Метгадоне Гидрохлориде Молтени

5 мг/мл, сироп

Метадон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Метадон гидрохлорид Молтени и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метадон гидрохлорид Молтени
• 3. Как применять препарат Метадон гидрохлорид Молтени
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Метадон гидрохлорид Молтени
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Препарат Метадон гидрохлорид Молтени является опиоидным обезболивающим средством (влияет на опиоидные рецепторы, которые влияют на восприятие боли). Он действует на центральную нервную систему подобно морфину.
Препарат Метадон гидрохлорид Молтени выпускается в виде сиропа и должен применяться исключительно внутрь.

Показания к применению:

лечение абстинентного синдрома (состояние после отказа от наркотиков, характеризующееся, в том числе, головными болями, болями в мышцах, утомлением и раздражительностью);
заместительная терапия у лиц, зависимых от морфина и героина.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Когда не применять препарат Метадон гидрохлорид Молтени

если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергическую реакцию необходимо проконсультироваться с врачом;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
если у пациента были или есть нарушения дыхания, такие как дыхательная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких, называемая ХОБЛ (затрудненный поток воздуха в дыхательных путях, симптомы которой включают, в том числе, одышку даже в состоянии покоя, упорный кашель, свистящее дыхание), поскольку препарат может усугубить симптомы этих заболеваний;
если у пациента были или есть приступы бронхиальной астмы;
во время родов в качестве обезболивающего средства;
если у пациента есть нарушения функции почек;
если у пациента есть нарушения функции печени;
если у пациента есть органическое заболевание сердца (нарушения сердечного ритма);
если у пациента есть легочное сердце (гипертрофия правой камеры сердца в результате хронических заболеваний легких);
если у пациента есть диабет;
если у пациента есть низкое артериальное давление;
если пациент недавно перенес травмы черепа;
если у пациента есть высокое внутричерепное давление;
если у пациента есть порфирия (врожденное или приобретенное заболевание, связанное с нарушением функции ферментов, участвующих в синтезе гемма);
если у пациента есть олигемия (снижение объема циркулирующей крови в кровеносных сосудах).

Предостережения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и злоупотребление

Этот препарат содержит метадон, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к действию препарата, что называется «толерантностью»). Многократное применение препарата Метадон гидрохлорид Молтени также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент будет чувствовать, что не контролирует количество принимаемого препарата или частоту его приема.
Риск развития зависимости или злоупотребления различен у разных пациентов. У пациента может быть более высокий риск развития злоупотребления или зависимости от препарата Метадон гидрохлорид Молтени, если:

• пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени пациент заметит любой из следующих симптомов, это может указывать на развитие зависимости или злоупотребления:

• Пациент чувствует необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент чувствует необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от той, для которой он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать прием препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («синдром отмены»).

Если пациент заметил любой из вышеуказанных симптомов, он должен поговорить с врачом и обсудить лучший способ лечения, включая подходящий момент прекращения лечения и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3, Прекращение приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени).
Важные сведения перед применением препарата Метадон гидрохлорид Молтени

Расстройства дыхания во время сна

Препарат Метадон гидрохлорид Молтени может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (пониженное содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть прерывистое дыхание во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Прежде чем начать применение препарата Метадон гидрохлорид Молтени, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать с осторожностью, особенно если пациент:

• старше 65 лет;
• ослаблен;
• имеет гипотиреоз;
• имеет болезнь Аддисона (недостаточность коры надпочечников);
• имеет гипертрофию предстательной железы;
• имеет сужение мочеиспускательного канала;
• имеет сильные запоры;
• имеет нарушения проводимости сердца;
• имеет тяжелое заболевание сердца, включая ишемическую болезнь;
• имеет заболевания печени;
• имел в семье случаи внезапной смерти;
• имеет электролитные расстройства (снижение содержания калия в крови, снижение содержания магния в крови);
• получает одновременно препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме (например, атаzanавир, азитромицин);
• получает одновременно препараты, которые могут вызывать электролитные расстройства (например, гидрохлортиазид);
• получает одновременно такие препараты, как кетоконазол, эритромицин;
• получает метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

В случае появления любого из следующих симптомов во время приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Эти симптомы могут указывать на то, что надпочечники производят слишком мало кортизола и может потребоваться замена гормона. Не следует принимать препарат, если какие-либо из этих предостережений присутствуют или присутствовали у пациента в прошлом. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Длительное применение может привести к снижению уровня половых гормонов и увеличению уровня пролактина. В случае появления симптомов, таких как низкая сексуальная активность, импотенция или отсутствие менструаций, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Метадон гидрохлорид Молтени и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• каннабидиол (препарат, используемый для лечения приступов)
• габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги), могут увеличивать риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и могут угрожать жизни. Эти препараты могут влиять на возникновение нежелательных явлений препарата Метадон гидрохлорид Молтени.

Не следует применятьпрепарат Метадон гидрохлорид Молтени с следующими препаратами:
антибиотики (рифампицин, кларитромицин, эритромицин);
противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
противовирусные препараты (делавирдин, невирапин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, эфавиренз);
противоэпилептические препараты (барбитураты, карбамазепин, фенитоин);
противодиарейные препараты (дифеноксилат, лоперамид);
антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается при одновременном применении метадона и антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). В случае возникновения следующих симптомов необходимо обратиться к врачу:

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома)
• учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, лихорадка
• чрезмерно выраженные рефлексы, нарушения координации, мышечная жесткость
• нарушения желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея); седативные и снотворные препараты (в том числе барбитураты, производные бензодиазепина). Одновременное применение Метадон гидрохлорид Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, дыхательной депрессии и может угрожать жизни. Поэтому их одновременное применение можно рассматривать только в случае, когда нет других методов лечения. Если врач назначает Метадон гидрохлорид Молтени одновременно с седативными препаратами, то врач должен также ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно может оказаться сообщить друзьям или близким, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения указанных выше симптомов и признаков. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу; сильные обезболивающие препараты (морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин); вещества, снижающие pH мочи (хлорид аммония); препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (хинидин, верапамил); налоксон и налтрексон (препараты, используемые для лечения зависимости от морфина и героина); октреотид (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака).

Препарат Метадон гидрохлорид Молтени с пищей и напитками

Не следует пить алкогольво время приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени. Алкоголь может усиливать нежелательные явления, такие как нарушения дыхания и снижение артериального давления.
Не следует пить грейпфрутовый сокво время приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени.
Грейпфрутовый сок может изменить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Метадон гидрохлорид Молтени.
Не следует применять Метадон гидрохлорид Молтени во время беременности. Препарат может нанести вред развивающемуся плоду.
Женщины, кормящие грудью, перед приемом любого препарата должны проконсультироваться с врачом.
Не следует применять Метадон гидрохлорид Молтени у женщин, кормящих грудью. Препарат проникает в грудное молоко и может вызывать зависимость у ребенка.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью во время приема метадона, поскольку препарат может влиять на ребенка. Необходимо наблюдать за ребенком, кормящимся грудью, чтобы обнаружить bất нормальные симптомы, такие как чрезмерная сонливость (большая, чем обычно), нарушения дыхания или вялость. Если обнаружен любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следуетуправлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать опасные инструменты во время приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени. Препарат имеет негативное влияние на психические и физические способности, необходимые для выполнения этих действий.
Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Препарат содержит сахарозу, глицерин, бензоат натрия (Е 211)

1 мл сиропа содержит 400 мг сахарозы. 4 мл сиропа содержит 1,6 г сахарозы. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

• Препарат содержит глицерин - препарат может вызывать головную боль, нарушения желудка и диарею.
• Препарат содержит бензоат натрия (Е 211). Этот препарат содержит 0,5 мг бензоата натрия в 1 мл.
• Натрий - этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
• Этот препарат содержит 0,8 мг алкоголя (этанола) в каждой единице объема, что эквивалентно 0,08% об./об. Количество алкоголя в объеме 2 мл этого препарата равно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует самостоятельно изменять дозу, назначенную врачом.
Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения. Препарат готов к непосредственному использованию.
1 мл сиропа содержит 5 мг активного вещества (метадон гидрохлорид).

Зависимость

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 до 4 мл сиропа(15 мг до 20 мг метадон гидрохлорид) один раз в день.
В случае зависимости от больших доз наркотиков врач может увеличить дозу. При лечении зависимости от героина и морфина врач должен сочетать дозирование с программой детоксикации (удаления токсинов) и скорректировать дозу в зависимости от степени зависимости пациента.
Не следует превышать дозу, рекомендованную врачом.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метадон гидрохлорид Молтени

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленнообратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:
нарушения дыхания (снижение частоты дыхания, снижение объема вдыхаемого воздуха);
глубокая сонливость, переходящая в кому;
сужение зрачков;
холодная и потная кожа;
слабость мышц;
очень медленный пульс; снижение артериального давления;
нарушения функции мозга (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия).
В тяжелых случаях передозировки может возникнуть остановка дыхания, внезапная остановка сердца и смерть.
Применение большей дозы Метадон гидрохлорид Молтени, чем необходимо, может привести к низкому уровню сахара в крови.

Пропуск приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени

В случае пропуска приема препаратав положенное время:
если осталось много времени до следующей дозы, необходимо принять пропущенную дозу. В этом случае необходимо изменить время приема следующей дозы;
если осталось мало времени до следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и дождаться положенного времени. Необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени

Не следует внезапно прекращать лечение без согласования с врачом. Внезапное прекращение может привести к симптомам отмены (возникающим после внезапного прекращения приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени).
Могут возникнуть следующие симптомы отмены:
тревога, внезапные изменения настроения, депрессия,
бессонница, трудности в засыпании,
нервозность, возбуждение, трудности в концентрации внимания,
дрожание мышц, боли в мышцах и суставах,
слезотечение, расширение зрачков, зевание,
чувство усиленной работы сердца (сердцебиение),
головные боли,
потение,
тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея,
бледность.
Если врач решит, что можно прекратить применение препарата Метадон гидрохлорид Молтени, он сообщит, как необходимо постепенно снижать дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее важными нежелательными явлениями метадона являются: дыхательная депрессия, коллапс, остановка дыхания, шок и остановка сердца. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются чувство пустоты в голове, головокружение (усиливающееся при вставании), успокоение, тошнота, рвота, потение и низкое артериальное давление (особенно после принятия стоячей позиции). Некоторые из этих явлений, возникающие чаще у пациентов, леченных амбулаторно, могут быть уменьшены путем укладывания пациента в горизонтальное положение.
Другие нежелательные реакции:
Очень часто:возникают у более чем 1 из 10 пациентов

• рвота и тошнота

Часто:возникают у не более чем 1 из 10 пациентов

• слабость
• эйфория, дисфория, бессонница, возбуждение, дезориентация
• сужение зрачков, нарушения зрения
• запор

Не очень часто:возникают у не более чем 1 из 100 пациентов

• головные боли, кратковременная потеря сознания
• дыхательная депрессия
• снижение артериального давления
• сухость слизистой оболочки рта
• зуд, крапивница, другие кожные реакции, отек и реже крапивница с кровотечением
• затруднение мочеиспускания и трудности в опорожнении мочевого пузыря, антидиуретическое действие
• спазмы желчных путей
• снижение либидо, импотенция

Редко:возникают у не более чем 1 из 1000 пациентов

• тахикардия или брадикардия, экстрасистолия и нарушения сердечного ритма. При больших дозах могут возникнуть тахикардии типа torsade de pointes.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• анорексия, низкий уровень сахара в крови
• апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна)
• у пациента может развиться зависимость от препарата Метадон гидрохлорид Молтени (более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

У некоторых пациентов во время приема препарата Метадон гидрохлорид Молтени могут возникнуть другие нежелательные явления.
Если возникнут любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД МОЛТЕНИ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат следует хранить в безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа.
Применение препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжелым повреждениям и смерти.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Срок хранения после первого открытия бутылки объемом 1000 мл: 1 год.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препаратМетадон гидрохлорид Молтени
Активным веществом препарата является метадон гидрохлорид.
1 мл сиропа содержит 5 мг метадон гидрохлорида.
Другими вспомогательными веществами являются: сахароза, глицерин (Е 422), бензоат натрия (Е 211), вещество, улучшающее вкус и запах цитрусовый, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Метадон гидрохлорид Молтени и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого сиропа с цитрусовым вкусом.
Препарат выпускается в двух видах упаковок:
Бутылка объемом 20 мл или 1000 мл.
Бутылка из оранжевого стекла, закрытая крышкой из HDPE с защитой от детей в картонной коробке с инструкцией (20 мл).
Бутылка из PVC, закрытая крышкой из PP с защитой от детей из PE с мерной ложкой из полистирола (1000 мл). Бутылка упакована в картонную коробку с инструкцией.

Ответственное лицо и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Флоренция), Италия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ул. Юзефа Корженевского, 39, 30 – 214 Краков,
тел.: (12) 653 15 71 или 72

Дата последней актуализации инструкции: