Метафен

1. Что такое препарат Метафен и для чего он используется

Метафен - препарат в форме таблеток для перорального применения. Содержит две активные вещества: ибупрофен и парацетамол, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Показания к применению:

• боли различной этиологии, включая:
• головные боли
• мигрень
• менструальные боли
• зубные боли
• миалгии
• боли в костях и суставах
• боли в нижней части спины и крестце
• травматические боли
• невралгии
• лихорадка.

Препарат предназначен для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Метафен

Когда не применять препарат Метафен

Если пациент имеет аллергию на парацетамол, ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если существует аллергия на препараты группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), включая ацетилсалициловую кислоту; наличие в анамнезе аспириновой астмы, ангиоэдемы (заболевания кожи и слизистых оболочек, характеризующегося возникновением отеков), бронхоспазма, ринита и крапивницы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы НПВС. При тяжелой почечной и (или) печеночной недостаточности. При язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (активной или в анамнезе); перфорации или кровотечений, включая те, которые возникли после применения препаратов группы НПВС. При тяжелой артериальной гипертонии. При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, тахикардии (ускоренного сердечного ритма), стенокардии. При тяжелой сердечной недостаточности. В период беременности и лактации. Во время одновременного приема антикоагулянтов и при кровотечениях (склонности к кровотечениям в области, например, кожи и слизистых оболочек, носа, желудочно-кишечного тракта). При задержке мочи. У пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У детей до 12 лет. При алкогольной болезни.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метафен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента существует инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции». При одновременном применении препарата Метафен с другими препаратами группы НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг, существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений. Метафен содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол. Одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол, с препаратом Метафен может привести к передозировке и увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных явлений. Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов, у которых существуют: нарушения функции печени и (или) почек, а также сердечно-сосудистой системы; у пациентов, у которых существуют нарушения функции почек, необходимо применять эффективные, возможно, минимальные дозы, смешанный системный lupus эритематоз и дерматомиозит - существует повышенный риск развития асеептического менингита, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенное колит, болезнь Крона) - симптомы могут усугубиться, нарушения сердечного ритма, артериальная гипертония, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в анамнезе - может возникнуть задержка жидкости в организме из-за ухудшения функции почек, нарушения свертываемости крови или одновременный прием антикоагулянтов - ибупрофен может продлить время кровотечения. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, а также у пациентов, у которых существуют или в анамнезе были другие аллергические реакции, в связи с риском возникновения бронхоспазма. У пациентов старше 65 лет существует повышенный риск возникновения тяжелых нежелательных явлений по сравнению с более молодыми пациентами. При длительном применении препарата, особенно у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно у пациентов старше 65 лет, существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации. В случае возникновения любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начальный период лечения, прием препарата необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, которые могут увеличить риск повреждения желудочно-кишечного тракта или могут увеличить риск кровотечений, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин (ацинокумарол), или антиагреганты, как ацетилсалициловая кислота. Кожные реакции Зарегистрировано возникновение тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата Метафен. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата Метафен и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4. Инфекции Препарат Метафен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Метафен может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время возникновения инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. При применении парацетамола не следует потреблять алкоголь в связи с риском повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у пациентов, находящихся на голодной диете, и регулярно потребляющих алкоголь. Применение препарата может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований, проводимых окисдоредукционными методами (например, определение уровня глюкозы в крови). Применение обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Метафен, если:

• у пациента существуют сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, существует у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет артериальную гипертонию, сахарный диабет, существует у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента существовали сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Во время применения препарата Метафен необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента существуют тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболической кислотозой (нарушением крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота. Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных явлений. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае возникновения новых или усиления вышеуказанных симптомов.

Метафен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Аналогично, как и в случае с любым другим препаратом, содержащим парацетамол, необходимо избегать применения препарата Метафен в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол, в связи с повышенным риском возникновения тяжелых нежелательных явлений. Препарат Метафен может влиять на другие препараты, и некоторые препараты могут влиять на этот препарат. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• ацетилсалициловую кислоту (за исключением небольших доз до 75 мг в день, назначенных врачом), ее производные и другие препараты группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) и (или) кортикостероиды (например, преднизон) - повышенный риск нежелательных явлений;
• мочегонные препараты - ослабление действия этих препаратов;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан);
• метотрексат (препарат, применяемый при онкологических заболеваниях) и соли лития (препараты, применяемые в психиатрии) - может возникнуть усиление нежелательных явлений в результате увеличения их концентрации в крови;
• гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности - существует риск увеличения концентрации дигоксина в крови и ухудшения сердечной недостаточности;
• препараты, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• рифампицин, противоэпилептические препараты и барбитураты (препараты, обладающие противосудорожным и седативным действием) - существует риск повреждения печени;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - препараты, применяемые при депрессии, например, фенелзин) - может возникнуть состояние возбуждения и высокой температуры;
• зидовудин (противовирусный препарат) - может возникнуть усиление токсического действия зидовудина на костный мозг и удлинение времени кровотечения у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией (наследственное заболевание крови);
• хлорамфеникол - возникает увеличение его токсичности в результате увеличения концентрации в сыворотке;
• метоклопрамид и другие препараты, усиливающие перистальтику (перемещение пищи и продуктов пищеварения в желудочно-кишечном тракте) - возникает ускорение всасывания парацетамола;
• препараты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - повышенный риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• холестирамин - снижается скорость всасывания парацетамола;
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации, например, почки) - повышенный риск возникновения токсического действия на почки;
• мифепристон - НПВС ослабляют его действие;
• антибиотики, относящиеся к группе хинолонов, применяемые с препаратами группы НПВС, могут вызвать повышенный риск возникновения судорог;
• пропантелин и другие препараты, замедляющие перистальтику - возникает задержка всасывания парацетамола;
• флуклоксациллин (антибиотик) - в связи с серьезным риском нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболической кислотозой), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Метафен. Поэтому перед применением препарата Метафен с другими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Метафен с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения препарата Метафен может привести к токсическому повреждению печени и ее недостаточности. Препарат Метафен рекомендуется принимать после еды (см. пункт 3).

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Метафен противопоказан во всем периоде беременности и лактации. Не следует применять препарат Метафен во время беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов. Препарат Метафен, применяемый в течение более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты НПВС), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения. Ибупрофен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После приема препаратов группы НПВС могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Пациенты, у которых возникают эти симптомы, не должны управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Метафен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат предназначен для перорального применения. Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов и снижения риска нежелательных явлений. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Рекомендуемая доза: Взрослые: однократно 1 или 2 таблетки. При необходимости дозу можно повторять до трех раз в день. Не следует применять более 6 таблеток в день. Применение у подростков Подростки старше 12 лет: однократно 1 таблетку. При необходимости дозу можно повторять до трех раз в день. Не следует применять более 3 таблеток в день. Препарат Метафен следует принимать после еды. Для краткосрочного применения. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если необходимо применение препарата в течение более 3 дней. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения тяжелых осложнений нежелательных явлений - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метафен

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Метафен, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае. Передозировка ибупрофена Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (могут возникать следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Может также возникать возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После применения больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, чувстве холода и трудностях с дыханием. Кроме того, протромбиновое время (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникать ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может возникать низкое артериальное давление и трудности с дыханием. Передозировка парацетамола Симптомы, такие как бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, могут возникать в течение нескольких, десятков часов после передозировки парацетамола. Эти симптомы могут прекратиться на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой. Возможно возникновение сильной боли в области поясницы, гематурии, нарушений сердечного ритма и панкреатита. Ранние симптомы передозировки связаны с действием ибупрофена, а поздние - с парацетамолом. Лечение отравления должно проводиться в больнице, в условиях интенсивной медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Метафен

В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метафен

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные явления, возникающие часто (у 1 до 10 пациентов на 100):

• боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, желудочные расстройства и рвота;
• увеличение активности ферментов - аминотрансферазы аланина и гамма-глутамилтрансферазы, а также изменение параметров показателей функции печени после применения парацетамола; увеличение уровня креатинина и мочевины в крови.

Нежелательные явления, возникающие не очень часто (у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• вздутие, запор; язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, с симптомами в виде мелены и кровавой рвоты, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста;
• язвенное воспаление полости рта, ухудшение язвенного колита и болезни Крона; реже сообщалось о случаях панкреатита;
• головная боль, головокружение;
• различные виды сыпи, включая крапивницу и зуд; ангиоэдем и отек лица;
• увеличение активности аминотрансферазы аспартата, увеличение уровня алкальной фосфатазы, фосфокиназы креатина и креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина и увеличение количества тромбоцитов.

Нежелательные явления, возникающие редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• бессонница;
• воспаление слизистой оболочки желудка;
• отек.

Нежелательные явления, возникающие очень редко (у менее 1 пациента на 10 000):

• нарушения показателей морфологии крови; первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, необоснованные кровотечения и синяки, а также носовые кровотечения;
• нарушения функции печени, воспаление печени и желтуха, увеличение печени; после передозировки парацетамола может возникать острая печеночная недостаточность, печеночная недостаточность, некроз печени и повреждение печени;
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (кожные реакции, проявляющиеся сыпью с покраснением и пузырями, шелушением кожи; язвы в полости рта, горле, носе, на половых органах и конъюнктиве). Сообщалось о очень редких случаях тяжелых кожных реакций. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу после возникновения первых симптомов кожной реакции (см. пункт 2).
• могут возникать тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как: отек лица, языка и горла, одышка, тахикардия, нарушения сердечного ритма, гипотония, шок, ухудшение астмы, бронхоспазм;
• парестезии (чувство онемения, жжения), воспаление зрительного нерва и сонливость, возбуждение, раздражительность; в отдельных случаях описывались: психотические реакции и звон в ушах;
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчак, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы отдельные случаи асеептического менингита, с симптомами, такими как: жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация;
• спутанность, депрессия и галлюцинации;
• нарушения зрения;
• звон в ушах и головокружение вестибулярного генеза;
• чрезмерное потоотделение, петехии;
• отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность - сообщались в связи с лечением препаратами группы НПВС в больших дозах;
• токсическое действие на почки, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую и хроническую почечную недостаточность, боль и жжение при мочеиспускании, снижение количества мочи, некроз почечных сосочков, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня натрия в плазме (задержка натрия);
• усталость и плохое самочувствие.

Нежелательные явления, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов, а также увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• красная чешуйчатая сыпь с шероховатостями под кожей и пузырями, локализующаяся в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата Метафен и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
• кожа становится чувствительной к свету;
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемую метаболическую кислотозу), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Применение препаратов, содержащих ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метафен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, контейнере из полиэтилена и картонной коробке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не применять этот препарат, если заметили изменение внешнего вида таблеток. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метафен

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и парацетамол. Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: повидон, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Метафен и что содержит упаковка

Препарат имеет форму белых или почти белых таблеток, не покрытых оболочкой, овальных, с надписью «Метафен» на одной стороне. Внешняя упаковка - картонная коробка, содержащая соответственно: 2, 6, 10, 20, 60 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/PVC или 50 таблеток в контейнере из полиэтилена. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: