Калинокс

3. Jak stosować KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Dawkowanie

Do podawania leku KALINOX uprawniony jest wyłącznie personel medyczny. Członkowie personelu
medycznego wyjaśniają pacjentowi przebieg inhalacji i będą go obserwować przez cały czas jej trwania.
Możliwa jest także obecność członka rodziny lub bliskiej osoby.
Podawanie leku KALINOX zostanie natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu słownego.
Maksymalna skuteczność jest osiągana po co najmniej 3 minutach inhalacji.
Skuteczność ta jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób i droga podania

Lek musi być podawany w czystym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych wdychanych przez pacjenta przez maskę
nakładaną na twarz oraz odpowiednie urządzenie.
Podczas inhalacji pacjent musi oddychać normalnie.
Po zakończeniu zabiegu maska jest zdejmowana, a pacjent musi odpocząćdo momentu całkowitego ustąpienia
działania leku.

Czas trwania leczenia

Czas inhalacji mieszaniny zależy od czasu trwania zabiegu i nie powinien przekraczać 60 minut ciągłej
inhalacji w ciągu doby. Jeżeli podawanie jest powtarzane, leczenie nie może trwać dłużej niż 15 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KALINOX:

Skóra pacjenta może nabrać niebieskawego odcienia (sinica); w takim przypadku członek personelu
medycznego natychmiast zatrzyma podawanie leku. Jeżeli sinica nie ustąpi w bardzo krótkim czasie,
pacjent będzie wentylowany za pomocą ręcznego resuscytatora - worka oddechowego wypełnionego
otaczającym powietrzem lub tlenem.

Przerwanie przyjmowania leku KALINOX:

Powrót do normalnego stanu po zakończeniu inhalacji jest praktycznie natychmiastowy, bez efektów
pozostałości poznieczuleniowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku. Większość z nich zazwyczaj
ustępuje w ciągu kilku minut od zakończenia inhalacji mieszaniną:
Często (≥1/100 do1/10):

• Nudności,
• Wymioty.

Niezbyt często (≥1/1000 do1/100):

• Parestezje ( mrowienie),
• Głęboka sedacja ( senność),
• Halucynacje
• Wyczerpanie,
• Pobudzenie,
• Euforia,
• Sny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy,
• Bóle głowy,
• Drgawki,
• Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych wystąpieniem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego - patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku KALINOX ”)
• ból ucha,
• Dezorientacja,
• Depresja oddechowa (u małych dzieci),
• Depresja oddechowa (u noworodków, kiedy KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym - patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”),
• Zaobserwowano występowanie ciężkich zaburzeń widzenia u pacjentów, którzy w trakcie operacji oka otrzymali wewnątrzgałkowy zastrzyk z gazem (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku KALINOX”).

Po długotrwałej albo powtarzającej się ekspozycji:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe ruchy, najczęściej w wyniku hiperwentylacji ( zbyt szybkie oddychanie podczaswentylacji).
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak mieloneuropatie ( schorzenia rdzenia kręgowego). Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12.
• Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią ( spadek liczby czerwonych krwinek, z jednoczesnymspadkiem liczby białych krwinek). Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12.
• Przypadki nadużywania i uzależnienia
• Niedobór witaminy B12 (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku KALINOX”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”,„Lek KALINOX a inne leki”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KALINOX 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0 C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Chronić przed wstrząsami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami łatwopalnymi oraz złymi
warunkami atmosferycznymi, w szczególności niskimi temperaturami.
Pełne butle muszą być przechowywane W POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze od 10 do 30°C przez co
najmniej 48 h przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Substancjami czynnymi leku są:

Podtlenek azotu
50% (mol/mol)
Tlen
50% (mol/mol)

Pozostałe składniki to:

Nie dotyczy

Jak wygląda lek KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony i co zawiera opakowanie

Butle o pojemności 2 L, 5 L, 11 L, 15 L i 20 L.
Jedna 2-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 0,59 m gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g.
Jedna 5-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 1,47 m gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g.
Jedna 11-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 3,23 m gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g.
Jedna 15-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 4,4 m gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g.
Jedna 20-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 5,9 m gazu pod ciśnieniem 1 bar
w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g.
Butle wykonane są ze stali lub aluminium z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem
ciśnienia.
Standardowy kolor: biały korpus z niebieskimi pasami i białym uchwytem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny AIR LIQUIDESantéINTERNATIONAL

75, quai d’Orsay
75007 Paris - Francja

Wytwórca: AIR LIQUIDESantéFRANCE

Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Francja

AIR LIQUIDE MEDICAL NV

Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AUSTRIA:
KALINOX
FRANCJA:
KALINOX
WŁOCHY:
KALINOX
POLSKA:
KALINOX
PORTUGALIA:
KALINOX

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• 27.08.2024 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Butle zawierające równomolową mieszaninę podtlenku azotu z tlenem są przeznaczone wyłącznie do użytku
medycznego.

FiO2 (zawartość tlenu w mieszaninie oddechowej) nie może być niższa niż 21%.

Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stosowany, muszą być wyposażone w sprawny system
odprowadzania wydychanych gazów lub system wentylacyjny.

CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KALINOX

• Personel używający butli musi być przeszkolony w stosowaniu gazów.
• Nie używać żadnych butli, które mogły być wystawiona na działanie ujemnych temperatur.
• Jeżeli na butli osadza się szron, nie używać butli i zwrócić ją do apteki.
• Nie posługiwać się butlą z zaworem niezabezpieczonym pokrywą ochronną.
• Nie używać nieszczelnych butli.
• Nie podnosić butli za zawór.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Zabezpieczyć butle odpowiednio (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich W POZYCJI PIONOWEJZAWOREM DO GÓRYi zabezpieczenia przed przypadkowym upadkiem.
• Nigdy nie należy używać siły w celu zamocowania butli w odpowiedniej pozycji.

OSTRZEŻENIA DLA OSOBY PODAJĄCEJ GAZ ORAZ PACJENTA

• Nie stać przodem do wylotu gazu z butli - należy zawsze stawać po przeciwnej stronie niż regulator ciśnienia, w pewnej odległości za butlą. Nie wystawiać pacjenta bezpośrednio na strumień gazu.
• Przy podłączaniu butli należy mieć czyste, niezatłuszczone ręce (bez rękawiczek i bez używania kombinerek)
• Nie używać aerozoli (lakier do włosów, dezodorant...), rozpuszczalników organicznych (alkohol, benzyna...), na materiał lub w pobliżu.
• Nie smarować twarzy pacjenta tłustymi substancjami (wazelina, maści itp.).

UWAGA:

• Nie smarować.
• Nie palić.
• Nie umieszczać w pobliżu ognia. W szczególności: a) Nigdy nie wprowadzać gazu do aparatu, który może zawierać materiały łatwopalne, w szczególności substancje tłuste. b) Nigdy nie czyścić aparatury zawierającej ten gaz, a także elementów łączących, zamknięć, zaworów z użyciem materiałów łatwopalnych, w szczególności substancji tłustych.
• W przypadku wycieku zamknąć nieszczelny zawór. Dobrze przewietrzyć i ewakuować pomieszczenie.
• W razie pożaru ryzyko zatrucia wzrasta z powodu wytwarzania spalin zawierających związki azotowe

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z BUTLAMI:

Aby zapobiec wypadkom należy przestrzegać następujących zasad:
Podłączanie:

Butle wyposażone w zawór

Otworzyć zawór na butli tuż przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby wydmuchać ewentualne
zanieczyszczenia z końcówki. Połączenie butli z regulatorem ciśnienia należy utrzymywać w
czystości.
Upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów oraz że
regulator ciśnienia-przepływomierza jest zaplombowany.
Używać specjalnego regulatora ciśnienia-przepływomierza do medycznej równomolowej mieszaniny
podtlenku azotu z tlenem, napełnianej pod ciśnieniem 170 bar (dwustopniowy regulator ciśnienia -
przepływomierz wyposażony w L- złącze zgodnie z normą NF E 29-650).
Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem umożliwiającym pomiar ciśnień do 1,5 razy
wyższych od maksymalnego ciśnienia roboczego w butli.

• Butle wyposażone we wbudowany regulator ciśnienia:Ze względów bezpieczeństwa butle te mogą być używane tylko z elastycznym przewodem zaciskanym na specjalnym złączu, z niebiesko-białym zabezpieczeniem zamykającym podłączonym do zaworu dozującego lub zestawu do podawania (zawór jednokierunkowy, balon, maska jednorazowa z przewodem). Specjalne złącze do medycznej mieszaniny podtlenku azotu z tlenem powinno odpowiadać normie NF S 90-116. Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza kombinerkami, może to spowodować uszkodzenie plomby. Nie używać dodatkowych złączy do połączenia dwóch elementów, które fabrycznie do siebie nie pasują. Jeżeli w regulatorze ciśnienia osadza się szron, sprawdzić przepływ gazu (za pomocą balonika), ponieważ może to oznaczać, że regulator jest zablokowany, Przewietrzyć miejsce, gdzie mieszanina stosowana była przez dłuższy czas (pomieszczenie, pojazd itd.) i upewnić się, czy gaz może zostać usunięty w razie wypadku lub przypadkowego wycieku.

Otwieranie butli po podłączeniu

• Postępować zgodnie z instrukcjami na etykiecie butli.
• Nie używać siły w celu otwarcia zaworu i nie otwierać zaworu całkowicie.
• Otwierać zawór powoli, stopniowo, aby uniknąć wychłodzenia mieszaniny, co może prowadzić do rozdzielenia gazów.
• Nie należy wielokrotnie zmieniać ustawień ciśnienia w regulatorze ciśnienia.
• Nie przenosić gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

Po użyciu:

• Zamknąć zawór na butli, umożliwić spadek ciśnienia odczytywanego na regulatorze ciśnienia poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, następnie zamknąć przepływomierz i odkręcić mocowanie regulatora ciśnienia.
• Przechowywać puste butle w pozycji PIONOWEJ ZAWOREM DO GÓRY (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią).