Мицофит

1. Что такое лекарство Микофит и для чего оно используется

Лекарство Микофит содержит микофенолат мофетил. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными.
Микофит используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени организмом пациента. Таблетки микофенолата мофетила следует использовать в сочетании с другими лекарствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед использованием лекарства Микофит

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и выкидыши. Если пациентка является женщиной детородного возраста, которая может забеременеть, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должна соблюдать рекомендации врача по использованию контрацепции.
Врач обсудит с пациенткой и предоставит ей письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Необходимо внимательно прочитать эту информацию и следовать инструкциям.
Если инструкции не полностью понятны, необходимо обратиться к врачу, чтобы он объяснил их еще раз перед использованием микофенолата. Необходимо также ознакомиться с дополнительной информацией, представленной в этом пункте, в разделе "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и грудное вскармливание"

Когда не использовать лекарство Микофит:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка может быть беременной и не предоставила отрицательный результат теста на беременность перед получением первой рецептуры, поскольку микофенолат вызывает врожденные дефекты и выкидыши.
• если пациентка беременна или планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
• если пациентка не использует эффективные методы контрацепции (см. Беременность, контрацепция и грудное вскармливание).
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Микофит.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Микофит, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент старше 65 лет, поскольку по сравнению с более молодыми пациентами он может быть подвержен повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и отек легких,
• если у пациента出现ят симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если возникают какие-либо неожиданные синяки или кровотечения,
• если у пациента ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка,
• если пациентка планирует беременность или забеременела во время приема микофенолата мофетила, если у пациента есть наследственный дефект ферментов, таких как синдром Леша-Нихана или Келли-Сегмиллера.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или если пациент не уверен в этом),
необходимо, прежде чем начать лечение лекарством Микофит, немедленно обсудить это с врачом.

Ультрафиолетовое излучение

Лекарство Микофит ослабляет иммунную систему. В результате этого увеличивается риск рака кожи. Необходимо ограничить воздействие ультрафиолетового излучения и УФ. Это можно сделать путем:

• ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги
• использования солнцезащитных средств с высоким коэффициентом защиты.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет
Таблетки Микофит используются у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для предотвращения отторжения трансплантированной почки организмом.
Таблетки Микофит не следует использовать у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) после трансплантации сердца или печени.
Таблетки Микофит не следует использовать у детей младше 2 лет, поскольку на основе ограниченных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе невозможно установить рекомендации по дозировке.

Другие лекарства и Микофит

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или ранее. Это относится также к лекарствам, получаемым без рецепта, таким как травяные средства. Это связано с тем, что Микофит может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Микофит.
В частности, перед началом использования лекарства Микофит необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• азатиоприна или других лекарств, которые подавляют иммунную систему - назначаемых после трансплантации,
• холестипола, используемого для лечения высокого уровня холестерина
• рифампicina - антибиотика, используемого для профилактики или лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ),
• лекарств, нейтрализующих желудочный сок или ингибиторов протонной помпы - используемых

в случае проблем с кислотностью желудка, таких как изжога,

• лекарств, связывающих фосфаты - используемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь.
• антибиотиков - используемых для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазола - используемого для лечения грибковых инфекций
• телмисартана - используемого для лечения высокого кровяного давления
• ацикловира, валацикловира или ганцикловира

Вакцинация

В случае необходимости вакцинации (живой вакцины) во время приема лекарства Микофит,
необходимо предварительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать, какую вакцину необходимо сделать.
Не следует жертвовать кровь во время приема микофенолата мофетила и как минимум в течение 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время приема микофенолата мофетила и как минимум в течение 90 дней после окончания лечения.

Микофит с едой и питьем

Употребление еды и напитков не влияет на лечение препаратом Микофит.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих лекарство Микофит

Если пациентка является женщиной детородного возраста, которая может забеременеть, во время лечения лекарством Микофит она должна использовать эффективный метод контрацепции. Это относится к периоду:

• до начала использования лекарства Микофит;
• на протяжении всего периода лечения лекарством Микофит;
• в течение 6 недель после окончания приема лекарства Микофит. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Лучше всего, если пациентка будет использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск незапланированной беременности.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной или если пациентка забыла принять таблетку контрацептива.

Пациентка не способна забеременеть, если она соответствует любому из следующих критериев:

• она находится в постменопаузе, т.е. имеет более 50 лет и более года не имеет менструаций (если менструация прекратилась из-за лечения онкологического заболевания, все еще существует возможность забеременеть).
• она прошла операцию по удалению фаллопиевых труб и яичников (двусторонняя резекция придатков).
• она прошла операцию по удалению матки (гистерэктомия).
• яичники пациентки перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная специалистом-гинекологом).
• она родилась с одним из следующих редких нарушений, которые делают невозможным забеременеть: генотип XY, синдром Тёрнера или недоразвитие матки.
• она является ребенком или подростком, которая еще не начала менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарство Микофит

Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врожденных дефектов у ребенка, в случае если отец принимает микофенолат. Однако этот риск нельзя полностью исключить.
В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнерша использовали эффективную контрацепцию в течение периода лечения и в течение 90 дней после окончания приема лекарства Микофит.
При планировании ребенка необходимо обсудить с врачом риск и другие методы лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач информирует пациентку о риске, связанном с беременностью, и другом лечении, которое можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует беременность.
• у пациентки не произошло менструальное кровотечение или произошло необычное менструальное кровотечение или женщина подозревает, что она беременна.
• пациентка имела половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время лечения микофенолатом. Однако необходимо продолжать принимать лекарство Микофит до тех пор, пока не будет возможность проконсультироваться с врачом.

Беременность

Микофенолат часто вызывает выкидыши (50%) и тяжелые врожденные дефекты у нерожденного ребенка (23-27%). К зарегистрированным врожденным дефектам относятся дефекты ушей, глаз, лица (расщепление губы/неба), дефекты развития пальцев, сердца, пищевода (проток, соединяющий горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника [неправильно сформированные позвонки]). У ребенка может возникнуть один или несколько из этих дефектов.
Если пациентка детородного возраста, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должна соблюдать рекомендации врача по использованию контрацепции. Врач может попросить сделать перед началом лечения больше одного теста, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.

Грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Микофит во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Микофит оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Если пациент чувствует сонливость, онемение или дезориентацию, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре и не управлять транспортными средствами, не использовать инструменты и не обслуживать машины до тех пор, пока не улучшится самочувствие.

Микофит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Микофит

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Какую дозу лекарства необходимо принять

Доза лекарства зависит от типа трансплантации, которую перенес пациент. Обычно используемые дозы представлены ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо защитить пациента от отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза лекарства вводится в течение 3 дней после трансплантации
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства) в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет)

• Доза лекарства может быть разной в зависимости от размера ребенка.
• Врач назначит подходящую дозу лекарства в зависимости от роста и веса ребенка

(площади тела, измеряемой в квадратных метрах или "м"). Рекомендуемая доза лекарства составляет 600 мг/м два раза в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза лекарства вводится в течение 5 дней после трансплантации
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства) в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании лекарства Микофит у детей после трансплантации сердца.

Трансплантация печени

Взрослые:

• Первая доза лекарства Микофит в форме перорального введения должна быть назначена после истечения как минимум 4 дней после трансплантации и когда пациент будет в состоянии проглотить лекарство.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства) в двух отдельных дозах.
• Необходимо принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Нет информации о использовании лекарства Микофит у детей после трансплантации печени.

Метод и способ введения:

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разламывать или раздавливать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Микофит

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток Микофит, или если кто-то другой случайно принял их, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск использования Микофит

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните. Затем необходимо продолжать принимать лекарство как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Микофит

Не следует прекращать лечение лекарством Микофит без согласования с врачом. Прекращение лечения может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут следующие серьезные побочные эффекты - они могут потребовать срочного лечения:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• необъяснимые синяки или кровотечения
• сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием - это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).

Типичные расстройства

К наиболее часто встречающимся расстройствам относятся: диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы проверить любые изменения, связанные с:

• количество кровяных клеток или симптомы инфекции

У детей могут возникать с большей вероятностью, чем у взрослых, определенные побочные эффекты. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества белых кровяных клеток и снижение количества красных кровяных клеток в крови.

Борьба с инфекциями

Лекарство Микофит ослабляет иммунную систему. Это действие препятствует процессу отторжения трансплантата.
В результате этого организм не будет так же эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что пациенты чаще, чем обычно, могут болеть инфекционными заболеваниями. К ним относятся инфекции мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыделительной системы.

Новообразования лимфоидной ткани и кожи

У очень небольшого числа пациентов, леченных лекарством Микофит, развились новообразования лимфоидной ткани и кожи, что может возникнуть у пациентов, принимающих этот тип лекарства (иммунодепрессивный).

Общие побочные эффекты

Пациент может испытывать общие побочные эффекты. К ним относятся тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (такие как боли в желудке, в грудной клетке, суставные или мышечные), головные боли, симптомы, похожие на грипп, отеки.
Остальные побочные эффекты могут относиться к:

• нарушениям кожи, таким как

акне, герпес, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

• нарушениям мочевыделительной системы, таким как

присутствие крови в моче.

• нарушениям желудочно-кишечного тракта и полости рта, таким как

отек десен и язвы полости рта

• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
• нарушения кишечника, включая кровотечение
• нарушения печени,
• диарея, запор, тошнота (рвота), диспепсия, потеря аппетита, вздутие.

нарушениям нервной системы, таким как

• головокружение, сонливость, чувство онемения,
• дрожь, судороги, конвульсии,
• тревога или депрессия, нарушения мышления или настроения.

нарушениям сердца и кровеносных сосудов, таким как:

• изменение артериального давления, неправильная работа сердца, расширение кровеносных сосудов.

нарушениям легких, таким как:

• воспаление легких, бронхит
• одышка, кашель, который может быть вызван расширением бронхов (состояние, при котором бронхи неестественно расширены) или фиброзом легких (рубцевание легких), В случае возникновения упорного кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.
• жидкость в легких или в грудной клетке
• нарушения со стороны пазух.

другим нарушениям, таким как:

• снижение веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов с местонахождением по адресу:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Микофит

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после слов "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Всегда необходимо сдавать все остатки лекарства фармацевту. Их можно хранить только в случае, если врач так назначит.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микофит

• Активным веществом лекарства является 500 мг микофенолата мофетила
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, очищенный и стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза 6 сПа, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132) и оксид железа черный (Е172), тальк, очищенный.

Как выглядит лекарство Микофит и что содержит упаковка

Микофит - это фиолетовые, капсуловидные, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "AHI" на одной стороне и "500" на другой стороне.
Таблетки Микофит выпускаются в блистерах по 50, 150 и 250 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскеэр Б.В
Винтонлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Польша
Лаборатори Фундасьон ДАУ
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,
Барселона 08040
Испания
Аккорд Хелскеэр сингл мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин, Ламия
32009 Схиматари
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последней актуализации инструкции: июль 2025