Мицопгенолате мофетил Сандоз 500 мг таблетки повлекане

1. Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go

stosuje
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on
do grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego
narządu: nerki, serca lub wątroby.
Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy stosować razem z innymi
lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki

powlekane
UWAGA
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed
rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarskich
dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z pacjentami (i przekaże pisemną informację) zwłaszcza wpływ mykofenolanu na płód.
Należy uważnie przeczytać otrzymaną od lekarza informację i postępować zgodnie z instrukcją.
Jeśli treść instrukcji nie jest w pełni zrozumiała, należy poprosić lekarza o wyjaśnienia przed
zastosowaniem mykofenolanu. Należy również zapoznać się z dalszymi informacjami
przedstawionymi w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie
piersią”.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka może zajść w ciążę i przed otrzymaniem pierwszej recepty na lek nie miała
ujemnego wyniku testu ciążowego, gdyż mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo przypuszcza, że może być w ciąży;
jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie
piersią”);
jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, nie należy przyjmować tego
leku. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane
należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:
pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
u pacjenta występują niespodziewanie siniaki lub krwawienie;
pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody
żołądka;
pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosuje lek
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta (lub pacjent nie jest tego
pewny), przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy
skonsultować się z lekarzem.

Działanie światła słonecznego

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia mechanizmy obronne
organizmu, co stwarza zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na
światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując:
odzież ochronną zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi
krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Jest to spowodowane tym, że lek Mycophenolate mofetil
Sandoz 500 mg tabletki powlekane oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie. W szczególności przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza
lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
azatiopryna lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (podawane pacjentom po
zabiegu transplantacji),
kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi),
ryfampicyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania rozwojowi i leczenia takich zakażeń, jak
gruźlica),
leki zobojętniające lub tzw. inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu chorób
związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, np. niestrawności),
leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu
zmniejszenia wchłaniania fosforanów),
antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
izawukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
telmisartan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Szczepienia

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, należy wcześniej skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego
wskazane.
Nie wolno być dawcą krwi w trakcie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane i przez co najmniej 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie powinni być dawcami
nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po odstawieniu leku.

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki
powlekane.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane musi stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;
przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane.
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli
miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez
specjalistę ginekologa);
urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka
w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie
wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali
skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Planując dziecko należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest wciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi
z pacjentką ryzyko związane z ciążą i alternatywne leczenie, które można zastosować w celu
zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu, jeśli:
pacjentka planuje ciążę
pacjentka wie lub podejrzewa, że nie wystąpiła u niej miesiączka, krwawienie miesiączkowe było
nietypowe lub gdy podejrzewa zajście w ciążę
odbyła stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia
do czasu wizyty u lekarza.

Ciąża

Mykofenolan bardzo często wywołuje poronienia (50%) i wady wrodzone (23-27%) u płodu. Do
zgłaszanych wad wrodzonych należą nieprawidłowości dotyczące uszu, oczu, twarzy (rozszczep
wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), nerek
i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie są prawidłowo
wykształcone). U dziecka może wystąpić więcej niż jedna wada.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem
leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może uznać, że
konieczne jest wykonanie więcej niż jednego testu w celu wykluczenia ciąży przed zastosowaniem
leku.

Karmienie piersią

Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mykofenolan mofetylu wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać narzędzi
lub maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który pacjent otrzymał. Zazwyczaj stosowane dawki
przedstawiono niżej. Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo konieczne będzie zahamowanie
czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po transplantacji.
Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
2 tabletki przyjmuje się rano i 2 tabletki wieczorem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie wzrostu i masy ciała
dziecka [pole powierzchni ciała (wyraża się w metrach kwadratowych, m )].
Zalecana dawka wynosi 600 mg/m powierzchni ciała dziecka przyjmowanych dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po transplantacji.
Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu
serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli
Pierwszą dawkę mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej
4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.
Dzieci
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu
wątroby.
Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka 1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy
na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla osób w podeszłym
wieku.

Sposób stosowania leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty przez
inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę możliwie szybko po przypomnieniu
sobie o tym. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie leczenia mykofenolanem
mofetylu może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie
wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to być silna
reakcja alergiczna na lek (tj. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lub
czerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu
skontrolowania jakichkolwiek zmian:
liczby komórek krwi lub objawów zakażenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niż
u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia system obronny organizmu.
Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie jest jednak w
stanie zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak w warunkach prawidłowych. Oznacza to ryzyko
częstszych niż zwykle zakażeń. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i
jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

Tak jak w przypadku leków tego rodzaju (hamujących czynność układu odpornościowego),
u bardzo małej liczby pacjentów przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg
tabletki powlekane rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (dotyczących całego
organizmu pacjenta). Do działań tych należą ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja,
obrzęk naczynioruchowy), gorączka, odczucie silnego zmęczenia, zaburzenia snu, bóle (np.
żołądka, w klatce piersiowej, stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypy i obrzęki.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia skóry, takie jak:
trądzik, opryszczka, półpasiec, zmiany skórne, utrata włosów, wysypka, świąd
Zaburzenia dotyczące dróg moczowych, takie jak:
obecność krwi w moczu
Zaburzenia dotyczące układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:
obrzęk dziąseł i owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie,
zaburzenia czynności wątroby
biegunka, zaparcie, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia
Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:
zawroty głowy, senność lub odczucie drętwienia
drżenie, skurcze mięśni, drgawki
lęk lub depresja, zmiany nastroju lub zaburzenia myślenia
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:
zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia dotyczące układu oddechowego, takie jak:
zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
skrócenie oddechu, kaszel (przyczyną może być rozstrzenie oskrzeli – stan, w którym drogi
oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc). W razie
utrztymującego się kaszlu lub duszności należy powiexzieć o tym lekarzowi.
obecnośc płynu w płucach lub w obrębie klatki piersiowej
zaburzenia dotyczace zatok
Inne zaburzenia, takie jak:
zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienie, powstawanie
siniaków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub
etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa. Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kolorze lawendy są obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 50 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:10/2021
Logo Sandoz