Гексвикс

1. Что такое Hexvix и для чего он используется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Этот препарат используется для обнаружения опухолей мочевого пузыря. Препарат вводится перед
исследованием с помощью устройства, называемого цистоскопом, для осмотра внутренней поверхности мочевого пузыря. Цистоскоп
позволяет увидеть возможные опухоли, что позволяет удалить аномальные клетки, которые
свечат в синем освещении после введения препарата Hexvix.

2. Важные сведения перед применением препарата Hexvix

Когда не применять препарат Hexvix

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата, включая компоненты, содержащиеся в растворе, используемом для растворения порошка Hexvix (см. пункт 6 инструкции: Другие сведения);
• если у пациента диагностирована порфирия (редкое, наследственное заболевание крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Hexvix необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента наблюдается инфекция мочевыводящих путей или ощущение жжения при мочеиспускании;
• если пациент недавно проходил лечение БЦЖ (иммунотерапию вакциной БЦЖ при лечении поверхностных опухолей мочевого пузыря);
• если пациент недавно перенес операцию на мочевом пузыре. Вышеуказанные состояния могут вызывать местные реакции в мочевом пузыре, что может затруднять интерпретацию результатов исследования.

Препарат Hexvix и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности, грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо спросить у врача о возможности вождения транспортных средств и управления механизмами после исследования с помощью препарата Hexvix.

3. Как применять Hexvix

Препарат Hexvix будет подготовлен и введен квалифицированным медицинским персоналом.

• Препарат Hexvix обычно вводится в больнице.

Врач введет препарат Hexvix следующим образом:

• 1. Катетер (тонкая трубка) будет введен в мочевой пузырь.
• 2. Мочевой пузырь будет опорожнен через катетер.
• 3. Препарат Hexvix будет введен в мочевой пузырь через катетер.
• 4. Препарат Hexvix будет оставаться в мочевом пузыре примерно 60 минут.
• 5. Затем мочевой пузырь будет опорожнен через катетер.
• 6. Врач будет использовать устройство, называемое цистоскопом, для осмотра внутренней поверхности мочевого пузыря.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Hexvix

В случае продления времени пребывания препарата в мочевом пузыре более 60 минут или увеличения количества препарата Hexvix не ожидается возникновение каких-либо побочных эффектов. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Hexvix может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существует риск возникновения побочных эффектов, связанных с применяемой методикой исследования мочевого пузыря (цистоскопии). Применение препарата Hexvix в качестве вспомогательного исследования в стандартной цистоскопии для получения более точных диагностических результатов обычно хорошо переносится. Если побочные эффекты возникают, они обычно связаны со стандартными методами исследования и имеют легкий и временный характер. Следующие побочные эффекты могут возникнуть после исследования с помощью препарата Hexvix:
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота,
• диарея,
• запор,
• спазм или боль в животе,
• болезненное и затрудненное мочеиспускание,
• задержка мочи (неспособность опорожнить мочевой пузырь),
• кровь в моче,
• боль после исследования,
• лихорадка (высокая температура).

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• ощущение жжения при мочеиспускании (в результате воспаления или инфекции мочевого пузыря),
• частое мочеиспускание (частомочие),
• сепсис (инфекция крови),
• бессонница (отсутствие сна или трудности с засыпанием),
• боль в уретре (часть мочевыводящих путей, выводящая мочу наружу),
• ощущение внезапной необходимости мочеиспускания,
• повышенное количество белых кровяных клеток, повышенные концентрации билирубина (желтого пигмента в желчи) или активность ферментов печени - подтвержденные результатами анализов крови,
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови),
• воспаление головки полового члена,
• боль в спине,
• подагра,
• сыпь,
• зуд (чесотка).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анафилактоидный шок (падение артериального давления, ускорение сердечного ритма, сыпь на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Hexvix

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на外альной упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Порошок и растворитель: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Раствор (после смешивания): Хранить в холодильнике (2 °C – 8 ° C) не более 2 часов.
Медицинский персонал должен обеспечить, чтобы продукт был правильно хранен и не использован после истечения срока годности, указанного на外альной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Hexvix

• Активным веществом препарата является гексиламинолевулинат
• Раствор, используемый для растворения порошка Hexvix, содержит дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, соляную кислоту 1Н, гидроксид натрия 1Н, воду для инъекций

Как выглядит Hexvix и что содержит упаковка

• Каждая упаковка состоит из одной флакона с порошком белого или светло-желтого цвета, содержащего 85 мг активного вещества, гексиламинолевулина, и ампулы-сиринджа, содержащей 50 мл прозрачного, бесцветного раствора для растворения порошка.

Препарат Hexvix растворяется в 50 мл раствора, который находится в упаковке. После смешивания получается раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексиламинолевулина, что соответствует 8 ммоль/л раствора гексиламинолевулина.

• Порошок Hexvix растворяется в 50 мл раствора, который находится в упаковке. После смешивания получается раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексиламинолевулина, что соответствует 8 ммоль/л раствора гексиламинолевулина.

Ответственное лицо и производитель

Photocure ASA, Хофсвейн 4, NO-0275 Осло, Норвегия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению под названием Hexvix в следующих странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2022 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкция по приготовлению продукта для применения

В случае контакта с кожей гексиламинолевулинат может вызывать аллергические реакции.
Все манипуляции должны выполняться с использованием стерильного оборудования и в асептических условиях.
Процедура приготовления: порошок Hexvix и растворитель для приготовления раствора Hexvix в ампуле-сиринже

	1. Закрепить стержень поршня к резиновому пробку шприца, вкручивая стержень поршня до упора, по часовой стрелке. 2. Удалить колпачок с шприца и сохранить для дальнейшего использования. На шприц надеть иглу, подходящую для растворения порошка. Держать шприц вертикально и осторожно нажать на поршень вверх, чтобы удалить воздушные пузырьки.
	3. Ввести около 10 мл растворителя в флакон с порошком. Флакон должен быть заполнен до примерно ¾ объема.

	4. Не вынимая иглу из флакона, держать крепко флакон с порошком и шприц, осторожно встряхивать до полного растворения порошка.
	5. Забрать из флакона в шприц весь раствор, содержащий растворенный порошок.
	6. Отделить пустой флакон от шприца. Снять иглу с конца шприца, а затем удалить ее. Надеть защитный колпачок на конец шприца. Осторожно перемешать содержимое шприца.

Препарат Hexvix растворен и готов к применению. Полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.
К текущему времени необходимо добавить две часа, а затем записать полученное время и дату как дату истечения срока годности на этикетке шприца.
Продукт предназначен для одноразового применения. Неиспользованные остатки необходимо утилизировать. Нет особых требований к утилизации.
Было показано, что продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения продукта до применения. Продукт должен храниться при температуре 2 °C – 8 ° C, не более двух часов.