Мигренофен

1. Что такое лекарство Мигренофен и для чего оно используется

Лекарство Мигренофен относится к классу противомигренозных препаратов, называемых триптанами (также называемыми селективными агонистами серотонинового рецептора 5-HT).
Лекарство Мигренофен используется для облегчения головной боли во время приступа мигрени у взрослых.
Применение ризатриптана приводит к уменьшению отека кровеносных сосудов, окружающих мозг (внутричерепных сосудов). Именно отек этих сосудов вызывает головную боль во время приступа мигрени.

2. Важная информация перед приемом лекарства Мигренофен

Когда не принимать лекарство Мигренофен:

• если у пациента есть аллергия на ризатриптан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паргилин (антидепрессанты) или линезолид (антибиотик), или если не прошло два недели с момента отмены ингибиторов МАО,
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени или почек,
• если у пациента в прошлом был инсульт (цереброваскулярное событие) или мини-инсульт (преходящий ишемический приступ),
• если у пациента диагностирована умеренная или тяжелая гипертония или легкая гипертония, неадекватно контролируемая фармакологически,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда или стенокардию (ишемическую болезнь сердца),
• если у пациента выявлена периферическая сосудистая болезнь (заболевание периферических артерий),
• если пациент в настоящее время принимает производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигренозной головной боли или метисергид для профилактики мигренозных приступов головной боли,
• если пациент принимает любой другой препарат из той же терапевтической группы, такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигренозной головной боли (см. «Ризатриптан и другие лекарства» ниже).

В случае любых сомнений относительно того, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед приемом лекарства Мигренофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Мигренофен, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• у пациента есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гипертония или диабет, курение или использование никотиновых заменителей, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, возраст более 40 лет у мужчин или постменопаузальный период у женщин,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента диагностированы определенные сердечно-сосудистые заболевания (блокада ветви пучка Хиса),
• у пациента есть аллергия,
• головная боль сопровождается головокружением, проблемами с ходьбой, отсутствием координации или слабостью конечностей (ног и рук),
• пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой,
• у пациента в прошлом была аллергическая реакция в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать проблемы с дыханием и/или глотанием (ангионевротический отек),
• пациент принимает антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, эсциталопрам и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин,
• у пациента в прошлом были кратковременные симптомы в виде боли и сдавления в грудной клетке.

Чрезмерное использование (злоупотребление) лекарством Мигренофен может привести к хроническим, ежедневным головным болям. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо отменить лекарство Мигренофен.
О любых появившихся симптомах необходимо сообщить врачу или фармацевту. Диагноз мигрени должен быть подтвержден врачом. Лекарство Мигренофен следует принимать только в случае мигренозных приступов головной боли. Лекарство Мигренофен не следует использовать для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными заболеваниями.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты и лекарства, обычно принимаемые для мигрени. Лекарство Мигренофен может влиять на действие некоторых других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Мигренофен.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Мигренофен у детей и подростков в возрасте до 18 лет; до сих пор не определена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Использование у пациентов в возрасте старше 65 лет

Не проводились полные исследования по оценке безопасности и эффективности лекарства Мигренофен у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Лекарство Мигренофен и другие лекарства

Не следует принимать лекарство Мигренофен:

• если пациент в настоящее время принимает противомигренозный препарат из класса агонистов рецептора 5-HT (также называемых триптанами), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. «Когда не принимать лекарство Мигренофен» выше),
• если пациент принимает ингибитор моноаминоксидазы (МАО) такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин, или если не прошло два недели с момента отмены ингибитора МАО (см. «Когда не принимать лекарство Мигренофен» выше),
• если пациент в лечении мигрени принимает производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (см. «Когда не принимать лекарство Мигренофен» выше),
• если пациент принимает метисергид для профилактики мигренозных приступов головной боли (см. «Когда не принимать лекарство Мигренофен» выше),

Не следует использовать вышеуказанные лекарства одновременно с лекарством Мигренофен, поскольку это может привести к увеличению риска нежелательных реакций.
После приема лекарства Мигренофен необходимо подождать至少 6 часов перед приемом производных алкалоидов спорыньи, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.
После приема производных алкалоидов спорыньи необходимо подождать至少 24 часа перед приемом лекарства Мигренофен.
Необходимо обратиться к врачу за информацией о риске, связанном с приемом лекарства Мигренофен:

• если пациент принимает пропранолол (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент принимает антидепрессанты, такие как СИОЗС, такие как сертралин, эсциталопрам и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать одновременно с лекарством Мигренофен.
Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта.

Использование лекарства Мигренофен с пищей и напитками

Лекарство Мигренофен может начать действовать позже, если оно будет принято после еды. Лучше принимать лекарство на пустой желудок, но его можно принимать и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Доступные данные о безопасности использования ризатриптана в первых 3 месяцах беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Неизвестно, является ли лекарство Мигренофен вредным для нерожденного ребенка, если оно будет принято женщиной во время беременности после первых 3 месяцев.
Если пациентка кормит грудью, она должна отложить кормление грудью на 12 часов после приема лекарства, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства Мигренофен возможно появление сонливости или головокружения. Если эти симптомы появятся у пациента, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

3. Как принимать лекарство Мигренофен

Лекарство Мигренофен используется для лечения приступов мигренозной головной боли. Лекарство Мигренофен следует принимать как можно раньше после появления мигренозной головной боли. Не следует использовать лекарство для профилактики мигрени.

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в возрасте старше 18 лет) составляет одну таблетку (10 мг).
Пациенты, принимающие пропранолол, или лица с заболеваниями печени или почек должны использовать ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом пропранолола и использованием лекарства Мигренофен необходимо выдержать интервал не менее 2 часов и не принимать более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут вернуться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, можно принять еще одну дозу лекарства Мигренофен. Между последующими дозами необходимо выдержать интервал не менее 2 часов. В течение 24 часов не следует принимать более двух доз лекарства.

Если после 2 часов мигрень не проходит

В случае отсутствия ответа на лекарство Мигренофен не следует принимать еще одну дозу этого лекарства во время того же приступа мигрени. Однако возможно, что лекарство Мигренофен будет эффективно во время следующего приступа мигренозной головной боли.

Не следует принимать более 2 доз лекарства Мигренофен в течение 24 часов (в течение 24 часов не следует принимать более двух таблеток по 10 мг). Необходимо выдержать интервал не менее 2 часов между последующими дозами.

Если мигрень усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Как принимать лекарство Мигренофен в виде таблеток, растворяющихся во рту.

• Лекарство Мигренофен выпускается в виде таблеток, растворяющихся во рту. Одна таблетка содержит 10 мг ризатриптана.
• Пакет с таблеткой необходимо открывать сухими руками.
• Таблетку необходимо положить на язык, она растворится и будет проглочена со слюной.
• Таблетку не обязательно принимать с жидкостью. Таблетку можно использовать в ситуациях, когда жидкость для запивания не доступна, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после приема таблеток. При необходимости можно запить жидкостью.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мигренофен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мигренофен необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
После передозировки лекарства могут появиться такие симптомы, как головокружение, сонливость, рвота, обморок и замедление сердечного ритма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Инструкция по применению
Важно: Не следует трогать таблетку мокрыми руками!

Способ применения:

Шаг 1. Держать пакет тыльной стороной к себе. Найти стрелку на боку, в верхнем углу пакета, и держать пакет так, чтобы сторона со стрелкой была обращена вверх. Эта сторона пакета склеена только частично. Два угла пакета не склеены, чтобы ermögнить открытие пакета.
Шаг 2. Взять оба не склеенных угла пакета в месте, указанном стрелкой. Аккуратно потянуть в противоположных направлениях оба угла пакета, открывая пакет.
Шаг 3. Продолжать это движение до тех пор, пока обе стенки пакета не будут почти полностью разделены. Внутри пакета появится таблетка. Нет необходимости полностью разрывать пакет, чтобы получить доступ к таблетке с лекарством.
Шаги 4, 5 и 6. Аккуратно вынуть из пакета таблетку и положить ее на язык. Таблетка растворится в течение нескольких секунд.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Лекарство может вызывать следующие нежелательные реакции.
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции в клинических исследованиях с участием взрослых пациентов - это головокружение, сонливость и слабость и/или усталость.
Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• сонливость, онемение (парестезии), головокружение, головная боль, уменьшение чувствительности кожи к прикосновению (гипестезия), снижение умственной производительности, бессонница, слабость, усталость,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия),
• кратковременное покраснение лица,
• неудобное ощущение (дискомфорт) в горле,
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения),
• чувство тяжести некоторых частей тела, боль в шее, скованность,
• боль в животе или боль в грудной клетке.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• нарушения вкуса или неприятный вкус во рту,
• атаксия (нарушение координации), нечеткое зрение, дрожание, обморок,
• дезориентация (спутанность сознания), нервозность,
• повышенное артериальное давление (гипертония), жажда, приливы крови к лицу, потливость,
• сыпь, зуд и папулезная сыпь (крапивница), отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать проблемы с дыханием и/или глотанием (ангионевротический отек), проблемы с дыханием (диспноэ),
• чувство сдавления в некоторых частях тела, слабость мышц,
• нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• боль в лице, боль в мышцах.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• свистящее дыхание,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анafilаксия),
• инсульт (наиболее часто встречается у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных событий - гипертонией, диабетом, курением, использованием никотиновых заменителей, семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, возрастом более 40 лет у мужчин, постменопаузальным периодом у женщин, определенными нарушениями сердечного ритма (блокадой ветви пучка Хиса)),
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий (особенно у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как гипертония, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, возраст более 40 лет у мужчин, постменопаузальный период у женщин, определенные нарушения сердечного ритма (блокада ветви пучка Хиса)),
• серотониновый синдром, при котором могут возникнуть такие нежелательные симптомы, как кома, нестабильное артериальное давление, высокая температура тела, отсутствие координации мышц, возбуждение и галлюцинации,
• тяжелое отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз),
• припадки (конвульсии),
• спазм кровеносных сосудов рук и ног, включая синдром Рейно,
• спазм кровеносных сосудов толстой кишки (колона), который может вызвать боль в животе.

В случае возникновения симптомов аллергической реакции, серотонинового синдрома, инсульта или инфаркта миокарда необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо также немедленно обратиться к врачу, если после приема лекарства Мигренофен появятся какие-либо симптомы, указывающие на аллергию (такие как сыпь или зуд).
Если возникнут или усилятся какие-либо нежелательные реакции или возникнут нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мигренофен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/пакете после:
«EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует вынимать таблетку, растворяющуюся во рту, из внешней алюминиевой упаковки, пока пациент не будет готов принять лекарство. Не следует использовать лекарство в случае обнаружения повреждения алюминиевой упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мигренофен

Активным веществом лекарства Мигренофен является ризатриптан. Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 14,530 мг ризатриптана бензоата (что соответствует 10 мг ризатриптана).
Другими компонентами лекарства Мигренофен в виде таблетки, растворяющейся во рту, являются:
Гипромеллоза
Глицерол
Пропиленгликоль (Е 1520)
Диоксид титана (Е 171)
Сукралоза
Масло мяты полевой с пониженным содержанием ментола

Как выглядит лекарство Мигренофен и что содержит упаковка

Лекарство Мигренофен 10 мг - это белая, прямоугольная, непрозрачная, нелипкая таблетка, растворяющаяся во рту.
Каждая таблетка упакована в пакет из LDPE/Алюминия/PET. Пакеты помещены в картонную упаковку.
Размер упаковки: 2 х 1 таблетка

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Импортер:

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: