АЛМОЗЕН 12.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Алмозен (Алмотриптан Зентива), 12,5 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Алмозен и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Алмозен
   1. Когда не принимать препарат Алмозен
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пожилые люди (старше 65 лет)
   5. Другие препараты и препарат Алмозен
   6. Необходимо сообщить врачу:
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование механизмов
6. Как применять препарат Алмозен
   1. Препарат Алмозен следует применять исключительно для лечения возникшего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головных болей.
   2. Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алмозен
   4. Пропуск приема препарата Алмозен
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Алмозен
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Алмозен
   2. Как выглядит препарат Алмозен и что содержит упаковка
   3. Ответственная personne во Франции, в стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 225/24
   8. Дата утверждения инструкции: 05.06.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алмозен (Алмотриптан Зентива), 12,5 мг, покрытые таблетки

Алмотриптан
Алмозен и Алмотриптан Зентива являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алмозен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алмозен
• 3. Как применять препарат Алмозен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алмозен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алмозен и для чего он используется

Препарат Алмозен является противомигренозным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов. Препарат Алмозен связывается с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах мозга (черепа), вызывая их сужение, что приводит к уменьшению воспалительной реакции, связанной с мигренью.
Препарат Алмозен используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигренис аурой или без ауры.

2. Важные сведения перед применением препарата Алмозен

Когда не принимать препарат Алмозен

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на алмотриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть или ранее была болезнь, которая ограничивала кровоток к сердцу, такая как:
• инфаркт миокарда,
• боль или дискомфорт в груди, возникающие обычно во время активности или стресса,
• проблемы с сердцем без сопровождающей боли,
• боль в груди, возникающая во время отдыха,
• тяжелая гипертония (тяжелое высокое кровяное давление),
• не контролируемая легкая или умеренная гипертония.
• Если пациент перенес инсульт или у него произошло уменьшение кровотока к мозгу.
• Если у пациента произошла окклюзия крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент принимает одновременно другие препараты, используемые для лечения мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, или другие препараты из группы агонистов серотонина (например, суматриптан).
• Если пациент имеет тяжелуюболезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Алмозен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована.
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на антибактериальные препараты, в частности, препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды).
• если симптомы, связанные с головной болью, отличаются от обычно возникающих при приступах мигрени, например, пациент слышит звуки в ушах или испытывает головокружение, имеет кратковременный паралич одной стороны тела или мышц, контролирующих движения глаз, или имеет другие, ранее не возникающие симптомы.
• если у пациента есть факторы, повышающие риск развития сердечной болезни, такие как: высокое кровяное давление, высокая концентрация холестерина, ожирение, диабет, курение, наличие сердечных болезней в семье, состояние после менопаузы у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин.
• если у пациента есть легкая или умеренная болезнь печени.
• если у пациента есть тяжелаяболезнь почек.
• если пациент старше 65 лет (поскольку он находится в большей степени под угрозой повышения кровяного давления).
• если пациент принимает одновременно антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. пункт ниже «Другие препараты и препарат Алмозен».

Считается, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хроническим головным болям.

Дети и подростки

Препарат Алмозен не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если пациент старше 65 лет, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Другие препараты и препарат Алмозен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), СИОЗС (например, флуоксетин) или СИОЗСН (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром, потенциально опасную для жизни реакцию на препараты. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения и диарею.
• если пациент принимает зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, которые также могут использоваться для лечения мигрени. Однако можно использовать эти препараты один после другого при условии соблюдения соответствующего интервала между их приемом.

• После приема алмотриптана рекомендуется выдержать не менее 6-часового интервала перед приемом эрготамина,
• После приема эрготамина рекомендуется выдержать не менее 24-часового интервала перед приемом алмотриптана.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Алмозен у беременных женщин.
Алмотриптан должен использоваться во время беременности только в том случае, если это рекомендует врач, и только после тщательного рассмотрения пользы и риска.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время грудного вскармливания. Пациентка должна избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Алмозен может вызывать сонливость.
Если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или механизмы.

3. Как применять препарат Алмозен

Препарат Алмозен следует применять исключительно для лечения возникшего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 12,5 мг, которую следует принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени. Если приступ мигрени не проходит, не следует принимать более одной таблетки во время этого приступа.
Если у пациента возникает повторный приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения не менее 2-часового интервала между приемом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.
Таблетку (таблетки) следует проглотить, запивая жидкостью (например, водой). Таблетку (таблетки) можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат Алмозен следует принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени, однако препарат эффективен также при приеме в более поздней стадии.
Тяжелая болезнь почек
Если у пациента есть тяжелая болезнь почек, не следует принимать более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алмозен

Если пациент случайно принимает слишком много таблеток или если препарат принимает другое лицо или ребенок, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Алмозен

Необходимо принимать препарат Алмозен в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• сонливость
• усталость
• тошнота
• рвота

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• головная боль
• чувство звона, шума или стрекотания в ушах (тиннитус)
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• чувство сжатия в горле
• диарея
• диспепсия, сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в груди
• чувство слабости (астения)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• спазм кровеносных сосудов сердца (спазм коронарных сосудов)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (реакции чувствительности), включая отек губ, горла или рук (ангиоэдем)
• тяжелые аллергические реакции (анafilakticheskie реакции)
• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечеткое зрение (нарушения зрения могут возникать также во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Может возникать боль в животе и кровавая диарея.

Во время лечения препаратом Алмозен необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникает боль в груди, сжатие в груди или горле или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда. Необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать больше таблеток препарата Алмозен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алмозен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алмозен

Активным веществом препарата является алмотриптан в дозе 12,5 мг (в форме алмотриптана малеата).
Другие компоненты включают:

• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарилфумарат натрия.
• покрытие таблетки: Sepifilm 752 White [гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат макрогола 2000, диоксид титана (Е 171)].

Как выглядит препарат Алмозен и что содержит упаковка

Препарат Алмозен представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром не более 6,2 мм. Текстовые коробки содержат блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминия.
Размер упаковки: 3, 6, 9, 12 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной personne или параллельному импортеру.

Ответственная personne во Франции, в стране экспорта:

Зентива Франция
35, rue du Val de Marne, 75013 Париж, Франция

Производитель:

Санека Фармацевтика А.С.
Нитрянска 100, 920 27 Глоховец, Словакия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:
34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 225/24

Дата утверждения инструкции: 05.06.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]