсердно-коморного соединения первой степени)
• отек нижних конечностей (такой как отек области лодыжек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небиволол Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небиволол Медрег

• -Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида).
• -Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, макрогол 6000 и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Небиволол Медрег и что содержит упаковка

Круглые, белые, выпуклые таблетки диаметром 9 мм с перекрестными линиями деления на одной стороне и обозначением «N 5» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки поставляются в блистерах из фольги алюминия/PVC/PE/PVdC в картонной упаковке. Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o. ул. На Флоренци, 2116/15, Нове Место, 110 00 Прага 1, Чешская Республика, тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Самоковско Шоссе стр., 2600 Дупница, Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Небиволол Медрег Польша: Небиволол Медрег Словакия: Небиволол Медрег Румыния: Небиволол Гемакс Фарма 5 мг комприме

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025