Метафен

1. Что такое препарат Метафен и для чего он используется

Метафен является препаратом в виде покрытых таблеток для перорального применения. Содержит две активные вещества - ибупрофен и парацетамол, обладающие обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Показания к применению:

• боли различного происхождения, включая:
• головные боли
• мигрень
• менструальные боли
• зубные боли
• мышечные боли
• боли в костях и суставах
• боли в нижней части спины и крестце
• травматические боли
• невралгии
• лихорадка.

Препарат предназначен для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Метафен

Когда не применять препарат Метафен:

• если у пациента есть аллергия на парацетамол, ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на препараты группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), включая ацетилсалициловую кислоту; если в прошлом была астма, ассоциированная с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

отеки, бронхоспазм, ринит или крапивница, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

• если у пациента есть тяжелая почечная и (или) печеночная недостаточность;
• если у пациента есть или была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, включая случаи, связанные с приемом НПВС;
• если у пациента есть тяжелая артериальная гипертония;
• если у пациента есть тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тахикардия (учащенное сердцебиение), стенокардия;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть кровотечение;
• если пациент принимает другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол;
• во время беременности и кормления грудью;
• у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Метафен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Метафен содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол (см. пункт 2). Совместное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов:

• с нарушениями функции печени и (или) почек, а также сердечно-сосудистой системы; у пациентов, у которых наблюдаются нарушения функции почек, следует применять эффективные дозы, возможно, самые низкие;
• с бронхиальной астмой, а также у лиц, у которых наблюдаются или в прошлом наблюдались другие аллергические реакции, в связи с риском развития бронхоспазма;
• с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани - существует повышенный риск развития асептического менингита;
• с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом (язвенный колит, болезнь Крона) - может произойти усиление симптомов; особенно осторожно следует применять препарат у пациентов старше 65 лет, поскольку, особенно при длительном применении препарата, существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации. В случае появления любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начальном периоде лечения, прием препарата следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом;
• с нарушениями сердечного ритма, артериальной гипертонией, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью - может произойти задержка жидкости в организме из-за ухудшения функции почек;
• с нарушениями свертываемости крови при совместном приеме других препаратов, которые могут увеличить риск нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин (ацинокумарол), некоторые антидепрессанты (см. «Препарат Метафен и другие препараты») или антиагреганты, как ацетилсалициловая кислота;
• с нарушениями функции сердца, с перенесенным инфарктом или подозрением на наличие этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенное содержание холестерина, курение табака)
  • необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом; в возрасте старше 65 лет существует более высокий риск развития нежелательных реакций, чем у более молодых пациентов; если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт «Инфекции».

  Инфекции Препарат Метафен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Метафен может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Реакции кожи Были зарегистрированы случаи тяжелых реакций кожи, связанных с применением препарата Метафен. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата Метафен и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой реакции кожи. См. пункт 4. Препарат относится к группе препаратов (НПВС), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения. Ибупрофен может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций. Применение препарата может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований, проводимых оксидоредукционными методами (например, определение содержания глюкозы в крови). Применение обезболивающих/противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Прежде чем применить препарат Метафен, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

  • у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
  • пациент имеет артериальную гипертонию, диабет, повышенное содержание холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит табак.

  Во время применения препарата Метафен необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В таких ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболической кислотозой (нарушением крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

  Препарат Метафен и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Аналогично, как и в случае с любым другим препаратом, содержащим парацетамол, следует избегать применения препарата Метафен в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска тяжелых нежелательных реакций. Препарат Метафен может влиять на другие препараты, и некоторые препараты могут влиять на этот препарат. Не следует применять одновременно препарат Метафен:

  • с ацетилсалициловой кислотой (за исключением низкой дозы 75 мг в сутки по рекомендации врача);
  • с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку эти препараты увеличивают риск развития нежелательных реакций.

  Можно применять препарат Метафен с осторожностью с препаратами, перечисленными ниже. Однако необходимо предварительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает такие препараты, как:

  • хлорамфеникол (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях) - ускоряет абсорбцию парацетамола;
  • холестиранин (применяемый для снижения содержания холестерина) - снижает скорость абсорбции парацетамола;
  • метоклопрамид и другие препараты, усиливающие перистальтику (перемещение пищи и продуктов пищеварения в желудочно-кишечном тракте) - ускоряют абсорбцию парацетамола;
  • домперидон (препарат, применяемый для предотвращения рвоты) - увеличивает абсорбцию парацетамола;
  • препараты, применяемые для предотвращения血яных сгустков (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин) - может быть повышен риск кровотечения при регулярном применении парацетамола;
  • рифампицин (антибиотик), противоэпилептические препараты и барбитураты (препараты, применяемые для предотвращения судорог и седации) - существует риск повреждения печени;
  • препараты, применяемые для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) - может произойти состояние возбуждения и высокой температуры;
  • препараты, применяемые для лечения депрессии, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - повышен риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
  • пропантелин и другие препараты, замедляющие перистальтику - задерживают абсорбцию парацетамола;
  • препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, препараты, являющиеся антагонистами рецептора ангиотензина II, такие как лозартан) - препараты группы НПВС могут ослаблять действие этих препаратов;
  • кортикостероиды (препараты, применяемые для снижения воспаления), препараты, применяемые для предотвращения血яных сгустков - повышен риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
  • препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (например, гликозиды) - препараты группы НПВС могут ухудшать сердечную недостаточность;
  • циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации) - повышен риск токсического действия на почки;
  • препараты, применяемые для удаления лишней жидкости из организма - могут повышать риск токсического действия препаратов группы НПВС на почки; кроме того, препараты группы НПВС ослабляют действие препаратов, применяемых для удаления лишней жидкости из организма;
  • метотрексат (препарат, применяемый при онкологических заболеваниях) и соли лития (препараты, применяемые в психиатрии) - может произойти усиление нежелательных реакций в результате повышения их концентрации в крови;
  • мифепристон - препараты группы НПВС ослабляют его действие;
  • антибиотики группы хинолонов (например, ципрофлоксацин) - применение с препаратами группы НПВС может привести к повышению риска развития судорог;
  • такролимус (препарат, применяемый после трансплантации и при атопическом дерматите) - повышен риск нефротоксичности;
  • зидовудин (препарат, применяемый для лечения вирусных инфекций) - повышен риск гематологической токсичности;
  • флуклоксациллин (антибиотик) - из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболической кислотозой), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

  Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или иметь влияние на лечение препаратом Метафен. Поэтому перед применением препарата Метафен с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  Препарат Метафен с пищей, напитками и алкоголем

  Во время применения препарата Метафен не следует потреблять алкоголь, поскольку существует риск токсического повреждения печени, особенно у лиц, страдающих недоеданием и регулярно потребляющих алкоголь. Препарат Метафен рекомендуется принимать после приема пищи (см. пункт 3).

  Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Метафен противопоказан во время всей беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат Метафен во время беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Это может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Это также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. Препарат Метафен, применяемый в течение более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пупочной артерии) в сердце ребенка. Влияние на фертильность - см. «Предостережения и меры предосторожности».

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  После приема препарата могут появиться нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Пациенты, у которых появляются эти симптомы, не должны управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

3. Как применять препарат Метафен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пероральное применение. Рекомендуется принимать препарат после приема пищи. Рекомендованная доза:

Взрослые: однократно 1 или 2 покрытые таблетки. При необходимости дозу можно повторять до 3 раз в сутки. Не следует принимать более 6 покрытых таблеток в сутки. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста повышен риск развития тяжелых осложнений нежелательных реакций. Если применение препарата необходимо, следует принимать самую низкую эффективную дозу в течение возможно самого короткого периода.

Дети и подростки

Подростки старше 12 лет: однократно 1 покрытая таблетка. При необходимости дозу можно повторять до 3 раз в сутки. Не следует принимать более 3 покрытых таблеток в сутки. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Для краткосрочного применения. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются, или если необходимо применение препарата в течение более 3 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метафен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут появиться симптомы передозировки. Ранние симптомы передозировки связаны с действием ибупрофена, а более поздние - с парацетамолом. Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Метафен или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае. Передозировка ибупрофена Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут появиться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов появляются судороги. После приема высоких доз были зарегистрированы случаи сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого содержания калия в крови, чувства холода и трудностей с дыханием. Кроме того, протромбиновое время (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. Может появиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может появиться усиление симптомов астмы. Также может появиться низкое артериальное давление и трудности с дыханием. Передозировка парацетамола Случайная или преднамеренная передозировка может привести к появлению симптомов в течение нескольких, десятков часов, таких как: бледность, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.

Пропуск приема препарата Метафен

В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метафен

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные реакции, появляющиеся часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, желудочные расстройства и рвота;
• увеличение активности аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы, а также изменение параметров функциональных тестов печени (после приема парацетамола), увеличение содержания креатинина и мочевины в крови.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль и головокружение; вздутие, запор;
• язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, с симптомами в виде мелены и кровавой рвоты, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста;
• язвенный стоматит и усиление язвенного колита и болезни Крона; реже были зарегистрированы случаи панкреатита;
• различные виды сыпи, включая зуд и крапивницу, ангиоэдем и отек лица;
• увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение содержания алкальной фосфатазы, фосфокреатинкиназы и креатинина в крови, снижение содержания гемоглобина и увеличение количества тромбоцитов.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• гастрит;
• отек.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения системы кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения) - первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке рта, симптомы, подобные гриппу, сильная слабость, необоснованные кровотечения и синяки, а также носовые кровотечения;
• были зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к свету. Они могут иметь форму неспецифических аллергических реакций и анафилаксии; тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, ангиоэдем) - к их симптомам относятся: отек лица, языка и горла, одышка, учащение сердцебиения, артериальная гипотония - в случае появления необходимо немедленно обратиться к врачу;
• спутанность сознания, депрессия и галлюцинации;
• парестезии (онемение, покалывание в конечностях), неврит зрительного нерва и сонливость, возбуждение, раздражительность;
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы единичные случаи асептического менингита, симптомы которого включают: жесткость шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку, дезориентацию.
• депрессия, психотические реакции и звон в ушах (были описаны единичные случаи);
• нарушения зрения;
• звон в ушах и головокружение вестибулярного генеза;
• бронхиальная астма, усиление астмы, бронхоспазм и одышка (симптомы повышенной чувствительности дыхательной системы - см. пункт 2);
• нарушения функции печени, гепатит и желтуха, увеличение печени; острая печеночная недостаточность, печеночная недостаточность, некроз печени и повреждение печени (после передозировки парацетамола);
• чрезмерное потоотделение, петехии; были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций - эксфолиативный дерматит; пузырчатые реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-ジョнсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
• нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность, боль при мочеиспускании, снижение количества мочи, увеличение содержания мочевины в сыворотке, увеличение содержания натрия в плазме (задержка натрия);
• усталость и плохое самочувствие. В связи с применением препаратов группы НПВС в высоких дозах были зарегистрированы случаи отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности. Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение ибупрофена, особенно длительное и в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут появиться тяжелые кожные реакции, известные как синдром ДРЕСС. К симптомам синдрома ДРЕСС относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов, а также увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток); красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить прием препарата Метафен и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету.
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемую метаболическую кислотозу), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метафен

Не хранить при температуре выше 25°C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или пачке: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Метафен

• Активными веществами препарата являются: ибупрофен и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты:
• желатиновая крахмал, кукурузный; микрокристаллическая целлюлоза; повидон К-90; повидон К-29/32; стеарин магния;
• оболочка: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е 171); макрогол 3350; тальк.

Как выглядит препарат Метафен и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых или почти белых покрытых таблеток, овальных, с надписью «Метафен» на одной стороне. Таблетки имеют длину 18,2 мм ± 0,3 мм и ширину 8,2 мм ± 0,3 мм. Внешняя упаковка - картонная пачка, содержащая соответствующее количество:

2, 6, 10, 20, 60 покрытых таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: