METOPIRONE 250 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
3. Метопирон, 250 мг, мягкие капсулы
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Метопирон и для чего оно используется
5. Важная информация перед приемом лекарства Метопирон
   1. Когда не принимать лекарство Метопирон во время диагностического исследования дефицита АКТГ:
   2. Когда не принимать лекарство Метопирон:
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Прежде чем начать принимать лекарство Метопирон в связи с диагностическим исследованием, необходимо обсудить это с врачом, если:
   5. Во время лечения лекарством Метопирон
   6. Лабораторные исследования до и во время приема лекарства Метопирон
   7. Если пациент принимает лекарство Метопирон в течение длительного времени
   8. Лекарство Метопирон и другие лекарства
   9. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Применение во время беременности
   10. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   11. Лекарство Метопирон содержит этилгидроксибензоат натрия (Е215) и пропилгидроксибензоат натрия (Е217)
   12. Лекарство Метопирон содержит натрий
   13. Мониторинг и наблюдение
6. Как принимать лекарство Метопирон
   1. Применение у взрослых
   2. Если у пациента проводится быстрое исследование после однократного приема (для оценки функции гипофиза):
   3. Если у пациента проводится исследование после приема нескольких доз лекарства (для оценки функции гипофиза и облегчения диагностики определенного типа синдрома Кушинга):
   4. Если пациент лечится в связи с симптомами и признаками эндогенного синдрома Кушинга
   5. Применение у детей
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метопирон
   7. Пропуск приема лекарства Метопирон
7. Возможные нежелательные действия
   1. Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:
8. Как хранить лекарство Метопирон
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Метопирон
   2. Как выглядит лекарство Метопирон и что содержит упаковка
   3. Производитель
   4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Метопирон: Ирландия, Хорватия, Чехия, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция Мetycor: Словения, Австрия, Норвегия Мetyrapone Esteve: Франция Метопирон: Германия Кормето: Италия, Эстония, ВенгрияДата последнего обновления инструкции: 03/2025
   6. Ответственное лицо

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метопирон, 250 мг, мягкие капсулы

метирапон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метопирон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Метопирон
• 3. Как принимать лекарство Метопирон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Метопирон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метопирон и для чего оно используется

Лекарство Метопирон содержит 250 мг метирапона. Метирапон относится к группе лекарств, используемых в исследованиях, оценивающих функцию гипофиза. Метирапон используется в диагностическом исследовании для определения, есть ли у пациента недостаточная концентрация АКТГ (гормона, вырабатываемого гипофизом), регулирующего выработку кортизола. Метирапон также может быть использован в исследовании, помогающем в диагностике определенного типа синдрома Кушинга. Кроме того, лекарство может быть использовано для лечения симптомов и признаков эндогенного синдрома Кушинга, снижая повышенные концентрации кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками). Синдром Кушинга - это набор симптомов, возникающих из-за высоких концентраций кортизола, вырабатываемого организмом в надпочечниках.

2. Важная информация перед приемом лекарства Метопирон

Когда не принимать лекарство Метопирон во время диагностического исследования дефицита АКТГ:

• если у пациента есть болезнь Аддисона, в связи с которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества стероидных гормонов, кортизола или альдостерона.

Когда не принимать лекарство Метопирон:

• если пациент имеет аллергию на метирапон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Метопирон в связи с диагностическим исследованием, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть или может быть состояние, при котором концентрация гормонов в организме низкая (например, снижение выработки кортизола надпочечниками или тяжелая недостаточность гипофиза). Врач проведет исследование, чтобы убедиться, что прием лекарства Метопирон пациентом является подходящим.
• у пациента есть болезнь или повреждение печени, поскольку это может замедлить действие лекарства.
• пациент принимает лекарства, такие как глюкокортикоиды, поскольку врач может решить не проводить исследование с лекарством Метопирон, пока пациент не откажется от этих лекарств.

Во время лечения лекарством Метопирон

Лекарство Метопирон может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол), однако врач скорректирует это с помощью введения соответствующего гормонального препарата. Если у пациента есть синдром Кушинга, врач также может назначить пациенту лекарство, предотвращающее инфекции. Однако, если у пациента появляются одышка и лихорадка после нескольких часов или дней, необходимо как можно скорее связаться с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую инфекцию легких.

Лабораторные исследования до и во время приема лекарства Метопирон

Необходимо провести исследования крови до начала лечения и регулярно во время лечения. Это имеет целью обнаружить у пациента любые возможные нарушения уровня калия, а также кортизола. В зависимости от результатов врач может скорректировать дозировку и/или назначить корректирующее лечение. В зависимости от факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний необходимо рассмотреть возможность проведения исследования ЭКГ до начала лечения лекарством Метопирон или во время лечения. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: слабость, усталость, головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Эти симптомы, а также низкое кровяное давление, высокие концентрации калия, низкие концентрации натрия или низкие концентрации глюкозы в крови могут быть симптомами гипокортицизма (недостаточной концентрации кортизола в крови). Поэтому врач будет контролировать кровяное давление и проводить исследования крови пациента. В случае подтвержденного гипокортицизма врач может решить о временном назначении заместительной гормональной терапии (глюкокортикоид) и (или) о снижении дозы или прекращении лечения лекарством Метопирон.

Если пациент принимает лекарство Метопирон в течение длительного времени

Во время применения этого лекарства может произойти повышение кровяного давления.

Лекарство Метопирон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут влиять на результаты исследования с использованием этого лекарства. Следующие лекарства могут влиять на результаты исследования с использованием лекарства Метопирон:

• противоэпилептические лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты);
• антидепрессивные и нейролептические лекарства, используемые для лечения тревоги, депрессии или психиатрических расстройств (например, амитриптилин, хлорпромазин, алпразолам);
• гормоны, влияющие на гипоталамо-гипофизарную ось, регулирующую процессы организма, такие как стресс, эмоции, уровень энергии, пищеварение и иммунная система (например, кортизол, гидрокортизон, АКТГ, тетракозактин);
• глюкокортикоиды;
• противотиреоидные лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, тироксин, лiotyroksin, карбимазол);
• ципрогептадин, используемый для лечения аллергии (например, Periactin).

Без консультации с врачом не следует принимать лекарство Метопирон вместе с парацетамолом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Применение во время беременности

Не рекомендуется применение лекарства Метопирон у женщин детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом как можно скорее, чтобы узнать, следует ли прекратить или продолжить применение лекарства Метопирон. Если необходимо применение лекарства во время беременности, врач будет контролировать уровень кортизола у новорожденного в течение первой недели его жизни. Применение во время грудного вскармливанияНеобходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарством Метопирон, поскольку существует вероятность, что метирапон может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если появляются головокружение или сонливость во время приема этого лекарства, не следует управлять транспортным средством или эксплуатировать машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Метопирон содержит этилгидроксибензоат натрия (Е215) и пропилгидроксибензоат натрия (Е217)

которые могут вызывать аллергические реакции (могут быть задержанными).

Лекарство Метопирон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

Мониторинг и наблюдение

Во время применения лекарства в рамках диагностического исследования пациент получит лекарство только в присутствии врача, поскольку врач должен контролировать реакцию организма на введенное лекарство.

3. Как принимать лекарство Метопирон

Это лекарство всегда должно приниматься строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если лекарство Метопирон назначается в связи с диагностикой синдрома Кушинга, пациент должен явиться в больницу для проведения исследований.

Применение у взрослых

Если у пациента проводится быстрое исследование после однократного приема (для оценки функции гипофиза):

Около полуночи пациент будет попрослен проглотить капсулу (капсулы) и запить йогуртом или молоком. Затем утром будет взята проба крови, которая будет исследована врачом. Рекомендуемая доза лекарства составляет 30 мг/кг массы тела. У детей используется такая же доза.

Если у пациента проводится исследование после приема нескольких доз лекарства (для оценки функции гипофиза и облегчения диагностики определенного типа синдрома Кушинга):

Врач начнет сбор проб мочи пациента за 24 часа до начала приема этого лекарства. Затем пациент будет получать 2-3 капсулы (500–750 мг) каждые 4 часа в течение следующих 24 часов. Капсулы необходимо принимать с молоком или после еды. Затем, в течение следующих 24 часов, врач возьмет дополнительные пробы мочи.

Если пациент лечится в связи с симптомами и признаками эндогенного синдрома Кушинга

Доза, назначенная пациенту, будет индивидуально подобрана и может составлять от 1 капсулы (250 мг) до 24 капсул (6 г) в сутки в трех или четырех разделенных дозах. Доза лекарства Метопирон может быть периодически изменена врачом для восстановления нормальной концентрации кортизола. Необходимо всегда строго соблюдать указания врача и никогда не менять дозу, если врач не рекомендует этого.

Применение у детей

В случае исследования после приема нескольких доз дети должны получать 15 мг/кг массы тела, с минимальной дозой 250 мг каждые 4 часа. В случае лечения синдрома Кушинга доза должна быть индивидуально подобрана на основе концентрации кортизола и переносимости лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метопирон

Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Может появиться рвота и боль в животе, и (или) диарея. У пациента могут появиться головокружение, усталость, боль в голове, потливость и повышенное кровяное давление. Может быть необходимо введение пациенту активированного угля и гидрокортизона.

Пропуск приема лекарства Метопирон

В случае пропуска приема капсул необходимо принять дозу как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а необходимо принять капсулы в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми:

• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Недостаточность надпочечников возникает, когда метирапон слишком сильно снижает уровень кортизола. Это более вероятно во время приема большей дозы метирапона или повышенного стресса. Врач скорректирует это с помощью введения гормонального препарата для компенсации недостатка кортизола и (или) скорректирует дозу метирапона.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются синяки или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно, кровь на деснах, в носу или на коже, а также чувство усталости в течение большей части времени. Это может указывать на снижение в крови количества красных кровяных клеток и (или) белых кровяных клеток, и (или) тромбоцитов. См. также пункт 2 «Во время лечения лекарством Метопирон».

Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать производителю. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Метопирон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Использовать в течение двух месяцев после открытия. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. Хранить при температуре ниже 25 °C Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метопирон

• Активным веществом является метирапон. Одна капсула содержит 250 мг метирапона.
• Другими компонентами являются: этилованилин, желатина, глицерин, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, этилгидроксибензоат натрия (Е215), пропилгидроксибензоат натрия (Е217), диоксид титана (Е171) и очищенная вода. Чернила для надписи (красного цвета) на капсулах содержат: карминовая кислота (Е120), хлорид алюминия, гидроксид натрия, гипромеллозу и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Метопирон и что содержит упаковка

Белая или желтовато-белая, продолговатая, непрозрачная, мягкая желатиновая капсула с надписью красными чернилами «HRA», с легкой желтовато-белой, липкой или желеобразной начинкой. Размер капсулы: длина 18,5 мм; диаметр 7,5 мм. Одна пластиковая бутылка содержит 50 капсул.

Производитель

DELPHARM LILLE S.A.S Парк активностей Рубе-Эст 22 Рю де Туффлер CS 50070 59452 ЛИС ЛЕЗ ЛАННОЙ Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Метопирон: Ирландия, Хорватия, Чехия, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция Мetycor: Словения, Австрия, Норвегия Мetyrapone Esteve: Франция Метопирон: Германия Кормето: Италия, Эстония, Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025

Ответственное лицо

Esteve Pharmaceuticals S.A. Пасеиг де ла Зона Франка 109 Плантa 4 08038 Барселона Испания +34 93 446 60 00