Небиволек

1. Что такое Небиволек и для чего он используется

Небиволек содержит небиволол, лекарство, действующее на сердечно-сосудистую систему, принадлежащее к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. с избирательным действием на систему кровообращения). Лекарство предотвращает ускорение сердечной деятельности, контролирует силу сердечных сокращений, также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению артериального давления крови. Лекарство используется для лечения повышенного артериального давления крови (гипертонии). Небиволек также используется как вспомогательное лекарство для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше.

2. Важная информация перед приемом лекарства Небиволек

Когда не принимать лекарство Небиволек

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на небиволол или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); если пациент имеет одно или несколько из следующих нарушений: низкое артериальное давление крови; тяжелые нарушения кровообращения в конечностях; очень медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту); другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного отдела II и III степени, нарушения проводимости в сердце); сердечная недостаточность, которая только что возникла или недавно усилилась, или пациент получает внутривенные лекарства для поддержки работы сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности; бронхиальная астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом); нелеченный феохромоцитом - опухоль, расположенная в надпочечниках; нарушения функции печени; метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

• низкое артериальное давление крови;
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях;
• очень медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту);
• другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного отдела II и III степени, нарушения проводимости в сердце);
• сердечная недостаточность, которая только что возникла или недавно усилилась, или пациент получает внутривенные лекарства для поддержки работы сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности;
• бронхиальная астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом);
• нелеченный феохромоцитом - опухоль, расположенная в надпочечниках;
• нарушения функции печени;
• метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Небиволек, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или развивается одно из следующих нарушений: медленная сердечная деятельность; боль в груди, вызванный спазмом кровеносных сосудов сердца (так называемая принцметалова ангина); нелеченная хроническая сердечная недостаточность; блокада сердца первой степени (тип легких нарушений проводимости в сердце, влияющих на сердечный ритм); плохое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли в ногах при ходьбе; длительные нарушения дыхания; диабет: это лекарство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня глюкозы (такие как сердцебиение, быстрая сердечная деятельность) и может увеличить риск тяжелого гипогликемического состояния при приеме с некоторыми типами сахароснижающих лекарств, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид); гипертиреоз: лекарство может маскировать неправильно ускоренную сердечную деятельность, вызванную этой болезнью; аллергия: это лекарство может усилить реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые пациент аллергичен; псориаз (болезнь кожи - чешуйчатые, розовые пятна на коже), возникающая в настоящее время или в прошлом; если у пациента запланирована операция: перед анестезией необходимо всегда сообщить анестезиологу о приеме лекарства Небиволек. Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек, он не должен принимать лекарство Небиволек для лечения сердечной недостаточности. Необходимо сообщить об этом врачу. На начальной стадии лечения хронической сердечной недостаточности пациент будет систематически обследоваться опытным врачом (см. пункт 3). Лечение не должно быть прервано внезапно без явного указания и оценки, проведенной врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется принимать лекарство Небиволек детям и подросткам из-за отсутствия данных о применении небиволола в этой группе пациентов.

Небиволек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, в том числетех, которые отпускаются без рецепта. Некоторых лекарств не следует принимать одновременно, в то время как прием других требует определенных изменений (например, дозировки). Необходимо всегда сообщить врачу о приеме, помимо лекарства Небиволек, любого из следующих лекарств: контролирующих артериальное давление крови или используемых при сердечных заболеваниях (таких как амiodарон, аmlодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил); симпатомиметических лекарств (стимулирующих симпатическую нервную систему и влияющих на сердечную деятельность и кровообращение); седативных и антипсихотических лекарств (используемых для лечения психических расстройств), например, барбитуратов (также используемых для лечения эпилепсии), фенотиазина (также используемого для лечения рвоты и тошноты) и тиоридазина; сахароснижающих лекарств, таких как инсулин или пероральные сахароснижающие лекарства; антидепрессивных лекарств, таких как амитриптилин, пароксетин, флуоксетин; анестетиков, используемых во время операций; используемых при бронхиальной астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазном яблоке) или расширение зрачков; амифостина, используемого для лечения рака; баклофена, используемого для лечения эпилепсии. Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление крови и (или) сердечную деятельность. уменьшающих количество соляной кислоты в желудке или используемых для лечения язвенной болезни (антациды), т.е. циметидина. Небиволек следует принимать во время еды, а антацид - между приемами пищи.

Небиволек с пищей и напитками

Небиволек можно принимать с пищей или натощак, но таблетку лучше запить водой.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Небиволек не следует принимать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не рекомендуется принимать лекарство во время грудного вскармливания. Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если такие симптомы出现ят, не следуетводить транспортные средства или работать с машинами.

Небиволек содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачуперед приемом лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Небиволек

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Небиволек можно принимать до, во время или после еды, или независимо от еды. Таблетку лучше запить водой.

Лечение повышенного артериального давления крови (гипертонии)

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Таблетку лучше принимать ежедневно в одно и то же время. Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек обычно начинают лечение с дозы ½ (половины) таблетки в день. Терапевтический эффект на артериальное давление крови становится заметным после 1-2 недель лечения. Иногда лучший результат лечения достигается только после 4 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение будет начато и строго контролироваться опытным врачом. Врач начнет лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Эту дозу можно увеличить через 1-2 недели до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, и, наконец, до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза. На каждом этапе врач назначит соответствующую дозу лекарства, и необходимо строго следовать его рекомендациям. Максимально рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день. На начальной стадии лечения и во время каждого увеличения дозы пациент должен находиться под строгим наблюдением опытного врача в течение 2 часов. Если необходимо, врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к усилению сердечной недостаточности. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не могут принимать это лекарство. Лекарство следует принимать один раз в день, лучше ежедневно в одно и то же время.

Способ деления таблетки

Если врач рекомендовал принимать ¼ или ½ таблетки (две четверти), необходимо действовать следующим образом:

• 1. Таблетку необходимо положить на гладкую, твердую поверхность так, чтобы узор четырехлистной клевера был обращен вверх, а линии деления таблетки были расположены в соответствии с часами на часах, соответственно, 12-й, 3-й, 6-й и 9-й (рисунок 1).

6 Рисунок 1 – Способ расположения таблетки

• 2. Поместить большой палец на таблетку, направленный в сторону 3-9 часов (рисунок 2)

6 Рисунок 2 – Расположение большого пальца на таблетке

• 3. Нажать пальцем равномерно на всю поверхность таблетки до тех пор, пока таблетка не сломается.

Врач может решить о комбинированном лечении таблетками Небиволек с другими лекарствами.

Не принимать лекарство детям и подросткам.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Небиволек

В случае непреднамеренного передозирования лекарства необходимо немедленносообщить об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами передозировки лекарства Небиволек являются: очень медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление крови с возможным обмороком (гипотония), одышка, такая как при бронхиальной астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность. Во время ожидания прибытия врача можно принять активированный уголь (доступный в аптеке).

Пропуск приема лекарства Небиволек

Если пациент забыл принять дозу лекарства Небиволек, но вспомнил об этом в короткое время, он должен принять свою обычную дозу. Если же задержка велика (например, несколько часов) и приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую планируемую дозув обычное время. Не следует принимать двойную дозу. Необходимо избегать многократного пропуска приема дозы лекарства.

Прекращение приема лекарства Небиволек

Прежде чем прекратить прием лекарства Небиволек, необходимо всегда проконсультироваться с врачом, независимо от того, принимается ли лекарство из-за высокого артериального давления крови или из-за хронической сердечной недостаточности. Не следует внезапно прекращать лечениелекарством Небиволек, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если прекращение лечения небивололом при хронической сердечной недостаточности необходимо, дозу следует постепенно уменьшать, уменьшая ее вдвое каждую неделю. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если Небиволек применяется для лечения повышенного артериального давления крови, могут возникнуть следующие нежелательные реакции: Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль; головокружение; усталость; онемение или покалывание; диарея; запор; тошнота; одышка; отек рук или ног. Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): медленная сердечная деятельность или другие нарушения, связанные с сердцем; низкое артериальное давление крови; спазматические боли в ногах при ходьбе; нарушения зрения; импотенция; депрессия; нарушения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота; кожная сыпь, зуд; одышка (такая как при бронхиальной астме), вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм); кошмары. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): обморок; усиление псориаза (болезни кожи с чешуйчатыми, розовыми пятнами). Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность; ангиоэдема (отек лица, губ, полости рта, языка или горла); крапивница (зудящая сыпь). Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении подобных лекарств: галлюцинации; психотические эпизоды; спутанность сознания; холодные конечности, синюшность конечностей (синее или фиолетовое окрашивание кожи); симптом Рейно (окрашивание кожи пальцев рук и ног, иногда также других частей тела); сухость глаз; образование новой соединительной ткани в области глаз и диафрагмы (токсичность глазно-слизисто-кожная, типичная для praktolola).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45/47, 00-692 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Небиволек

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Небиволек

Активным веществом лекарства является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме небиволола гидрохлорида). Остальные компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 cps, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит Небиволек и что содержит упаковка

Белые или почти белые таблетки, разделенные на четыре части, в форме четырехлистной клевера с одной стороны, выпуклые с другой стороны, с линиями деления, обозначенными на обеих сторонах (диаметром 9 мм). Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия и помещены в картонную коробку. Размеры упаковки: 28 или 56 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Кундл, Австрия Производитель Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словения Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Германия Lek S.A. ул. Доманевская 50 С 02-672 Варшава Lek S.A. ул. Подлипие 16 95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ул. Доманевская 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата последней актуализации инструкции:03/2025 Логотип Sandoz