Инфланор Плус

1. Co to jest lek Inflanor Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Inflanor Plus zawiera dwie substancje czynne. Są to ibuprofen i paracetamol.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Działanie leków z grupy NLPZ polega na zmniejszaniu bólu, obrzęku i gorączki.
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, zmniejsza ból i gorączkę.
Lek Inflanor Plus stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu
związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów
reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu
objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.
W celu zmniejszenia bólu reumatycznego i bólu w łagodnych postaciach zapalenia stawów, lek Inflanor
Plus należy stosować wyłącznie na podstawie porady lub zalecenia lekarskiego. Ten lek jest szczególnie
odpowiedni w przypadku bólu, który nie został zmniejszony przez sam ibuprofen lub paracetamol.
Lek Inflanor Plus jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflanor Plus

Kiedy nie stosować leku Inflanor Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli (napięcie mięśni płuc, które może powodować duszność), astma, katar, swędzenie i zapalenie nosa z kichaniem,

pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) podczas
przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;

• jeśli obecnie lub w wywiadzie u pacjenta występowało nawracające owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (część jelita cienkiego), (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego krwawienia lub owrzodzenia);
• u pacjenta obecnie lub w wywiadzie występowało owrzodzenie, perforacja lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy spowodowane leczeniem lekiem z grupy NLPZ;
• u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek;
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inflanor Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”;
pacjent jest w podeszłym wieku;
pacjent ma lub miał astmę;
występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit;
u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna
oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia
czynności innych narządów lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (takie jak
wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią;
pacjentka planuje zajście w ciążę.

Zakażenia

Lek Inflanor Plus może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Inflanor Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i
bakteryjnych zakażeniach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
infekcji, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem leku Inflanor Plus. Jeśli u pacjenta wystąpi
jakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy
przerwać stosowanie leku Inflanor Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to
być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim
zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Inflanor Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują:
choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent
miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi
w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-
udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);
nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, w jego rodzinie występowała choroba
serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Inflanor Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Inflanor Plus nie należy stosować:
z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy (w dawkach powyżej 75 mg na
dobę), ibuprofen lub inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Lek Inflanor Plus może wpływać na działanie innych leków. Na przykład:
kortykosteroidy,
antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),
leki przeciwzakrzepowe (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu, takie jak kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy nasercowe),
leki obniżające poziom cholesterolu (np. cholestyramina),
leki moczopędne (ułatwiające wydalanie wody),
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-
adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan),
leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny, SSRI),
mifepryston (lek stosowany w farmakologicznym zakończeniu ciąży),
leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna),
flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może
wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy
bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,
przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe
paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Inflanor Plus, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Inflanor Plus, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę,
należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek
Inflanor Plus może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu
dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Tylko niewielkie ilości paracetamolu i ibuprofenu oraz jego metabolitów przenikają do mleka kobiet
karmiących piersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w
zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Inflanor Plus może utrudnić zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować
lekarza, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku z grupy NLPZ możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność,
zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Lek Inflanor Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Inflanor Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony stosowania doustnego i krótkotrwałego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli

Zalecana dawkato 1 tabletka do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę
między dawkami.
Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki, nie częściej
niż trzy razy na dobę. Ze względu na obecność paracetamolu, jednorazowa dawka 2 tabletek przeznaczona
jest wyłącznie dla pacjentów o masie ciała 60 kg lub większej.
Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg
paracetamolu na dobę).
Sposób podawania
Tabletki należy popić szklanką wody.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lek Inflanor Plus należy
przyjmować z jedzeniem.
Nie należy przyjmować leku Inflanor Plus dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, należy
skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz określi
właściwą dawkę, która będzie najmniejszą możliwą. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta
występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inflanor Plus

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Inflanor Plus niż zalecana, lub lek ten został przypadkowo
przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu
uzyskania informacji o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i porady dotyczącej postępowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady
krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek obserwowano
występowanie: senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca (szybkie bicie serca), utraty
przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, małego stężenia
potasu we krwi, uczucia zimna i problemów z oddychaniem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent
czuje się dobrze. Wynika to z faktu, że zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować opóźnione, ciężkie
uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Inflanor Plus

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

zgaga, niestrawność (niezbyt częste działania niepożądane; mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
osób);
objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty lub wymioty
zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew w stolcu, czarne
smoliste stolce), (niezbyt częste działanie niepożądane; może wystąpić nie więcej niż u 1 na 100
osób);
objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub wymioty,
gorączka lub uczucie dezorientacji (bardzo rzadkie działanie niepożądane; mogą dotyczyć do 1 na
10 000 osób);
objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
nasilenie astmy), (bardzo rzadkie działanie niepożądane; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób);
ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze – patrz także informacje poniżej.
Ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wysypkę
skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku
leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać stosowanie leku Inflanor Plus i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Inne możliwe działania niepożądane

Często:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
ból lub dyskomfort w brzuchu, nudności lub wymioty, biegunka,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT, GGT), zwiększone stężenie kreatyniny i
mocznika (w badaniach krwi),
nadmierna potliwość.
Niezbyt często:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
ból głowy i zawroty głowy,
gazy i zaparcia,
owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby
Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka lub trzustki,
wysypki skórne, obrzęk twarzy, świąd,
zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (AST, ALP) i fosfokinazy kreatynowej,
obniżony poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach) lub wzrost liczby płytek krwi
(komórek krzepnięcia krwi) (w badaniach krwi).
Bardzo rzadko:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami
grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków oraz
krwawieniami z nosa),
zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,
dezorientacja, depresja, omamy,
zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze,
skóra staje się wrażliwa na światło,
czerwone lub fioletowe plamy na skórze, które nie znikają pod wpływem nacisku i są spowodowane
krwawieniem podskórnym (plamica),
wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,
zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),
zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu,
obrzękiem nóg),
niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem),
mrowienie, drętwienie lub swędzenie (mrowienie i igiełki),
zapalenie nerwu wzrokowego,
senność.
Stosowanie leków takich jak Inflanor Plus może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem
wystąpienia ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inflanor Plus

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflanor Plus

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i ibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; magnezu stearynian.

Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego); talk; mika/ tytanu
dwutlenek (E 171); glicerolu monokaprylokapronian; alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek
(E 171); żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Inflanor Plus i co zawiera opakowanie

Szara tabletka powlekana z połyskiem, owalna, z wytłoczonym „200 M 500” po jednej stronie. Wielkość
tabletki powlekanej – długość: 18,9-19,4 mm, szerokość: 8,9-9,3 mm, grubość: 6,3-7,3 mm.
Lek Inflanor Plus jest pakowany w białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Słowacja:
Paracetamol/Ibuprofen Zentiva
Polska, Rumunia:
Inflanor Plus
Data ostatniej aktualizacji ulotki:grudzień 2024